ISO 13485：2016新版升級培訓(xùn)

主題：ISO13485：2016培訓(xùn)匯編：謝璞概述新版修訂思路新版主要變化實(shí)施新版的意義目錄一、ISO13458簡要回顧概述2023/10/4二、修訂背景醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展公眾對醫(yī)療器械的安全有效提出新的需求概述2023/10/4三、ISO13485：2016實(shí)行時(shí)間強(qiáng)制實(shí)行時(shí)間2019年四、公司計(jì)劃導(dǎo)入時(shí)間2017年換證審核概述2023/10/4新版標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)修訂。我國SAC/TC/221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和CMD一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。新版修訂思路2023/10/4提升新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變新版標(biāo)準(zhǔn)編寫語言要明確新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求新版修訂思路2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：2016前言前言引言引言1范圍1范圍2規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系4.1

總要求4.1

總要求4.2文件要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3醫(yī)療器械文件4.2.3文件控制4.2.3文件控制4.2.4記錄控制4.2.4記錄控制5管理職責(zé)5管理職責(zé)（無變化）新版的主要變化-文件主體目錄對比2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：20166資源管理6資源管理6.1資源提供6.1資源提供6.2人力資源6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境6.4工作環(huán)境與污染控制6.4.1工作環(huán)境6.4.2污染控制新版的主要變化-文件主體目錄對比2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：20167.1和7.27.1和7.2無變化7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1總則7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審7.3.5開發(fā)和設(shè)計(jì)的驗(yàn)證7.3.6開發(fā)和設(shè)計(jì)的驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制新版的主要變化-文件主體目錄對比2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：20167.4采購7.4采購無變化7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1.1總要求7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)的控制-專用要求7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的控制7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.1.2.2安裝活動(dòng)7.5.3安裝活動(dòng)7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)7.5.4服務(wù)活動(dòng)7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2.1總要求7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求新版的主要變化-文件主體目錄對比2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：20167.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識(shí)7.5.8標(biāo)識(shí)7.5.3.2可追溯性7.5.9可追溯性7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.10顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.11產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進(jìn)8測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋8.2.1反饋新版的主要變化-文件主體目錄對比2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：20168.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.2.2內(nèi)部審核8.2.4內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.3不合格品控制8.3.1總則8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施8.3.4返工8.4數(shù)據(jù)分析8.4數(shù)據(jù)分析（無變化）8.5改進(jìn)8.5改進(jìn)（無變化）新版的主要變化-文件主體目錄對比2023/10/4總結(jié)：前后版本的總體結(jié)構(gòu)基本一致，正文8章+2個(gè)附錄，但2016版因內(nèi)容增加或者調(diào)整內(nèi)容先后排布，也考慮到更有利于標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，二者的層級結(jié)構(gòu)有明顯的不同，2003版為四層級結(jié)構(gòu)，而2016版采用的是3層級結(jié)構(gòu)。新版的主要變化-文件主體目錄對比2023/10/4新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求增加對采購及供方控制要求新增抱怨處理?xiàng)l款增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求增加了形成文件和記錄的要求增加管理體系有關(guān)過程的要求術(shù)語的變化附錄的變化新版的主要變化2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：2016說明“法規(guī)要求”出現(xiàn)12次“法規(guī)要求”出現(xiàn)52次正文中該術(shù)語大量增加，在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，強(qiáng)化企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任當(dāng)使用術(shù)語“法規(guī)要求”，它包含適用于本國際標(biāo)準(zhǔn)使用者的任何法律法規(guī)要求（比如法律、法規(guī)、條例或指令）。術(shù)語“法規(guī)要求”的應(yīng)用僅限于質(zhì)量管理體系的要求和醫(yī)療器械安全和性能方面的要求給出了術(shù)語“法規(guī)要求”的應(yīng)用說明。新版的主要變化-更強(qiáng)調(diào)法規(guī)重要性2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：2016說明有些管轄區(qū)域的法規(guī)要求在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中具有多職能的組織應(yīng)采用質(zhì)量管理體系。因此，本標(biāo)準(zhǔn)期望組織：①識(shí)別在適用的法規(guī)要求下的職能；②識(shí)別在其職能范圍內(nèi)適用于其活動(dòng)的法規(guī)要求。③將這些適用的法規(guī)要求融入組織的質(zhì)量管理體系不同國家、區(qū)域適用法規(guī)要求所包含的定義是不同的。組織需基于可獲得醫(yī)療器械管轄區(qū)域的法規(guī)要求，理解其在本標(biāo)準(zhǔn)中的含義。指出應(yīng)符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，體現(xiàn)了質(zhì)量體系與法規(guī)要求全面融合的特色，強(qiáng)調(diào)法規(guī)在質(zhì)量管理體系的貫徹實(shí)施。新版的主要變化-更強(qiáng)調(diào)法規(guī)重要性2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：2012說明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織科依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的合計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)開發(fā)或提供。本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、分銷服務(wù)和維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求或按照合同要求遵守。加入生命周期的概念并將貯存單獨(dú)提出，細(xì)化服務(wù)概念，服務(wù)包括：經(jīng)銷、安裝、維修和最終停用及廢棄處置，以及相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持），并指出標(biāo)準(zhǔn)也也可用于供方和其他外部方的審核。新版的主要變化-更加明確使用范圍2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：2016說明本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。本國際標(biāo)準(zhǔn)也能被內(nèi)部和外部使用（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)），以評定滿足顧客和適用于組織質(zhì)量管理體系和組織自身要求的法規(guī)要求。它強(qiáng)調(diào)本國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求作為在產(chǎn)品安全和性能方面滿足顧客和適用的法規(guī)要求所必需的產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，這些要求在安全和性能方面滿足客戶和法規(guī)要求是必需的。提出可用于認(rèn)證審核。強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求是產(chǎn)品安全和性能的保障。新版的主要變化-更加明確使用范圍2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：2016說明采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受以下方面影響：a)組織的環(huán)境、該環(huán)境變化和組織的環(huán)境對醫(yī)療器械符合性的影響；b)組織不斷變化的需求；c)組織的具體目標(biāo)；d)組織所提供的產(chǎn)品；e)組織所采用的過程;f)組織的規(guī)模和組織的結(jié)構(gòu)；g)組織活動(dòng)所適用的法規(guī)要求。本國際標(biāo)準(zhǔn)的目的不是統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、文件及形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件。指出對體系設(shè)計(jì)和實(shí)施的影響因素，相對于2003版增加兩個(gè)因素。新版的主要變化-更加明確使用范圍2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：2016說明僅在7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入中提出①在“0.2闡明概念”中就將風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)用概念提出：當(dāng)用術(shù)語”風(fēng)險(xiǎn)”時(shí)，改術(shù)語在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求。②新增了3.9生命周期，3.17風(fēng)險(xiǎn)，3.18風(fēng)險(xiǎn)管理三個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)”術(shù)語③在18處提出風(fēng)險(xiǎn)問題（如采購過程與外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等）加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，并且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”3.9生命周期在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。（來源：YY/T0316-2008，2.7）定義了生命周期的概念，與YY/T0316保持一致。新版的主要變化-加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：2016說明組織應(yīng)建立評價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)：a)基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力;b)基于供方的績效;c)基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;d)與醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相一致。組織應(yīng)對供方的監(jiān)視和再評價(jià)進(jìn)行策劃。采購產(chǎn)品滿足要求方面的供方績效應(yīng)予以監(jiān)視。監(jiān)視的結(jié)果應(yīng)作為供方再評價(jià)過程的輸入。對采購過程和供方控制要求更加具體明確，組織應(yīng)建立程序文件，對供方提供產(chǎn)品能力的評價(jià)和選擇，再評價(jià)準(zhǔn)則和頻次，對合格供方應(yīng)保持相關(guān)資料、評價(jià)結(jié)果。評價(jià)措施的記錄。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程中，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改是要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。在采購信息方面，要求信息完整、清晰、全面。新版的主要變化-增加采購和供方的控制要求2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：2016說明適當(dāng)時(shí)，任何影響采購產(chǎn)品符合規(guī)定采購要求的能力的變更,在實(shí)施之前，采購信息應(yīng)包含書面的協(xié)議，由供方告知組織采購產(chǎn)品的變化。當(dāng)組織意識(shí)到采購產(chǎn)品發(fā)生任何變化時(shí)，組織應(yīng)確定這些變化是否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或醫(yī)療器械。提出影響產(chǎn)品“變更”的處理方式。新版的主要變化-增加采購和供方的控制要求2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：2016說明①將“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”②增加8.2.2抱怨處理組織應(yīng)將依據(jù)適用的法規(guī)要求及時(shí)處理抱怨的程序形成文件。這些程序應(yīng)至少包含以下要求和職責(zé):a)接收和記錄信息;b)評價(jià)信息以確定反饋是否構(gòu)成抱怨;c)調(diào)查抱怨;d)確定將信息報(bào)告給適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的需求;e)處理與抱怨相關(guān)產(chǎn)品;f)確定開展糾正或糾正措施的需求。如果抱怨未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)將其理由形成文件。任何因抱怨處理過程所產(chǎn)生的糾正或糾正措施應(yīng)形成文件。如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動(dòng)所致,相關(guān)信息應(yīng)在組織和相關(guān)外部方之間交換。抱怨處理記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。明確對適用法規(guī)要求的抱怨處理形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄，可見在新標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為“監(jiān)視和測量”過程的重要組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。新版的主要變化-新增抱怨處理?xiàng)l款2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：2016說明5.6.2評審輸入

c)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告;7.2.3溝通組織應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。8.2.2抱怨處理d)確定將信息報(bào)告給適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的需求;8.2.3報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的抱怨進(jìn)行告示或發(fā)布忠告性通知,組織應(yīng)通知適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的程序形成文件。報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī)：新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。新版的主要變化-新增與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和報(bào)告的要求2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：2016說明3.14上市后監(jiān)督對已投放市場的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行收集和分析的系統(tǒng)過程。8.2.1反饋8.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)

進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督的要求。新版的主要變化-加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：2016說明“形成文件”要求41處“保持記錄”要求40處新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到56處，“保持記錄”要求48處。同時(shí)增加有關(guān)文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文件，7.3.20設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的要求中增加了文件的具體要求增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。新版的主要變化-增加形成文件和記錄2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：20161、文件控制（4.2.3）2、記錄控制（4.2.4）3、識(shí)別培訓(xùn)需求（法規(guī)要求時(shí)）（6.2.2）4、工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書）（6.4b）5、設(shè)計(jì)開發(fā)（7.3）1、4.1.6/7.5.6/7.6組織應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件2、4.2.4文件控制（原4.2.3）3、4.2.5記錄控制（原4.2.4）4、5.6.1管理評審程序5、

6.2人員能力、培訓(xùn)和意識(shí)（原6.2.2）6、6.4工作環(huán)境7、7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)程序8、7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃9、

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審10、7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證11、7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)12、7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換13、7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改新版的主要變化-形成程序文件要求2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：20166、采購（7.4.1）7、生產(chǎn)過程控制（7.5.1.1）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、文件化要求、參照材料、參照測量程序）8、服務(wù)（7.5.1.2.3）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、參照材料、參照測量程序）9、生產(chǎn)和服務(wù)過程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)（7.5.2.1）

10、無菌醫(yī)療器械（7.5.2.2）11、標(biāo)識(shí)（7.5.3.1）12、返回產(chǎn)品（7.5.3.1）13、可追溯性（7.5.3.2.1）14、產(chǎn)品防護(hù)14、7.4.1采購（原7.4.1）15、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（原7.5.1.1）16、7.5.4服務(wù)活動(dòng)（原7.5.1.2.3）17、7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（新）18、7.5.6用于生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)（原7.5.2.1）19、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)（原7.5.2.2新增要求）20、7.5.8標(biāo)識(shí)（原7.5.3.1）21、7.5.8標(biāo)識(shí)（返回產(chǎn)品）（原7.5.3.1）22、7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1）23、7.5.11產(chǎn)品防護(hù)（原7.5.5）新版的主要變化-形成程序文件要求2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：201615、有貯存期限或者特殊儲(chǔ)存條件產(chǎn)品貯存控制（7.5.5）16、監(jiān)視和測量設(shè)備控制（7.6）17、測量、分析和改進(jìn)（8.1）（法規(guī)要求）（新標(biāo)準(zhǔn)中無此要求）18、反饋系統(tǒng)（8.2.1）19、內(nèi)部審核（8.2.2）20、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（8.2.4.1）21、不合格品控制（8.3）22、數(shù)據(jù)分析（8.4）24、7.5.11包裝本身不能提供防護(hù)，將所需的特殊條件要求形成文件（原7.5.5）25、7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（原7.6）26、7.6用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)（新增）27、8.2.1反饋（原8.2.1）28、8.2.2抱怨處理（原8.2.1）29、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（原8.5.1）30、8.2.4內(nèi)部審核（原8.2.2）31、8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（原8.2.4.1）32、8.3不合格品控制（原8.3）33、8.3.3忠告性通知（原8.5.1）34、8.4數(shù)據(jù)分析（原8.4）新版的主要變化-形成程序文件要求2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：201623、改進(jìn)（8.5.1）（新標(biāo)準(zhǔn)中為8.2.3和8.3.3）24、糾正措施（8.5.2）25、預(yù)防措施（8.5.3）35、8.5.2

糾正措施36、8.5.3預(yù)防措施新版的主要變化-形成程序文件要求2023/10/4ISO13485：2003ISO13485：20161、4.2.1

文件要求總則形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2、5.5.1職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，溝通，還要形成文件3、6.3基礎(chǔ)設(shè)施建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求4、6.4a）工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝5、6.4b）工作環(huán)境形成文件的工作環(huán)境要求6、6.4d）工作環(huán)境受污染或已于污染產(chǎn)品控制1、

4.1.1適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的角色（制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商）2