WZZ-2B自動(dòng)旋光儀驗(yàn)證方案

文件編號(hào)：自動(dòng)旋光儀再確認(rèn)方案型號(hào)：WZZ-2B年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰驗(yàn)證方案審核:驗(yàn)證方案批準(zhǔn):驗(yàn)證實(shí)施小組:組長(zhǎng):組員:目錄1.再確認(rèn)目的2?驗(yàn)證要求3?合格標(biāo)準(zhǔn)4?職責(zé)及培訓(xùn)記錄5?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.預(yù)確認(rèn)7.安裝確認(rèn)&運(yùn)行確認(rèn)9?性能確認(rèn)10?確認(rèn)評(píng)價(jià)及結(jié)論"?偏差調(diào)查12?驗(yàn)證周期13?驗(yàn)證合格證1?驗(yàn)證目的：對(duì)WZZ-2B型自動(dòng)旋光儀進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能滿足該儀器的正常操作和使用，以確認(rèn)該儀器的運(yùn)行、性能符合相應(yīng)的要求，是否可滿足驗(yàn)證所接收標(biāo)準(zhǔn)和日常分析測(cè)試工作的需要。2? 驗(yàn)證要求驗(yàn)證前必須對(duì)設(shè)備及所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。22驗(yàn)證試驗(yàn)所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按 SOP程序清潔并符合要求。驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)旋光準(zhǔn)確度：w±0.01Oo職責(zé)及培訓(xùn)記錄驗(yàn)證小組4.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利進(jìn)行。4.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的收集。4.1.3負(fù)責(zé)WZZ-2B型自動(dòng)旋光儀驗(yàn)證工作完成后起草驗(yàn)證報(bào)告、 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)質(zhì)量管理部（QA）4?2”根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組。4.2.2審批驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。4.2.3負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證。4.2.4.QA計(jì)量人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證所用儀器儀表的校驗(yàn)。質(zhì)量管理部（QC）4.3.1負(fù)責(zé)出具檢測(cè)數(shù)據(jù)或報(bào)告。4.3.1負(fù)責(zé)WZZ-2B型自動(dòng)旋光儀驗(yàn)證方案的起草。433負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施434負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告4.4?培訓(xùn)記錄F列人員已接受本驗(yàn)證方案內(nèi)容的培訓(xùn)。以下的簽字表明受訓(xùn)者承認(rèn)已接受了培訓(xùn)并理解部門名稱培訓(xùn)師培訓(xùn)日期受訓(xùn)者簽名質(zhì)量管理部質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與儀器相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及確認(rèn)范圍和程度表序號(hào)源險(xiǎn)風(fēng)嚴(yán)重程度s發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值器受嚴(yán)重程度S發(fā)生槪率P可預(yù)知性DRPN值4—0縮命31—39備明設(shè)照0進(jìn)安等311-3可接受2安裝2228221-4畤受孔漏害222822^14ffl4422341—28W受3表器儀衡翻，內(nèi)儀求期設(shè)查操數(shù)進(jìn)旦響檢否響，用影的是影性：S31—39符錄記儀校器有。21—1—2哽受4運(yùn)行0據(jù)性數(shù)溯44223428我受;O縮命用2228221-4偏結(jié)住驗(yàn)發(fā)檢態(tài)響啾影*Ty,O驗(yàn)移果422641-di4可接受5培員訓(xùn)人0與訓(xùn)參培瞪機(jī)MO22280對(duì)行確行2214

6文件記錄操作指導(dǎo)文件及記錄不全操作失當(dāng)，岀現(xiàn)事故，影響檢驗(yàn)結(jié)果；記錄不規(guī)范，造成數(shù)據(jù)失真。4114確認(rèn)所有文件及記錄齊全2112可接受評(píng)估人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：6.預(yù)確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的資料、文件是否齊全、環(huán)境是否符合設(shè)備說(shuō)明書及供應(yīng)商的要求。儀器描述：WZZ-2B型自動(dòng)旋光儀是上海精密科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)，采用光電檢測(cè)自動(dòng)平衡原理，進(jìn)行自動(dòng)測(cè)量，測(cè)量結(jié)果由數(shù)字顯示，體積小，靈敏度高。本儀器主要用于測(cè)定輔料蔗糖比旋度的。6.2?相關(guān)文件檢查有關(guān)資料完整性文件名稱文件編號(hào)存放處使用說(shuō)明書化驗(yàn)室儀器使用記錄化驗(yàn)室儀器操作規(guī)程化驗(yàn)室確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期:6.3?設(shè)備信息表（表1）：設(shè)備名稱WZZ-2B型自動(dòng)旋光儀所在部門質(zhì)量管理部型號(hào)WZZ-2B安裝地點(diǎn)生產(chǎn)廠家上海精密科學(xué)儀器有限公司設(shè)備編號(hào)確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：6.4?安裝環(huán)境確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝地點(diǎn)和環(huán)境是否符合設(shè)備說(shuō)明書及供應(yīng)商的要求。安裝環(huán)境檢查表:

項(xiàng)冃要求檢查結(jié)果結(jié)論場(chǎng)地周圍無(wú)腐蝕性氣體或易燃易爆物質(zhì)，設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。溫度10-40C濕度<60%RH電壓?jiǎn)蜗嗳€制，220土22V頻率50Hz土1Hz地線設(shè)備應(yīng)接地功率20W結(jié)論：設(shè)備的安裝是否符合設(shè)備說(shuō)明書及供應(yīng)商的要求。 是口否口確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：7? 安裝確認(rèn)目的：確保設(shè)備的各個(gè)部件正確安裝、工作正常。7.2.設(shè)備安裝確認(rèn)記錄:項(xiàng)冃要求檢查結(jié)果結(jié)論安裝位置置于堅(jiān)固的無(wú)振動(dòng)共鳴的操作臺(tái)上，環(huán)境干燥通風(fēng)，勿受潮。環(huán)境潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔，無(wú)腐蝕性氣體。溫度20±10C,全天溫度變化較小相對(duì)濕度<85%電路電源220V±22V、50HZ±1HZ接地應(yīng)接地電源線與插孔吻合數(shù)字顯示器顯示正常數(shù)字試管安裝正確鈉光燈安裝正確7.3?安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)及結(jié)論:檢查人:日期:復(fù)核人:日期:檢查人:日期:復(fù)核人:日期:&運(yùn)行確認(rèn)?運(yùn)行確認(rèn)的目的：確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)功能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，空載運(yùn)行良好。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期:運(yùn)行確認(rèn)記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論1電源開關(guān)開關(guān)調(diào)控正常2數(shù)字顯示數(shù)碼管有數(shù)字顯示，顯示正常，數(shù)字顯示清晰且無(wú)斷劃3鈉光燈鈉燈光交流狀態(tài)下啟動(dòng)，經(jīng)5分鐘鈉燈光激活后，鈉光燈發(fā)光燈高,鈉tV*.燈發(fā)光穩(wěn)/]-4光源(light)使拿光燈在直流下點(diǎn)亮5復(fù)測(cè)(test)反復(fù)測(cè)量前后數(shù)值不超過(guò)土0.016清零(zero)除去溶劑的旋光&2?運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)及結(jié)論:9?性能確認(rèn)目的:證明設(shè)備在日常使用的溫度條件具有良好的旋光測(cè)定的均勻性和穩(wěn)定性、 能滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)工作的需要。測(cè)試項(xiàng)目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)9.2.1功能試驗(yàn)校正準(zhǔn)確度取經(jīng)105C干燥2小時(shí)的蔗糖（優(yōu)級(jí)純），精密稱定，加水溶解并定量稀釋50ml,制成0.2g/ml的溶液，測(cè)定旋光度釋50ml,制20[a]D、= 100-aL＜計(jì)算比旋度，結(jié)果檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期:蔗糖質(zhì)量測(cè)定溫度ro15202530實(shí)測(cè)旋光度aa1a2a3平均旋光度1實(shí)測(cè)比旋度標(biāo)準(zhǔn)比旋度+66.680+66.6O0+66.53o+66.45。偏差結(jié)論：922適用性預(yù)試驗(yàn)?zāi)康模菏褂脤?duì)照品確認(rèn)儀器性能符合使用要求。實(shí)驗(yàn)步驟：取乳糖，在80C干燥2小時(shí)后，，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml中約含乳糖0?匹與氨試液0.02ml的溶液于20C測(cè)定比旋值，平行做三次，按下式計(jì)算比旋度：20[a]D=100*a/L*C式中：20[a]D-20C樣品溶液的比旋度；樣品溶液的旋光度；L…測(cè)試管長(zhǎng)度（1dm）；C…樣品溶液的濃度（g/100ml）123樣品稱重（g）水分（％）實(shí)測(cè)旋光度a平均旋光度a比旋度完成情況： 完成情況： RSD10? 確認(rèn)評(píng)價(jià)及結(jié)論:確認(rèn)人： 日期：11? WZZ-2B型自動(dòng)旋光儀確認(rèn)偏差調(diào)查驗(yàn)證方案號(hào)： 驗(yàn)證題目： 偏差描述： 發(fā)現(xiàn)者： 日期： 確認(rèn)： 日期： 復(fù)核： 日期： 責(zé)任歸屬部門： 負(fù)責(zé)人： 響應(yīng)日期： 纟片正措施及完成日期： 確認(rèn)： 日期： 復(fù)核： 日期： 確認(rèn)： 日期： 復(fù)核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 12?驗(yàn)證周期12.1-般情況下，每2年驗(yàn)證一次。12?2若儀器有移動(dòng)、維修、更換主組件或增加新配件時(shí)必須對(duì)儀器進(jìn)行再驗(yàn)證13驗(yàn)證合格證書驗(yàn)證合格證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★驗(yàn)證方案名稱：WZZ-2B型自動(dòng)旋光儀再確認(rèn)方案驗(yàn)證方案編號(hào)：WZZ-2B型自動(dòng)旋光儀再確認(rèn)方案按規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行了驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，驗(yàn)證合格。驗(yàn)證報(bào)告名稱：WZZ-2B型自動(dòng)旋光儀再確認(rèn)報(bào)告驗(yàn)證報(bào)