枕式包裝機(jī)機(jī)驗(yàn)證方案

學(xué)生公寓頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)腳內(nèi)容DZB-250D枕式包裝機(jī)再確認(rèn)方案編碼：VM-SOP(SB)-4009-00廣西每天樂(lè)藥業(yè)股份頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)腳內(nèi)容學(xué)生公寓立項(xiàng)部門(mén)動(dòng)力設(shè)備部申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目DZB-250D枕式包裝再確認(rèn)方案 要求完成日期確認(rèn)緣由確認(rèn)要求及目的：再確認(rèn)類(lèi) 別通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)展運(yùn)行、性能確認(rèn)，確認(rèn)該設(shè)備能夠滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要。立項(xiàng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名：年 月 日確認(rèn)委員會(huì)意見(jiàn) 主任簽名：年 月 日指定編制確認(rèn)方案的部門(mén)：顆粒劑車(chē)間主任 確認(rèn)工作小組備 注學(xué)生公寓頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)腳內(nèi)容確認(rèn)方案審批表文件名稱(chēng)文件編碼

DZB-250D再確認(rèn)方案編訂人 編訂日期會(huì)審會(huì)審人員部門(mén)

會(huì)審意見(jiàn)年 月 日年 月 日年 月 日審核部門(mén)

年 月 日頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)腳內(nèi)容批準(zhǔn)部門(mén)年月日學(xué)生公寓頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)腳內(nèi)容目 錄概述 1根本狀況 1確認(rèn)目的 1確認(rèn)依據(jù) 1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》(2010年修訂) 1《藥品GMP指南》 1《確認(rèn)治理制度》(VM-SMP-001-01) 1《廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01) 1確認(rèn)范圍 1確認(rèn)時(shí)間安排 1確認(rèn)人員及職責(zé) 1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 2確認(rèn)內(nèi)容 2運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)主要文件資料 2空載運(yùn)行 2運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) 3性能確認(rèn) 3確認(rèn)內(nèi)容 3推斷標(biāo)準(zhǔn) 4性能確認(rèn)小結(jié) 4再確認(rèn)打算及周期 4變更與偏差掌握 4依據(jù)確認(rèn)運(yùn)行狀況，擬檢測(cè)程序及確認(rèn)周期，報(bào)確認(rèn)委員會(huì)批準(zhǔn) 4確認(rèn)報(bào)告 5參考資料 5附件 5概述根本狀況依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》(2010年修訂)的要求，擬對(duì)DZB-250D枕式包裝機(jī)進(jìn)展設(shè)備再確認(rèn)。DZB-250D式構(gòu)造，有良好的耐腐蝕性，能保證物料的純潔。本機(jī)由調(diào)速機(jī)構(gòu)、主傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、拉袋機(jī)構(gòu)、剪切機(jī)構(gòu)、計(jì)量機(jī)構(gòu)、供紙機(jī)構(gòu)。通過(guò)以上機(jī)構(gòu)自動(dòng)完成制袋、計(jì)量、充填、封合、分切、切易撕口、打批號(hào)、計(jì)數(shù)等操作。確認(rèn)目的通過(guò)對(duì)DZB-250D的運(yùn)行、性能確認(rèn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。確認(rèn)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》(2010年修訂)GMP指南》《確認(rèn)治理制度》(VM-SMP-001-01)《廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01)確認(rèn)范圍本確認(rèn)方案適用于本公司DZB-250D的再確認(rèn)。確認(rèn)時(shí)間安排確認(rèn)內(nèi)容時(shí)間1運(yùn)行確認(rèn)年月日至年月日2性能確認(rèn)年月日至年月日確認(rèn)人員及職責(zé)職務(wù)職務(wù)姓名公司職位職責(zé)負(fù)責(zé)組織實(shí)施確認(rèn)工作，審核方案并全程參組長(zhǎng)沈建賽生產(chǎn)部經(jīng)理與確認(rèn)。頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)腳內(nèi)容宮柏寧QA主任負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)施過(guò)程的監(jiān)視治理。副組長(zhǎng)韋美區(qū)設(shè)備部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織起草/修訂/審核方案并參與實(shí)施。羅素琴Q(mào)C副主任負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的檢驗(yàn)治理。徐紅光顆粒車(chē)間主任負(fù)責(zé)起草、修訂方案并參與實(shí)施。盧秀玉ＱＡ人員負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)控及取樣。成員劉戰(zhàn)宏ＱＣ成員負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的檢驗(yàn)及記錄。黃金團(tuán)動(dòng)力設(shè)備部成員負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，參與實(shí)施。宋冰蘭動(dòng)力設(shè)備部成員負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的操作，參與實(shí)施。劉躍永設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)備確實(shí)認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表一見(jiàn)附件。確認(rèn)內(nèi)容運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)主要文件資料表2 主要文件資料確認(rèn)記錄序文件名稱(chēng)序文件名稱(chēng)編號(hào)檢查結(jié)果號(hào)12設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程〔SOP〕〔SOP〕齊全、完好□齊全、完好□檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人：日期：年月日在設(shè)備空載運(yùn)行條件下，設(shè)定溫度,溫度到達(dá)后連續(xù)運(yùn)行5分鐘，對(duì)機(jī)器系統(tǒng)各單元進(jìn)頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)腳內(nèi)容行測(cè)試檢查，任何影響本方案執(zhí)行的特別狀況均應(yīng)改正，并做好記錄。1項(xiàng)目要求檢查結(jié)論備注標(biāo)準(zhǔn)操作程序2開(kāi)機(jī)3主動(dòng)軸轉(zhuǎn)向45空載運(yùn)行停機(jī)檢查人：切實(shí)、可行、標(biāo)準(zhǔn)。接通電源后，電源指示燈亮，儀運(yùn)行聲音。正常機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪聲低。機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)。日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日性能確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容設(shè)備的生產(chǎn)篩析力量。設(shè)備的生產(chǎn)力量確實(shí)認(rèn)方法：按《DZB-250D枕式包裝標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程》操作，起動(dòng)電源，生產(chǎn) 鐘,分別取樣分別檢查熱封、批號(hào)清楚及速度,把數(shù)據(jù)填入下表：速度速度次序測(cè)試時(shí)間熱封批號(hào)速度結(jié)論〔次／分〕第一次其次次頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)腳內(nèi)容第三次檢查人復(fù)核人4.4.2 推斷標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備能夠到達(dá)每分鐘速度到達(dá) 裝量差異能夠到達(dá)要求,即可確認(rèn)該設(shè)備符合預(yù)定目的。4.2.3性能確認(rèn)小結(jié)評(píng)價(jià)人： 日期：年月日再確認(rèn)打算及周期再確認(rèn)周期暫定為兩年。重要工藝轉(zhuǎn)變或設(shè)備大修、主要零部件更換后應(yīng)再確認(rèn)。停頓生產(chǎn)半年后恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)再確認(rèn)。變更與偏差掌握如確認(rèn)過(guò)程中消滅變更，則按《變更掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)展處理。如確認(rèn)過(guò)程中消滅偏差，則按《偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)展處理。任何可承受的變更、調(diào)查、偏差和實(shí)行的措施，均應(yīng)記錄。依據(jù)確認(rèn)運(yùn)行狀況，擬檢測(cè)程序及確認(rèn)周期，報(bào)確認(rèn)委員會(huì)批準(zhǔn)員會(huì)。對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括一下幾個(gè)方面：確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏？確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？確認(rèn)記錄是否完整？確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)腳內(nèi)容步補(bǔ)充試驗(yàn)？確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)小組依據(jù)確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告。程序及確認(rèn)周期。參考資料本方案所參考的文件主要為以下相關(guān)法規(guī)，這些法規(guī)皆為現(xiàn)行版本，6m3多功能提取罐再確認(rèn)應(yīng)符合以下法規(guī)有關(guān)要求：〔2010版〕《制藥工藝實(shí)施手冊(cè)》GMP