紙塑包裝確認(rèn)方案

紙塑包裝驗(yàn)證方案版本/修改 A/0編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：

紙塑包裝驗(yàn)證方案版本/修改 A/0目 錄目的錯(cuò)誤!未定義書簽。范圍錯(cuò)誤!未定義書簽。設(shè)備錯(cuò)誤!未定義書簽。材料錯(cuò)誤!未定義書簽。本次驗(yàn)證過程由兩局部組成錯(cuò)誤!未定義書簽。確認(rèn)設(shè)備的功能操作；錯(cuò)誤!未定義書簽。確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行時(shí)的條件和封合效果錯(cuò)誤!未定義書簽。封口過程：33344安裝確認(rèn)〔IQ〕4滅菌器設(shè)備的相關(guān)資料文件確實(shí)認(rèn)44運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕4包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性55包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性6包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性66性能確認(rèn)〔PQ〕7PQ75.2.3PQ7再驗(yàn)證周期確實(shí)定錯(cuò)誤!未定義書簽。文件名稱文件編號(hào)目的

紙塑包裝驗(yàn)證方案

版本/修改 A/0本方案的目的在于對本公司微波熱凝消融針的初包裝設(shè)備以確保能供給安全有效的包裝工藝。范圍設(shè)備：本次驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)備為上海浦雄實(shí)業(yè)的臺(tái)式封口機(jī)，設(shè)備型號(hào)為PX450。PETE的資料。本次驗(yàn)證過程由兩局部組成確認(rèn)設(shè)備的功能確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時(shí)的封合過程，OQ過程需要對產(chǎn)品的實(shí)際封合過程和/或樣品的封合過程進(jìn)展評估，OQ封口過程：依據(jù)PX450PX450臺(tái)式封口機(jī)的操作規(guī)程對產(chǎn)品進(jìn)展包裝。本次確認(rèn)過程將對工藝參數(shù)進(jìn)展驗(yàn)證。按PX450臺(tái)式封口機(jī)的說明書要求：封合溫度選擇112℃；58kg/cm。依據(jù)文件.GB/T19633-1:20151局部：材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求》. GB/T19633-2:2015《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2局部：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)》. EN868-5：1999待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)第5局部：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷要求和試驗(yàn)方法. GB/T2828.1-20121局部：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣打算. YYT0698.5-20095局部透氣材料與塑料膜組成的可密封組合. YY/T0681-20091局部：加速老化試驗(yàn)指南. 熱封包裝操作規(guī)程. 設(shè)備修理保養(yǎng)治理程序. 產(chǎn)品初始污染菌操作規(guī)程. PX450臺(tái)式封口機(jī)使用說明書文件名稱文件編號(hào)確認(rèn)小組成員姓名 職務(wù)

紙塑包裝驗(yàn)證方案所在部門

版本/修改 A/0本驗(yàn)證工作中職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)密封成型操作，幫助驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的撰寫。幫助驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)干凈環(huán)境得維護(hù)，幫助驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)及驗(yàn)證方案的實(shí)施。確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)〔IQ〕封口設(shè)備的相關(guān)資料文件確實(shí)認(rèn)通過核查PX450臺(tái)式封口機(jī)的使用說明書、產(chǎn)品合格證、維護(hù)保養(yǎng)打算、常見故障與排解一覽表、主要技術(shù)圖紙〔安裝圖、電氣圖或供給商的隨機(jī)文件以及滿足其技術(shù)要求。封口機(jī)操作人員均需經(jīng)過培訓(xùn)，嫻熟操作前方可上崗。封口機(jī)的機(jī)械性能確認(rèn)確認(rèn)按說明書要求儀器能正常使用，溫度、壓力、時(shí)間可調(diào)整。模具能滿足公司產(chǎn)品的包裝需求。當(dāng)以上要求都已滿足并有完整的書面文件支持時(shí)，則可認(rèn)為安裝確認(rèn)順當(dāng)完畢。運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕依據(jù)包裝材料的選擇評價(jià)內(nèi)容包括：. 包裝材料與密封過程的適應(yīng)性；. 包裝材料的微生物屏障特性；. 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性；. 包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；文件名稱

紙塑包裝驗(yàn)證方案文件編號(hào). 包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。包裝材料與密封過程的適應(yīng)性評價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與密封過程的適應(yīng)性。評價(jià)工程：外觀、評價(jià)方法：外觀檢查

版本/修改 A/0用肉眼或放大鏡觀看，以產(chǎn)品包裝無明顯污染物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為承受標(biāo)準(zhǔn)；透析紙各局部平坦，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。熱封強(qiáng)度測試指定樣品的熱封強(qiáng)度必需到達(dá)依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和承受的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對于本產(chǎn)品性質(zhì)，1.5N/15mm。200mm/min左右的速率將密封界面剝離，記錄最大力。包裝完整性檢測指定樣品必需通過包裝完整性試驗(yàn)。測試方法：沿著每一個(gè)封口部位用5ml注射器或移液器滴入羅丹明溶液，確應(yīng)保證每個(gè)熱封面都有羅15分鐘，以沒有明顯的貫穿整個(gè)熱封面的溶液通道為通過標(biāo)準(zhǔn)。羅丹明溶液配制方法：稱取0.2g玫瑰紅〔羅丹明100ml即可。包裝材料的微生物屏障特性評價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評價(jià)工程：對PETE底托+醫(yī)用透析紙包裝進(jìn)展微生物屏障特性試驗(yàn)。評價(jià)方法：150mm10mm的正方形，滅菌備用；2、將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無菌平皿，取107cfu/ml50.1ml,均勻滴在樣品外外表，互不觸碰，在溫度20~2，相對濕度40%~50條件下直至枯燥〔約6~16。3、將染菌樣片的內(nèi)外表完全平鋪在養(yǎng)分瓊脂培育基外表，5~6秒后將樣片取出；養(yǎng)分瓊脂培育30~3516~24h，觀看細(xì)菌生長狀況。45個(gè)平行樣。文件名稱文件編號(hào)包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性

紙塑包裝驗(yàn)證方案

版本/修改 A/0評價(jià)目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過程。評價(jià)工程：包裝材料對滅菌劑的良好穿透性；包裝材料在整個(gè)滅菌過程中或二次滅菌后，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。確認(rèn)包裝材料對環(huán)氧乙烷氣體的解析力量。評價(jià)方法：進(jìn)展滅菌前包裝內(nèi)外表及產(chǎn)品的初始污染菌測定；按已確定的滅菌條件進(jìn)展滅菌后，進(jìn)展產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)，以評價(jià)材料對滅菌過程的適應(yīng)性。關(guān)于初始污染菌的測定方法和無菌試驗(yàn)方法見相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程。產(chǎn)品包裝滅菌后，評價(jià)包裝材料的物理化學(xué)特性〔或通過滅菌確認(rèn)報(bào)告來驗(yàn)證進(jìn)展比照。評價(jià)方法參照相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。c．對環(huán)氧乙烷滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)展環(huán)氧乙烷殘留的分析，要求小于等于10μg/g。包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性評價(jià)目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的適應(yīng)性。評價(jià)工程：標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清楚標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過程而導(dǎo)致難以識(shí)別；標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。評價(jià)方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)展觀看。包裝材料與貯存、運(yùn)行過程的適合性評價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。評價(jià)工程：包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)展模擬貯存條件試驗(yàn)〔如加速老化條件試驗(yàn)［ASTM F1980-0，確認(rèn)包裝料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無菌狀態(tài)。評價(jià)方法：6盒。本次老化試驗(yàn)溫度選擇60℃，依據(jù)本產(chǎn)品特性，由ASTMF1980選擇老化因子Q1=。保存49天后ASTMF1980-02可計(jì)算，該環(huán)境下49天相當(dāng)于一般環(huán)境下42個(gè)月文件名稱文件編號(hào)無菌檢查。性能確認(rèn)〔PQ〕PQ的目的

紙塑包裝驗(yàn)證方案

版本/修改 A/0〔3批OQ中對相關(guān)性能進(jìn)展檢測，結(jié)果均符合要求。確認(rèn)包裝封口過程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求?？梢耘卸ㄔ摪b工藝通過PQ確認(rèn)。PQ的實(shí)施步驟依據(jù)封口條件進(jìn)展封口包裝，進(jìn)展3批產(chǎn)品的生產(chǎn)性流淌。生產(chǎn)部門對生產(chǎn)過程〔尤其封口作業(yè)過程〕進(jìn)展記錄，確認(rèn)有無特別狀況的發(fā)