藥品跟蹤檢查實(shí)施方案

藥品跟蹤檢查實(shí)施方案藥品跟蹤檢查是指對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)中所有參與主體及其質(zhì)量管理制度進(jìn)行全面檢查，以確定藥品在生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)的合法性和合規(guī)性，保障人民生命健康和藥品安全，為構(gòu)建國(guó)家藥品監(jiān)管體系體系提供技術(shù)支持和保障。下面是藥品跟蹤檢查實(shí)施方案。一、任務(wù)目標(biāo)1.建立藥品流通鏈條跟蹤制度；2.檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)商、零售商等參與主體的質(zhì)量管理制度；3.確保藥品在生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)的安全性和合法性；4.促進(jìn)企業(yè)自律，推動(dòng)藥品質(zhì)量管理制度不斷提升。二、實(shí)施方案1.建立藥品流通鏈條跟蹤制度1.1藥品流通全程跟蹤應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)制定標(biāo)準(zhǔn)，在藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)商、零售商等參與主體中部署基于物流追蹤、商品溯源技術(shù)等的跟蹤檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、銷售等全程進(jìn)行跟蹤和監(jiān)管，確保藥品生產(chǎn)流程、貯存、運(yùn)輸、銷售等方面都符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。1.2藥品追溯技術(shù)推廣建立藥品條形碼系統(tǒng)，要求所有藥品必須使用條形碼，并按照規(guī)范組織編碼，以便檢查人員能夠快速準(zhǔn)確的了解藥品的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)貨批次、生產(chǎn)日期、有效期等信息，實(shí)現(xiàn)藥品信息全面追溯。2.檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)商、零售商等參與主體的質(zhì)量管理制度2.1安排專業(yè)人員進(jìn)行檢查由藥品監(jiān)管部門、食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)商、零售商等參與主體的質(zhì)量管理制度進(jìn)行檢查。2.2檢查內(nèi)容①藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和執(zhí)行情況；②生產(chǎn)、質(zhì)量管理規(guī)范、設(shè)備、環(huán)境及清潔制度情況；③藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證情況；④藥品庫(kù)存、進(jìn)銷存明細(xì)、經(jīng)營(yíng)記錄及藥品處方審核記錄、銷售單據(jù)、質(zhì)量控制記錄等相關(guān)記錄情況；⑤藥品批號(hào)、有效期的管理情況。3.確保藥品在生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)的安全性和合法性3.1進(jìn)行藥品檢驗(yàn)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有自檢、檢測(cè)能力或檢測(cè)人員不足的，應(yīng)當(dāng)安排正規(guī)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或檢測(cè)機(jī)構(gòu)委托的檢測(cè)人員對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，確保藥品符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2開展專項(xiàng)執(zhí)法對(duì)于涉嫌違法的生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)商、零售商進(jìn)行專項(xiàng)執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)重者要暫停生產(chǎn)、銷售；對(duì)于造成嚴(yán)重后果的，要依法追究法律責(zé)任。同時(shí)，對(duì)于問題嚴(yán)重的企業(yè)要注銷生產(chǎn)、銷售許可證。4.促進(jìn)企業(yè)自律，推動(dòng)藥品質(zhì)量管理制度不斷提升4.1宣傳引導(dǎo)通過各種方式宣傳普及理念，增強(qiáng)企業(yè)自律和安全意識(shí)、推動(dòng)藥品質(zhì)量管理制度不斷提升，提供正確的質(zhì)量管理思路和方向。4.2加強(qiáng)培訓(xùn)在全國(guó)范圍內(nèi)組織藥品質(zhì)量管理相關(guān)人員需接受規(guī)范化的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)，營(yíng)造培養(yǎng)西藥品質(zhì)量管理人才的氛圍，提高行業(yè)自律和管理水平，確保藥品質(zhì)量生態(tài)的良性循環(huán)。4.3應(yīng)用信息技術(shù)鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)商、零售商等參與主體應(yīng)用信息技術(shù)，建立起底層數(shù)據(jù)系統(tǒng)和標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)中心，開發(fā)具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高質(zhì)量跟蹤軟件，提高系統(tǒng)的可靠性和安全性。三、結(jié)論藥品跟蹤檢查實(shí)施方案有利于強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，全面防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)藥品業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。應(yīng)當(dāng)通過不斷完善制度、加