衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及管理制度

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及管理制度2012年3月29日鄭云雁主要內(nèi)容一、標(biāo)準(zhǔn)概念及性質(zhì)二、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)概況三、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理組織四、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理制度五、獎(jiǎng)懲機(jī)制一、標(biāo)準(zhǔn)概念及性質(zhì)（一）標(biāo)準(zhǔn)概念標(biāo)準(zhǔn)：是對(duì)重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。發(fā)布的延后性管理對(duì)象的常規(guī)性集體決策程序的規(guī)范性格式的特定性（二）標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)各種文件的法律地位法律法規(guī)規(guī)章（部令）規(guī)范性文件

衛(wèi)生部文件(部發(fā)文)（衛(wèi)XX發(fā)XX號(hào)，標(biāo)委會(huì)成立）通告（發(fā)布衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）、公告（征集標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、發(fā)布食品標(biāo)準(zhǔn)）部函（衛(wèi)XX函XX號(hào)，下達(dá)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃，標(biāo)準(zhǔn)解釋）

辦公廳文件(衛(wèi)辦XX發(fā)XX號(hào))辦公廳函（衛(wèi)辦XX函XX號(hào)，向國標(biāo)委報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)解釋）《行政訴訟法》法院審理行政案件，以法律和法規(guī)為依據(jù)。參照部門規(guī)章。特殊法可以將行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的地位提升到法律法規(guī)地位標(biāo)準(zhǔn)化法可以將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的地位提升到法規(guī)地位：“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，必須執(zhí)行。不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口?！睒?biāo)準(zhǔn)與其他規(guī)范文件舉例診療標(biāo)準(zhǔn)

——行業(yè)學(xué)會(huì)文件（診療指南）

——醫(yī)學(xué)教科書

——司局以廳發(fā)文或部發(fā)文發(fā)布的名稱含“標(biāo)準(zhǔn)”等詞語的文件

——以通告發(fā)布的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)與其他規(guī)范性文件什么情況下發(fā)文件，什么情況下發(fā)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)性強(qiáng)反復(fù)發(fā)生、能夠作為常規(guī)監(jiān)督檢查依據(jù)緊急程度成熟度舉例：《城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集》2009年以辦公廳文件發(fā)布試行2011年以通告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（三）標(biāo)準(zhǔn)的分類及代號(hào)按標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)推薦性標(biāo)準(zhǔn)/T標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件GB/Z根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化法，我國標(biāo)準(zhǔn)分四類國家標(biāo)準(zhǔn)GBGB/T

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WSWS/T

地方標(biāo)準(zhǔn)DB加行政區(qū)劃代碼

(食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)DBS)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q根據(jù)職業(yè)病防治法國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBZGBZ/T二、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)概況現(xiàn)行有效衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1032項(xiàng)（截止至3月15日）國家標(biāo)準(zhǔn)328項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)335項(xiàng)國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)369項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)473項(xiàng)推薦性標(biāo)準(zhǔn)559項(xiàng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)187項(xiàng)

公共衛(wèi)生監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)GBGB/TWSWS/TGBZGBZ/T合計(jì)職業(yè)衛(wèi)生11

757156240職業(yè)病診斷

1

4976108放射防護(hù)920464622107放射病診斷17

5251048環(huán)境衛(wèi)生71964

171消毒271

1

29化妝品99

18學(xué)校衛(wèi)生61235

26疾病控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)GBGB/TWSWS/T合計(jì)寄生蟲病3

8

11地方病13151433傳染病6

43

49病媒

28

28營養(yǎng)

臨床和其他標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)GBGB/TWSWS/T合計(jì)臨床檢驗(yàn)

3

5558血液2

13醫(yī)療服務(wù)

22123醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2

2醫(yī)院感染

336信息

58462其他12710三、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理組織國家標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)：國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)（歸口管理,分工負(fù)責(zé))三級(jí)審查制衛(wèi)生部政策法規(guī)司歸口管理衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作，負(fù)責(zé)組織衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定及相關(guān)管理工作。衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)司局會(huì)同各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)負(fù)責(zé)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心協(xié)助衛(wèi)生部組織衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂、宣貫及相關(guān)管理工作。各專業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)本專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審查第六屆衛(wèi)生部衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)2008年2月27日成立461人委員會(huì)主任委員:陳竺副主任委員:馬曉偉管理委員會(huì)主任委員：馬曉偉秘書處：政法司綜合處20個(gè)專業(yè)委員會(huì)：環(huán)境衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生防護(hù)、學(xué)校衛(wèi)生、化妝品、消毒衛(wèi)生、職業(yè)病診斷、放射性疾病診斷、傳染病、臨床檢驗(yàn)、血液、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、醫(yī)院感染控制、衛(wèi)生信息、病媒生物控制、寄生蟲病、地方病、食品衛(wèi)生、食品添加劑2010年1月19日成立食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)2010年8月30日成立營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)四、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理制度（一）主要法律、法規(guī)和文件標(biāo)準(zhǔn)化法標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(2006)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查管理辦法(2009)地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作管理規(guī)范(2011)

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目管理辦法(2009)(補(bǔ)充規(guī)定2011)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)編寫應(yīng)用指南(2006)

國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費(fèi)管理辦法(2008)

全國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)章程(2003)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)工作量化評(píng)價(jià)辦法(2009)衛(wèi)生部衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員道德守則(2011)（二）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作程序標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)申請(qǐng)及審查項(xiàng)目計(jì)劃的下達(dá)和簽署委托協(xié)議起草征求意見標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的調(diào)整和中止標(biāo)委會(huì)審查、監(jiān)督中心審核衛(wèi)生部司局審核批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)修改單標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審及解釋1、標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)申請(qǐng)及審查公告征集（9月）提出立項(xiàng)建議：標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議書專業(yè)委員會(huì)審查衛(wèi)生監(jiān)督中心匯總、評(píng)議會(huì)司局審查衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理委員會(huì)審議第一起草單位資格

1、獨(dú)立的法人單位，有健全的財(cái)務(wù)部門

2、具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和工作設(shè)施條件，能夠?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)的研制配套相應(yīng)的經(jīng)費(fèi)

3、受托單位未按協(xié)議完成工作，或經(jīng)費(fèi)使用嚴(yán)重違法違紀(jì)違規(guī)的，3年內(nèi)不得再承擔(dān)委托辦事工作

4、每個(gè)單位承擔(dān)的同一專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目數(shù)不超過三項(xiàng)第一起草人資格具有完成項(xiàng)目所需要的專業(yè)技術(shù)水平、工作能力和工作時(shí)間不能擔(dān)任第一起草人的情況:有逾期項(xiàng)目（包括退修后未按規(guī)定時(shí)限返回的）正在執(zhí)行的項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到或超過三項(xiàng)2、簽署委托協(xié)議項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和第一起草單位必須與衛(wèi)生部下達(dá)(2月)的制修訂計(jì)劃通知上一致，通知上列明的起草單位，必須納入?yún)f(xié)議書中參加起草單位至少3家，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涉及跨部門的，應(yīng)當(dāng)有跨部門的科研單位或?qū)＜覅⒓悠鸩萑酥辽?人明確工作進(jìn)度和驗(yàn)收指標(biāo)單位公章，單位負(fù)責(zé)人簽字是工作及經(jīng)費(fèi)審計(jì)和驗(yàn)收的重要依據(jù)3、起草1、2月計(jì)劃下達(dá)即啟動(dòng)。成立起草小組，參加標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)。2、內(nèi)容涉及其他項(xiàng)目的，由秘書處組織研討會(huì)

3、起草：重大標(biāo)準(zhǔn)可以先廣泛征集制修訂意見深入調(diào)查研究技術(shù)指標(biāo)有明確科學(xué)依據(jù)或文獻(xiàn)來源國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比研究作為送審報(bào)批材料起草單位提出標(biāo)準(zhǔn)草案（征求意見稿）和編制說明（包括有爭(zhēng)議的和社會(huì)關(guān)注的問題的處理）檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證要求屬于國內(nèi)創(chuàng)新的，進(jìn)行驗(yàn)證的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（不包括項(xiàng)目承擔(dān)單位）應(yīng)當(dāng)不少于3家；等同采納國際檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的，由項(xiàng)目承擔(dān)單位或者其他1家專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證；修改采用國際檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的，除項(xiàng)目承擔(dān)單位外，進(jìn)行驗(yàn)證的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不少于1家。進(jìn)行驗(yàn)證的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向項(xiàng)目承擔(dān)單位提供驗(yàn)證報(bào)告。

4、征求意見標(biāo)準(zhǔn)使用單位、科研教育單位、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、專家個(gè)人以及監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)等。征集到的書面意見不少于10份（不包括委員）同時(shí)將標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及其編制說明上傳至衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)的征求意見欄目中。對(duì)于影響面廣或者涉及其他部門的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)向政法司提出申請(qǐng)，以衛(wèi)生部辦公廳函公開征求社會(huì)及有關(guān)部門意見《征求意見匯總處理表》中不采納的意見應(yīng)說明理由

送審材料：第一起草單位報(bào)送公函（單位公章第一起草人簽字）《征求意見匯總處理表》送審稿編制說明經(jīng)費(fèi)決算報(bào)告（單位財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人、單位負(fù)責(zé)人以及第一起草人簽字并加蓋公章）

項(xiàng)目執(zhí)行進(jìn)度要求每季度第3個(gè)月20日前填寫《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目執(zhí)行進(jìn)度和經(jīng)費(fèi)使用情況報(bào)表》報(bào)專業(yè)委員會(huì)秘書處起草單位應(yīng)在協(xié)議書規(guī)定的日期前將送審材料送達(dá)專業(yè)委員會(huì)秘書處起草單位到截止日期仍未提交送審材料的，秘書處在3個(gè)工作日內(nèi)以專業(yè)委員會(huì)名義書面通知起草單位和起草人。截止日期后1個(gè)月仍未送審的，起草單位要提交未按期完成的原因說明,附經(jīng)費(fèi)使用情況報(bào)告，并作出檢查，蓋單位公章后報(bào)秘書處。將視情況予以通報(bào)批評(píng)。5、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的調(diào)整和中止調(diào)整項(xiàng)目內(nèi)容、第一起草人、項(xiàng)目承擔(dān)單位（特殊原因）撤銷的項(xiàng)目需說明原因及經(jīng)費(fèi)使用情況延期的說明理由和延期時(shí)間《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目調(diào)整申請(qǐng)表》專業(yè)委員會(huì)審核上報(bào)，部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施

6、專業(yè)委員會(huì)審查一、初審：專業(yè)委員會(huì)秘書處初審二、預(yù)審：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)三、會(huì)審（一）標(biāo)準(zhǔn)第一起草人報(bào)告（二）通過：全體委員會(huì)的3/4同意（三）起草人與委員會(huì)意見不一致時(shí)，委員會(huì)有決定權(quán)，但可在編制說明中說明分歧情況。（四）不同意報(bào)批：在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成修改重新送審（五）同意報(bào)批：按會(huì)議討論結(jié)果修改后形成報(bào)批稿30日內(nèi)提交秘書處復(fù)審報(bào)批材料

《標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿）》《編制說明》《征求意見匯總處理表》《強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)通報(bào)表》（中英文）國際標(biāo)準(zhǔn)原文及譯文（等同采用）會(huì)審會(huì)議紀(jì)要（或函審結(jié)論）申報(bào)單、簽署單7、監(jiān)督中心、部司局審核起草人應(yīng)配合專業(yè)委員會(huì)秘書處對(duì)監(jiān)督中心和部司局反饋的修改意見進(jìn)行研究并提出處理意見。

8、批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施行標(biāo)：衛(wèi)生部通告發(fā)布，向國標(biāo)委備案國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部通告發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)：辦公廳函報(bào)國標(biāo)委，聯(lián)合發(fā)布通常發(fā)布日期與實(shí)施日期6個(gè)月9、出版印刷《標(biāo)準(zhǔn)化法》：“標(biāo)準(zhǔn)的出版、發(fā)行辦法，由制定標(biāo)準(zhǔn)的部門規(guī)定”《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家技術(shù)監(jiān)督局1997年118號(hào)文）：標(biāo)準(zhǔn)必須由正式出版單位出版國家標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由標(biāo)準(zhǔn)出版社或其他出版社出版

在標(biāo)準(zhǔn)出版過程中，發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有技術(shù)內(nèi)容需更改時(shí)，須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。10、