GMP(2010版)培訓講義(試用)第三章

第三章機構與人員目錄：本章修訂的目的《機構與人員》的主要內容與98版相比主要的變化關鍵條款的解釋《機構與人員》修訂的目的企業(yè)應根據產品品種、管理規(guī)模、資源等因素建立質量管理體系，明確各級管理職責并形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。企業(yè)管理層應根據藥品生產質量的生產流程和管理要求，確保所分配的職權和職責能夠生產出符合要求產品所需要的生產、質量和管理活動。為了確保產品的質量，制藥企業(yè)必須有數量足夠、訓練有素的工作人員承擔藥品生產的全部工作；從事制藥生產與質量管理的人員應具有相應權限和職責，明確管理的責任；有書面的程序文件加以說明；所有人員都應該具備相應的資質和能力，進過相應的培訓，能對藥品質量符合性進行控制《機構與人員》主要內容藥品生產管理的職能部分的設置與職責明確；關鍵管理人員的資質與職責；人員培訓管理；人員衛(wèi)生管理。與98版相比主要的變化明確企業(yè)的關鍵人員的控制范圍，增設“企業(yè)負責人”、“質量受權人”的名稱；將原規(guī)范的“企業(yè)生產和質量負責人”與“生產與質量部門負責人”統一合并為“生產管理負責人、質量管理負責人”；增設企業(yè)負責人的作用和工作職責條款要求；提高了生產管理負責人和質量管理負責人的資質條件，并細化生產管理負責人和質量管理負責人的工作職責，明確了生產管理負責人和質量管理負責人應共同承擔的質量責任；增設“質量受權人”的資質和工作職責條款要求；對培訓管理的條款重新編寫，增設對培訓管理關鍵要點的控制要求；對將原規(guī)范有關人員衛(wèi)生的相關條款，重新編寫，進行了原則性、系統性的規(guī)定。第一節(jié)原則

組織機構和職責管理是制藥企業(yè)開展藥品生產管理的工作基礎，也是藥品GMP存在及運行的基礎。組織機構的設置與企業(yè)的規(guī)模、人員素質、經營和管理方式相適應。質量管理部門的設置與質量管理職責的明確是開展藥品質量管理工作的基礎。第十六條企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。將98版第三條與第七十四條中有關質量管理機構的工作范圍和獨立性設置的要求，進行了條款合并補充修訂，增設組織機構圖要求；在修訂時，基于規(guī)范章節(jié)的系統性，歸入到本章機構原則章節(jié)中描述，結合本次修訂時對質量管理工作的范疇將質量管理部門的工作范圍在原有質量控制的基礎上增加質量保證的要求。企業(yè)應以文件的形式明確各級管理機構及相互關系，形成企業(yè)組織機構圖、部門崗位設置圖。強調制藥企業(yè)設置相應的管理機構，并設置單獨的質量管理部門，以保證質量管理的工作的獨立性。完善條款第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。完善條款根據98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對質量管理部門在組織機構中對質量保證體系的控制作用。提出質量管理部門工作的范圍、對企業(yè)GMP系統文件審核工作職責。該條例明確質量管理的工作范圍，并強調起工作職責的獨立性第十八條企業(yè)應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應過多。

所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。根據98版第三條的原則進行重慶編寫，要求企業(yè)配備適當資質的人員，并對人員的資質要求、工作職責的制定和培訓等進行了規(guī)定。企業(yè)應當以文件規(guī)定每個部門和每個崗位在職責內的職責、權限、相互關系及資質要求（包括教育、培訓、技能、實踐經驗）。本條款規(guī)范了只要企業(yè)的各部門、人員的崗位職責設置的原則要求，應與其工作職能、工作量相適應。所有人員均應進行崗位職責的培訓，確保其具有相應的知識／技能與經驗能夠勝任崗位要求。完善條款第十九條職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。新增條款增加根據有關工作職責的委托管理規(guī)定。其目的強化員工工作的專屬性，保證從事相應工作的人員應具有的工作資質，確保委托工作質量有效性。企業(yè)應建立工作委托操作流程。第二節(jié)關鍵人員企業(yè)法定代表人的法律責任在其他相關法規(guī)中已有規(guī)定，本規(guī)范不另行規(guī)定；企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人；從事藥品生產也質量管理負責人應具有必要的技能、經驗與知識；責任到人。第二十條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。明確企業(yè)的關鍵人員的控制范圍，增設“企業(yè)負責人”，“質量受權人”的名稱；強調了全職人員。鑒于企業(yè)的實際現狀，以適應不同管理規(guī)模企業(yè)的實際情況將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產管理”和“藥品生產管理部門負責人”的生產管理職責落實到“生產管理負責人”；將98版本規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質量管理”和“藥品質量管理部門負責人”的質量管理職責落實到“質量管理負責人”；在本條款中強調質量管理人員與生產管理人員不得互相兼任的原則.新增條款第二十一條企業(yè)負責人企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現質量目標并按照本規(guī)范要求生產藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃，組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。新增條款本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負責人是指《藥品生產許可證》上載明的企業(yè)負責人；企業(yè)負責人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責，提出了對企業(yè)負責人的要求條款；明確企業(yè)負責人作為藥品質量的主要責任人，其工作主要職責是完成質量目標、配備適當的資源、維護質量管理部門的工作獨立性工作職責。第二十二條生產管理負責人（一）資質生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術支持或職業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥皮生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責

1.確保藥品按批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量；2.確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程；3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗證工作；6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。對98版第五條進行了完善和補充。強調專業(yè)人員管理專業(yè)事務的原則，增加了必要的生產質量管理人員的資質的要求，以保證從事藥品生產管理人員具有必要的知識與教育背景，對關鍵崗位人員的資質、職責提出相應的要求，以確保其有足夠的能力履行職責。將98版第五條有關生產管理負責人的資質條件提高到本科學歷。完善條款考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產、質量管理負責人的實際狀況，增加了中級技術職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質條件。根據GMP中有關生產管理的工作范圍進一步明確了生產管理負責人的主要工作職責有6項，強調藥品的質量是通過生產而實現的。第二十三條質量管理負責人（一）資質質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；確保在產品放行前完成對批記錄的審核；確保完成所需的必要檢驗；批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理規(guī)程；審核和批準所有與質量有關的變更；確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；批準并監(jiān)督委托檢驗；監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗證工作，生和和批準驗證方案和報告；確保完成自檢；評估和批準物料供應商；確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的的處理；確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數據；確保完成產品質量回顧分析；確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。對98版第五條進行了完善和補充。增加了必要的質量管理人員的資質要求，以保證從事藥品質量管理人員具有必要的知識與教育背景，針對關鍵崗位人員的資質、職責提出相應的要求，以確保其有足夠的能力履行職責。將98版規(guī)范質量管理負責人的資質條件提高到本科學歷，考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產、質量管理負責人的實際狀況，增加了中級技術職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格可等同作為資質條件。根據GMP中有關質量管理的工作范圍進一步明確了質量管理負責人的主要工作職責有15項，主要承擔質量保證與質量控制的工作職能。完善條款第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責： （一）審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等 文件； （二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （三）確保關鍵設備經過確認； （四）確保完成生產工藝驗證； （五）確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗 前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓 內容； （六）批準并監(jiān)督委托生產； （七）確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件； （八）保存記錄； （九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； （十）監(jiān)控影響產品質量的因素。新增條款強調藥品生產質量管理是全面質量管理的理念，是每一個藥品生產企業(yè)相關部門的工作職責；對于藥品生產的關鍵生產質量文件、生產環(huán)境、驗證實施、人員培訓、物料管理、記錄管理、生產過程控制等關鍵生產關鍵環(huán)節(jié)強調生產與質量管理部門負責人應共同承擔控制要求。其工作承擔的職責在實際工作中的體現對關鍵的文件的審批應共同審核與批準。如工藝規(guī)程、批生產記錄、培訓計劃、培訓評估、驗證計劃與文件等生產質量文件。第二十三條質量受權人（一）資質：質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），既有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。（二）主要職責：1.參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行的產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；3.在產品放行前，質量受權人必須按上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。新增條款根據國家局正在實施質量受權人制度的要求，參考歐盟GMP中有關質量受權人的工作范圍、工作職責，結合我國質量受權人試點工作的經驗，本次修訂時，增加“質量受權人”相關的要求，規(guī)定了其資質和工作職責。條款強調質量受權人為企業(yè)的關鍵人員，主要負責最終產品的放行職責。為保證質量受權人的職責的實現，還規(guī)定了質量受權人參與企業(yè)的藥品質量管理的工作，以保證其職責的有效實施。第三節(jié)培訓人員是藥品生產各項活動的管理者和執(zhí)行者，是實施GMP的核心要素。企業(yè)應建立、保持良好的人力資源管理系統，獎勵解決問題和有效溝通的企業(yè)文化。根據從事藥品質量有影響的工作的性質和潛在風險配備足夠數量并具有適應的教育、培訓、技能和經歷的人員，滿足從事管理和各項操作的要求。為確保員工保持其業(yè)務能力以及對GMP規(guī)范理解，定期培訓，才去上崗前培訓、在崗繼續(xù)培訓、外派培訓等多種培訓方式提高員工的意識、經驗和能力，以保證藥品生產，有效降低風險。第二十六條企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。完善條款將原98版第六條和第七條的條款，提出培訓管理具體要求。強調專門部門或專門負責培訓工作，將培訓工作納入公司的日常工作范疇。強調生產與質量管理負責人對員工培訓的管理承擔應有的管理責任；企業(yè)應當建立相關的培訓管理操作程序，以確保： —確認從事影響產品質量工作的人員達到所必要的能力 （知識、技能、經驗）； —讓所有人員明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相 關的GMP要求； —提供培訓或采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位 要求； —確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及 如何為實現質量目標做出貢獻； —繼續(xù)培訓以保持教育、培訓、技能和經驗并有記錄。培訓的方案與計劃應根據員工的培訓需求而制定，培訓計劃或方案應包括培訓的內容、培訓目標、培訓時間、培訓評估、培訓記錄等培訓管理的控制要點。第二十七條與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。完善條款將98版第六條與第七條款進行合并，并將原規(guī)范僅對從事生產操作、質量檢驗人員進行培訓，要求具備相應的知識、技能的要求，擴充到對