醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)

醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)

《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》編制組武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)醫(yī)藥工藝用水的范疇（簡介）醫(yī)藥工藝用水的水質(zhì)（簡介）醫(yī)藥工藝用水的用途（簡介）GMP2010版對醫(yī)藥工藝用水的要求（簡介）醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)（重點(diǎn)介紹）管路設(shè)計(jì)（重點(diǎn)介紹）管道的材質(zhì)、閥門和附件（簡介）醫(yī)藥工藝用水的范疇

醫(yī)藥工藝用水醫(yī)藥生產(chǎn)工藝中使用的水飲用水純化水注射用水滅菌注射用水不屬于醫(yī)藥工藝醫(yī)藥工藝用水的水質(zhì)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝規(guī)程相關(guān)要求醫(yī)藥工藝用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。醫(yī)藥工藝用水的用途飲用水中藥材洗滌、浸潤和提取純化水的原水醫(yī)藥工藝用水的用途純化水無菌制劑的原料提取非無菌制劑的配料直接接觸非無菌產(chǎn)品的設(shè)備、容器、包材的最后一次清洗非無菌原料藥的精制工藝用水注射用水的原水純蒸汽的水源醫(yī)藥工藝用水的用途注射用水無菌原料藥精制工藝用水直接接觸無菌原料藥的包材的最后清洗用水無菌制劑的配料直接接觸無菌制劑的包材的最后清洗用水純蒸汽的水源GMP2010版對醫(yī)藥工藝用水的要求第九十六條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。GMP2010版對醫(yī)藥工藝用水的要求第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第一百條應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。第一百零一條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)流程確定設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇工藝用水的分配輸送工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒或滅菌工藝用水的水質(zhì)監(jiān)控流程確定應(yīng)根據(jù)原水水質(zhì)、產(chǎn)品對工藝用水水質(zhì)的要求選擇醫(yī)藥工藝用水工藝流程純化水工藝流程有多種選擇預(yù)處理、離子交換法與一級反滲透組合工藝預(yù)處理、二級反滲透法預(yù)處理、二級反滲透與電法去離子系統(tǒng)組合純化水制備工藝流程比較工藝用水制備流程電導(dǎo)率25℃（μs/cm）備注一級反滲透+離子交換法0.0725±0.025符合藥典要求≯5.1，水質(zhì)最高二級反滲透法1.55±0.162符合藥典要求≯5.1，水質(zhì)第三二級反滲透+電法去離子0.20±0.558符合藥典要求≯5.1，水質(zhì)其次高注射用水制備流程中國藥典規(guī)定的方法以純化水為原水，蒸餾法制備蒸餾是世界各國制備注射用水首先方法蒸餾方法以相變?yōu)榛A(chǔ)制備的注射用水水質(zhì)穩(wěn)定蒸餾是一個(gè)消毒滅菌過程在蒸餾水機(jī)新鮮注射用水出口處取樣總是檢不出細(xì)菌蒸餾方法可靠、使用安全注射用水制備流程美國藥典規(guī)定的方法注射用水可以由飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透制得并不要求必須用純化水為源水來制備注射用水美國的飲用水標(biāo)準(zhǔn)與中國的并不相同對水質(zhì)的控制絕不局限于以往的項(xiàng)目及指標(biāo)上，而且延伸到了系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證及運(yùn)行監(jiān)控等各個(gè)方面反滲透法制備注射用水的穩(wěn)定性不如蒸餾法

反滲透裝置是在常溫下運(yùn)行，不具備可靠的的抗微生物污染的能力在日本法規(guī)規(guī)定的方法蒸餾、反滲透、超濾設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇

預(yù)處理設(shè)備應(yīng)根據(jù)原水水質(zhì)配備，出水水質(zhì)應(yīng)符合后續(xù)處理設(shè)備的進(jìn)水要求原水中的游離氯超過后續(xù)設(shè)備進(jìn)水標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，會影響設(shè)備的運(yùn)行使用壽命和出水水質(zhì)，離子交換柱電滲析器電法去離子系統(tǒng)反滲透裝置當(dāng)原水中鐵、錳含量較高，超過后續(xù)去離子設(shè)備的進(jìn)水標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，會影響設(shè)備的運(yùn)行使用壽命和出水水質(zhì)設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇設(shè)備應(yīng)考慮清洗消毒措施多介質(zhì)過濾器需定期反沖洗必要時(shí)可以對多介質(zhì)過濾器進(jìn)行化學(xué)或加熱消毒（ISPE／WHO）活性炭過濾器應(yīng)能定期反沖和消毒反滲透水處理裝置應(yīng)定期進(jìn)行化學(xué)清洗和消毒若反滲透膜具有承受80℃以上巴氏消毒的性能，那么可將巴氏消毒作為首選的消毒方法設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇應(yīng)根據(jù)實(shí)際用水量的要求選擇反滲透裝置反滲透裝置的容量選擇過大而導(dǎo)致運(yùn)行率太低，會造成微生物在組件內(nèi)大量繁殖，因此，產(chǎn)能過大不利于控制水質(zhì)當(dāng)采用電法去離子（EDI）設(shè)備時(shí)，宜以反滲透作為它的前處理工序RO裝置適合于含鹽量高的水源，RO除鹽容量很大，能保持較高脫鹽率EDI裝置適合于含鹽量低的水源，交換容量非常有限設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇多效蒸餾水機(jī)宜設(shè)置原水進(jìn)料箱和原水高壓泵多效蒸餾水機(jī)宜通常要求進(jìn)水壓力≥0.5MPa電力成本較低的地區(qū)，選用熱壓式蒸餾水機(jī)較為經(jīng)濟(jì)汽壓式蒸餾水機(jī)蒸汽耗量小，但電量消耗較大設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇工藝用水貯罐應(yīng)采用無毒、不釋放顆粒的耐腐蝕材料制造工藝用水貯罐廣泛使用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼制造符合衛(wèi)生消毒要求的材料低碳不銹鋼聚丙烯聚偏氟乙烯聚四氟乙烯等聚偏氟乙烯（PVDF）被認(rèn)為可以在80℃定期消毒或121℃下的蒸汽殺菌WHO藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄3制藥用水中規(guī)定制藥用水系統(tǒng)如果使用不銹鋼材料，級別至少是316L設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇工藝用水貯罐最低處有排（放）口，可排盡，不積水排水管口設(shè)置在貯罐的最低處應(yīng)當(dāng)考慮到必要時(shí)將罐內(nèi)的水全部排空的要求罐底排水管的管徑應(yīng)按照輸送泵進(jìn)水要求計(jì)算排水管路少設(shè)彎頭,減少泵吸入管路損失設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇工藝用水貯罐應(yīng)設(shè)有液位計(jì)量裝置適合工藝用水貯罐的液位計(jì)量裝置都是電信號液位控制裝置液位開關(guān)電容式液位計(jì)隔膜壓力式液位計(jì)稱重式液位計(jì)雷達(dá)液位計(jì)等為確保系統(tǒng)安全運(yùn)行,罐內(nèi)還可加設(shè)高低液位報(bào)警開關(guān)或與輸送泵聯(lián)鎖的流量開關(guān)。設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇工藝用水貯罐再循環(huán)系統(tǒng)貯罐頂部應(yīng)設(shè)置噴淋裝置（噴淋球或噴淋管）噴淋裝置的選型及安裝位置的確定與罐頂設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)合考慮確保貯罐頂及罐頂件所有的內(nèi)表面隨時(shí)處于濕潤更新狀態(tài)，并維持腔體內(nèi)的溫度>80℃回水的壓力與流量應(yīng)確保噴淋裝置能有效的工作噴淋裝置的設(shè)計(jì)要考慮易于拆裝噴淋裝置需定期拆下檢查設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇工藝用水貯罐在貯罐的的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的0.22цm的疏水性通氣過濾器聚四氟乙烯或聚偏氟乙烯過濾器筒體為316L不銹鋼,內(nèi)壁拋光，具有衛(wèi)生級接口過濾器通量要考慮最大的泵流量或蒸汽消毒后迅速冷凝時(shí)的最大氣流速度(無正壓保護(hù)系統(tǒng)時(shí))注射用水貯罐通氣過濾器的不銹鋼外殼宜采用電或蒸汽加熱使過濾器高于罐內(nèi)水溫10℃左右。為了避免通氣過濾器的疏水性濾芯表面形成水膜或被二次蒸汽凝結(jié)水堵塞過濾器的出氣口應(yīng)裝有切斷閥，并應(yīng)設(shè)置在方便安裝、拆換的位置通氣過濾器需定期拆卸、清洗、滅菌、烘干,進(jìn)行完整性測試，再裝于罐上進(jìn)行SIP設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇工藝用水貯罐當(dāng)采用大于等于0.1MPa蒸汽滅菌時(shí)貯罐應(yīng)按壓力容器設(shè)計(jì)貯罐上應(yīng)設(shè)置泄壓閥或防爆膜防爆膜應(yīng)配有破裂指示劑，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)破裂，避免系統(tǒng)的完整性受到損害泄壓閥或防爆膜應(yīng)達(dá)到衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)加熱貯存的工藝用水貯罐罐體應(yīng)保溫保溫材料氯元素含量不得超過25mg/Kg，以避免氯離子所致的腐蝕保溫材料不應(yīng)采用石棉制品保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并應(yīng)用金屬薄板包裹保護(hù)設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇工藝用水貯罐貯罐保持在0.1-0.2BAR無油空氣(與氮?dú)獗容^)的好處:低安裝成本,低操作成本,無窒息危險(xiǎn)改善氧化層氮?dú)夂锰?對抗氧性產(chǎn)品有好處抑制了好氧性細(xì)菌的滋生有效控制了電導(dǎo)率和PH(無CO2)設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇水泵應(yīng)采用衛(wèi)生設(shè)計(jì)泵上所有與注射用水接觸的零部件表面的Ra=0.8μm易拆卸的結(jié)構(gòu)形式易清潔的開式葉輪注射水輸送泵的密封宜采用加注射水潤滑沖洗的雙端面密封純化水輸送泵的密封加純化水潤滑沖洗的雙端面密封硬質(zhì)碳化硅單機(jī)械密封設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇泵應(yīng)處于供水系統(tǒng)的低點(diǎn)為了排除離心泵供水時(shí)可能引起微粒污染的氣蝕，應(yīng)充分考慮泵的性能曲線和吸水壓頭要求泵外殼底部應(yīng)能使系統(tǒng)完全排除積水泵出水口宜設(shè)置為45°角使泵內(nèi)上部空間無容積式氣隙,避免純蒸汽滅菌后殘余蒸汽聚集在泵體的上部，從而影響泵的運(yùn)轉(zhuǎn)。尤其是注射用水輸送泵應(yīng)更加重視抗微生物污染的適宜性設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇輸送泵的選型應(yīng)滿足系統(tǒng)運(yùn)行過程中可能提供的高峰用水量+回水流量系統(tǒng)管道阻力較大情況下的系統(tǒng)壓力相對于外部大氣正壓狀態(tài)外輸送泵的選型還應(yīng)考慮防止微生物污染系統(tǒng)具有一定汽蝕條件下可以正常運(yùn)轉(zhuǎn)注射用水輸送泵宜采用變頻泵,通過改變泵的轉(zhuǎn)速,使整個(gè)循環(huán)回路流速始終處于1.0m/s（ISPE0.914）以上建議不采用備用泵設(shè)計(jì),以避免微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)如果系統(tǒng)配置了備用泵，應(yīng)定時(shí)讓泵交替運(yùn)行，并以支路連續(xù)循環(huán)的方式將少部分水以不小于1.0m/s的速度始終通過備用泵工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生

分配輸送方式純化水采用常溫系統(tǒng)輸送循環(huán)輸送（推薦）非循環(huán)輸送注射用水批次操作罐系統(tǒng)批次操作罐系統(tǒng)要求至少使用二個(gè)罐，用戶在使用一個(gè)貯罐的同時(shí)，另一個(gè)貯罐在注水或進(jìn)行檢驗(yàn)，水在檢驗(yàn)合格后才能使用通常情況下，貯罐中的水在24h后被排空，在重新注水之前需要對罐進(jìn)行滅菌合格后由QA放行此類系統(tǒng)非常少見動(dòng)態(tài)/連續(xù)操作罐系統(tǒng)對單個(gè)貯罐連續(xù)注水以滿足最大用水負(fù)荷，并連續(xù)為用戶提供穩(wěn)定水質(zhì)的水。工藝用水的分配輸送注射用水的分配輸送系統(tǒng)批次操作罐系統(tǒng)工藝用水的分配輸送注射用水的分配輸送系統(tǒng)動(dòng)態(tài)/連續(xù)操作罐系統(tǒng)

單管式循環(huán)管道系統(tǒng)

工藝用水的分配輸送注射用水的分配輸送系統(tǒng)動(dòng)態(tài)/連續(xù)操作罐系統(tǒng)

并聯(lián)雙管式循環(huán)管道系統(tǒng)

工藝用水的分配輸送注射用水的分配輸送系統(tǒng)動(dòng)態(tài)/連續(xù)操作罐系統(tǒng)

獨(dú)立雙管式循環(huán)管道系統(tǒng)工藝用水的分配輸送注射用水的分配輸送系統(tǒng)具體設(shè)置可根據(jù)工藝過程的需要進(jìn)行決定單管式主要用于用水點(diǎn)少或相對較集中、管線較短的場合并列雙管式主要用于水點(diǎn)多、用水區(qū)域范圍較大,單循環(huán)配水環(huán)路供水不經(jīng)濟(jì)、或不宜采用加大流速的的場合獨(dú)立雙管式循環(huán)管道系統(tǒng)主要用于用水點(diǎn)溫度要求不同的場合工藝用水的分配輸送注射用水的分配輸送系統(tǒng)ISPE列出的8種形式

工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送中國GMP2010版注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)輸送分配輸送管路防止微生物的滋生的保證措施工藝用水的分配輸送管路要盡量避免采用子回路輸送工藝用水輸送管路應(yīng)符合以下要求總長度(不含管道彎曲、彎頭等)小于400m循環(huán)回水的壓力能確保噴淋裝置能有效的工作：靜止噴淋裝置工作壓力為0.1~0.3MPa,；旋轉(zhuǎn)噴射裝置的正常操作壓力約0.3~1.3MPa循環(huán)供水管路的直徑DN不大于65mm循環(huán)回水流速≥1.0m/s此外循環(huán)輸送管路供水干管水流流速宜大于1.5m/s循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的50%使用點(diǎn)不參與主回路循環(huán)的支管長度不宜大于這段管徑的3倍。工藝用水的分配輸送為了保證循環(huán)回路流速達(dá)到規(guī)定的要求、管內(nèi)始終保持正壓以及合理運(yùn)行費(fèi)用，可使用變頻泵在回水管路上設(shè)置流量計(jì)和壓力控制閥門來解決對于多循環(huán)回路的注射用水系統(tǒng)，也可以采用每個(gè)環(huán)路單獨(dú)配置水泵的辦法來解決工藝用水的分配輸送循環(huán)回水流速≥1.0m/s，流體保持湍流工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送為什么循環(huán)回水流量要宜大于泵出口流量的50%工藝管路流量的設(shè)計(jì)秒流量為Q=Qmax+Q回

回水流量Q回的加入可使管路內(nèi)的注射用水在各種使用條件下都處于湍流狀態(tài),同時(shí)又不致由于流速的過分增加造成能耗的增加一般，回水流量不要小于工藝最大用水量，即當(dāng)管徑一定時(shí),管內(nèi)流速在極端條件下相差1~2倍IPSE的專家建議循環(huán)返回貯罐的預(yù)計(jì)消耗流量的典型設(shè)計(jì)值至少為最大值的1.5倍回水流量取值太小，如Q回=0.3Qmax，在用水量高峰條件下、泵功率不能改變時(shí)，會使回水管內(nèi)流速降低，甚至造成不充滿的回流，用水點(diǎn)可能產(chǎn)生真空工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送特別指出：L/D≤3L表示主回路管道的外壁到支管端頭的距離有資料建議：L/D≤6L是指主回路管道的中心線到支管端頭的距離上述的L的意義完全不同WHOGMP制藥用水（附錄3）規(guī)定L/D≤1.5ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)L/D≤2。工藝用水的分配輸送工藝用水的分配輸送上述對L/D進(jìn)行規(guī)定的目的在注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)中要消除死角或盡可能減少死角的長度不是盲目去追求一定要達(dá)到某一嚴(yán)格的限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該將注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重點(diǎn)落實(shí)在系統(tǒng)長期監(jiān)控的最終結(jié)果上如果L/D≤3，不會對注射用水的質(zhì)量造成影響，系統(tǒng)微生物及細(xì)菌能有效控制，稍長也是可以的相反，如果可能對注射用水的質(zhì)量造成影響，任何死角都是不允許的即便是沒有分支的單路管道，如果不進(jìn)行維護(hù)，不經(jīng)常清洗或滅菌，也可以產(chǎn)生死角應(yīng)該指出：如果沒有專用組件，很多支管尺寸很難滿足規(guī)定的L/D，尤其是L/D≤2或L/D≤1.5隨著技術(shù)的進(jìn)步，零死角閥門也已經(jīng)在注射用水分配系統(tǒng)中得到應(yīng)用。工藝用水的分配輸送注射用水二級循環(huán)輸送系統(tǒng)當(dāng)不能滿足上述保證措施要求時(shí)應(yīng)設(shè)置子回路系統(tǒng)輸送工藝用水當(dāng)采用二次分配系統(tǒng)循環(huán)輸送注射用水時(shí)，二次貯罐應(yīng)作為用水點(diǎn)參與一次循環(huán)管路循環(huán)，且應(yīng)在所服務(wù)的生產(chǎn)車間內(nèi)布置二次貯罐，如圖例如：在站房設(shè)一個(gè)中央制水系統(tǒng)，設(shè)一級分配循環(huán)回路，在每個(gè)單體或車間或車間組合設(shè)獨(dú)立子回路工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒或滅菌工藝用水貯罐和循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置清洗、消毒或滅菌設(shè)施在正常、連續(xù)生產(chǎn)情況下或當(dāng)水質(zhì)劣化、微生物指標(biāo)超過糾偏限度時(shí)，工藝用水貯罐和循環(huán)系統(tǒng)必須根據(jù)驗(yàn)證要求及監(jiān)控結(jié)果實(shí)施定期或不定期清洗、消毒或滅菌，以保證工藝用水系統(tǒng)內(nèi)微生物的數(shù)量始終處于受控制的狀態(tài)注射用水應(yīng)在位清洗、在位滅菌

巴氏消毒、純蒸汽滅菌設(shè)施注射用水熱貯存輸送系統(tǒng)未見采用臭氧消毒或滅菌的系統(tǒng)純化水輸送系統(tǒng)常見采用臭氧消毒或滅菌的系統(tǒng)巴氏消毒時(shí)存在以下問題80℃水的蒸汽壓接近0.5MPa（絕壓）可能造成泵抽氣端空穴（氣蝕）蒸汽可能堵塞呼吸器聚冷產(chǎn)生局部真空，導(dǎo)致泄爆膜脫落等巴氏消毒需要采取相應(yīng)措施（如圖）工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒或滅菌工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒或滅菌注射用水輸送管道采用蒸汽滅菌時(shí)宜安裝適合的疏水器，以利于排放冷凝水和空氣蒸汽導(dǎo)入口位置應(yīng)合理，確保系中所有點(diǎn)均能得到徹底滅菌裝在WFI系統(tǒng)用于自動(dòng)排凝結(jié)水的疏水器熱動(dòng)力型帶溫度檢測316或316L不銹鋼制造具有衛(wèi)生接口和自排功能工藝用水檢測和控制工藝用水系統(tǒng)取樣點(diǎn)應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域蒸餾水機(jī)出水口取樣(WFI)或純化水機(jī)出口取樣（PW）貯罐的取樣(PW&WFI)所有使用點(diǎn)閥門（含封閉管使用點(diǎn)）(PW&WFI)泵出口(PW&WFI)換熱器出水口(PW&WFI)回水管(PW&WFI)UV燈出口（PW）工藝用水檢測和控制中國GMP2010版規(guī)定發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理工藝用水檢測系統(tǒng)應(yīng)具備在水質(zhì)超標(biāo)或流速低于限度時(shí)程序報(bào)警或鎖定（停止運(yùn)行）功能美國藥典和歐洲藥典都要求為控制制藥用水系統(tǒng)建立適當(dāng)?shù)木渌胶图m偏限度目的就是建立各種規(guī)程,以便于在監(jiān)控結(jié)果顯示某種超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)實(shí)施這些規(guī)程,而不是用以判斷制藥用水的合格與不合格監(jiān)控結(jié)果超過糾偏限度時(shí),說明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢,應(yīng)采取措施,使制藥用水系統(tǒng)調(diào)整到正常的運(yùn)行狀態(tài)工藝用水檢測和控制工藝用水系統(tǒng)應(yīng)安裝流速、流量、壓力、溫度、電導(dǎo)率和總有機(jī)碳等在線檢測儀表，下述參數(shù)應(yīng)得到有效的監(jiān)控貯罐的水位.(PW&WFI)貯罐的壓力（氮封,蒸汽或過熱水滅菌時(shí)）、溫度.(WFI)輸送泵供水的溫度(WFI)輸送泵供水的壓力(PW&WFI)回水升溫?fù)Q熱器產(chǎn)品進(jìn)口溫度(WFI)回水升溫?fù)Q熱器產(chǎn)品出口溫度(PW&WFI)回水的流量（泵變頻維持流量穩(wěn)定）和壓力（PW&WFI）純蒸汽滅菌時(shí)系統(tǒng)的壓力(WFI)在線的電導(dǎo)率檢測儀（必需）（PW&WFI）在線的TOC檢測儀（PW&WFI）工藝用水控制系統(tǒng)應(yīng)對缺水、過壓、過流、過熱、不合格水排放等問題有保護(hù)功能，并應(yīng)根據(jù)反饋信號進(jìn)行相應(yīng)控制、協(xié)調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行工藝用水檢測和控制管路設(shè)計(jì)管道流速流速允許范圍為1.0~3m/