偏差處理管理測試試題A

輔仁藥業(yè)集團有限公司考試試卷輔仁藥業(yè)集團有限公司考試試卷----------------------密-------------------------------------------封------------------------------------線-------------------------部門：姓名：分數(shù)：填空題(共22題，每空一分）1.對發(fā)現(xiàn)的偏差進行確認，與發(fā)生部門領導溝通，在偏差處理表上進行，并交與填寫。各相關部門協(xié)同偏差發(fā)生部門及質(zhì)量管理部進行、的調(diào)查及的分析。是指為保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量達到預期的規(guī)格和純度所進行的一切活動。按偏差事件發(fā)生的時間可分為和。偏差調(diào)查小組是依據(jù)偏差的實際情況組織、負責對偏差事件進行原因分析，并提出和的團隊，調(diào)查小組成員人數(shù)不固定，但所有偏差調(diào)查均應由人員參與。6.根據(jù)工作中發(fā)生偏差現(xiàn)象，偏差來源包括十個方面即、、、、、、、、、。7.預測性偏差發(fā)生前具有可預測性，僅限于一般不會影響到和的人為造成的偏差。質(zhì)量管理部負責人只負責審閱批準重大偏差。()偏差是指在質(zhì)量體系中發(fā)生的與核準的指令或制定的標準、規(guī)定向背離的行為或結(jié)果。()調(diào)查小組的人數(shù)不固定，但調(diào)查不一定需要質(zhì)量管理部人員的參與。()在工作中無論什么原因所發(fā)生的偏離標準，違反各項規(guī)程、規(guī)定的一切不正?，F(xiàn)象，均為偏差。()偏差調(diào)查小組是指當偏差事件發(fā)生后，由質(zhì)量管理部負責人，依據(jù)偏差的實際情況組織、負責對偏差事件進行原因分析，并提出補救和預防措施的團隊。()預測性偏差一般不會影響到生產(chǎn)操作和產(chǎn)品質(zhì)量的人為造成的偏差。()一般偏差是指影響藥品生產(chǎn)、檢驗進程，但對產(chǎn)品質(zhì)量指標尚未產(chǎn)生直接影響。()預測性偏差由質(zhì)量管理部負責人充分分析評估偏差可能會對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度并記錄在《預測性偏差申請表》中。()偏差調(diào)查原則：偏差調(diào)查應盡快進行，調(diào)查應以事實為依據(jù)。()糾正和預防措施應及時并且一般應在30天內(nèi)完成，對于特殊情況，整改時限一般應在6個月內(nèi)完成。()預防措施能有效減低偏差的影響，糾正措施能有效的保證無類似偏差出現(xiàn)。()重大偏差如可能導致產(chǎn)品有潛在質(zhì)量風險的，則應由QA決定是否進行穩(wěn)定性考察。()所有的偏差事件均由質(zhì)量授權人進行放行。()可預知偏差發(fā)生期限最長不得超過四個月。()偏差年度回顧報告格式?jīng)]有特殊要求。()在發(fā)布整改防范措施后，由生產(chǎn)及發(fā)生偏差的部門具體實施整改。()偏差的調(diào)查流程：偏差的啟動——及時核實處理并通知現(xiàn)場QA——偏差原因分析——糾正、預防措施。（）“現(xiàn)場記錄未按文件規(guī)定及時歸檔”此項屬于一般偏差。（）文件中有錯誤，但對操作沒有影響，此類屬于微小偏差。（）偏差的主題