醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理措施（修訂草案征求意見稿）2023版第一章總則第一條【立法目的】為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，確保醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本措施。第二條【合用范圍】在中華人民共和國境內(nèi)上市的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)該遵守本措施。第三條【基本要求】從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)該遵遵法律、法規(guī)、規(guī)章、原則和規(guī)范，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、精確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對其上市的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。第四條【分類管理】醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)入實施分類管理。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)該經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門同意，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)該向所在地設(shè)區(qū)的市級藥物監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。第五條【事權(quán)劃分】國家藥物監(jiān)督管理局監(jiān)督指導(dǎo)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門及其派出機構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，承擔(dān)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢驗和行政處分等工作。設(shè)區(qū)的市級藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，承擔(dān)有關(guān)醫(yī)療器械備案管理、檢驗和行政處分等工作。上級藥物監(jiān)督管理部門對下級藥物監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。第六條【職責(zé)劃分】藥物監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢驗、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)有關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。國家藥物監(jiān)督管理局審核查驗機構(gòu)組織制定醫(yī)療器械檢驗規(guī)范和技術(shù)文件，開展重大有因檢驗、專題檢驗和境外檢驗等，分析評估檢驗發(fā)覺的風(fēng)險、做出檢驗結(jié)論并提出處置意見，負(fù)責(zé)對各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評估。第七條【信息化建設(shè)】國家藥物監(jiān)督管理局信息管理機構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作，經(jīng)過國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應(yīng)用。地方藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該充分利用國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺，確保信息的有效銜接，對醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)進(jìn)行搜集、匯總和分析，實現(xiàn)精確監(jiān)管。醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該加強信息化建設(shè)，協(xié)同建立產(chǎn)品追溯體系，提升生產(chǎn)活動的信息化管理水平。第八條【信息公開】藥物監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢驗、行政處分等信息，以便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。第九條【行業(yè)自律】醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)該加強行業(yè)自律，推動誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)活動，組織開展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)和經(jīng)驗交流，鼓勵企業(yè)管理創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的整體提升。第十條【違法舉報】個人或者組織發(fā)覺醫(yī)療器械違法生產(chǎn)活動的，有權(quán)向藥物監(jiān)督管理部門舉報，藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該及時核實、處理。第十一條【表揚獎勵】對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理活動和監(jiān)督管理工作做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)要求予以表揚獎勵。第二章生產(chǎn)許可與備案管理第十二條【生產(chǎn)許可條件】從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)該具有下列條件：（一）與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）確保醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件要求的要求。第十三條【申請材料】在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)該向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交如下材料：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（三）法定代表人、企業(yè)責(zé)任人、管理者代表以及生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)責(zé)任人的從業(yè)經(jīng)歷及身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)場地和庫房的證明文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)該提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（五）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（六）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；（七）生產(chǎn)工藝流程圖；（八）經(jīng)辦人的授權(quán)證明。受注冊人委托生產(chǎn)的，還應(yīng)該提供委托協(xié)議和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。申請人應(yīng)該確保所提交的材料正當(dāng)、真實、精確、完整和可追溯。有關(guān)材料能夠經(jīng)過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。第十四條【許可申請?zhí)幚怼渴?、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)該根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請材料齊全、符正當(dāng)定形式的，應(yīng)該受理申請；（二）申請材料不齊全或者不符正當(dāng)定形式的，應(yīng)該當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（三）申請材料存在能夠當(dāng)場改正的錯誤的，應(yīng)該允許申請人當(dāng)場改正；（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)該即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)該出具受理或者不予受理的告知書。第十五條【聽證】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與別人之間重大利益關(guān)系的，藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該告知申請人、利害關(guān)系人根據(jù)法律、法規(guī)以及國家藥物監(jiān)督管理局的有關(guān)要求享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時，藥物監(jiān)督管理部門覺得涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)該向社會公告，并舉行聽證。第十六條【審核同意】省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該自受理申請之日起20個工作日內(nèi)，對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織開呈現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查能夠與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合，防止反復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合要求條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合要求條件的，作出不予許可的書面決定，并闡明理由，同步告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十七條【許可證書】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，使用期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（責(zé)任人）、管理者代表、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和使用期限。副本還應(yīng)該記載許可證載明事項變更、車間或者生產(chǎn)線改造以及委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等重大變化情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（責(zé)任人）、住所等項目應(yīng)該與營業(yè)執(zhí)照中載明的有關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國家藥物監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門印制。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。第十八條【許可事項變更】生產(chǎn)地址發(fā)生變更或者生產(chǎn)范圍增長的，應(yīng)該向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本措施第十三條要求中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門應(yīng)該根據(jù)本措施第十六條要求進(jìn)行審核并開呈現(xiàn)場核查。原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)該符合有關(guān)要求或者技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行現(xiàn)場檢驗。有關(guān)變更情況應(yīng)該在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本中載明。第十九條【登記事項變更】企業(yè)名稱、法定代表人（責(zé)任人）、管理者代表、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)該在變更后30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記變更，并提交有關(guān)部門的證明材料。原發(fā)證部門應(yīng)該于5個工作日內(nèi)辦理變更，對變更材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)該一次告知需要補正的全部內(nèi)容。第二十條【許可延續(xù)】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證使用期屆滿延續(xù)的，應(yīng)該在使用期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提交延續(xù)申請，未在使用期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提交延續(xù)申請的，不予延續(xù)。原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運營情況進(jìn)行審查，必要時開呈現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證使用期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合要求條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變，延續(xù)起始日為原證到期日的次日。不符合要求條件的，責(zé)令限期整改。整改后仍不符合要求條件的，不予延續(xù)，書面闡明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證使用期屆滿前未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第二十一條【跨省設(shè)置生產(chǎn)場地】跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置生產(chǎn)場地的，應(yīng)該向新設(shè)生產(chǎn)場地所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。第二十二條【分立合并情形】因企業(yè)分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)該根據(jù)本措施要求申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)該申請注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)置的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。第二十三條【證書遺失補發(fā)】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)該向原發(fā)證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和使用期限與原許可證一致。第二十四條【證書變更】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更的，發(fā)證部門應(yīng)該重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正副本，收回原許可證正副本，變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和使用期限不變。第二十五條【許可中斷情形】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被藥物監(jiān)督管理部門備案調(diào)查但還未結(jié)案的，或者收到行政處分決定但還未推行的，藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該中斷許可，直至案件處理完畢。第二十六條【證書注銷情形】有如下情形之一的，依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并予以公告：（一）主動申請注銷的；（二）使用期屆滿未延續(xù)的；（三）營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或者注銷的；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證被依法吊銷或者撤消的；（五）不具有生產(chǎn)許可條件或者與許可證信息不符，而且無法取得聯(lián)絡(luò)的；（六）法律、法規(guī)要求應(yīng)該注銷行政許可的其他情形。第二十七條【一類生產(chǎn)備案】從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)該向所在地設(shè)區(qū)的市級藥物監(jiān)督管理部門備案，在提交本措施第十三條要求的有關(guān)材料后，即完畢生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，能夠在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。設(shè)區(qū)的市級藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開呈現(xiàn)場核查。對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期整改；未按要求整改的，公告原生產(chǎn)備案失效。第二十八條【一類備案變更】第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)該及時變更備案。第二十九條【檔案管理】省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該建立醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤消和注銷等許可信息檔案。設(shè)區(qū)的市級藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該建立第一類醫(yī)療器械備案信息檔案。許可備案信息檔案經(jīng)過信息化手段匯總到國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺。申請人、備案人能夠查詢許可備案有關(guān)信息，公眾能夠查閱有關(guān)成果。第三十條【禁止行為】任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。第三章生產(chǎn)質(zhì)量管理第三十一條【體系要求】醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運營；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保出廠的醫(yī)療器械符合強制性原則以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第三十二條【人員責(zé)任】醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人或者責(zé)任人對其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全承擔(dān)全部管理責(zé)任。第三十三條【體系管理責(zé)任】醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該配置管理者代表。管理者代表承擔(dān)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運營等管理責(zé)任。第三十四條【培訓(xùn)要求】醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該開展醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、原則以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，制定培訓(xùn)計劃、擬定培訓(xùn)范圍、建立培訓(xùn)檔案、做好培訓(xùn)考核統(tǒng)計。第三十五條【設(shè)施設(shè)備管理】醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特征、工藝流程及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配置、使用設(shè)施設(shè)備，加強對設(shè)施設(shè)備的管理，保持其有效運營。第三十六條【設(shè)計生產(chǎn)轉(zhuǎn)換】醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)該開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，進(jìn)行充分驗證和確認(rèn)，確保設(shè)計開發(fā)輸出合用于生產(chǎn)。第三十七條【采購管理】醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該加強采購管理，建立供給商審核制度，對供給商進(jìn)行評價，簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合有關(guān)要求要求。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立原材料采購驗收統(tǒng)計制度，確保有關(guān)統(tǒng)計真實、精確、完整和可追溯。第三十八條【委托生產(chǎn)要求】醫(yī)療器械注冊人、備案人依法委托生產(chǎn)的，應(yīng)該與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量體系審核，加強對其生產(chǎn)行為的管理和質(zhì)量控制的監(jiān)督，確保其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)活動。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性原則、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)法律法規(guī)要求和委托協(xié)議約定的責(zé)任。第三十九條【委托協(xié)議】醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議應(yīng)該涉及如下內(nèi)容：（一）委托的產(chǎn)品范圍和委托期限；（二）醫(yī)療器械技術(shù)文件清單；（三）質(zhì)量控制的方式和要求；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)放行和上市放行的方式和要求；（五）售后服務(wù)的有關(guān)責(zé)任；（六）產(chǎn)品追溯管理的要求；（七）全過程質(zhì)量管理體系審核的要求；（八）法律、法規(guī)要求的其他義務(wù)責(zé)任分配。第四十條【統(tǒng)計和文檔】醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立生產(chǎn)統(tǒng)計控制程序，統(tǒng)計應(yīng)該真實、精確、完整、可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強對生產(chǎn)過程的管理。第四十一條【產(chǎn)品放行】醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)該建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行原則、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程統(tǒng)計和質(zhì)量檢驗成果進(jìn)行審核，符合原則、條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)該對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立生產(chǎn)放行規(guī)程，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確認(rèn)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和雙方約定的驗收原則的，方可交付醫(yī)療器械注冊人或者備案人。不符合國家強制性原則以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。第四十二條【唯一性標(biāo)識】醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)該按照實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，確保信息真實、精確、完整。第四十三條【追溯要求】醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)該建立并實施產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該幫助注冊人、備案人，實施產(chǎn)品追溯。鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建立信息化追溯體系，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。第四十四條【糾正和預(yù)防措施】醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立糾正措施程序，擬定產(chǎn)生問題的原因，采用有效措施，預(yù)防有關(guān)問題再次發(fā)生。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立預(yù)防措施程序，擬定潛在問題的原因，采用有效措施，預(yù)防問題發(fā)生。第四十五條【變更管理】醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)該按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變更進(jìn)行辨認(rèn)和控制，按要求完畢相應(yīng)的注冊變更、備案或者報告后方可組織生產(chǎn)。第四十六條【強制原則的執(zhí)行】強制性原則實施或者變更后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)該及時辨認(rèn)產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性原則的差別，按要求完畢產(chǎn)品注冊變更或者備案變更后組織生產(chǎn)；未完畢變更的，不得生產(chǎn)。第四十七條【生產(chǎn)動態(tài)報告】醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在開始生產(chǎn)30日內(nèi)向所在地藥物監(jiān)督管理部門報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)因廠房設(shè)施設(shè)備維護(hù)、供給商調(diào)整等原因暫停生產(chǎn)的，應(yīng)該及時向所在地藥物監(jiān)督管理部門提交停產(chǎn)報告?；謴?fù)生產(chǎn)前，應(yīng)該及時向所在地藥物監(jiān)督管理部門提交恢復(fù)生產(chǎn)報告。連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，需經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。第四十八條【生產(chǎn)條件變化報告】醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)該立即采用整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)該立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地藥物監(jiān)督管理部門報告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該及時將變更情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。第四十九條【特殊情形】生產(chǎn)線、車間重大改造的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該向所在地藥物監(jiān)督管理部門報告，經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門審核及現(xiàn)場核查，符合要求后方可組織生產(chǎn)。有關(guān)變更情況由藥物監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本中記載。第五十條【不良事件監(jiān)測】醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)該建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，主動開展不良事件監(jiān)測，并按照要求向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該幫助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測。第五十一條【召回制度】醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)該建立醫(yī)療器械召回管理制度，搜集醫(yī)療器械安全有關(guān)信息，對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，需要召回的，及時召回缺陷產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該幫助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實施召回。第五十二條【年度報告】醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該每年對質(zhì)量管理體系的運營情況進(jìn)行自查，按照國家藥物監(jiān)督管理局的要求每年向所在地藥物監(jiān)督管理部門提交自查報告。第四章監(jiān)督檢驗第五十三條【檢驗職責(zé)】省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢驗。設(shè)區(qū)的市級藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢驗。必要時，藥物監(jiān)督管理部門能夠?qū)獒t(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢驗。第五十四條【檢驗員要求】藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該建立健全職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢驗員制度，根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模及檢驗任務(wù)等，配置充分的檢驗員隊伍，有效保障檢驗工作需要。檢驗員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢驗技能。第五十五條【分級管理】藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實施分級管理。國家藥物監(jiān)督管理局組織制定要點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實際情況擬定本行政區(qū)域內(nèi)要點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)要點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴情況等原因，組織實施分級監(jiān)督管理工作。第五十六條【檢驗計劃和頻次】省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢驗計劃，擬定醫(yī)療器械監(jiān)管的要點，明確檢驗頻次和覆蓋率，綜合利用日常巡查、要點檢驗、跟蹤檢驗、飛行檢驗和專題檢驗等多種形式強化監(jiān)督管理。對生產(chǎn)要點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢驗一次。第五十七條【檢驗職權(quán)】藥物監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢驗中有下列職權(quán)：（一）進(jìn)入現(xiàn)場實施檢驗、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)協(xié)議、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符正當(dāng)定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件等；（四）國家法律、法規(guī)要求的有關(guān)職權(quán)。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)單位和個人，應(yīng)該對監(jiān)督檢驗予以配合，及時提供相應(yīng)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。第五十八條【檢驗實施】藥物監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢驗時，應(yīng)該制定檢驗方案，明確檢驗原則，如實統(tǒng)計現(xiàn)場檢驗情況，并將檢驗成果書面告知被檢驗企業(yè)。需要整改的，應(yīng)該明確整改內(nèi)容和整改期限。藥物監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢驗時，應(yīng)該指派兩名及以上檢驗人員實施監(jiān)督檢驗。檢驗人員應(yīng)該向被檢驗單位出示執(zhí)法證件。第五十九條【跨省檢驗職責(zé)】醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，醫(yī)療器械注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對注冊人開展監(jiān)督檢驗，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢驗。醫(yī)療器械注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢驗的，經(jīng)協(xié)商能夠聯(lián)合或者委托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥物監(jiān)督管理部門開展檢驗。醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督部門應(yīng)該加強監(jiān)管信息溝通，并及時傳送到監(jiān)管信息平臺。醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市的，由設(shè)區(qū)的市級藥物監(jiān)督管理部門參照上述要求執(zhí)行。第六十條【對注冊人、備案人檢驗內(nèi)容】藥物監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人開展監(jiān)督檢驗時，要點檢驗：（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)技術(shù)規(guī)范的情況；（二）質(zhì)量管理體系運營是否連續(xù)合規(guī)、有效；（三）管理者代表履職情況；（四）是否按照強制性原則以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（五）顧客反饋、企業(yè)內(nèi)外部審核時所發(fā)覺問題的糾正預(yù)防措施；（六）內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等；（七）開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品安全風(fēng)險信息搜集與評估等情況；（八）產(chǎn)品的生產(chǎn)放行、上市放行情況；（九）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的推行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況，必要時能夠?qū)κ芡猩a(chǎn)企業(yè)開展延伸檢驗；（十）其他應(yīng)該要點檢驗的內(nèi)容。第六十一條【對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗內(nèi)容】藥物監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢驗時，要點檢驗：（一）實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等刊登內(nèi)容是否一致；（二）法定代表人、企業(yè)責(zé)任人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)情況；（三）法定代表人、企業(yè)責(zé)任人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等生產(chǎn)許可條件變化情況；（四）企業(yè)生產(chǎn)狀態(tài)、受托生產(chǎn)情況；（五）企業(yè)產(chǎn)品抽檢、飛行檢驗、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處分等整改落實情況；（六）內(nèi)部審核、管理評審、年度自查報告；（七）其他應(yīng)該要點檢驗的內(nèi)容。必要時能夠?qū)ψ匀恕浒溉碎_展延伸檢驗。第六十二條【有因檢驗】有下列情形之一的，藥物監(jiān)督管理部門能夠開展有因檢驗：（一）投訴舉報或者其他起源的線索表白可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；（二）檢驗發(fā)覺存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的；（三）不良事件監(jiān)測提醒可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的；（四）對申報資料真實性有疑問的；（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信統(tǒng)計的；（七）其他需要開展有因檢驗的情形。為精確、真實核實企業(yè)有關(guān)情況，藥物監(jiān)督管理部門能夠采用非預(yù)先告知的方式進(jìn)行有因檢驗。第六十三條【跟蹤檢驗】藥物監(jiān)督管理部門對企業(yè)的整改情況應(yīng)該開展跟蹤檢驗。能夠?qū)ζ髽I(yè)提交的整改報告進(jìn)行書面審查，也能夠?qū)ζ髽I(yè)的問題整改、責(zé)任落實、糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查。第六十四條【代理人責(zé)任義務(wù)】進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人應(yīng)該幫助注冊人、備案人推行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本措施要求的責(zé)任和義務(wù)。第六十五條【境外檢驗】進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)該符合我國醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)要求，并接受國家藥物監(jiān)督管理局組織的境外檢驗。代理人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、配合境外檢驗有關(guān)工作。第六十六條【抽查檢驗】藥物監(jiān)督管理部門開呈現(xiàn)場檢驗時，能夠根據(jù)需要對有關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢驗。第六十七條【緊急控制措施】生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，或者生產(chǎn)活動嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，藥物監(jiān)督管理部門能夠采用暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并公布安全警示信息。第六十八條【風(fēng)險會商】藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該定時組織開展風(fēng)險會商，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險進(jìn)行分析和研究，及時采用相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。第六十九條【責(zé)任約談】醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，未采用措施有效消除的，藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任約談。第七十條【不良信用統(tǒng)計】藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。第七十一條【智慧監(jiān)管】藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該推動智慧監(jiān)管，利用信息化手段，匯總和分析本行政區(qū)域企業(yè)的監(jiān)管數(shù)據(jù)信息，開展精確監(jiān)管。第七十二條【監(jiān)管信息】省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息檔案。監(jiān)管信息檔案涉及產(chǎn)品注冊或者備案、生產(chǎn)許可或者備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢驗、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回和投訴舉報調(diào)查處理等信息。第七十三條【行刑銜接】藥物監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢驗中，發(fā)覺涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的行為，應(yīng)該及時搜集和固定證據(jù)，依法備案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。第七十四條【聯(lián)合懲戒】對有不良信用統(tǒng)計的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)該增長監(jiān)督檢驗頻次，能夠按照國家要求實施聯(lián)合懲戒。第七十五條【廉政要求】藥物監(jiān)督管理部門和工作人員開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得阻礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動。第五章法律責(zé)任第七十六條【違法情形一】有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條要求處分：（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；（三）超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證使用期屆滿后，未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的。第七十七條【違法情形二】有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條要求處分：（一）提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的；（二）偽造、變造、出租、出借、買賣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的。第七十八條【違法情形三】生產(chǎn)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械或者未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條要求處分。第七十九條【違法情形四】備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條要求處分。第八十條【違法情形五】有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條要求處分：（一）生產(chǎn)不符合強制性原則或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運營的；（三）委托不符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。強制性原則實施或者發(fā)生變更后，醫(yī)療器械注冊人、備案人未及時辨認(rèn)產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性原則的差別，未按照新的強制性原則及產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，按照前款第（一）項要求處分。同品種醫(yī)療器械屢次抽查檢驗發(fā)覺不符合強制性原則或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，按照情節(jié)嚴(yán)重處分。第八十一條【違法情形六】有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條要求處分：（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未按要求整改、停止生產(chǎn)和報告的；（二）生產(chǎn)線、車間改造，未及時向藥物監(jiān)督管理部門報告的；（三）經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)后繼續(xù)生產(chǎn)或者私自恢復(fù)生產(chǎn)的。第八十二條【違法情形七】醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按要求向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級藥物監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系運營情況自查報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條要求處分。第八十三條【違法情形八】有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級以上藥物監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上3萬元如下罰款：（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)及停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前，未報送停產(chǎn)報告或者恢復(fù)生產(chǎn)報告的；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級藥物監(jiān)督管理部門核