醫(yī)療器械類(lèi)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

醫(yī)療器材類(lèi)安全風(fēng)險(xiǎn)剖析報(bào)告醫(yī)療器材類(lèi)安全風(fēng)險(xiǎn)剖析報(bào)告醫(yī)療器材類(lèi)安全風(fēng)險(xiǎn)剖析報(bào)告醫(yī)療器材類(lèi)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

醫(yī)療器材類(lèi)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

產(chǎn)品名稱(chēng)：（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上的名稱(chēng)）

風(fēng)險(xiǎn)談?wù)撊藛T及背景：（項(xiàng)目組長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)角度的醫(yī)生、技術(shù)角度的設(shè)計(jì)人員、應(yīng)用角度的、市場(chǎng)角度的，并供應(yīng)人員資格證明，如受過(guò)的培訓(xùn)資格、職稱(chēng)等級(jí)）

編制：

日期：

贊成：

日期：

1.編制依據(jù)

1.1有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY0316-2003醫(yī)療器材——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器材的應(yīng)用

GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)施第一部分：通用安全要求；

3)IEC60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)施——第徊糠鄭和ㄓ冒踩?：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其余

1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料

1)使用說(shuō)明書(shū)

2)醫(yī)院使用狀況、維修記錄、顧客投訴、不測(cè)事故記錄等

3)專(zhuān)業(yè)文件中的文章和其余信息

目的和合用范圍

本文是對(duì)XXXX進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原由進(jìn)行了判斷。關(guān)于每種危害可能產(chǎn)生傷害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了預(yù)計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可以接受時(shí)，采納了降低見(jiàn)的控制舉措，同時(shí)，對(duì)采納風(fēng)險(xiǎn)舉措后的節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了談?wù)?。最后，使所有的?jié)余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。

本報(bào)告合用于產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。

產(chǎn)品描繪

本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品概括、機(jī)理、用途

適應(yīng)癥：

禁忌癥：

設(shè)施由以下部分構(gòu)成：（文字描繪或表示圖）

產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特色的判斷

（依序回答附錄A用于判斷醫(yī)療器材可能影響安全性的特色的問(wèn)題）

4.1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？怎樣使用？

應(yīng)試慮的要素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技術(shù)水平、文化背景和培訓(xùn)等狀況人機(jī)工程學(xué)識(shí)題、醫(yī)療器材的使用環(huán)境和由誰(shuí)安裝

患者能否可以控制和影響醫(yī)療器材的使用

醫(yī)療器材能否用于生命保持或生命支持

在醫(yī)療器材無(wú)效的狀況下能否需要特其余干涉

能否有接口設(shè)計(jì)方面的特別問(wèn)題可以致使不經(jīng)心的使用錯(cuò)誤（見(jiàn)4.27）

設(shè)施起診療、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷賠償、解剖改正、妊娠控制的哪個(gè)作用

4.2醫(yī)療器材能否預(yù)期和患者或其余人員接觸、怎樣接觸、接觸時(shí)間長(zhǎng)短？

應(yīng)試慮的要素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和（或）植入每種接觸的時(shí)間長(zhǎng)短

每種接觸的頻率

4.3在醫(yī)療器材中包含有何種資料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器材接觸？

應(yīng)試慮的要素：與安全性有關(guān)的特色能否已知

4.4能否有能量賞賜患者或從患者身上獲?。繎?yīng)試慮的要素：傳達(dá)能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)目和連續(xù)時(shí)間

4.5能否有物質(zhì)供應(yīng)給患者或從患者身上提取？

應(yīng)試慮的要素：物質(zhì)是供應(yīng)仍是提取

單調(diào)物質(zhì)仍是幾種物質(zhì)

最大和最小傳達(dá)率及其控制

4.6能否由醫(yī)療器材辦理生物質(zhì)料此后再次使用？

應(yīng)試慮的要素：辦理的方式和被辦理物質(zhì)的種類(lèi)（如自動(dòng)輸血、透析）

4.7醫(yī)療器材能否以無(wú)菌形式供應(yīng)或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其余微生物控制方法滅菌？

應(yīng)試慮的要素：醫(yī)療器材能否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用

醫(yī)療器材的包裝、積蓄壽命

重復(fù)使用周期次數(shù)的限制

所使用的滅菌辦理方式的限制

4.8醫(yī)療器材能否預(yù)期由用戶進(jìn)行常例潔凈和消毒？

應(yīng)試慮的要素：使用的潔凈或消毒劑的種類(lèi)

消毒周期數(shù)目的限制

醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)可能影響平時(shí)潔凈和消毒的有效性

4.9醫(yī)療器材能否預(yù)期改良患者的環(huán)境？應(yīng)試慮的要素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光芒4.10醫(yī)療器材能否進(jìn)行丈量？應(yīng)試慮的要素：丈量的變量丈量結(jié)果的正確度和精巧度（帶丈量功能的須CMC標(biāo)記）4.11醫(yī)療器材能否進(jìn)行分析辦理？應(yīng)試慮的要素：醫(yī)療器材能否由輸入或獲取的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（主假如軟件）

所采納的計(jì)算方法和置信極限

4.12醫(yī)療器材能否預(yù)期和醫(yī)藥或其余醫(yī)療技術(shù)結(jié)合使用？

應(yīng)試慮的要素：鑒識(shí)可能使用的醫(yī)藥或其余醫(yī)療技術(shù)和與互相作用有關(guān)的暗藏問(wèn)題

患者能否恪守治療

4.13能否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？

應(yīng)試慮的與能量有關(guān)的要素：噪聲和振動(dòng)、熱量

輻射（包含電離、非電離和紫外、可見(jiàn)光、紅外）接觸溫度

漏電流和電場(chǎng)和（或）磁場(chǎng)

應(yīng)試慮的與物質(zhì)有關(guān)的要素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放

4.14醫(yī)療器材能否對(duì)環(huán)境敏感？

應(yīng)試慮的要素：操作、運(yùn)輸和積蓄環(huán)境（包含光芒、溫度、振動(dòng)、泄露、對(duì)能源和致冷形式變化的敏感性，電磁攪亂）

4.15醫(yī)療器材能否影響環(huán)境？

應(yīng)試慮的要素：對(duì)能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的發(fā)散和電磁攪亂的產(chǎn)生

4.16醫(yī)療器材能否有基本耗費(fèi)品或福建？

應(yīng)試慮的要素：耗費(fèi)品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇它們的限制

4.17能否需要保護(hù)和校準(zhǔn)？

應(yīng)試慮的要素：能否保護(hù)和（或）校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT(mén)人員來(lái)實(shí)現(xiàn)

能否需要專(zhuān)門(mén)的物質(zhì)或設(shè)施來(lái)進(jìn)行適合的保護(hù)和（或）校準(zhǔn)

4.18醫(yī)療器材能否有軟件？

應(yīng)試慮的要素：軟件能否預(yù)期要由使用者和（或）操作者進(jìn)行安裝、考證、改正或改換

4.19醫(yī)療器材能否有積蓄壽命限制？

應(yīng)試慮的要素：此種醫(yī)療器材的標(biāo)記或指示和辦理

4.20能否有延緩和（或）長(zhǎng)久使用效應(yīng)？

應(yīng)試慮的要素：人機(jī)工程學(xué)和積累的效應(yīng)

4.21醫(yī)療器材承受何種機(jī)械力？

應(yīng)試慮的要素：醫(yī)療器材承受的力能否在使用者的控制之下或許由和其余人員的互相作用來(lái)控制

4.22是什么決定醫(yī)療器材的壽命？應(yīng)試慮的要素：老化和電池耗盡

4.23醫(yī)療器材能否預(yù)期一次性使用？

4.24醫(yī)療器材能否需要安全的退出運(yùn)轉(zhuǎn)或辦理？

應(yīng)試慮的要素：醫(yī)療器材自己辦理時(shí)產(chǎn)生的廢品。（比方醫(yī)療器材能否含有毒性或有害資料，或資料可再循環(huán)使用）

4.25醫(yī)療器材的安裝或使用能否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)？

應(yīng)試慮的要素：包含試運(yùn)轉(zhuǎn)和交托給最后使用者

能否很可能或可能由不具備必需技術(shù)的人員來(lái)安裝

4.26能否需要成立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？

將新的生產(chǎn)過(guò)程引入生產(chǎn)設(shè)施，必然視作為新危害的暗藏源（比方新技術(shù)，重生產(chǎn)規(guī)模）

4.27醫(yī)療器材的成功使用，是反對(duì)定性的取決于人為要素，比方使用者接口？

應(yīng)試慮的要素：可能造成使用錯(cuò)誤的用戶接口設(shè)計(jì)特色，不可以輕易地誤用

醫(yī)療器材能否有連結(jié)部分或附件？

應(yīng)試慮的要素：錯(cuò)誤連結(jié)的可能性、差異性、和其余產(chǎn)品連結(jié)的相像性、連結(jié)力、對(duì)連結(jié)圓滿性的反應(yīng)以及過(guò)緊和過(guò)松的連結(jié)

醫(yī)療器材能否有控制接口？

應(yīng)試慮的要素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反應(yīng)模式、犯錯(cuò)、滑脫、控制差異、可視性、啟動(dòng)或變換的方向、控

制是連續(xù)的仍是斷續(xù)的、裝訂或動(dòng)作的可逆性

醫(yī)療器材能否顯示信息？

應(yīng)試慮的要素：不同樣環(huán)境下的可視性、方向性、整體和透視圖、顯示信息的清楚度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達(dá)性

醫(yī)療器材能否由菜單控制？

應(yīng)試慮的要素：層次的復(fù)雜性和數(shù)目、狀態(tài)的認(rèn)識(shí)、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動(dòng)作的步驟數(shù)目、次序的清楚度、積蓄問(wèn)題、與可達(dá)性有關(guān)的控制功能的重要性

4.28醫(yī)療器材能否預(yù)期為挪動(dòng)式或便攜式？

應(yīng)試慮的要素：必需的夾持、手柄、輪子、剎車(chē)、機(jī)械堅(jiān)固性和長(zhǎng)久性

危害判斷

（依據(jù)附錄D回答最少包含能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、保護(hù)等五個(gè)方面的內(nèi)容，重視分析危害及其形成的原由，還

可依據(jù)產(chǎn)品自己的特色進(jìn)隊(duì)列舉，但要求比較3.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特色的判斷中的問(wèn)題對(duì)危害進(jìn)行分類(lèi)；

先利用專(zhuān)業(yè)知識(shí)直觀地找尋暗藏原由，進(jìn)一步的原由分析則可應(yīng)用FMEA（無(wú)效模式和效應(yīng)分析）、FTA（故障樹(shù)分析）

方法。）

危害列表清單

危害分類(lèi)

序號(hào)

危害

形成要素

能量危害

A1

電能

4.13有關(guān)

A2

熱能A3

機(jī)械力

（棱角）

A4

電離輻射

A5

非電離輻射

（紅外）

A6

運(yùn)動(dòng)零件

A7

非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)

4.28

A8

懸掛質(zhì)量

4.21；儀器自重、攜帶時(shí)滑落對(duì)人體的傷害

A9

患者支持器材無(wú)效

（保持生命有關(guān)）4.22

A10

聲壓

（對(duì)耳膜的影響）

A11

振動(dòng)

A12

磁場(chǎng)

（如磁共振成像MRI）

生物學(xué)危害

B1

生物污染

（體液接觸如手術(shù)的自體血液回收）

B2

生物不相容性

4.3；4.12有關(guān)

B3不正確的配方

（化學(xué)成分）

B4

毒性

4.20

B5

變態(tài)性反應(yīng)

B6

突變性

B7

致畸性

B8

致癌性

B9

再感染和（或）交叉感染

（B超探頭、牙鉆、手機(jī)等）

B10

熱源

B11

不可以保持衛(wèi)生安全性

B12

降解

（塑料）4.24

環(huán)境危害

C1

電磁場(chǎng)

4.15有關(guān)

C2

對(duì)電磁攪亂的敏感性

C3

電磁攪亂的發(fā)射

C4

不適合的能量供應(yīng)

4.14

C5

不適合的冷卻劑供應(yīng)

C6

積蓄或運(yùn)轉(zhuǎn)偏離預(yù)約的環(huán)境條件

（溫、濕度）

C7

和其余預(yù)期使用的醫(yī)療器材的不相容性

C8

不測(cè)的機(jī)械損壞

（無(wú)菌包裝）4.7；4.21

C9

因?yàn)閺U物和（或）醫(yī)療器材辦理的污染

4.24有關(guān)

因?yàn)椴徽_的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害

D1

電能

保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強(qiáng)度

D2

輻射

D3

音量

D4

壓力

D5

醫(yī)療氣體的供應(yīng)

D6

麻醉劑的供應(yīng)與醫(yī)療器材使用有關(guān)的危害

E1

不適合的標(biāo)記

E2

不適合的操作說(shuō)明

（附件規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜、服務(wù)和保護(hù)不規(guī)范）

E3

由不嫻熟、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

E4

合理可預(yù)示的誤用

E5

對(duì)副作用的警示不充分

E6

對(duì)一次性使用醫(yī)療器材很可能再次使用的危害警示不適合

（風(fēng)險(xiǎn)大時(shí)多警示）

E7

對(duì)不正確的丈量和其余計(jì)量方面的問(wèn)題

E8

與耗費(fèi)品、附件、其余醫(yī)療器材的不相容性

E9

銳邊或銳角

不適合、不適合或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)溝通）

F1

錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤

4.27有關(guān)

F2

失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤

F3

馬虎和犯錯(cuò)

（精神的或身體的）F4

違犯或減少說(shuō)明書(shū)、程序等

F5

復(fù)雜或混雜的控制系統(tǒng)

F6

含糊的或不清楚的醫(yī)療器材狀態(tài)

F7

設(shè)置、丈量或其余信息的含糊或不清楚的顯示

F8

結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示

F9

視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分

F10

動(dòng)作控制或?qū)嵸|(zhì)狀態(tài)信息顯示的圖像不清

F11

與現(xiàn)有設(shè)施比較，惹起爭(zhēng)議的模式或圖像

功能性無(wú)效、保護(hù)和老化惹起的危害

G1

錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)變換

G2

保護(hù)規(guī)范缺乏或不適合

G3

對(duì)醫(yī)療器材壽命中斷缺乏適合的決定

G4

電氣、機(jī)械整合的喪失G5

不適合的包裝

（醫(yī)療器材的污染和（或）變質(zhì)）

G6

再次使用和（或）不適合的再次使用

G7

由重復(fù)使用造成的功能惡化

（比方液、氣路的漸漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）

6.

風(fēng)險(xiǎn)談?wù)?/p>

6.1

談?wù)摐?zhǔn)則（與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中同樣）

嚴(yán)重度分級(jí)：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分

嚴(yán)重等級(jí)傷害程度舉例說(shuō)明

1輕度的2嚴(yán)重的3致命的4災(zāi)害的

發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率（次/年）分

概率等級(jí)發(fā)生概率舉例說(shuō)明

1極少發(fā)生（10-6）

2特別少發(fā)生（10-4～10-6）

3極少發(fā)生（10-2～10-4)

4有時(shí)發(fā)生（10-1～10-2）

5有時(shí)發(fā)生（1～10-1）

6常常發(fā)生（>1）

風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則

風(fēng)險(xiǎn)＝嚴(yán)重等級(jí)×概率等級(jí)

風(fēng)險(xiǎn)大小可接受性（縮寫(xiě)代號(hào)）0～6寬泛可接受（ACC）7～11合理可行（ALARP）12～24不贊成（NACC）

7.

風(fēng)險(xiǎn)控制經(jīng)過(guò)以上的談?wù)摽梢钥闯霎a(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對(duì)處于可寬泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)（列舉危害的序號(hào)）無(wú)需再采納控制舉措，對(duì)處于合理可行區(qū)和不贊成區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必然采納進(jìn)一步的舉措進(jìn)行控制。

須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的危害序號(hào)

降低風(fēng)險(xiǎn)采納的相應(yīng)舉措（設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)考證（需有評(píng)審或考證過(guò)程的憑證）、說(shuō)明書(shū)見(jiàn)告、查驗(yàn)控制、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝表記）

嚴(yán)重等級(jí)

概率等級(jí)

風(fēng)險(xiǎn)大小

信息根源

（臨床經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)、查驗(yàn)記錄、）

舉措實(shí)行前

舉措實(shí)行后

舉措實(shí)行前

舉措實(shí)行后

舉措實(shí)行前

舉措實(shí)行后