冷藏箱驗證方案報告

年4月19日冷藏箱驗證方案報告文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。中航（寧夏）生物有限責任公司2-8℃運輸溫度驗證方案一、驗證對象：公司2-8℃運輸運輸試劑盒包裝箱二、驗證依據(jù)：根據(jù)需要2-8℃儲存運輸試劑的要求，制定冷藏箱驗證方案。三、驗證目的及意義：驗證冷藏箱運行情況，在常溫下使用標準冰排的保溫性能，得到有效參數(shù)，確保公司冷藏藥品在配送過程的溫度符合冷藏藥品的儲存要求。四、驗證人員及職責：驗證人員崗位職責組長***（企業(yè)負責人）負責驗證工作的督導、指導、協(xié)調與審批副組長***（企業(yè)質量管理機構負責人）負責組織、實施及驗證全過程的組織工作組員***（質量管理部）負責驗證布點或數(shù)據(jù)采集，以及驗證報告的出具***（養(yǎng)護員）參與和協(xié)助驗證過程的各項工作，對驗證程序和結果進行確認五、驗證所需儀器設備：1、冷藏箱（**L）2、標準冰排3、德國testo生產的經法定機構檢定的lego溫度計（型號：174H）4、Haier冰柜（型號：BC/BD-220SC）六、驗證環(huán)境溫度：記錄驗證的天氣情況，在自然溫度下進行驗證。七、驗證內容：1、溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置和區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2、蓄冷劑配置使用的條件測試；3、溫度實時監(jiān)測設備放置位置確認；4、根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響；

5、抗壓、抗摔、抗碰撞測試；

6、實際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。八、驗證程序描述：1、驗證所用的冰排冰箱內冷凍24小時以上，再放入待驗證的冷藏箱。（冰排位置應均勻分布）2、驗證所用的樣品應放滿整個冷藏箱。3、lego溫度計（型號：174H）放置于冷藏箱的中心位置。4、上述操作均應在冷庫內完成。5、封好的冷藏箱應放置于自然環(huán)境12小時以上。6、驗證所用的溫度記錄儀必須經過合法計量檢定機構檢定。7、冷藏箱測點數(shù)為3個點，見分布圖；冷藏箱左上側：1號位冷藏箱中間：2號位冷藏箱右下側：3號位8、驗證所用的溫度記錄儀設置溫度記錄時間點為1分鐘一次。9、對驗證結果（溫度記錄儀的數(shù)據(jù)）進行匯總分析。10、可接受的測試數(shù)據(jù)應為：保溫箱內溫度在2～8℃之間的時間應≥九、驗證報告：驗證小組完成了驗證方案所規(guī)定的全部程序，在無漏項等異常情況下對驗證結果進行評估分析，確定無需進一步補充驗證；結果符合要求的出具冷鏈設備驗證報告，并編制冷藏箱驗證參數(shù)報告。十、驗證批準：驗證小組匯總驗證結果，由質量負責人審核批準。注：隨著不同季節(jié)天氣情況的變化，應不定期進行驗證和再評估，確保公司所有的冷藏箱都能達到預期保溫效果。**公司冷藏箱驗證報告一、冷藏箱溫度分布特性的測試與分析1、觀測點分布圖冷藏箱左上側：1號位冷藏箱中間：2號位冷藏箱右下側：3號位（2）冷藏箱溫度記錄

冷藏箱自編號：lcx001

環(huán)境溫度：℃觀察時間觀察點編號溫

度觀察時間觀察點編號溫

度觀察時間觀察點編號溫度123123123123123123123123123123123123123123123二、蓄冷劑配置使用的條件測試；L的冷藏箱放置冰排4個三、溫度實時監(jiān)測設備放置位置確認；設置3個監(jiān)測點，詳見分布表結論：根據(jù)驗證結果判斷，冷藏箱放置4塊冰排常溫6小時溫度符合冷藏2~8℃要求，能夠保證冷藏藥品在運輸過程四、根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響冷藏箱自編號：lcx001

環(huán)境溫度：℃開箱時間觀察點編號溫

度℃開箱時間觀察點編號溫

度℃開箱時間觀察點編號溫度℃1分鐘11分鐘21分鐘32分鐘12分鐘22分鐘33分鐘13分鐘23分鐘34分鐘14分鐘24分鐘35分鐘15分鐘25分鐘3結論：開箱時間后，溫度不符合冷藏藥品儲藏條件

五、抗壓、抗摔、抗碰撞測試抗壓箱體變化情況抗摔箱體變化情況碰撞箱體變化情況10公交承重測試1米踩壓20公交承重測試2米摔打35公交承重測試3米——————40公交承重測試4米——————50公交承重測試5米——————結論：從上述實驗數(shù)據(jù)可看出，箱體能承受表格數(shù)據(jù)里面最大值的抗壓、抗摔、抗碰撞

六、實際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。冷藏箱自編號：lcx001

環(huán)境溫度：℃極端外部環(huán)境溫度觀察點編號溫

度