注射用水系統(tǒng)管道及貯罐清洗、消毒滅菌驗(yàn)證方案

1QC1QC負(fù)責(zé)人：日期：2工程部負(fù)責(zé)人：日期：3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人：日期：4QA負(fù)責(zé)人：日期：副總經(jīng)理：日期：文件編碼V-C-005-0CopyNo安裝位置房間號(hào)日期驗(yàn)證小組會(huì)簽工程負(fù)責(zé)人：日期：變更記載修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期驗(yàn)證協(xié)調(diào)員：日期：0分發(fā)單位質(zhì)量部[] 工程部[]生產(chǎn)技術(shù)部[] 檔案室[]主題內(nèi)容本方案規(guī)定了注射用水輸出管道及貯罐清潔的驗(yàn)證方案。適用范圍本方案適用于注射用水輸出管道及貯罐的清潔驗(yàn)證。責(zé)任人〔粉針車(chē)間制水崗位負(fù)責(zé)人〕：收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)，并對(duì)其準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。工程部負(fù)責(zé)人：①負(fù)責(zé)對(duì)工藝設(shè)備上的儀表定期或修理后進(jìn)展校準(zhǔn)。②驗(yàn)證前完成全部重大修理和改造工作。③負(fù)責(zé)供給注射用水系統(tǒng)管網(wǎng)圖及技術(shù)支持。QC負(fù)責(zé)人：①負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行。②負(fù)責(zé)內(nèi)毒素的預(yù)備與認(rèn)定。QA負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及監(jiān)視實(shí)施。副總經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。內(nèi)容概述我公司凍干粉針車(chē)間注射用水系統(tǒng)是由武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，吉林華通制藥設(shè)備。其構(gòu)造及流程為：純化水蒸餾水機(jī)注射用水使用點(diǎn)，得到合格的注射用水。注射用水易受輸出管道及貯罐的污染。為了保證注射用水質(zhì)〔65℃循環(huán)射用水系統(tǒng)操作規(guī)程》停頓運(yùn)行一天以上或連續(xù)運(yùn)行一周，用121℃的純蒸汽循環(huán)定期對(duì)貯水罐和輸出管道進(jìn)展清潔、消毒，為了確認(rèn)消毒的效果，我們對(duì)此進(jìn)展了驗(yàn)證。驗(yàn)證目的系統(tǒng)不受污染，處于穩(wěn)定合格的狀態(tài)下，從而保證各用水點(diǎn)水的質(zhì)量。原理選擇消毒的最差條件〔最差條件為注射用水系統(tǒng)正式使用前，無(wú)此條件選擇連續(xù)運(yùn)行一周以上〕，121℃30min變性，從而到達(dá)消毒、滅菌的目的。注射用水系統(tǒng)管網(wǎng)圖見(jiàn)該設(shè)備檔案。熱分布測(cè)試15min121℃30min，同時(shí)記錄各測(cè)溫121℃以上。消毒效果的測(cè)試注射用水消毒后每日取樣點(diǎn)作50CFU/ml/100ml不得檢出?！哺戒洟鸈1ml0.25EU。日常水質(zhì)檢查〔一周〕，水質(zhì)狀況應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，水質(zhì)在此期間內(nèi)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。三次驗(yàn)證。熱分布記錄運(yùn)行最差狀態(tài)： 日期： 單位：℃時(shí)間

總出水品總回水口 貯罐

滅菌間

洗瓶機(jī) 洗膠塞機(jī) 配料間結(jié)論測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：注射用