2022年港口經營許可證換發(fā)專項工作實施方案

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（藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》換證）

許可項目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》換證編號：38-1-05法定實施主體：XX省藥品監(jiān)督管理局（委托分局初審）依據：

1.《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條）

2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號第五條、第六條）3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號）5.《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務院令第398號第九條）6.《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）

7.《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條）

8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號）9.《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]527號）10.《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）11.關于做好換發(fā)《藥品經營許可證》工作的通知（國食藥監(jiān)安[2009]75號）12.《XX省開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號）

13.《XX省藥品監(jiān)督管理局轉發(fā)關于疫苗經營監(jiān)督管理意見的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號）

14.關于換發(fā)《藥品經營許可證》有關事項的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理范圍：由企業(yè)所在地的市藥品監(jiān)督局分局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸XX省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍提出申請并提交以下材料一式2份：

1.《藥品經營許可證》換證申請表；

2.自查報告（應報告企業(yè)變動情況：注冊、倉庫、設施、設備、人員等；實際經營和應當核減的經營項目以及需要說明情況）；

3.《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復印件（《藥品經營許可證》副本

1應含變更欄的記錄）；

4.《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》原件及復印件；

5.營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫、陰冷庫、冷庫面積）、房屋產權或使用權證明；

6.依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；

7.本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件；

8、倉儲設施、設備目錄。

9、凡申請?zhí)厥夤芾硭幤方洜I范圍的還應提供下列材料（單獨裝訂）：

⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)經營申請表》、《醫(yī)療用毒性藥品定點批發(fā)經營申請表》、《第二類精神藥品定點批發(fā)經營申請表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點批發(fā)經營申請表》（網上申報）；

⑵《行政許可決定書》或《批復》復印件；

⑶專門負責特殊管理藥品管理的組織機構框架圖及各部門負責人名單；

⑷主管特殊管理藥品質量負責人和經營負責人的簡歷及學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質證明復印件；

⑸儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內布局圖及儲存條件說明；⑹保證安全的監(jiān)控設施、設備布局圖及監(jiān)控措施說明；⑺特殊管理藥品管理制度目錄。

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。標準：

1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用a4紙打印或復印，裝訂成冊；

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3.核對《藥品經營許可證》正副本、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4.申報材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：市藥品監(jiān)督局分局受理辦受理人員崗位職責及權限：

1.按照標準查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需要行政許可，不予受理，填寫《不2予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、初審

標準：

（一）材料初審

核對企業(yè)申請換發(fā)許可項目，除經營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內容相同。

（二）現場檢查

依據《藥品經營質量管理規(guī)范》及《關于換發(fā)〈藥品經營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準對企業(yè)現場進行審查。

凡涉及特殊藥品的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現場驗收標準》。

（三）初審意見

出具初審意見。

崗位責任人：市場監(jiān)督科、安全監(jiān)管科審核人員崗位職責及權限：

（一）材料初審

一般管理藥品，由市場監(jiān)督科審核人員初審：換發(fā)《藥品經營許可證》，應符合以下設置標準：

1.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；

2.企業(yè)質量管理負責人應具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質量管理機構還應至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；

3.具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運輸裝置和設備；

4.具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現接受XX省藥品監(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件，并按照藥品監(jiān)督管理部門的要求實施藥品安全追溯系統；

5.具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

6.凡申請生物制品、體外診斷試劑、疫苗經營范圍的對企業(yè)人員、設施設備還應符合換證標準規(guī)定的條件。

特殊管理藥品，由安全監(jiān)管科審核人員初審：

核準特殊管理藥品經營范圍，除符合一般管理藥品標準外，還應具備以下條件：

1.在藥品倉庫內設有特殊管理藥品專用庫（柜），基本設施及安全監(jiān)控系統設置與所儲存藥品類別相適應，儲存面積及條件與所經營規(guī)模和品種要求相適應；

2.建立專門組織機構負責管理特殊管理藥品經營活動，組織機構層次清晰、分工明確、運轉順暢，能有效保證藥品質量及安全；

33.主管特殊管理藥品質量的負責人應為藥學或相關專業(yè)大學專科以上（含大學?？疲W歷，三年以上相關專業(yè)工作經驗，并取得執(zhí)業(yè)西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術職稱；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質量的負責人還應取得執(zhí)業(yè)中藥師資格；

4.具有通過中國藥品電子監(jiān)管網和XX省特殊管理藥品監(jiān)控網報送本企業(yè)特殊管理藥品購銷信息的設施、設備及人員；

5.具有能保證本區(qū)域內特殊管理藥品供應配送能力和安全運輸設施、設備及人員。

（二）現場檢查

1.依據《藥品經營質量管理規(guī)范》、《關于換發(fā)〈藥品經營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準、《特殊管理藥品定點經營企業(yè)現場驗收標準》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對申請企業(yè)現場進行檢查，涉及特殊藥品經營應至少有一名安全監(jiān)管科人員參加。

2.由分局市場監(jiān)督科組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對現場進行檢查，填寫《藥品經營企業(yè)換證現場檢查記錄》并簽字，由本企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人當場簽字確認；核準麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素經營范圍的現場驗收還應填寫《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》并簽字，由本企業(yè)主管特殊管理藥品的負責人當場簽字確認。

注。凡涉及麻醉藥品和第一類精神藥品經營范圍的現場驗收，必須由市局安全監(jiān)管處組織現場檢查。

（三）初審意見

1.涉及特殊藥品許可申請的，安全監(jiān)管科審核人員對特殊管理藥品經營的申請材料和企業(yè)現場檢查結果進行審核，提出同意或不同意意見，并移交市場監(jiān)督科審核人員；

2.市場監(jiān)督科審核人員對申請材料、企業(yè)現場檢查結果以及安全監(jiān)管科的特殊管理藥品經營許可意見進行審核，對申請材料、企業(yè)現場符合驗收標準的，提出準予許可的初審意見，寫明依據的法律、法規(guī)條款項目，與申請材料一并轉核準人員；不符合驗收標準的，提出不予許可的驗收意見及理由，與申請材料一并轉核準人員。

期限：15個工作日

三、核準

標準：

1.程序符合規(guī)定要求；

2.在規(guī)定期限內完成；

3.對申報材料初審意見進行確認。崗位責任人：分局主管局長崗位職責及權限：

1.按照標準對初審人員移送的申請材料進行審查。

2.對符合標準的，出具同意通過核準的意見，將申請材料和核準意見一并轉初審人員。

3.對不符合標準的，提出不同意見通過核準的意見和理由，將申請材料和核準意見一并轉初審人員。

4期限：2個工作日

四、審核

標準：

1.按照標準對分局提交的材料進行審核；

2.確認現場檢查結果是否規(guī)范有效。崗位責任人。市場監(jiān)督處審核人員

崗位職責及權限：

1.涉及特殊管理藥品經營范圍的許可申請，安全監(jiān)管處審核人員對特殊管理藥品經營的申請材料和企業(yè)現場檢查結果符合標準要求的，提出準予許可經營范圍的審核意見，對不符合標準的，提出不予許可經營范圍的審核意見及理由。

2.市場監(jiān)督處審核人員對分局核準上報的申請材料、企業(yè)現場檢查結果以及安全監(jiān)管處核準的特殊管理藥品經營許可意見進行審核，符合標準要求的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員；對不符合標準的，提出不予許可的審核意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。

期限：4個工作日

五、復審標準：

1.程序符合規(guī)定要求；

2.在規(guī)定期限內完成；

3.對材料審核意見和現場審查結果進行確認。崗位責任人：市場監(jiān)督處主管處長崗位職責及權限：

1.按照復審標準進行復審。

2.同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。

3.不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。

期限：2個工作日

六、審定

標準：

1.對復審意見進行確認；

2.簽發(fā)審定意見。

崗位責任人：市藥品監(jiān)督局主管局長崗位職責及權限：

1.按照審定標準進行審定。

2.同意復審人員意見的，與申請材料一并轉市場監(jiān)督處審核人員。

3.不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉市場監(jiān)督處審核人員。期限：2個工作日

七、行政許可決定

5標準：

1.受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2.全套申請材料符合規(guī)定要求；

3.許可文書等符合公文要求；

4.制作的《藥品經營許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的XX省藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5.需整改的制作《整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請企業(yè)依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員崗位職責及權限：

1.制作《藥品經營許可證》正副本或《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》）。

2.裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達

標準：

1.分局通知申請人攜帶《受理通知書》、原《藥品經營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》核發(fā)《藥品經營許可證》正副本、《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），收