一次性使用吸痰氣管插管產(chǎn)品技術(shù)要求模板

#醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：一次性使用吸痰氣管插管1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及劃分說明1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格帶囊6.5、帶囊7.0、帶囊7.5、帶囊8.0、帶囊8.5、帶囊9.0。1.2結(jié)構(gòu)組成由球囊指示系統(tǒng)（單向閥和指示球囊）、充氣管、氣管插管接頭、氣管插管管體、吸痰管吸痰接頭、吸痰管頭部、套囊、墨菲孔組成，可配氣管插管導(dǎo)絲。其主要原材料為醫(yī)用PVC粒料。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。1.3適用范圍供醫(yī)護人員對患者進行氣道建立、麻醉通氣及清除上呼吸道分泌物時一次性使用。2.性能要求2.1吸痰氣管插管基本尺寸吸痰氣管插管的基本尺寸應(yīng)符合表1的要求，其實際內(nèi)徑ID）應(yīng)為標稱內(nèi)徑±0.20mm，實際外徑應(yīng)為標稱外徑的土0.20mm，吸痰管腔粘合處除外。表1吸痰氣管插管基本尺寸標稱規(guī)格插官取小長度，A取大距離（插管病人端到取小距離S1（從插管?。üQ內(nèi)（經(jīng)鼻或口/鼻）套囊可充起長度的機器端人端起到充起管分離點徑）mm的距離），mm間的距離），mm6.5290621307.0300661357.5310691408.0320721458.5320751559.0320781602.2吸痰氣管插管接頭

2.2.1吸痰氣管插管應(yīng)配有一氣管插管接頭（如圖2所示），其標稱規(guī)格應(yīng)不小于其所配吸痰氣管插管的標稱規(guī)格。2.2.2吸痰氣管插管接頭的機器端應(yīng)是一符合YY1040.1-2015規(guī)定的15mm錐頭。（錐形）機器端的內(nèi)徑應(yīng)不小于表2規(guī)定病人端的內(nèi)徑。2.2.3病人端的端口應(yīng)與接頭的軸向成90?！?。。1――機器端；2——病人端。圖2吸痰氣管插管接頭結(jié)構(gòu)表2吸痰氣管插管接頭：規(guī)格范圍和病人端基本尺寸標稱規(guī)格內(nèi)徑（d）內(nèi)徑公差直形接頭：最小尺寸l1（公稱內(nèi)徑）mmmm（有效長度）（圖2）,mm6.56.5±0.15137.07.0±0.15167.57.5±0.15168.08.0±0.15168.58.5±0.15169.09.0±0.1516注：吸痰氣管插管接頭病人端的有效長度是吸痰氣管插,管可插入長度。2.3斜面吸痰氣管插管斜面角應(yīng)為38?！?0。。2.4套囊2.4.1套囊應(yīng)與管體緊密連為一體。2.4.2從插管病人端到套囊可充起長度的機器端的最大距離［圖1a中尺寸C］應(yīng)符合表1規(guī)定。2.4.3按3.4.1方法試驗時，套囊充起直徑應(yīng)在標稱值±標稱值的15%誤差范圍內(nèi)。2.4.4按3.4.2方法進行縮陷試驗時，鋼球應(yīng)能自由通過插管。2.4.5按3.4.3方法進行突出試驗時，充起后的套囊的任何部分不應(yīng)超過斜面的最近邊緣。2.5套囊充氣管系統(tǒng)2.5.1充氣管其外徑應(yīng)不超過3.0mm,其分離點應(yīng)位于吸痰氣管插管的凹面方向。充氣腔周圍的管壁不應(yīng)占去吸痰氣管插管內(nèi)徑的10%以上。充氣管長度尺寸S最小值應(yīng)符合表1和圖1。22.5.2充氣管在分離處與吸痰氣管插管間的夾角應(yīng)不超過45O。2.5.3充氣管應(yīng)有一指示球囊/或其他指示球囊充起/扁癟的裝置。注：指示裝置也可作為壓力指示器或限制器。2.5.4當要放出套囊內(nèi)的氣體時,充氣管、充氣閥或其他任何用做單向閥的關(guān)閉裝置不應(yīng)阻礙其放氣。2.5.5充氣管的自由端或是開放或是用關(guān)閉裝置或充氣閥密封,但是在任何情況下,它都應(yīng)能與符合GB/T1962.1-2015的6%（魯爾）外圓錐接頭配合。2.6插管弧度吸痰氣管插管的圓弧半徑應(yīng)為（140±20）mm。規(guī)格小于或等于6.5mm的插管的圓弧半徑可不在（140±20）mm范圍內(nèi)。2.7墨菲孔眼2.7.1墨菲孔眼規(guī)格墨菲孔眼的面積應(yīng)不小于表1規(guī)定各插管的內(nèi)徑截面積的80%。2.7.2墨菲孔眼位置墨菲孔眼應(yīng)位于斜面的對側(cè)。注：孔眼的大小、形狀和位置不應(yīng)使插管的病人端容易扁癟或打折。2.8吸痰管2.8.1吸痰管的頭部和管身應(yīng)光滑、平整,無毛刺、飛邊。2.8.2尺寸吸痰管管身外徑為3.0mm±0.3mm，管身內(nèi)徑應(yīng)不小于1.5mm管身非粘合處長度應(yīng)不小于200mm。2.8.3吸痰管接頭吸痰管接頭應(yīng)能與符合GB/T1962.1-2015的6%（魯爾）外圓錐接頭配合。2.8.4連接處分離力按3.5.1方法試驗時，吸痰管接頭與管身的最小分離力應(yīng)大于等于15N。2.8.5耐負壓按3.5.2方法試驗時，吸痰管管身應(yīng)不發(fā)生扁癟。2.9吸痰管與吸痰氣管插管粘合處2.9.1吸痰管頭部距套囊可充起長度的機器端的距離（S）應(yīng)不大于15mm且插3管病人端到吸痰管分離點的距離應(yīng)不小于插管病人端到充氣管分離點的距離（S）。12.9.2按3.6方法試驗操作方法時，吸痰氣管插管與吸痰管粘合處應(yīng)保持完整狀態(tài),不得出現(xiàn)脫落或管體斷裂現(xiàn)象。2.10氣管插管導(dǎo)絲2.10.1導(dǎo)絲由導(dǎo)芯和外套管組成尺寸規(guī)格見圖表3,長度根據(jù)氣管插管長度而定，插管配入導(dǎo)絲后，以導(dǎo)絲頭部不超過墨菲眼為宜。2.10.2導(dǎo)絲應(yīng)具有良好的彎曲性能，導(dǎo)絲的抗彎曲試驗按3.7.2方法試驗時，導(dǎo)絲和包覆膜應(yīng)無斷裂和破裂現(xiàn)象。表3氣管插管導(dǎo)絲尺寸規(guī)格吸痰氣管插管，mm規(guī)格,Fr數(shù)量，支外徑，mmL，mm6