食品安全分析、控制及管理-GMP概述（HACCP課件）

《質量安全監(jiān)督管理實務》良好操作規(guī)范（GMP）概述概述GMP由來和發(fā)展我國GMP的主要內(nèi)容良好操作規(guī)范（GMP）：是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質量和安全的自主性管理制度。食品GMP解決主要問題：質量問題和安全衛(wèi)生問題。1.概述案例：一些藥品因研制和生產(chǎn)存在安全隱患和質量問題導致藥害事件發(fā)生，最典型的“反應?！笔录驮斐闪嘶翁?4000余例，英國、德國、日本、加拿大等28國的胎兒受害，只有美國逃過此劫。討論：美國為何能逃過此劫并促成了GMP的誕生？案例導入：2.GMP由來與發(fā)展1935年至1937年美國“二硝基酚”事件回顧1933年，減肥藥“二硝基酚”在美國上市銷售，1935～1937年，消費者服用“二硝基酚”減肥引起白內(nèi)障、骨髓抑制，死亡人數(shù)多達177人。2.GMP由來與發(fā)展（一）藥害催生GMP1972年，美國政府規(guī)定：外國廠商以及在美國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)廠商銷售上市藥品必須向FDA注冊，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須符合美國的GMP。1976年，F(xiàn)DA又對GMP進行了修訂，并作為美國法律予以推行實施；1979年，美國GMP修訂本增加了包括驗證在內(nèi)的一些新概念與要求。目前美國實施的現(xiàn)行cGMP，體現(xiàn)了美國藥品生產(chǎn)質量管理的最新水平。2.GMP由來與發(fā)展（二）GMP的發(fā)展與推廣2.GMP由來與發(fā)展我國推廣GMP比美國落后了20年：1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）1985年，國家醫(yī)藥管理局《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》1988年，衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1988年版）1992年，《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1988年版）修訂版1999年，國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年版）修訂版2011年2月，衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年版）修訂版（三）我國GMP發(fā)展歷程GMP的概念借助于藥品的良好操作規(guī)范。美國（FDA）1969年公布《食品制造、加工、包裝、儲運的現(xiàn)行良好操作規(guī)范》。各類食品的GMP，如：21CFRPart106適用于嬰兒食品的營養(yǎng)品質控制；21CFRPart113適用于低酸罐頭食品加工企業(yè)；21CFRPart114適用于酸化食品加工企業(yè)；21CFRPart129適用于瓶裝飲料等。2.GMP由來與發(fā)展1.1食品良好操作規(guī)范的歷史和現(xiàn)狀2.GMP由來與發(fā)展歐盟的食品衛(wèi)生規(guī)范和要求包括六類：

1.2世界各國良好操作規(guī)范的現(xiàn)狀（1）對疾病實施控制的規(guī)定；（2）對農(nóng)藥、獸藥的殘留實施控制的規(guī)定；（3）對食品生產(chǎn)、投放市場的衛(wèi)生規(guī)定；（4）對檢驗實施控制的規(guī)定；（5）對第三國食品準入的控制規(guī)定；（6）對出口國當局衛(wèi)生證書的規(guī)定。2.GMP由來與發(fā)展1.2世界各國良好操作規(guī)范的現(xiàn)狀日本20世紀70年代初期重新修訂了“日本食品衛(wèi)生法”，規(guī)定了“飲食業(yè)，以及對公共衛(wèi)生影響為較大的企業(yè)，必須達到政府規(guī)定的衛(wèi)生標準，并取得許可證”，并相繼出臺了“飯盒于下飯菜的衛(wèi)生規(guī)定”，“醬腌菜衛(wèi)生規(guī)定”，“點心衛(wèi)生規(guī)定”。2.GMP由來與發(fā)展1.2世界各國良好操作規(guī)范的現(xiàn)狀聯(lián)合國糧農(nóng)組織與世界組織下設的食品法典委員會（CAC）也采納了GMP體系觀點，制定了“食品衛(wèi)生通則”CAC/RCR—1969.Rev.3(1997)，強調(diào)對第三國食品衛(wèi)生的監(jiān)督。加拿大衛(wèi)生部（HPB）按照《食品和藥物法》制定了《食品良好制造法規(guī)》（GMRF）。隨著GMP的發(fā)展，根據(jù)組織在食品鏈中所處不同階段的特殊需求，適用的食品衛(wèi)生法規(guī)包括良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、良好銷售規(guī)范（GDP）、良好貿(mào)易規(guī)范（GTP）等。2.GMP由來與發(fā)展2.2.1我國出口食品GMP的規(guī)定我國出口食品良好操作規(guī)范（簡稱出口食品GMP）。出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生質量體系包括下列基本內(nèi)容：（1）衛(wèi)生質量方鐘和目標；（2）組織機構及其職責；（3）質量管理人員的要求；（4）環(huán)境衛(wèi)生的要求；（5）車間及設施衛(wèi)生的要求；（6）原料、輔料衛(wèi)生的要求；（7）生產(chǎn)、加工衛(wèi)生的要求；（8）包裝、儲存、運輸?shù)男l(wèi)生要求；（9）有毒、有害物品的衛(wèi)生要求；（10）檢驗的衛(wèi)生要求；（11）保證衛(wèi)生質量體系有效運行的要求。2.GMP由來與發(fā)展2.2.2我國出口食品GMP的特點（1）采用世界上先進的管理理論和方法；（2）強調(diào)建立體系，突出“體系化”管理思想；（3）突出機構和人員的保證作用；（4）硬件設施應當達到規(guī)定要求；（5）關鍵要素的“有效控制”原則；（6）有毒、有害物品的嚴格控制原則；（7）保證衛(wèi)生質量體系有效運行的要求；（8）對傳統(tǒng)工藝的例外條款。2.GMP由來與發(fā)展2.2.3出口食品企業(yè)GMP主要內(nèi)容（1）衛(wèi)生要求是建立衛(wèi)生質量體系的基本依據(jù)申請衛(wèi)生注冊或者衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)（以下簡稱出口食品生產(chǎn)企業(yè)）應當按照這一要求建立保證出口食品的衛(wèi)生質量體系，并制定指導衛(wèi)生質量體系運轉的體系文件。該要求是出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立衛(wèi)生質量體系及體系文件的基本依據(jù)。2.GMP由來與發(fā)展2.2.3出口食品企業(yè)GMP主要內(nèi)容（2）建立衛(wèi)生質量的11項基本內(nèi)容根據(jù)該要求規(guī)定，出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生質量體系包括下列內(nèi)容：衛(wèi)生質量方針和目標；組織機構及其職責；生產(chǎn)、質量管理人員的要求；環(huán)境衛(wèi)生要求；車間及設施衛(wèi)生要求；原料、輔料衛(wèi)生要求；生產(chǎn)、加工衛(wèi)生要求；包裝、儲存、運輸衛(wèi)生要求；有毒、有害物品的控制；檢驗的要求；保證衛(wèi)生質量體系有效運行的要求。2.GMP由來與發(fā)展2.2.3出口食品企業(yè)GMP主要內(nèi)容（3）衛(wèi)生注冊需以HACCP為基礎食品安全管理體系的6類產(chǎn)品目錄該要求還規(guī)定了列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，必須按照國際食品法典委員會《危害分析和關鍵控制點（HACCP）管理體系及其應用準則》的要求建立和實施以HACCP為基礎的食品安全管理體系。這些產(chǎn)品是：罐頭類、水產(chǎn)類（活品、冰鮮、晾曬、腌制品除外）、肉及肉制品、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產(chǎn)品速凍方便食品。2.GMP由來與發(fā)展2.2.5我國食品良好操作規(guī)范的現(xiàn)狀（1）

食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范；（2）

罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范；（3）

白酒廠衛(wèi)生規(guī)范；（4）

啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范；（5）

醬油廠衛(wèi)生規(guī)范；（6）

食醋廠衛(wèi)生規(guī)范；（7）

食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范；（8）

蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范；（9）糕點廠衛(wèi)生規(guī)范；（10）乳品廠衛(wèi)生規(guī)范。2.GMP由來與發(fā)展2.2.5我國食品良好操作規(guī)