檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

檢驗(yàn)程序5.5.1概述科學(xué)性。5.5.2職責(zé)5.5.2.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)程序的批準(zhǔn),保證所有與檢驗(yàn)工作有關(guān)的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料現(xiàn)行有效。5.5.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)內(nèi)部規(guī)程的確認(rèn)；5.5.2.3驗(yàn)規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書。5.5.3要求5.5.3.1總則/提取和處置過(guò)程、環(huán)境控制過(guò)程、設(shè)備操作維護(hù)方法等，視其需要室服務(wù)用戶的要求。提倡使用在已出版的公認(rèn)的/權(quán)威的教科書中、文件。實(shí)驗(yàn)室只用經(jīng)確認(rèn)的程序來(lái)驗(yàn)證所使用的檢驗(yàn)程序適合預(yù)期用途。理評(píng)審前對(duì)所用檢驗(yàn)程序進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的結(jié)果應(yīng)歸檔記錄。對(duì)檢驗(yàn)人員所需的程序文件、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料的語(yǔ)言編寫并方便使用。如果制造商提供的使用說(shuō)明書符合、b二項(xiàng)要求，其描述可作為負(fù)責(zé)人組織評(píng)審并由各相關(guān)可是負(fù)責(zé)編寫作業(yè)指導(dǎo)書。適用性檢查。正措施。在實(shí)驗(yàn)室更改檢驗(yàn)程序或檢驗(yàn)前程序時(shí)，如需要，也應(yīng)對(duì)生物參考區(qū)間進(jìn)行評(píng)審。5.5.3.2對(duì)檢驗(yàn)程序產(chǎn)生偏離時(shí)，需按《允許偏離控制程序》的要求執(zhí)行。5.5.3.2本科在檢驗(yàn)工作中選擇檢驗(yàn)程序應(yīng)遵循以下原則：a.客戶對(duì)檢驗(yàn)程序有要求時(shí)，優(yōu)先采取滿足客戶要求并且適用于所進(jìn)行測(cè)試的程序，包括取樣方法，但若此方法已過(guò)時(shí)或不適用，應(yīng)通知客戶。b.客戶未指定所用方法時(shí)，應(yīng)首先選擇已在國(guó)際、區(qū)域性或我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中頒布的檢驗(yàn)程序。c.當(dāng)沒(méi)有國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可選用由權(quán)威技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的、或由設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的有關(guān)檢驗(yàn)程序。d.必要時(shí)，根據(jù)相關(guān)資料內(nèi)部制定的檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充，此類檢驗(yàn)程序?yàn)榉菢?biāo)準(zhǔn)方法。e.所選擇檢驗(yàn)程序是初次使用時(shí)，應(yīng)按《檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序》對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。f.各相關(guān)科室應(yīng)確保使用的檢驗(yàn)程序、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范是最新有效版本。g.本科所選用的檢驗(yàn)程序應(yīng)通報(bào)客戶，在進(jìn)行檢驗(yàn)之前確認(rèn)能正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法，如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。5.5.3.3非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法用前應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。5.5.3.4檢驗(yàn)程序的確認(rèn)a.環(huán)境檢驗(yàn)方法（包括布點(diǎn)、采樣、樣品保存、分析測(cè)試、數(shù)據(jù)處理、綜合評(píng)價(jià)等方法）的確認(rèn)，要通過(guò)核查和驗(yàn)證，以證實(shí)某一特定的預(yù)期使用要求得到滿足。b.對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、本科制定的方法、超出規(guī)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法預(yù)期用途的聲明等應(yīng)記錄。c.確認(rèn)內(nèi)容包括詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)要求、確定檢驗(yàn)方法的特性、核查所使用的方法能否滿足有關(guān)要求、核查有效性聲明。d.采用按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)并確認(rèn)的方法所得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。5.5.3.5測(cè)量不確定度的評(píng)定a.本科建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)定程序。當(dāng)需實(shí)施測(cè)量不確定度果的報(bào)告形式不會(huì)造成對(duì)不確定度的錯(cuò)覺(jué)。b.進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)估時(shí),須采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)。c.測(cè)量不確定度的評(píng)定由各科室主任負(fù)責(zé)，評(píng)定結(jié)果經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，檢驗(yàn)人員在報(bào)告中予以說(shuō)明。5.5.3.6對(duì)象取用。5.5.4支持性文件5.5.4.1《檢驗(yàn)工作管理程序》5