中藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及金丹藥業(yè)公司物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)操作規(guī)程

題目中藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量1份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部目的：規(guī)范中藥材炮制操作，確保中藥材質(zhì)量。范圍：中藥材炮制操作責(zé)任：生產(chǎn)部、提取車間、中藥材炮制操作人員、QA監(jiān)控員。內(nèi)容：1.中藥材炮制系指將中藥材通過凈制、切制或炮炙操作，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑需要，保證用藥安全有效。炮制藥材用水為飲用水、用醋為米醋、用酒為黃酒、用鹽為食用鹽。1.1凈制中藥材在切制、炮炙、調(diào)配或制劑時(shí)，均應(yīng)使用凈藥材。凈制藥材可根據(jù)其具體情況，分別通過揀選、篩選、風(fēng)選、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和搗等方法將雜質(zhì)和非藥用部位除去和分離，使藥材達(dá)到炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。1.2切制藥材切制時(shí)，除鮮切、干切外，須經(jīng)浸潤(rùn)使其柔軟者，應(yīng)少泡多潤(rùn)，防止有效成分流失。并應(yīng)按藥材的大小、粗細(xì)、軟硬程度等分別處理。注意掌握氣溫、水量、時(shí)間等條件。切后應(yīng)及時(shí)干燥，保證質(zhì)量。切制品有片、段、塊、絲等規(guī)格。其厚薄大小通常為：片極薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm;段長(zhǎng)10-15mm;塊8-12mm的方塊;絲皮類藥材寬2-3mm,葉類藥材絲寬5-10mm.其他不宜切制的藥材，一般應(yīng)搗碎用。1.3炮炙除另有規(guī)定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.3.1清炒1.3.1.1炒黃（包括炒爆）：取凈藥材置加熱容器內(nèi)，用文火或中火炒至表面呈黃色，或較原色加深或發(fā)泡鼓起，或種皮爆裂，并透出固有氣味，取出，放涼。1.3.1.2炒焦取凈藥材置加熱容器內(nèi)，用中火或武火加熱，不斷翻動(dòng)，炒至藥物表面成焦黃或焦褐色并具有焦香氣味時(shí)，取出，放涼。1.3.1.3炒炭取凈藥材置加熱容器內(nèi)用武火或中火加熱，不斷翻動(dòng)，炒至表面焦黑色內(nèi)部焦黃色或焦褐色。1.3.2加固體輔料炒1.3.2.1麩炒取麥麩置加熱容器內(nèi)，加熱至冒煙時(shí)，放入凈藥材，迅速翻動(dòng)，炒至藥材表面呈米黃色或深褐色時(shí)取出，篩去麥麩，放涼。（蜜麩制法：蜂蜜置加熱容器內(nèi)加1/3飲用水，加熱至沸，過濾得稀蜜液。干燥麥麩過篩置加熱容器內(nèi)翻炒至有熱感淋入蜜液，翻拌并搨開蜜團(tuán)，炒至麩不粘手、味香、麩色黃亮，取出，過篩冷卻備用。除另有規(guī)定外，每100kg麥麩用蜂蜜20kg）.除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用麩皮10-15kg.1.3.2.2米炒取米置加熱容器內(nèi)，加熱至冒煙時(shí)，投入凈藥材，共同拌炒，炒至米呈黃色或焦褐色，藥物掛火色，取出，篩取米，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用米約20kg.1.3.2.3土炒將細(xì)土粉置加熱容器內(nèi)，武火加熱至靈活狀態(tài)，隨即投入藥材拌炒至藥材表面均勻掛上一層土粉，并透出土香氣，取出篩去土，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用灶心土25-30kg.1.3.2.4砂燙取凈河砂置加熱容器內(nèi)，用武火加熱滑利、翻動(dòng)靈活時(shí)，投入藥材，不斷翻動(dòng)，至質(zhì)地酥脆或鼓起，外表呈黃色或較原色加深時(shí)取出，篩去砂放涼或趁熱投入醋中略浸，取出干燥即得。(制砂方法：制普通砂，一般選用顆粒均勻的潔凈河砂，先篩去粗砂及雜質(zhì)，再置鍋內(nèi)用武火加熱翻炒，以除凈其中夾雜的有機(jī)物及水分等。取出晾干，備用。制油砂，取篩去篩去粗砂和細(xì)砂的中粗河砂，用清水洗凈泥土，干燥后置鍋內(nèi)加熱，加入1%-2%的食用植物油拌炒至油盡煙散，砂的色澤均勻加深時(shí)取出，放涼備用)。除另有規(guī)定外，砂的用量以能掩蓋所加藥材為度。1.3.2.5蛤粉炒取研細(xì)過篩后的蛤粉至加熱容器內(nèi)，中火加熱至靈活狀態(tài)，投入藥材，不斷翻動(dòng)，至鼓起，內(nèi)部疏松時(shí)，取出，篩去蛤粉，放涼即得。除另有規(guī)定除外，每100kg凈藥材，用蛤粉30-50kg.1.3.2.6滑石粉炒取滑石粉置加熱容器內(nèi)，炒至靈活狀態(tài)投入凈藥材，不斷翻動(dòng)，至質(zhì)地松泡酥脆，顏色加深時(shí)取出，篩去滑石粉，放涼即得。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用滑石粉40-50kg.1.3.3加液體輔料炒1.3.3.1酒炙取凈藥材，加酒拌勻，悶透，置加熱容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用黃酒10-20kg.1.3.3.2醋炙取凈藥材，加醋拌勻，悶透，置加熱容器內(nèi)，炒至規(guī)定程度，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用米醋20-30kg,最多不超過50kg.1.3.3.3鹽炙取凈藥材，加食鹽水拌勻，悶透，置加熱容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用食鹽2-3kg.1.3.3.4姜炙取凈藥材，加姜汁拌勻置加熱容器內(nèi)，用文火炒至姜汁被吸盡，或至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。（姜汁炙時(shí)，應(yīng)先將生姜洗凈，搗爛，加水適量，壓榨取汁，姜渣再加水適量重復(fù)壓榨一次，合并汁液，即為“姜汁”。如用干姜，搗碎后加水煎煮二次，合并，取汁）。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用生姜10kg或干姜3kg.1.3.3.5蜜炙取凈藥材，加適量開水稀釋的煉蜜拌勻，悶透，置加熱容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用煉蜜25kg左右。1.3.3.6油炙取凈藥材，加一定量食用油脂拌勻，置加熱容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。除另有規(guī)定外，油以拌勻藥材為宜。1.3.4煅1.3.4.1明煅取凈藥材，砸成小塊，置無煙的爐火上或置適宜的容器內(nèi)，煅至酥脆或紅透時(shí)，取出，放涼，碾碎。含有結(jié)晶水的鹽類藥物，不要求煅紅，但須使結(jié)晶水蒸發(fā)盡，或全部形成蜂窩狀的塊狀固體。1.3.4.2煅淬將凈藥材煅至紅透時(shí)，立即投入規(guī)定的液體輔料中，淬酥（如不酥，可反復(fù)煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。除另有規(guī)定外，所用的淬液種類和用量由各個(gè)藥物的性質(zhì)和目的要求而定。1.3.4.3扣鍋煅法（密閉煅法）取凈藥材置于鍋中，上蓋一叫小的鍋，兩鍋結(jié)合處用鹽泥封嚴(yán)，蓋鍋上壓一重物，待泥稍干后，加熱煅燒至透為度（全部炭化）。亦有在兩鍋鹽泥封閉處留一小孔，用筷子塞住，在爐火上煅燒，時(shí)時(shí)觀察小孔處的煙霧，煅至基本無煙時(shí)，離火，取出藥物。1.3.5蒸取凈藥材，照各該品種炮制項(xiàng)下的規(guī)定，加入液體輔料（清蒸除外），置適宜的容器內(nèi)，加熱蒸透或至規(guī)定的程度時(shí)，取出，干燥。1.3.5.1酒蒸除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，種子類用黃酒20kg，根及根莖類用黃酒30kg.1.3.5.2醋蒸除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用米醋20kg,必要是可加適量水稀釋。1.3.5.3鹽蒸除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用食鹽2kg.1.3.6煮取凈藥材加水或液體輔料共煮，輔料用量照各該品種炮制項(xiàng)下的規(guī)定，煮至液體完全被吸盡，或切開內(nèi)無白心時(shí)，取出，干燥。1.3.6.1醋煮米醋用量同醋炙米醋用量。有毒藥材煮制后的剩余汁液，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)棄去。1.3.7燉取凈藥材照各該品種項(xiàng)下的規(guī)定，加入液體輔料，置適宜的容器內(nèi)，密閉，隔℃水加熱，或用蒸氣加熱燉透，或燉至輔料完全被吸盡時(shí)，放涼，取出，干燥。1.3.7.1酒燉黃酒用量為酒蒸的黃酒用量。1.3.8燀取凈藥材投入沸水中，翻動(dòng)片刻，撈出。有的種子類藥材，水燙至種皮由皺縮至舒展、能搓去皮時(shí)，撈出，放冷水浸泡，除去種皮，干燥。1.3.9復(fù)制取凈藥材置一定容器內(nèi)，按工藝程序，或浸或泡或蒸或煮或漂或數(shù)法共用，反復(fù)炮制至規(guī)定的質(zhì)量要求為度。1.3.10發(fā)酵根據(jù)不同品種，采用不同的方法進(jìn)行加工處理，再置溫度、濕度適宜的環(huán)境中進(jìn)行發(fā)酵，一般溫度以30-37℃1.3.11發(fā)芽選取成熟飽滿的麥、稻、粟或大豆，用清水浸泡濕度，撈出，置于能排水的容器內(nèi)，用濕物蓋嚴(yán)，每日淋水2-3次，以保持濕潤(rùn)，在18-25℃1.3.12其他制法1.3.12.1烘焙取凈藥材用文火間接或直接加熱，使之充分干燥。1.3.12.2煨取凈藥材用濕面或濕紙包裹，置于加熱的滑石粉中；或?qū)羲幉闹苯又糜诩訜岬柠滬熤?；或?qū)羲幉膶訉痈艏埣訜崤谥啤?.3.12.3制霜（去油成霜）除另有規(guī)定外，取凈藥材碾碎如泥狀，經(jīng)微熱后，壓去部分油脂，制成符合一定要求的松散粉末。1.3.12.4提凈某些礦物藥，經(jīng)過溶解、過濾、重結(jié)晶處理除去雜質(zhì)。1.3.12.5水飛取按規(guī)定處理后藥材，加水適量共研細(xì)，再加多量的水，攪拌，傾出混懸液，下沉部分再按上法反復(fù)操作數(shù)次，除去雜質(zhì)，合并混懸液，靜置后，分取沉淀，干燥，研散。1.3.12.6干餾凈藥材置容器內(nèi)用火烤灼（不加水）使產(chǎn)生液汁。2.各種常用炮制方法的流程2.1切制藥材的流程凈藥材→洗、潤(rùn)→切制→干燥→半成品→檢驗(yàn)→包裝→檢驗(yàn)→成品入庫2.2清炒藥材流程凈藥材→置加熱容器內(nèi)→炒至達(dá)到炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→取出攤晾→檢驗(yàn)→包裝→檢驗(yàn)→成品入庫2.3加固體輔料炒的流程先加輔料→投入藥材→炒至達(dá)到炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→取出攤晾→檢驗(yàn)→包裝→檢驗(yàn)→成品入庫2.4加液體輔料炒的流程凈藥材→加液體拌勻、悶透→炒至達(dá)到炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→取出攤晾→檢驗(yàn)→包裝→檢驗(yàn)→成品入庫2.5明煅的流程凈藥材→加至適宜容器→高溫加熱→達(dá)到炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→取出放冷→檢驗(yàn)→包裝→檢驗(yàn)→成品入庫2.6煅淬的流程凈藥材→高溫加熱→取出乘熱傾入冷的液體輔料中→稍冷取出→可反復(fù)煅淬多次→達(dá)到炮制標(biāo)準(zhǔn)→取出攤晾→檢驗(yàn)→包裝→檢驗(yàn)→成品入庫2.7蒸、煮、燉的流程凈藥材→置適宜容器內(nèi)→加水或液體輔料（視工藝要求）→或蒸或煮或燉（視工藝要求）達(dá)到炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→取出干燥→檢驗(yàn)→包裝→檢驗(yàn)→成品入庫3.上海悅勝蕪湖藥業(yè)有限公司中藥材加工炮制分類3.1需凈選類藥材品名金銀花菊花野菊花紅花厚樸花旋復(fù)花五倍子生槐米玫瑰花月季花辛夷花密蒙花夜明砂綠梅花靈霄花丁香石榴花薏苡仁望月砂合歡花雞冠花貓爪草茯苓茯神柏子仁冬瓜子決明子3.2需切制類藥材黨參紅參北沙參玄參明黨參苦參紫丹參南沙參甘草當(dāng)歸白芷白前白薇白蘞川芎地黃黃芪黃芩黃連白術(shù)白芍白頭翁白及川牛膝懷牛膝懷山藥澤瀉天麻大黃木香青木香附子郁金桔梗前胡銀柴胡龍膽草遠(yuǎn)志玉竹紫苑羌活獨(dú)活防風(fēng)防己胡黃連赤芍天花粉巴戟天蒼術(shù)知母黃精川斷秦艽升麻首烏川烏草烏烏藥葛根莪術(shù)天南星`常山板蘭根三棱山柰射干高良姜干姜萆薢土茯苓狗脊骨碎補(bǔ)石菖蒲茜草百部威靈仙姜黃白蚤休紅蚤休甘松白茅根山豆根苧麻根麻黃根紫草地榆墓頭回漏蘆千年健貫眾狼毒商陸紅大戟白藥子黃藥子藜蘆徐長(zhǎng)卿肉蓯蓉鎖陽虎杖荔枝根金蕎麥根蘆根八月扎佛手藿香細(xì)辛薄荷大薊小薊麻黃蒲公英荊芥瞿麥淡竹葉澤蘭佩蘭益母草石斛敗醬草旱蓮草仙鶴草木賊草老鸛草旋覆草金錢草連錢草萹蓄車前草鵝不食草馬鞭草鹿銜草鳳仙草伸筋草魚腥草白花蛇舌草燈芯草豨薟草香薷草石韋石見穿紫花地丁天仙藤青蒿劉寄奴馬齒莧卷柏落得打半邊蓮半枝蓮血見愁淫羊藿蘇梗谷精草柴胡仙桃草六月雪蒼耳草藁本蜀羊泉平地木鴨舌草穿心蓮海金沙白毛夏枯草杠板歸透骨草地錦草垂盆草龍葵虎耳草鉆地風(fēng)苦丁茶雞冠花枇杷葉大青葉側(cè)柏葉蘇葉一枝黃花功勞葉金桔葉厚樸杜仲黃柏丹皮桑皮地骨皮香加皮椿根皮紫荊皮桂皮肉桂桑寄生木通桑枝鬼見羽皂角刺鉤藤忍冬藤雞血藤夜交藤海風(fēng)藤青楓藤絡(luò)石藤功勞木活血藤雷公藤苦楝根皮核桃樹枝葫蘆瓢地錦草茯苓皮豬苓昆布海藻烏梢蛇祁蛇地龍蜂房3.3需清炒類藥材品名3.3.1炒黃、炒爆類藥材品名蘇子牛蒡子車前子菟絲子葶藶子王不留行蒼耳子青葙子白芥子蔓荊子急性子決明子冬瓜子火麻仁栝樓子橘核子槐米酸棗仁茺蔚子萊菔子谷芽麥芽白果刺蒺藜3.3.2炒焦類藥材品名（共六味）山梔川楝子金櫻子山楂路路通檳榔3.3.3炒炭類藥材干姜藕節(jié)貫眾大薊小薊烏梅雞冠花金銀花地榆側(cè)柏葉卷柏茜草蒲黃荊芥3.4需加固體輔料炒的藥材品名3.4.1麩炒類藥材品名白術(shù)白芍蒼術(shù)枳實(shí)枳殼僵蠶薏苡仁芡實(shí)椿根皮3.4.2砂燙類藥材品名鱉甲龜板穿山甲馬錢子狗脊雞內(nèi)金骨碎補(bǔ)3.4.3米炒類藥材品名黨參紅娘子斑蝥3.4.4滑石粉炒類藥材品名水蛭刺猬皮3.4.5蛤粉炒類藥材品名阿膠3.5需加液體輔料炒類藥材3.5.1蜜炙類藥材品名甘草黃芪遠(yuǎn)志紫苑百部馬兜鈴白前枇杷葉款冬花桑皮麻黃3.5.2鹽水炙類藥材知母砂仁車前子葫蘆巴益智仁橘核杜仲補(bǔ)骨脂沙苑子荔枝核巴戟天小茴香3.5.3酒炒類藥材黃連黃芩大黃常山烏梢蛇蘄蛇蛇蛻桑枝蛤蚧蟾蜍當(dāng)歸川芎懷牛膝續(xù)斷3.5.4醋炒類藥材青皮五靈脂香附芫花延胡索甘遂商陸紅大戟狼毒柴胡3.6煅類藥材的品名3.6.1明煅類藥材的品名明礬龍骨龍齒瓦楞子硼砂海浮石石膏石決明蛤殼牡蠣寒水石花蕊石禹糧石陽起石青礞石3.6.2扣鍋煅（密閉煅）類藥材血余炭棕櫚干漆3.6.3煅淬類藥材品名自然銅磁石爐甘石赭石紫石英鱉甲龜板穿山甲3.7需輔料蒸制類藥材品名何首烏地黃女貞子山茱萸桑螵蛸五味子黃芩黃精肉蓯蓉3.8需煮制類藥材品名藤黃遠(yuǎn)志草烏川烏吳茱萸天南星3.9需燀類藥材品名苦杏仁白扁豆桃仁3.10復(fù)制類藥材品名姜半夏法半夏天南星3.11需發(fā)酵藥材品名六神曲淡豆豉3.12需發(fā)芽藥材品名麥芽谷芽3.13需烘焙藥材品名蜈蚣3.14需提凈藥材品名芒硝3.15毒性藥材馬錢子紅娘子斑蝥芫花甘遂紅大戟狼毒草烏川烏半夏嚴(yán)格按照“毒性藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，具體見各品種操作規(guī)程。物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)操作規(guī)程目的：制定物料供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估和批準(zhǔn)操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。使用范圍：適用于本公司物料供應(yīng)商選擇、評(píng)估、首次審計(jì)、動(dòng)態(tài)審計(jì)、定期審計(jì)、批準(zhǔn)。制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）、公司《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》責(zé)任：質(zhì)量保證部對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同相關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，對(duì)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果行使決定權(quán)；定期審計(jì)、動(dòng)態(tài)審計(jì)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)；首次審計(jì)物料供應(yīng)商的變更申請(qǐng)、控制由供應(yīng)部負(fù)責(zé)。文件內(nèi)容：1．審計(jì)分類及定義： 1.1首次審計(jì)：是指第一次對(duì)某個(gè)供應(yīng)商的物料進(jìn)行審計(jì)，以前從未從該供應(yīng)商采購過該物料。1.2定期審計(jì)：是指定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)、評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。1.3動(dòng)態(tài)審計(jì)：根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況，隨時(shí)對(duì)物料進(jìn)行審計(jì)。2．供應(yīng)商級(jí)別劃分：A類供應(yīng)商B類供應(yīng)商C類供應(yīng)商D類供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估分?jǐn)?shù)90分以上80-89分70-79分70分以下3．各類審計(jì)操作要求：3.1首次審計(jì)：對(duì)于首次審計(jì)，供應(yīng)部首先應(yīng)根據(jù)變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進(jìn)行供應(yīng)商變更申請(qǐng)。變更申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，供應(yīng)部應(yīng)將變更審請(qǐng)表及該物料供應(yīng)商的基本資質(zhì)轉(zhuǎn)交質(zhì)量保證部的供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)負(fù)責(zé)人。由供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)負(fù)責(zé)人組織審計(jì)、評(píng)估等相關(guān)工作。3.2定期審計(jì)：定期審計(jì)的周期根據(jù)供應(yīng)商的級(jí)別規(guī)定：A類供應(yīng)商的審計(jì)周期為3年；B類供應(yīng)商的審計(jì)周期為2年；C類供應(yīng)商的審計(jì)周期為1年；D類供應(yīng)商原則上不采購其物料。3.3動(dòng)態(tài)審計(jì)：根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況，隨時(shí)對(duì)物料進(jìn)行審計(jì)。在以下情況下需要?jiǎng)討B(tài)審計(jì)：——供應(yīng)商發(fā)生重大質(zhì)量問題或變更（如生產(chǎn)地址變更、工藝變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更）；——連續(xù)出現(xiàn)3批進(jìn)廠檢驗(yàn)不合格或使用過程中發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題；——質(zhì)量回顧分析中發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定或存在潛在的質(zhì)量問題；——穩(wěn)定性考察、留樣或驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)物料可能存在潛在的質(zhì)量問題?！渌赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的物料。4．所有的供應(yīng)商均應(yīng)先進(jìn)行‘非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)’，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的應(yīng)在非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)合格后再進(jìn)行。若非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)分?jǐn)?shù)低于70分的供應(yīng)商為不合格供應(yīng)商，也不再對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.1只需要非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的物料供應(yīng)商包括：非印字外包裝材料、一般輔料供應(yīng)商。符合以下情況后也可只進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：----非常年生產(chǎn)用物料且提供的資質(zhì)材料齊全；----進(jìn)口物料且提供資質(zhì)材料齊全；----其它制藥企業(yè)質(zhì)量審計(jì)合格報(bào)告且提供資質(zhì)材料齊全；----所提供物料質(zhì)量檢測(cè)、小試符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求；4.2需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)物料供應(yīng)商包括：影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商。以下情況也須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：----常年生產(chǎn)用主要物料供應(yīng)商；----產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢(shì)；----原料、工藝、設(shè)備發(fā)生重大變化時(shí)；----生產(chǎn)場(chǎng)所變更；企業(yè)隸屬關(guān)系、管理人員發(fā)生重大變化；----印字包裝材料供應(yīng)商；----其他情況：由評(píng)審人員在資質(zhì)材料評(píng)審（復(fù)審）時(shí)或質(zhì)量保證部部長(zhǎng)在審批時(shí)根據(jù)情況提出。4．供應(yīng)商的審計(jì)、評(píng)估和批準(zhǔn)流程圖：首次審計(jì)首次審計(jì)采購部門根據(jù)變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進(jìn)行供應(yīng)商變更申請(qǐng)采購部門根據(jù)變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進(jìn)行供應(yīng)商變更申請(qǐng)變更申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)變更申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)日常審計(jì)質(zhì)量管理部門的物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)負(fù)責(zé)人日常審計(jì)質(zhì)量管理部門的物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)負(fù)責(zé)人定期審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)定期審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)根據(jù)具體情況決定是否需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)根據(jù)具體情況決定是否需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)根據(jù)審計(jì)結(jié)果評(píng)估供應(yīng)商評(píng)估根據(jù)審計(jì)結(jié)果評(píng)估供應(yīng)商評(píng)估供應(yīng)商批準(zhǔn)供應(yīng)商批準(zhǔn)供應(yīng)商批準(zhǔn)供應(yīng)商批準(zhǔn)確定合格供應(yīng)商名單確定合格供應(yīng)商名單5．供應(yīng)商的審計(jì)、評(píng)估和批準(zhǔn)操作程序：5.1供應(yīng)商審計(jì)：5.1.1供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱審計(jì)負(fù)責(zé)人）根據(jù)《供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估、批準(zhǔn)表》先進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，審計(jì)過程中所需資料由供應(yīng)部向供應(yīng)商索取。5.1.2在進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)過程中，若供應(yīng)商的基本資料審查合格，則應(yīng)通知供應(yīng)部向供應(yīng)商索取一個(gè)批號(hào)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。若供應(yīng)商沒有提供“必選”及“必須提供”的項(xiàng)目的文件或資料，則判為不合格供應(yīng)商。5.1.3樣品由質(zhì)量控制部依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫檢驗(yàn)記錄。5.1.4樣品檢驗(yàn)合格后，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)對(duì)物料要求嚴(yán)格的程度決定是否需要進(jìn)行樣品小批量試生產(chǎn)，若需要小批量試生產(chǎn)，還應(yīng)對(duì)小試產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。若樣品檢驗(yàn)不合格或小試產(chǎn)品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察不合格，則判為不合格供應(yīng)商5.1.5需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商，其非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)分?jǐn)?shù)不能低于70分，低于70分的不安排現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，則判為不合格供應(yīng)商。不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商，其非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)分?jǐn)?shù)作為供應(yīng)商批準(zhǔn)的依據(jù)，即低于70分的判為不合格供應(yīng)商。5.1.6現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：5.1.6.1審計(jì)準(zhǔn)備：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審在《供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估、批準(zhǔn)表》中的非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行。由審計(jì)負(fù)責(zé)人組織現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)人員應(yīng)當(dāng)為供應(yīng)部采購人員、審計(jì)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部人員、質(zhì)量控制部檢驗(yàn)人員，審計(jì)人員一般為三到五人，人員組成根據(jù)具體情況定。5.1.6.2審計(jì)計(jì)劃：審計(jì)小組根據(jù)《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估報(bào)告》及物料情況確定審計(jì)項(xiàng)目；審計(jì)負(fù)責(zé)人確定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間。5.1.6.3審計(jì)通知：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)確定后，由供應(yīng)部通知供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間及內(nèi)容，并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商的協(xié)調(diào)、安排。5.1.6.4現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容：按照《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估報(bào)告》的內(nèi)容對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查審計(jì)，根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)的不同和企業(yè)的不同，審計(jì)小組應(yīng)對(duì)審計(jì)項(xiàng)目進(jìn)行選擇?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的主要工作內(nèi)容：——應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性?！藢?shí)是否具備檢驗(yàn)條件?！獞?yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。5.1.6.5完成現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估后，分?jǐn)?shù)在70分以上的，審核小組應(yīng)和供應(yīng)商進(jìn)行意見交換，并根據(jù)評(píng)審的內(nèi)容提出要求整改的條款，若供應(yīng)商愿意對(duì)所提出的條款進(jìn)行整改，則應(yīng)對(duì)整改結(jié)束后進(jìn)行復(fù)查；若供應(yīng)商不愿意對(duì)所提出的條款進(jìn)行整改，則判為不合格供應(yīng)商。分?jǐn)?shù)在70分以下的，則判為不合格供應(yīng)商5.1.6.6現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估完后，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估報(bào)告》。5.1.7《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估報(bào)告》應(yīng)作為供應(yīng)商批準(zhǔn)的依據(jù)。5.2供應(yīng)商評(píng)估5.2.1供應(yīng)商審計(jì)完后，應(yīng)對(duì)審計(jì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)分。5.2.2總分計(jì)算方式為百分計(jì)：各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，除‘非必須材料’以外的所選項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)分值總合；各項(xiàng)評(píng)分總和：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，除‘非必須材料’以外的所選項(xiàng)目的評(píng)分分值總合；附加分：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，‘非必須材料’的評(píng)分分值總合；例如：類別選項(xiàng)審計(jì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分備注資質(zhì)√《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》33必選√《生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營(yíng)許可證》33必選√《GMP證書》或《GSP證書》33原輔料必需提供√《藥品注冊(cè)證》（產(chǎn)品批件或批復(fù)）23√《危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證》或《安全生產(chǎn)許可證》33危險(xiǎn)品物料必需提供√《質(zhì)量體系認(rèn)證證書》（包括質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)以外的其他第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告）11非必須材料√組織機(jī)構(gòu)代碼證11非必須材料√稅務(wù)登記證10非必須材料5.2.3審計(jì)綜合分計(jì)算方式：5.2.4根據(jù)非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或?qū)徲?jì)綜合分對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類，并填寫‘評(píng)估結(jié)果及建議’。5.3供應(yīng)商批準(zhǔn)：5.3.1供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估完后，依次交供應(yīng)部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量受權(quán)人審批簽字。6．合格供應(yīng)商管理6.1審計(jì)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商管理，應(yīng)及時(shí)更新‘合格供應(yīng)商名單’并分發(fā)至供應(yīng)部、倉庫、生產(chǎn)部、質(zhì)量控制部。6.2供應(yīng)商名單的實(shí)行編號(hào)管理：編號(hào)方式為：GYS-年份-流水號(hào)，其中年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)從001開始，例如：“GYS-2011-001”表示2011年第一次更新‘合格供應(yīng)商名單’。編號(hào)由審計(jì)負(fù)責(zé)人對(duì)其編號(hào)。每一次‘合格供應(yīng)商名單’更新，則說明上次提供的‘合格供應(yīng)商名單’作廢，并有審計(jì)負(fù)責(zé)人收回并銷毀，收回及銷毀應(yīng)按相關(guān)的管理規(guī)程及操作規(guī)程操作。7．供應(yīng)商變更或撤銷按變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進(jìn)行操作，若改變主要物料供應(yīng)商的，還應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。8．質(zhì)量保證部應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。9．供應(yīng)商檔案管理：應(yīng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告。10．供應(yīng)商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由供應(yīng)部在每年的1月份對(duì)供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，報(bào)告上交質(zhì)量保證部。供應(yīng)商年度質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括：采購批次、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果、合格率、損耗率，所使用物料產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察情況。編號(hào): 供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估、批準(zhǔn)表供應(yīng)商名稱：聯(lián)系人：供應(yīng)商地址：聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評(píng)審日期：是否需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：?不需要?需要非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)類別選項(xiàng)審計(jì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分備注基本資質(zhì)√《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》3必選√《生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營(yíng)許可證》3必選《GMP證書》或《GSP證書》3原輔料必須提供《藥品注冊(cè)證》（產(chǎn)品批件或批復(fù)）2《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》3進(jìn)口物料必須提供《危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證》或《安全生產(chǎn)許可證》3危險(xiǎn)品物料必須提供《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》3包裝材料必須提供《印刷經(jīng)營(yíng)許可證》3印刷性包裝材料供應(yīng)商必須提供《商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書》2印有條形碼的包材，必須提供《質(zhì)量體系認(rèn)證證書》（包括質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)以外的第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告）1非必須材料組織機(jī)構(gòu)代碼證1非必須材料稅務(wù)登記證1非必須材料物料保證√質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3必選√檢驗(yàn)報(bào)告或口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告3必選供貨（購銷）合同、質(zhì)量保證協(xié)議3采購前需提供樣品檢驗(yàn)結(jié)果5根據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行具體評(píng)分試產(chǎn)樣品小批量試生產(chǎn)操作情況5根據(jù)試產(chǎn)情況進(jìn)行具體評(píng)分樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗(yàn)結(jié)果5根據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行具體評(píng)分穩(wěn)定性考察結(jié)果5其他售后服務(wù)情況3供貨及時(shí)性5數(shù)量保證性4非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)總分總分計(jì)算方式為百分計(jì)：●各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，除‘非必須材料’以外的所選項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)分值總合；●各項(xiàng)評(píng)分總和：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，除‘非必須材料’以外的所選項(xiàng)目的評(píng)分分值總合；●附加分：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，‘非必須材料’的評(píng)分分值總合；得分?A類90分以上?B類80-89分以上?C類70-79分以上?D類70分以下現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估結(jié)論：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)總分：審計(jì)綜合評(píng)分審計(jì)綜合分計(jì)算方式：得分?A類90分以上?B類80-89分以上?C類70-79分以上?D類70分以下評(píng)估結(jié)果及建議：評(píng)估人員：年月日供應(yīng)部意見：簽名：年月日質(zhì)量保證部意見：簽名：年月日質(zhì)量受權(quán)人意見：簽名：年月日備注：在審計(jì)過程中，若供應(yīng)商沒有提供“必選”及“必須提供”的項(xiàng)目的文件或資料、樣品檢驗(yàn)結(jié)果不合格或穩(wěn)定性考察不合格，則此供應(yīng)商為不合格供應(yīng)商。供應(yīng)商提供的文件或資料均應(yīng)在有效期內(nèi)，并加蓋供應(yīng)商企業(yè)紅色公章。編號(hào):供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估報(bào)告供應(yīng)商名稱：聯(lián)系人：供應(yīng)商地址：聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評(píng)審日期：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估人員：組長(zhǎng)：組員：類別選項(xiàng)審計(jì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分備注真實(shí)性核查√《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》1√《生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營(yíng)許可證》1《GMP證書》或《GSP證書》1《藥品注冊(cè)證》（產(chǎn)品批件或批復(fù)）1《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》1《危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證》或《安全生產(chǎn)許可證》1《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》1《印刷經(jīng)營(yíng)許可證》1《商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書》1《質(zhì)量體系認(rèn)證證書》（包括質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)以外的第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告）1組織機(jī)構(gòu)代碼證1稅務(wù)登記證1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1檢驗(yàn)報(bào)告或口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告1人員機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制保證系統(tǒng)是否完善？3質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門？3是否配備足夠的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？3接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？ 3是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃？2廠房與設(shè)施、設(shè)備廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染？2廠區(qū)是否整潔？2廠房的潔凈級(jí)別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求？2是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？2是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行？2是否采取必要的防蟲鼠措施？2是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證？2企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？3設(shè)備是否適應(yīng)物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求？3設(shè)備是否定期清洗？2計(jì)量器具是否按規(guī)定及時(shí)檢定？2物料管理是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？3所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書3起始物料的入庫驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？3中間體、待包裝品的取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定2成品取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？3倉庫的倉貯條件是否符合物料