孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)要求

PAGE2孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的生產(chǎn)企業(yè)。術(shù)語和定義孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品本標(biāo)準(zhǔn)中所稱孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品指添加優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)和多種微量營養(yǎng)素（維生素和礦物質(zhì)等）制成的適宜孕婦及乳母補充營養(yǎng)素的特殊膳食用食品(不包括以膠囊、口服液、丸劑等名稱、形態(tài)生產(chǎn)的產(chǎn)品)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB31601-2015《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品》。生產(chǎn)場所企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護。人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，有效控制人員、設(shè)備和物料流動造成的污染。生產(chǎn)車間及輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見表1。表1孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表序號產(chǎn)品形態(tài)清潔作業(yè)區(qū)準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)1液態(tài)類灌裝車間（非后殺菌工藝）、包材消毒清潔間（非后殺菌工藝）原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（后殺菌工藝）、包材消毒清潔間（后殺菌工藝）、殺菌車間、其他加工車間原料挑選預(yù)清洗車間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等2固態(tài)類配料車間、混合車間、包材消毒清潔間、半成品暫存間、內(nèi)包裝車間等原輔料外包裝清潔間、其他加工車間原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等3半固態(tài)灌裝車間（非后殺菌工藝）、包材消毒清潔間（非后殺菌工藝）原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（后殺菌工藝）、包材消毒清潔間（后殺菌工藝）、殺菌車間、其他加工車間原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等清潔作業(yè)區(qū)出入應(yīng)有合理的限制和控制，進入清潔作業(yè)區(qū)的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，應(yīng)設(shè)置原輔料外包裝清潔間、包裝材料消毒清潔間，清潔間進出兩邊的門應(yīng)防止同時被開啟，吹送的空氣達到清潔作業(yè)區(qū)潔凈度的要求。對于通過風(fēng)動管道運輸?shù)脑匣虍a(chǎn)品進入清潔作業(yè)區(qū)，需要設(shè)計和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)施，并有通風(fēng)和照明設(shè)施，必要時設(shè)有溫、濕度控制設(shè)施，滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能夠保證物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。應(yīng)建立倉儲管理制度，原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標(biāo)識，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放。清潔劑、消毒劑等應(yīng)采用適宜的器具妥善保存，包裝標(biāo)識完整，應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑應(yīng)由專人負責(zé)管理，設(shè)置專庫或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄食品添加劑及營養(yǎng)強化劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。設(shè)備設(shè)施企業(yè)應(yīng)具有與申證產(chǎn)品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，各個設(shè)備的設(shè)計產(chǎn)能應(yīng)能相互匹配，其性能與精密度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不得使用國家禁止或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具，應(yīng)使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。主要的固定管道設(shè)施應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如壓力表、溫度計等，應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護，確保準(zhǔn)確有效。生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。有合理的排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應(yīng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設(shè)計。生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)使用專用設(shè)施存放，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的廢棄物應(yīng)經(jīng)獨立通道密閉運送。更衣室及洗手消毒室應(yīng)設(shè)在車間入口處，洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式帶冷熱水洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，更衣室的空氣潔凈度應(yīng)達到清潔作業(yè)區(qū)的要求，更衣室對應(yīng)不同潔凈區(qū)兩邊的門應(yīng)防止同時被開啟。應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、消毒設(shè)施等。清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)具備空氣處理系統(tǒng)。清潔作業(yè)區(qū)的空氣處理系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置，采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，同時應(yīng)保持干燥，減少供水設(shè)施及系統(tǒng)，如無法避免，則應(yīng)有防護措施。在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐懦?、收集或控制裝置。通風(fēng)口必須裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應(yīng)采用足夠能力排風(fēng)設(shè)備，將蒸汽、油氣排出車間。企業(yè)應(yīng)具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設(shè)備、設(shè)施和試劑。設(shè)備布局和工藝流程生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)志。生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品加工工藝相符，若企業(yè)采用不同于表2—表4所列的生產(chǎn)工藝，應(yīng)具備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。表2液態(tài)類孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備序號基本生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備要求1原料處理預(yù)處理設(shè)備（如分選設(shè)備、洗滌設(shè)備、過濾設(shè)備等）、水處理設(shè)備等應(yīng)具備與液體形態(tài)產(chǎn)品工藝要求相應(yīng)的設(shè)備2調(diào)配稱量設(shè)備、混合設(shè)備（如過濾澄清設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備）、貯存設(shè)備等稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要求3灌裝全自動灌裝設(shè)備、包裝材料清潔消毒設(shè)備灌裝設(shè)備應(yīng)帶有自動質(zhì)量計量和剔除系統(tǒng)4殺菌殺菌設(shè)備帶自動溫度記錄儀5在線或成品金屬檢測X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬，并配備剔除設(shè)備，保證產(chǎn)品不含金屬和其他異物6清洗CIP清洗設(shè)備/注：液態(tài)類孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)為調(diào)配、灌裝、殺菌。表3固態(tài)類孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備序號基本生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備要求1原料處理篩分設(shè)備等/2配料混合稱量設(shè)備、混合設(shè)備等稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要求3成型（若有此工藝）成型設(shè)備/4包裝全自動包裝設(shè)備帶有自動質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)5在線或成品金屬檢測X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬注：固態(tài)類孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)為配料混合、成型（若有此工藝）、包裝。表4半固態(tài)類孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備序號基本生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備要求1原料處理煮料設(shè)備等2調(diào)配稱量設(shè)備、混合設(shè)備、貯存設(shè)備等稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要求3灌裝全自動灌裝設(shè)備、包裝材料清潔消毒設(shè)備灌裝設(shè)備應(yīng)帶有自動質(zhì)量計量和剔除系統(tǒng)4殺菌殺菌設(shè)備帶自動溫度記錄儀5在線或成品金屬檢測X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬，并配備剔除設(shè)備，保證產(chǎn)品不含金屬和其他異物注：半固態(tài)類孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)為調(diào)配、灌裝、殺菌。企業(yè)應(yīng)建立工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件，技術(shù)文件與實際操作應(yīng)保持一致性。生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)驗證，調(diào)整配方、產(chǎn)品工藝流程及關(guān)鍵設(shè)備時，應(yīng)進行必要性和安全性評估驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點，并實施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程，對其形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。人員管理企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，負責(zé)食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進，確保各項制度落實到位。企業(yè)應(yīng)建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平相適應(yīng)，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的崗位應(yīng)設(shè)置崗位責(zé)任。企業(yè)負責(zé)人和食品安全管理人員，應(yīng)具有3年以上食品工作經(jīng)歷，掌握孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的質(zhì)量安全知識，知曉應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。食品安全管理人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并符合有關(guān)規(guī)定的要求，經(jīng)過培訓(xùn)和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織落實食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負責(zé)。食品安全管理人員應(yīng)確保每批產(chǎn)品符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，承擔(dān)原輔料進廠查驗和成品出廠的放行責(zé)任。生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷，或具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。生產(chǎn)操作人員應(yīng)掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。研發(fā)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。從事檢測的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有10年以上食品檢測工作經(jīng)歷，應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格，持證上崗。實驗室負責(zé)人應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)與考核制度，制定培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與崗位的要求相適應(yīng)，并有相應(yīng)記錄。食品安全管理、檢驗等與質(zhì)量相關(guān)崗位的人員應(yīng)定期培訓(xùn)考核，不具備能力的不得上崗。企業(yè)應(yīng)建立食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應(yīng)當(dāng)進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應(yīng)調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。管理制度進貨查驗記錄制度制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并經(jīng)企業(yè)食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購。主要原輔料供應(yīng)商應(yīng)相對固定并簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。制定原輔料供應(yīng)商審核制度和審核辦法，對原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告。定期對維生素及微量元素等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審核評估，形成現(xiàn)場質(zhì)量審核報告。采用進口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門出具的相關(guān)合格證明。原輔料驗收制度建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品驗收規(guī)定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。原輔料的驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法應(yīng)符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)見附件A、附件B。對生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對微生物等指標(biāo)進行監(jiān)控。不應(yīng)使用危害孕婦及乳母營養(yǎng)與健康的物質(zhì)，對原輔材料中可能出現(xiàn)的危害物質(zhì)進行必要的檢測，含乳原料應(yīng)對三聚氰胺等項目進行檢驗或查驗合格報告。食用植物油應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不得使用氫化油脂。大豆類及其加工制品應(yīng)經(jīng)過高溫等工藝處理以消除抗?fàn)I養(yǎng)因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次進行脲酶活性檢驗。維生素、微量元素等營養(yǎng)強化劑、食品添加劑應(yīng)采購獲得食品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，每批進行進貨查驗，符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的方可使用，對復(fù)配營養(yǎng)強化劑還應(yīng)查驗各營養(yǎng)素的含量。包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應(yīng)影響孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的安全和產(chǎn)品特性，包裝材料不得重復(fù)使用。生產(chǎn)過程控制制度按照GB14881-2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》，建立防止微生物污染、化學(xué)污染、物理污染的控制制度。建立產(chǎn)品追溯制度及電子信息化管理記錄系統(tǒng)，產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗到出廠銷售都應(yīng)有記錄，保障各個環(huán)節(jié)可有效追溯。所有物料應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，及時清理且不得使用變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原輔料和食品添加劑。對貯存期間質(zhì)量容易發(fā)生變化的維生素和微量元素等營養(yǎng)強化劑進行原料合格驗證，必要時進行檢驗，符合原料規(guī)定要求的方可使用。物料的發(fā)放和使用應(yīng)當(dāng)有可追溯的清晰發(fā)放記錄，經(jīng)收發(fā)雙方核實在相應(yīng)記錄上簽字確認。產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)有明確的待檢標(biāo)識，經(jīng)檢驗合格后方可批準(zhǔn)放行。應(yīng)制定工作服清洗保潔制度，生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進行孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的生產(chǎn)加工。清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不得在指定區(qū)域以外的地方穿著。建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，設(shè)備臺賬、說明書、檔案應(yīng)保管齊全；制定設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)記錄。生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應(yīng)及時排除并記錄。維修后的設(shè)備應(yīng)進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。維生素、微量元素或其他營養(yǎng)素等物料配方須由專門配方管理人員管理，并由相關(guān)人員進行配方的復(fù)核。配料過程的物料稱量與配方要求應(yīng)一致，并由他人獨立進行復(fù)核和記錄。稱量結(jié)束后需對物料名稱、規(guī)格、日期等進行標(biāo)識。投料前需根據(jù)投料單對物料標(biāo)識、品種、數(shù)量等進行核對，確保投料準(zhǔn)確。整個配料生產(chǎn)及領(lǐng)用應(yīng)建立相關(guān)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。應(yīng)對生產(chǎn)過程的半成品進行過程監(jiān)測，控制產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對現(xiàn)場進行清場并記錄，清場負責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名。企業(yè)的質(zhì)量檢驗部門應(yīng)依據(jù)GB14881附錄A中的監(jiān)控指南，制定環(huán)境及過程產(chǎn)品的微生物監(jiān)控程序。應(yīng)對需保持干燥的作業(yè)區(qū)采用適用于場所和設(shè)備的干式清潔流程，如果無法采用干式清潔措施，可在受控條件下采用濕式清潔，但應(yīng)及時徹底地恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。已清洗與未清洗的生產(chǎn)用具不能共用同一儲存區(qū)域，清洗后的用具應(yīng)能盡快干燥并在適宜的環(huán)境下保存。應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)有第三方檢測報告。在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度要求和監(jiān)控按照表5進行。表5生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)控制表項目內(nèi)容檢測方法控制要求監(jiān)控頻次動態(tài)靜態(tài)懸浮粒子≥0.5μmGB/T16292-≤3520000≤10500000（A）1次/年≥5.0μmGB/T16292-≤29000≤60000（A）1次/年微生物最大允許數(shù)浮游菌GB/T16293≤200cfu/m3-1次/周沉降菌GB/T16294≤100cfu/4h(φ90mm)-1次/周表面微生物參照GB15982采樣，按GB4789.2計數(shù)≤50cfu/皿(φ55mm)-1次/周壓差清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間通過壓差計測量≥10Pa2次/班換氣次數(shù)通過測定風(fēng)速驗證換氣次數(shù)通過風(fēng)速儀測定≥12次/h1次/月且更換高效過濾器時，應(yīng)及時檢測溫度-通過溫度表測定16℃—25℃2次/班相對濕度-通過濕度表測定≤65%2次/班注：換氣次數(shù)通過風(fēng)速進行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時通過風(fēng)速計算。其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。建立產(chǎn)品防護管理制度，有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質(zhì)。制定設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時的產(chǎn)品處置辦法，保證對不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。當(dāng)進行現(xiàn)場維修、維護及施工等工作時，應(yīng)采取適當(dāng)措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。用于食品、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體應(yīng)經(jīng)過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產(chǎn)設(shè)備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應(yīng)當(dāng)是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。應(yīng)建立運輸管理制度，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應(yīng)定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運輸條件應(yīng)符合物料的貯存要求（溫、濕度等）。物料進入倉儲前應(yīng)對外包裝進行必要的清潔。出廠檢驗記錄制度建立檢驗管理制度，檢驗記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確。產(chǎn)品出廠檢驗應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗項目進行每批次檢驗，檢驗項目和涉及的檢驗方法見附件C。檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告。產(chǎn)品留樣間應(yīng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應(yīng)滿足復(fù)檢要求，產(chǎn)品留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。企業(yè)可以使用快速檢測方法及設(shè)備進行產(chǎn)品檢驗，但應(yīng)保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證，當(dāng)檢驗結(jié)果呈陽性或可疑時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行確認。企業(yè)應(yīng)每年至少1次對出廠項目的檢驗?zāi)芰M行驗證。研發(fā)管理制度建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，應(yīng)有自主研發(fā)機構(gòu)并有獨立的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證，配備專職研發(fā)人員。研發(fā)機構(gòu)應(yīng)能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評價產(chǎn)品的營養(yǎng)和安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素及提出防范措施；對新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)保證孕婦及乳母的安全，滿足營養(yǎng)需要，應(yīng)保留完整的配方設(shè)計、論證文件等資料；企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品配方及維生素、微量元素等營養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進行跟蹤評價。自查制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。建立食品安全風(fēng)險管理和自查制度，主動收集國家發(fā)布的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息，研究評估生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素，采取有效措施，防范風(fēng)險，建立風(fēng)險收集記錄，定期對食品安全狀況進行檢查評價。召回制度及不合格品管理制度建立產(chǎn)品召回制度，有實施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定，對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應(yīng)當(dāng)向所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門報告。制定原輔料、半成品和成品的不合格管理制度及相關(guān)處理辦法，建立和保存不合格品處理過程記錄。建立食品安全事故處理制度，應(yīng)有食品安全事故處置記錄。其他制度建立文件管理制度，企業(yè)食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量文件的有效性負責(zé)，質(zhì)量文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)應(yīng)由相關(guān)人員簽名，并注明日期。建立記錄管理制度，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月。記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)標(biāo)注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。記錄至少包括附件D所列的內(nèi)容。建立消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)作記錄，并查找原因，妥善處理。其他孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的標(biāo)簽應(yīng)符合GB13432及GB31601的規(guī)定。食品名稱應(yīng)根據(jù)適宜人群標(biāo)注“孕婦營養(yǎng)補充食品”或“乳母營養(yǎng)補充食品”或“孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品”。孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品的標(biāo)簽不能對產(chǎn)品做任何功能聲稱，能量和營養(yǎng)成分的含量及功能聲稱應(yīng)符合GB13432的規(guī)定。標(biāo)簽上還應(yīng)標(biāo)注“本品不能代替正常膳食”，“本品添加多種微量營養(yǎng)素，與其他同類產(chǎn)品同時食用時應(yīng)注意用量”。

附錄A孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)所需主要原輔料涉及的標(biāo)準(zhǔn)序號名稱質(zhì)量要求1乳清粉乳清蛋白粉GB11674《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳清粉和乳清蛋白粉》2乳粉GB19644《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳粉》3大豆蛋白粉GB20371《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品加工用植物蛋白》4食糖GB13104《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食糖》5乳糖GB25595《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳糖》6白砂糖GB/T317《白砂糖》7維生素AGB14750《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑維生素A》GB29943《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑棕櫚酸視黃酯（棕櫚酸維生素A）》GB8821《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑β-胡蘿卜素》GB28310《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑β-胡蘿卜素（發(fā)酵法）》β－胡蘿卜素質(zhì)量規(guī)格要求（衛(wèi)生計生委2012年第6號公告）8維生素DGB14755《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑維生素D2（麥角鈣化醇）》膽鈣化醇（維生素D3）（衛(wèi)生部2010年18號公告）9維生素EGB14756《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑維生素E（dl-α-醋酸生育酚）》GB1886.233《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑維生素E》GB29942《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑維生素E（dl-α-生育酚）》d-α醋酸生育酚（維生素E）（衛(wèi)生部2010年18號公告）10維生素B1GB14751《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑維生素B1（鹽酸硫胺）》GB1903.20《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑硝酸硫胺素》11維生素B2GB14752《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑維生素B2（核黃素）》GB28301《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑核黃素5’-磷酸鈉》12維生素B6GB14753《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑維生素B6（鹽酸吡哆醇）》13維生素B12/14維生素CGB14754《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑維生素C（抗壞血酸）》GB1886.44《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑抗壞血酸鈉》GB1886.43《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑抗壞血酸鈣》GB1886.230《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑抗壞血酸棕櫚酸酯》15葉酸GB15570《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑葉酸》16煙酸GB14757《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑煙酸》煙酰胺衛(wèi)生部2010年18號公告17生物素GB1903.25《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑D-生物素》18泛酸GB1903.32-2018《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑D-泛酸鈉》19膽堿GB1903.36-2018食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑氯化膽堿20鈣GB1886.214《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑碳酸鈣（包括輕質(zhì)和重質(zhì)碳酸鈣）》GB15571《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑葡萄糖酸鈣》GB1903.14《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑檸檬酸鈣》GB25555《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑L-乳酸鈣》GB1886.3《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑磷酸氫鈣》GB1886.45《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑氯化鈣》GB25558《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑磷酸三鈣》GB30614《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑氧化鈣》GB1886.6《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑硫酸鈣》21鎂GB29207《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑硫酸鎂》GB25584《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑氯化鎂》GB1886.216《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑氧化鎂（包括重質(zhì)和輕質(zhì)）》GB25587《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑碳酸鎂》22鐵GB29211《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑硫酸亞鐵》GB1903.10《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑葡萄糖酸亞鐵》GB1886.296《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑檸檬酸鐵銨》GB1903.16富馬酸亞鐵（衛(wèi)生部2010年18號公告）23鋅GB25579《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑硫酸鋅》GB8820《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑葡萄糖酸鋅》GB1903.4《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑氧化鋅》GB1903.11《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑乳酸鋅》檸檬酸鋅（三水）（衛(wèi)生計生委公告2013年第5號）24硒GB1903.9《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑亞硒酸鈉》25維生素K/26二十二碳六烯酸GB26400-2011食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑二十二碳六烯酸油脂（發(fā)酵法）27酶解大豆磷脂GB30607食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑酶解大豆磷脂28氮氣GB29202食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑氮氣

附錄B孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)所需主要包材涉及的標(biāo)準(zhǔn)序號名稱質(zhì)量要求1食品包裝GB/T30768《食品包裝用紙與塑料復(fù)合膜、袋》2GB9685《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》3GB4806.7《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料材料及制品》4GB9683《復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》5GB/T10004《包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合》6GB/T18454《液體食品無菌包裝用復(fù)合袋》7GB/T28118《食品包裝用塑料與鋁箔復(fù)合膜、袋》8QB/T4594《玻璃容器食品罐頭瓶》

附錄CGB31601-2015《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品》規(guī)定的檢測項目與方法序號檢測項目檢測項目方法標(biāo)準(zhǔn)備注1感官要求色澤按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)2滋味按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)3氣味按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)4組織狀態(tài)按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)5必需成分鐵GB5009.906維生素AGB5009.827維生素DGB5009.828葉酸GB5009.2119維生素B12GB5413.1410可選擇成分鈣GB5009.9211鎂GB5009.24112鋅GB5009.1413硒GB5009.9314維生素EGB5009.8215維生素KGB5009.15816維生素B1GB5009.8417維生素B2GB5009.8518維生素B6GB5009.15419煙酸（煙酰胺）GB5009.89煙酸不包括前體形式20泛酸GB5009.21021膽堿GB5413.2022生物素GB5009.25923維生素CGB5413.1824二十二碳六烯酸GB5009.16825污染物限量鉛GB5009.1226總砷（以As計）GB5009.1127硝酸鹽（以NaNO3計）GB5009.33不適用于添加蔬菜和水果的產(chǎn)品28亞硝酸鹽（以NaNO2計）GB5009.33不適用于添加豆類的產(chǎn)品29真菌毒素黃曲霉毒素M1GB5009.24只限于含乳類的產(chǎn)品30黃曲霉毒素B1GB5009.22只限于含谷類、堅果和豆類的產(chǎn)品31微生物限量大腸菌群GB4789.3平板計數(shù)法32沙門氏菌GB4789.433脲酶活性指標(biāo)脲酶活性定性測定GB5413.31含有豆類成分的產(chǎn)品34標(biāo)簽食品標(biāo)簽GB13432

附錄D孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品生產(chǎn)企業(yè)記錄清單序號記錄名稱記錄應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容1風(fēng)險收集記錄風(fēng)險信息來源、主導(dǎo)部門、風(fēng)險指標(biāo)、風(fēng)險評估過程、評估結(jié)果、風(fēng)險應(yīng)對措施2不合格品處理記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、半成品和成品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、數(shù)量、不合格情況、處理情況3銷售記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱