臨床試驗(yàn)中的倫理問題-課件

張永藥物臨床試驗(yàn)倫理相關(guān)知識(shí)2011-06-24張永藥物臨床試驗(yàn)倫理2011-06-241主要內(nèi)容藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則藥物臨床試驗(yàn)中的倫理問題主要內(nèi)容藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作藥物臨床試驗(yàn)中的倫理問題2

總則

倫理委員會(huì)的組建

倫理審查流程

一、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作

指導(dǎo)原則倫理審查后的跟蹤審查倫理委員會(huì)的職責(zé)和權(quán)利

總則倫理委員會(huì)的組建倫理審查3welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience我國的倫理審查制度經(jīng)歷了從“無”到“有”、從“不規(guī)范”到“逐步規(guī)范化”的過程，強(qiáng)調(diào)倫理委員會(huì)的“獨(dú)立性”，并逐步規(guī)范了倫理審查的要求及倫理委員會(huì)的職責(zé)?？倓twelcometousethesePowerPoin4總則welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience

為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會(huì)對藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年11月頒布了新的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》?？倓twelcometousethesePowerP5《指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》《指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》世界醫(yī)學(xué)會(huì)6總則welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience倫理委員會(huì)對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。總則welcometousethesePowerP7總則welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience倫理委員會(huì)須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。總則welcometousethesePowerP8倫理委員會(huì)的組建

倫理委員會(huì)是醫(yī)院常設(shè)機(jī)構(gòu)，旨在為保護(hù)受試者利益，對本機(jī)構(gòu)進(jìn)行的藥物/醫(yī)療器械的臨床研究提供獨(dú)立、公正、公平、及時(shí)的審查，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

倫理委員會(huì)的組建倫理委員會(huì)是醫(yī)院常設(shè)機(jī)構(gòu)，旨在為保護(hù)9倫理委員會(huì)的組建

委員會(huì)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。我院倫理委員會(huì)共9人，其中女性委員有4人。倫理委員會(huì)的組建委員會(huì)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從10太和醫(yī)院GCP倫理委員會(huì)的組成

姓名性別工作單位專業(yè)職稱任職劉菊英女太和醫(yī)院麻醉學(xué)主任醫(yī)師，教授主任委員張永男太和醫(yī)院腎病內(nèi)科學(xué)主任醫(yī)師，副教授副主任委員楊江林女湖北醫(yī)藥學(xué)院公共衛(wèi)生管理教授委員杜士明男太和醫(yī)院藥學(xué)主任藥師，教授委員狄茂軍男太和醫(yī)院普通外科學(xué)主任醫(yī)師，副教授委員芮智勇男十堰市司法局法律學(xué)律師委員滕敬華女太和醫(yī)院護(hù)理學(xué)主管護(hù)師委員李珍女市茅箭區(qū)二堰街辦擂鼓臺(tái)居委會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)委員駱志國男太和醫(yī)院腫瘤病學(xué)副主任醫(yī)師，副教授委員太和醫(yī)院GCP倫理委員會(huì)的組成姓名性別工作單11倫理委員會(huì)的職責(zé)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

對申請人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問題進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)的職責(zé)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度12倫理委員會(huì)的權(quán)利批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)

對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的權(quán)利批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)對批準(zhǔn)的臨床試13倫理審查流程倫理審查申請/報(bào)告受理處理審查傳達(dá)決定文件存檔倫理審查流程倫理審查申請/報(bào)告受理處理審查傳達(dá)決定文件存檔14倫理審查的申請主要研究者提交藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的申請倫理委員會(huì)為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)和倫理審查申請指南。倫理審查的申請主要研究者提交藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的申請倫理委15倫理審查申請指南welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience倫理委員會(huì)對研究方案的審查分為初次審查、修正案審查、年度/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案審查、提前中止試驗(yàn)的審查和結(jié)題審查。倫理審查申請指南welcometousetheseP16倫理審查申請指南welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience研究者在遞交申請時(shí)，按照申請審查的類別備妥以下文件：（1）研究方案初次申請審查時(shí)，應(yīng)提交的文件：初審申請表；國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件；研究方案；病例報(bào)告表；知情同意書；研究者手冊；其他需提供給受試者的材料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）；申辦方資質(zhì)證明；藥檢報(bào)告；主要研究者簡歷倫理審查申請指南welcometousetheseP17倫理審查申請指南welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience（2）申請修正案審查需提交的文件：再次送審申請表（含遞交文件清單）；對研究方案或其他相關(guān)文件作修改的說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容）；修改版?zhèn)惱韺彶橘Y料。

倫理審查申請指南welcometousetheseP18倫理審查申請指南welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience（3）申請年度/定期跟蹤審查時(shí)需提交的文件：年度/定期跟蹤審查報(bào)告表。

倫理審查申請指南welcometousetheseP19倫理審查申請指南welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience（4）報(bào)告嚴(yán)重不良事件和意外不良事件時(shí)，應(yīng)提交的文件：研究者和申辦者應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向向倫理委員會(huì)提交SAE報(bào)告表；倫理委員會(huì)的主要職責(zé)在于評估SAE和意外不良事件對受試者的潛在危險(xiǎn)及倫理問題。適當(dāng)?shù)那闆r下，委員會(huì)有權(quán)要求對研究方案做修改。修改需在得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理審查申請指南welcometousetheseP20倫理審查申請指南welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience（5）申請?zhí)崆爸兄乖囼?yàn)時(shí)，應(yīng)提交的文件：提前中止試驗(yàn)申請表；提前終止試驗(yàn)報(bào)告表，應(yīng)說明提前中止試驗(yàn)的原因以及受試者的相關(guān)醫(yī)療保護(hù)措施。（6）研究方案結(jié)題后申請審查時(shí)，需提交總結(jié)報(bào)告表。倫理審查申請指南welcometousetheseP21受理申請welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience倫理委員會(huì)秘書受理申請材料，以書面方式告知申請受理號(hào)，或告知申請材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)，以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期。

受理申請welcometousethesePower22會(huì)議審查welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience倫理審查最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。

會(huì)議審查welcometousethesePower23會(huì)議審查welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會(huì)會(huì)議。必要時(shí)可邀請獨(dú)立顧問參會(huì)提供咨詢意見；主要研究者/申辦者可參加會(huì)議闡述方案或就特定問題作詳細(xì)說明。會(huì)議審查welcometousethesePower24會(huì)議審查welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。

會(huì)議審查welcometousethesePower25倫理審查的決定與傳達(dá)welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience

倫理審查會(huì)議以投票表決的方式作出決定，以超過到會(huì)委員半數(shù)意見作為倫理委員會(huì)審查決定。倫理委員會(huì)的審查意見有以下幾種情形：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重審；不同意；終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。倫理審查的決定與傳達(dá)welcometousethese26跟蹤審查倫理委員會(huì)應(yīng)對所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束。跟蹤審查分為修正案審查、年度/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案的審查、提前中止試驗(yàn)審查和結(jié)題審查。跟蹤審查倫理委員會(huì)應(yīng)對所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試27

跟蹤審查修正案審查：試驗(yàn)過程中對試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)主要針對方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評估，做出審查意見。跟蹤審查修正案審查：試驗(yàn)過程中對試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交28

跟蹤審查年度/定期跟蹤審查：已通過批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目根據(jù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)不同均應(yīng)進(jìn)行跟蹤審查，至少每年一次。年度/定期跟蹤審查報(bào)告信息包括：試驗(yàn)的進(jìn)展；受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理；可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。跟蹤審查年度/定期跟蹤審查：已通過批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目根據(jù)試驗(yàn)29

跟蹤審查嚴(yán)重不良事件的審查：主要審查嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。提前終止試驗(yàn)的審查：倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。跟蹤審查嚴(yán)重不良事件的審查：主要審查嚴(yán)重不良事件的程度與范30

跟蹤審查違背方案的審查：是指對臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的違背方案事件的審查。倫理委員會(huì)審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。結(jié)題審查：是指對臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。跟蹤審查違背方案的審查：是指對臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的違背方案31二、臨床試驗(yàn)中的倫理問題保障受試者權(quán)益的主要措施是什么？答：倫理委員會(huì)與知情同意書。試驗(yàn)方案實(shí)施前，方案需經(jīng)誰的同意？答：研究者、申辦者和倫理委員會(huì)。二、臨床試驗(yàn)中的倫理問題保障受試者權(quán)益的主要措施是什么？試驗(yàn)32二、臨床試驗(yàn)中的倫理問題在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。此話正確嗎？答：正確。試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。此話正確嗎？答：正確。二、臨床試驗(yàn)中的倫理問題在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均33二、臨床試驗(yàn)中的倫理問題倫理委員會(huì)可邀請其他人員參加嗎？答：倫理委員會(huì)因工作需要可邀請非委員的專家出席會(huì)議，但不投票。二、臨床試驗(yàn)中的倫理問題倫理委員會(huì)可邀請其他人員參加嗎？34二、臨床試驗(yàn)中的倫理問題什么人須在知情同意書上簽字？答：經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書，由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。二、臨床試驗(yàn)中的倫理問題什么人須在知情同意書上簽字？35二、臨床試驗(yàn)中的倫理問題對無行為能力的受試者，如何獲得知情同意書？答：對無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者符合試驗(yàn)的條件，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。二、臨床試驗(yàn)中的倫理問題對無行為能力的受試者，如何獲得知情同36二、臨床試驗(yàn)中的倫理問題對兒童，如何獲得知情同意書？答：兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意。

二、臨床試驗(yàn)中的倫理問題對兒童，如何獲得知情同意書？37二、臨床試驗(yàn)中的倫理問題受試者的權(quán)益、安全和健康是否必須高于對科學(xué)和社會(huì)利益的考慮？