醫(yī)療器械行業(yè)報告頁

醫(yī)療器械行業(yè)報告第一章醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品分類 2第二章國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況 4第三章國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況 11一、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程 11二、產(chǎn)業(yè)概述 12三、產(chǎn)業(yè)特點 21四、行業(yè)發(fā)展趨勢分析 23

第一章醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品分類一、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它物品，涉及所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參加并起一定的輔助作用；其使用旨在達成下列預期目的：對疾病的防止、診療、治療、監(jiān)護、緩和；對損傷或者殘疾的診療、治療、監(jiān)護、緩和、賠償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。二、醫(yī)療器械分類本文采用《國家級醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)指南（第四輯）》的分類辦法將醫(yī)療器械分為下列十四類。一、生理信號檢測及醫(yī)用傳感器對多個生理信號涉及多個電生理信號和非電的生理信號進行檢測的設備。這類儀器重要涉及電生理信號檢測設備，心率、脈搏、學氧、呼吸、體溫等生命特性檢測設備，心電監(jiān)護設備等；傳感器是能感受規(guī)定的被測量并按一定規(guī)律將其轉換為有用信號的器件或裝置，是多個檢測設備的重要元器件，如：光電傳感器、超聲換能器、基因芯片等。二、醫(yī)用X射線影像設備這類設備是運用特定能量的X射線對人體不同組織的吸取特性，對人體內(nèi)在的構造及組織學、生物學特性進行透射影像，并用于臨床疾病診療或治療的各類醫(yī)療設備。重要涉及：X射線專用攝影裝置、通用X射線透視與攝影裝置、胃腸造影X射線機和X射線計算機體層攝影裝置等。三、醫(yī)用磁共振成像設備運用人體質(zhì)子群在交變磁場中釋放能量產(chǎn)生的磁共振成像信號，觀察人體生理、生化及新陳代謝的動態(tài)信息。涉及MRI等。四、醫(yī)用放射治療設備運用放射線治療多個腫瘤的放射治療設備。重要涉及X射線治療機、鈷60治療機、醫(yī)用電子直線加速器，以及?刀等。五、核醫(yī)學設備及監(jiān)測防護設備應用放射性核素示蹤原理和內(nèi)照射原理診療和治療疾病的設備，產(chǎn)品重要涉及五方面：核醫(yī)學影像設備，如放射CT等；放射免疫分析測定儀和核醫(yī)學功效測定儀；核醫(yī)學治療器件；電離輻射監(jiān)測儀器；輻射防護設備等。六、醫(yī)用超聲設備醫(yī)用超聲設備涉及了診療和治療。超聲診療是通過檢測人體組織和器官的超聲波反射回波信息，顯示屏官的形態(tài)和病灶。重要涉及多功效B超、B超、彩色多普勒診療儀、介入性超聲診療裝置等；超聲治療設備是通過換能器將電能轉化為機械能對病灶進行治療的設備。重要涉及超聲外科手術刀，超聲體外碎石機，無創(chuàng)性高強聚焦超聲外科等。七、醫(yī)用光學儀器醫(yī)用光學儀器是運用光學原理對人體進行檢查、診療和治療的儀器。重要涉及醫(yī)用內(nèi)窺鏡、眼科醫(yī)療器械、醫(yī)用顯微鏡、醫(yī)用激光儀器等。八、生物醫(yī)用材料、人工器官生物醫(yī)用材料是用于對生物體進行診療、治療、修復或替代其病損組織、器官或增進其功效的醫(yī)用生物材料。重要涉及常規(guī)消耗性材料，如一次性輸注用品，敷料，整形縫合材料等；體內(nèi)植入材料，如人工關節(jié)，人工心臟瓣膜、導管、支架等；組織器官，如血管、肝、腎、胰、肺等。九、計劃生育與生殖健康器具及裝備產(chǎn)品重要涉及避孕節(jié)育器具及裝備、優(yōu)生優(yōu)育器具及裝備和生殖健康器具及裝備。十、手術室設備及其它醫(yī)院設備重要涉及下列三個方面：①麻醉機，能對麻醉過程進行全方位控制和監(jiān)測，集全身麻醉、呼吸管理、呼吸監(jiān)測、麻醉監(jiān)測及循環(huán)監(jiān)測為一體。②呼吸機，涉及多功效中、高檔治療型呼吸機、便攜式急救型呼吸機和無創(chuàng)型呼吸機。③手術臺涉及綜合手術臺和多個專業(yè)手術臺。十一、口腔設備與材料口腔設備也稱為牙科設備，涉及：診療室設備、技工室設備、口腔模擬教學系統(tǒng)(DentalSimulator)等。口腔材料或稱齒科材料，涉及：缺損牙體牙列充填修復材料、口腔衛(wèi)生制品、口腔填入材料等。十二、定向能量外科與常規(guī)理療設備定向能量外科治療設備，是基于醫(yī)學臨床的需要出現(xiàn)的一批新型的物理能量治療設備，涉及醫(yī)用激光、微波、射頻及冷凍治療設備等。常規(guī)理療設備，重要用于疾病防止、常見病治療、增進病后機體康復等，涉及電療、磁療、熱療等治療儀器。十三、康復工程產(chǎn)品工程辦法實現(xiàn)人體功效的康復所需的醫(yī)療器械。如：外部人工假體；矯形器；視聽功效康復與代償；肢體功效康復訓練裝置等。十四、臨床檢查分析儀器臨床檢查儀器是指對人體的血液、體液、組織、細胞、蛋白、核酸或微生物中含有臨床意義的信息進行檢測分析所需要的設備或器材。涉及：血液分析系統(tǒng)、生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、細菌分析儀等。第二章國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況一、國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概述近來，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速。隨著B超、CT裝置、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機、神經(jīng)片位診療系統(tǒng)、正電子斷層掃描機、伽瑪攝影機、數(shù)字醫(yī)學影像設備等一批尖端精密醫(yī)療儀器設備的廣泛應用，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增幅驚人。在全球經(jīng)濟衰退時期，醫(yī)療器械產(chǎn)品行情仍然看好。上世紀90年代中期，美國整個經(jīng)濟增加率基本為零，而醫(yī)療器械工業(yè)卻增加6%～7%；西歐整個經(jīng)濟增加形勢也舉步維艱，歐共體的醫(yī)療器械工業(yè)增加率卻在3%以上；日本經(jīng)濟增加率為%，而醫(yī)療器械工業(yè)增加率達成8%。90年代以來，全球醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售總額增加率達6－10%之間。全球醫(yī)療器械市場銷售額1840億歐元，比增加%，而美國醫(yī)療器械市場銷售額790億歐元，占全球市場份額43%；歐共體15國醫(yī)療器械市場銷售額552億歐元，占全球市場份額30%（其中：德國190億歐元，法國90億歐元，意大利62億歐元，英國58億歐元）；日本醫(yī)療器械市場銷售額200億歐元。而中國醫(yī)療器械市場銷售額只占全球醫(yī)療器械市場銷售額的3%。這就是說占全球1/5人口的國家，其醫(yī)療器械市場銷售額還不到全球市場5%。這是很顯著的不平衡，而不平衡就可能潛伏新的市場發(fā)展機遇。EMBED\s錯誤！不能通過編輯域代碼創(chuàng)立對象。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)構造方面，以日本為例。根據(jù)日本厚生勞動省公布的“藥事工業(yè)生產(chǎn)動態(tài)統(tǒng)計年報”資料顯示，日本國內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器材中，影像診療儀器（涉及X光裝置、CT、MRI、RI骨密度測定裝置等）排名第一，達3095億日元，占%；另首先為處置用器具（注射筒、各類導管、抽血輸血用器具等）2267億日元，占%；第三名為身體機能輔助／代行儀器（透析器、心律調(diào)節(jié)器、人工關節(jié)、眼球水晶體等），金額為1847億日元，占%，第四位為身體現(xiàn)象計測／監(jiān)視器材（體溫計、血壓計、集中監(jiān)視裝置、醫(yī)用內(nèi)視鏡等），產(chǎn)值1567億日元，占%；家庭用醫(yī)療器材（家庭用按摩器、家庭用磁氣治療器、聽力補貼器等）排名第五，生產(chǎn)額達1405億日元，占%。日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)構造見下圖所示：EMBED\s錯誤！不能通過編輯域代碼創(chuàng)立對象。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)各細分領域增加方面，以美國為例。上六個月，植入型心律轉復除顫器（ICD）的銷售增加位居首位，增加近50%，這重要是由于這種器械能夠用在相稱多病人身上，美國國家醫(yī)療保險項目CMS也已擴大ICD的報銷范疇；位居第二的是冠脈支架，第二季度銷售增加了33%，下六個月將增加70%左右，因素是藥品涂層支架的上市所引發(fā)的藥品支架手術熱所致；增加近30%的脊柱外科產(chǎn)品在第一季度實現(xiàn)了30億美元的收入，這是由于產(chǎn)品一體化的成果，其中Medtronic公司的脊柱融合產(chǎn)品發(fā)揮了龍頭作用；矯形外科植入產(chǎn)品上六個月的銷售增加20%，全年銷售收入可望達成68億美元；起搏器增加了10%，這一市場全年可達36億美元。二、國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈構造簡析醫(yī)療器械是綜合應用自然科學與當代工程技術的原理和辦法，在分子、細胞、組織、器官和人體系統(tǒng)上多層次研究人體的構造、功效和其它生命現(xiàn)象，用于防病、治病、人體功效輔助及衛(wèi)生保健的人工材料、制品、裝置和系統(tǒng)技術的總稱。醫(yī)療器械行業(yè)涉及信息、材料、精密機械、生命科學等多個技術領域，屬于資本和技術密集型產(chǎn)業(yè)。合同制造商金屬配件供應商合同制造商金屬配件供應商塑料配件供應商電子配件供應商增值服務供應商醫(yī)療器械廠商客戶：醫(yī)院其它顧客需求需求產(chǎn)品產(chǎn)品圖2-2 國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈構造下表2-1為各類合同制造商供應產(chǎn)品的重要特點、業(yè)務內(nèi)容、代表廠商和典型客戶：分類及闡明金屬配件塑料配件電子配件增值服務市場容量大很大大大利潤高低很低低增加前景高中中高業(yè)務內(nèi)容精細/顯微機械加工

金屬片

金屬絲

金屬管

二次加工

粉末金屬加工

澆鑄

模壓電路板

集成電路

ASIC設計和制造組裝

測試

包裝

工程服務

咨詢

供應商管理庫存重要客戶強生

美敦力

Guidant

圣猶大

施樂輝強生

泰科

波士頓科學

百特

CardinalHealthGE

飛利浦

西門子

柯達

瓦里安強生

泰科

波士敦科學

百特

CardinalHealth合同制造商MedSource

Avail

MedTechGroup

Preciseechnology

PhilipsPlastics品士

HEI

偉創(chuàng)力

塞米那科學計算機

旭電Avail

MedSource

MedTechGroup

PreciseTechnology從上表能夠看出，醫(yī)療器械外包業(yè)務能夠粗略分為4個部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值服務，前3部分屬于產(chǎn)品的制造或生產(chǎn)加工，而增值服務不屬于制造業(yè)范疇。其中，生產(chǎn)金屬配件的利潤最高，特別是精密金屬配件加工生產(chǎn)的利潤更高，重要是由于：（1）醫(yī)療設備中所用金屬配件的質(zhì)量規(guī)定相稱高，對應的專業(yè)化生產(chǎn)水平規(guī)定更嚴；（2）能夠提供合格金屬配件的制造商相對較少；（3）某些植入到人體內(nèi)的器件所使用的金屬部分的生產(chǎn)質(zhì)量原則是很苛刻的。在這一市場中競爭的廠商非常之多，總的情形是，重要受終端市場和外包市場增加的驅(qū)動，金屬配件制造商和增值服務（工程服務和和整機裝配）提供商的業(yè)務增加機會最大，而塑料和電子配件業(yè)務增加普通。但塑料配件市場是最大的。三、國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析現(xiàn)在國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)以下趨勢：1、強強聯(lián)合、橫向縱向并購活動非?；钴S全球競爭、減少成本、擴大需求的需要使并購成為大勢所趨，近些年醫(yī)療器械領域的并購活動非?；钴S。這些并購本質(zhì)是通過外部資源的整合和配備，實現(xiàn)涉足新業(yè)務領域、通過強強聯(lián)合增強競爭優(yōu)勢、整合制造資源建立成本優(yōu)勢等目的。通過戰(zhàn)略性并購涉足新業(yè)務領域戰(zhàn)略性并購指在本身比較單薄、戰(zhàn)略性的業(yè)務領域，通過并購該領域領先的中小公司，建立公司在該領域的業(yè)務基礎，并運用公司的品牌和資源，盡快拓展該領域。大型醫(yī)療器械公司的并購活動很大部分屬于這類。9月11日，Philips和PlatinumEquityHoldingsLLC共同宣布已就飛利浦收購HealthcareProductsGroup（HCP）一事達成最后合同，并購將于年終完畢。HCP附屬馬可尼醫(yī)療系統(tǒng)，重要業(yè)務是銷售醫(yī)用膠片、放射科用試劑及對應設備和輔助用品，也涉及數(shù)字式X射線機。1月9日，強生集團DepuySpine公司宣布已收購BrightGroup通過強強聯(lián)合增強競爭優(yōu)勢不同業(yè)務領域的大型醫(yī)療器材公司通過強強聯(lián)合，進行研發(fā)、制造、市場、服務等業(yè)務資源的整合，增強競爭優(yōu)勢，確立優(yōu)勢競爭地位。GE近幾年的擴張就是一種典型的例子。10月9日，通用電氣通過其GEMedicalSystems完畢對總部在芬蘭的Instrumentarium公司并購。Instrumentarium將成為GE的醫(yī)療保健信息技術部在歐洲的總部，這個部門年銷售額達26億美元。公司合并后，將提供范疇廣泛并且領先的醫(yī)學影像、病人監(jiān)護、麻醉傳輸、重癥護理和信息系統(tǒng)。GE公司4月8日宣布成功完畢收購Amersham公司，成立GE醫(yī)療集團，將GE在醫(yī)療工程、物理和信息技術領域的實力和安瑪西亞公司在生物與化學方面的優(yōu)勢合二為一，新的GE醫(yī)療集團將覆蓋醫(yī)療影像、診療制藥和藥品研發(fā)等廣泛的業(yè)務。GE醫(yī)療集團將形成一系列高科技以及優(yōu)質(zhì)服務的醫(yī)療業(yè)務，其銷售總額將超出140億美元?？v向整合縱向整合是指醫(yī)療器械公司在本身或有關業(yè)務領域，通過在研發(fā)、制造等縱向環(huán)節(jié)向進行外部資源整合，確立成本領先等競爭優(yōu)勢。4月28日，美國醫(yī)療器械廠商UTI公司宣布同意購置MedSource公司，一旦該實現(xiàn)并購，UTI公司將成為在產(chǎn)品制造上向醫(yī)療器械OEM廠商提供服務的最大公司。UTI公司向醫(yī)療器械OEM廠商提供的服務內(nèi)容大致有：支架、支架導管、內(nèi)窺鏡部件、骨外科手術用材料如螺絲及固定器、心血管產(chǎn)品等。而在過去幾年中，醫(yī)療器械制造業(yè)領域掀起一股兼并重組熱潮，出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集中趨勢。從1996年開始，在私人財團支持下，美國MedSourceTecnnologies、UTI和SymmetryMedical3家制造商就兼并了金屬和塑料加工制造業(yè)中的31家工廠，其中不少是專門為醫(yī)療器械OEMs提供制造服務的公司。另外，AvailMedical與HorizonMedical合并，而AvailMedical屬于美國醫(yī)療器械制造業(yè)外包市場最大的一種集團UBSCapitalAmericas公司全部。2、外包戰(zhàn)略興起并日益普及外包是指公司由原來內(nèi)部生產(chǎn)和經(jīng)營活動轉變?yōu)椴糠只蛉繌耐獠抗烫庂徶谩Ｍ獍鼞?zhàn)略實質(zhì)是公司重新進行定位，重新配備多個資源，縮小經(jīng)營范疇，將資源集中于最能反映公司相對優(yōu)勢的領域，構筑自己的競爭優(yōu)勢，獲得公司持續(xù)發(fā)展的能力。現(xiàn)在，美國醫(yī)療器械制造業(yè)外包比率約為25%，并且這一比例還在繼續(xù)增加。造成這種趨勢的因素有兩點：一是合同制造商在諸多醫(yī)療器械產(chǎn)品制造方面含有價格便宜、供貨快速、制造技術甚至超出OEMs水平等優(yōu)勢，醫(yī)療器械OEMs自然就在產(chǎn)品制造這個環(huán)節(jié)選擇外包；另外一種重要因素是，許多OEMs認為產(chǎn)品制造形不成公司的核心競爭力，而產(chǎn)品研發(fā)、設計和市場營銷才是公司核心競爭力之所在。這就是外包走俏的兩大重要因素。就產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)而言，OEMs廠商重要將力量集中在產(chǎn)品設計和整機組裝上，設備中的配件，如金屬、塑料和電子配件，他們選擇外包形式由合同制造商按照規(guī)定生產(chǎn)供貨。尚有一種趨勢是OEMs越來越樂意將工程服務和整機組裝也采用外包的形式完畢，特別是與合作伙伴建立了非常牢固的關系時。3、研究與開發(fā)有望成為美國醫(yī)療器械市場將來增加的核心推動器據(jù)美國著名的Frost&Sullivan公司2月26日公布的調(diào)研報告，近年來，生產(chǎn)廠家為推出創(chuàng)新的醫(yī)療技術，已增加了對研究與開發(fā)（R&D）的資金投入，并將此視為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增加的重要標記。覺得例，美國醫(yī)療器械公司投入到研發(fā)上的費用，平均為其銷售額的8%，較以前增加了1%。4、信息技術在醫(yī)療器械中的應用將不停廣泛進一步醫(yī)院信息化建設為醫(yī)療設備帶來巨大商機醫(yī)療領域的信息化和網(wǎng)絡化是此后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢，這個趨勢會引發(fā)對影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設備的需求增加。醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)的普遍建立，又使得醫(yī)院進一步建立了以醫(yī)學影像存檔與通信系統(tǒng)(PACS)為核心的臨床信息系統(tǒng)，占全部醫(yī)療信息90%以上的醫(yī)療影像信息的解決更是此后醫(yī)院信息化的核心所在。醫(yī)院信息化趨勢給醫(yī)療器械生產(chǎn)公司帶來了巨大的市場空間。移動無線醫(yī)療技術正成為國際醫(yī)療器械領域新興產(chǎn)業(yè)越來越多的嵌入式解決方案提供商對移動及無線醫(yī)療設備提出了他們自己的解決之道，如嵌入醫(yī)用傳感器的襯衫、手表及戒指等，將它們用于監(jiān)測人體多個生理參數(shù)及對病情進行監(jiān)護。移動式監(jiān)護技術的好處諸多，如病人不必住在醫(yī)院、在家輕松獲得看病用藥的基本醫(yī)療數(shù)據(jù)、病人信息更加全方面、活動基本不受限制等諸多好處。移動無線醫(yī)療技術的發(fā)展將孕育出一種前景廣闊的移動醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)。電子商務的應用將成為新一輪熱點分析家指出，“互聯(lián)網(wǎng)是有關疾病、治療選擇、外科手術，以及醫(yī)療器械的重要的信息源”，“日益采用電子商務將協(xié)助廠家增加其產(chǎn)品的出名度，使其患者與最后顧客群有可能轉化為顧客”。另外，限制醫(yī)療費用的政策壓力不停上升，也迫使廠家不得不試用某些非常規(guī)的銷售技巧，諸如在線購置和拍賣醫(yī)療設備和供應品等。電子商務同醫(yī)療服務結合，為廣大顧客提供更便捷、高效的服務，將有著廣泛的市場前景。5、診療和治療相結合將成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向用于診療和治療許多不同病況的綜合性產(chǎn)品投向了市場。影像導向外科手術在應用CT和MRI等醫(yī)學成像技術的同時，還結合使用了專用的手術器械。藥品途層支架是配有藥品的醫(yī)療裝置。正如分析人員所言，“綜合性制品可望推動將來市場的增加，并且成為引發(fā)革命性治療手段的核心?！盡edtronic公司首席執(zhí)行官阿特·柯林斯說，在幾年內(nèi)，公司將生產(chǎn)相稱于人工胰腺的產(chǎn)品。它由一種植入系統(tǒng)構成，檢測糖尿病患者血液中胰島素和葡萄糖的濃度，然后批示微型泵將對的劑量的胰島素送入患者體內(nèi)，以確保其正常生活。換言之，完全自動化的體內(nèi)診療過程將直接與解決問題的治療解決聯(lián)系起來。瑞士羅氏公司也已經(jīng)進一步涉足診療和治療領域。羅氏公司的診療部門開發(fā)和銷售用于在體外測試人類組織標本的實驗室設備，以及消費者使用的小型手持式產(chǎn)品，如用于糖尿病患者測試需要注射多少胰島素的便攜式血糖儀。前很快，通用電器公司（GE）以95億美元購并了英國造影劑和生命科學公司Amersham公司。這一交易的完畢印證了醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)正在朝診療和治療合一的方向邁進的趨勢。第三章國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況一、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程我國醫(yī)療器械行業(yè)通過30數(shù)年發(fā)展，已有了相稱的規(guī)模，并且始終保持較快的增加速度。我國的醫(yī)療器械行業(yè)自建國早期至今經(jīng)歷了三個發(fā)展階段：第一階段為建國后到改革開放之前。這一階段醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，基本形成了一種較為獨立的產(chǎn)業(yè)分支。第二階段是改革開放后的十年，這一階段的重要特性是產(chǎn)業(yè)隊伍進一步膨脹并開始重新組合。第三個階段是1987年后來的高速發(fā)展時期。截至12月底，我國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)公司9009家，其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司2214家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司5247家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司1548家；共核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證28043個，其中進口注冊證6510個，許字證號注冊證136個，國產(chǎn)三類注冊證3531個，國產(chǎn)一、二類注冊證17866個；醫(yī)療器械重點產(chǎn)品生產(chǎn)公司1240家，其中列為國家重點的生產(chǎn)公司616家，屬國家重點監(jiān)管的公司有624家。中國最大的資料庫下載二、產(chǎn)業(yè)概述1、產(chǎn)業(yè)規(guī)模全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值達成億元，銷售收入為億元，利潤總額為億元。我國的醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值90年代以來始終保持快速增加，在1994年到期間全國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值和市場銷售額增加率始終保持在12-15%的水平。只有的銷售收入為負增加，大概為%，但利潤總額仍增加了近40%（如圖3-1）。由于歷史的因素，醫(yī)療器械統(tǒng)計口徑差別很大，各方面統(tǒng)計數(shù)據(jù)很不統(tǒng)一統(tǒng)一，但醫(yī)療器械行業(yè)整體的增加勢頭是毋庸質(zhì)疑的。根據(jù)經(jīng)貿(mào)委對500家左右獨立核算的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司，近5年醫(yī)療器械以不變價計算的工業(yè)總產(chǎn)值年均增加速度在10%以上，而利潤總額的年均增加速度高達40%以上。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)“十五”規(guī)劃的預測，我國醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值將達1000億。圖3-1醫(yī)療制造產(chǎn)業(yè)五年增加變化趨勢數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報2、子行業(yè)分布，醫(yī)療器械子行業(yè)中，醫(yī)療診療、監(jiān)護及治療設備的銷售進一步和利潤總額分別為億元和億元；醫(yī)療、外科及獸用器具的銷售收入和利潤總額分別為億元和億元；銷售收入分別占全行業(yè)的42%和35%（如圖3-2）。圖3-2醫(yī)療器械各子行業(yè)銷售比例數(shù)據(jù)來源：中國經(jīng)濟信息網(wǎng)3、產(chǎn)業(yè)的組織構造根據(jù)《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》，全國共有規(guī)模以上醫(yī)療器械公司469家。從業(yè)人數(shù)總計92558人。，中國醫(yī)療器械行業(yè)虧損公司總計87家。a、按注冊類型分組按注冊類型分，中國醫(yī)療器械公司以國有公司、外商及港澳臺投資公司、私營公司和有限責任公司最多，四者總計375家，占到全國該領域的80%。圖3－3中國醫(yī)療器械公司注冊類型分布數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報按注冊類型分組，中國醫(yī)療器械產(chǎn)從業(yè)人數(shù)分布以公司以私營公司、外商及港澳臺投資公司最多，另首先為有限責任公司、股份有限公司及合作公司和國有公司，五者總計占到北京該領域的91%。圖3－4中國醫(yī)療器械公司注冊類型從業(yè)人數(shù)分布比例數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報從以上兩圖能夠看出，外商和港澳臺投資公司和私營公司無論在公司數(shù)量和從業(yè)人數(shù)上都占有優(yōu)勢，并且私營公司已顯現(xiàn)出相稱的實力和規(guī)模。國有公司的數(shù)量雖占到19%，但從業(yè)人數(shù)僅占到14%，闡明這類公司規(guī)模較小。b、按公司規(guī)模分組按公司規(guī)模分組，中國醫(yī)療器械公司以小型公司占絕大多數(shù)，小型公司總計417家，占公司總數(shù)的88%；大型公司僅有12家，占公司總數(shù)的3%。圖3－5中國醫(yī)療器械公司規(guī)模分布數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報從表3－1能夠看出，外商及港澳臺投資公司以僅占全國醫(yī)療器械規(guī)模以上公司1/5的數(shù)量，所完畢的銷售產(chǎn)值卻超出了銷售總產(chǎn)值的2/5，甚至在出口交貨值上，居然靠近達成出口交貨總值的4/5。顯示了在醫(yī)療器械制造領域，外資公司占有絕對的主導地位。與我國的許多其它行業(yè)相比，甚至與醫(yī)藥制造業(yè)相比，都含有鮮明的特色。公司類型公司數(shù)年平均從業(yè)人數(shù)銷售產(chǎn)值年末資產(chǎn)總額出口交貨值家%人%萬元%萬元%萬元%國有公司881301812183722803612871集體公司4168268336367562464股份有限公司及合作公司481474428168944206461237有限責任公司591457326514035279129632私營公司124225013592452935992外商及港澳臺投資公司10419240813466733115445287其它516561355091864568累計4691009255810019382901002126353100574161100表3－1中國醫(yī)療器械公司（按注冊類型分）狀況數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報從表3－2能夠看出，在醫(yī)療器械制造領域，小型公司無論從數(shù)量上（占近4/5），還是從銷售產(chǎn)值（占3/5）和出口交貨值所占的份額上（占2/5），都占有優(yōu)勢。而大型公司僅有％的份額，銷售產(chǎn)值也僅占％，這與國際上醫(yī)療器械公司集中度高（前40家公司占到全球銷售額的80－85%）的特點截然相反。甚至也與我國近幾年醫(yī)藥制造業(yè)領域的集中化發(fā)展趨勢大相徑庭。公司類型公司數(shù)銷售產(chǎn)值出口交貨值家%萬元%萬元%小型4171146049228985中型40374745114747大型12417496230429累計4691001938290100574161100表3－2中國醫(yī)療器械公司（按規(guī)模分）狀況數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報4、進出口狀況圖3-3醫(yī)療器械五年增加變化趨勢數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報進出口市場空間巨大，我國醫(yī)療器械的出口總額為億美元，比上年增漲了%；進口總額為億美元，比上年增加了%。根據(jù)海關的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，我國近幾年的醫(yī)療器械進口總額和出口總額都保持持續(xù)增加的態(tài)勢，但是總體都呈現(xiàn)較大的逆差，并且貿(mào)易逆差呈波浪形增加的趨勢（如圖3-3）。貿(mào)易逆差達成最高值億美元，隨即兩年有所回落，但仍比增加了36%，達成億美元。5、產(chǎn)業(yè)布局從地區(qū)分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。銷售收入居前六位的省份占全國銷售收入80%的份額，顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地區(qū)集中度。北京生產(chǎn)的醫(yī)療器械附加值較高，即使其銷售收入排第二位，只占全國銷售收入的%，但其銷售利潤卻占到全國的%，雄居榜首，遠遠高于居第二、三位的上海、江蘇（如圖3-4，3-5）。圖3-4醫(yī)療器械省區(qū)銷售收入十強排序數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報圖3-5醫(yī)療器械省區(qū)銷售利潤十強排序數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報區(qū)域優(yōu)勢明顯圖3－6國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢地區(qū)比較數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報能夠看出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢地區(qū)為長三角、渤海灣、珠三角三個經(jīng)濟相對比較發(fā)達，基礎設施及產(chǎn)業(yè)配套完善的地區(qū)。與重視招商引資，依靠外資公司壯大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的長三角、渤海灣地區(qū)相比，以深圳、廣州為代表的珠三角地區(qū)立足于國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的特點和現(xiàn)狀，發(fā)展含有特色的醫(yī)療器械高技術產(chǎn)品，形成了一條民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶。例如，深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，現(xiàn)在已發(fā)展成為我國醫(yī)療器械特別是高檔醫(yī)療器械的重要制造基地，在醫(yī)用影像系統(tǒng)、血液分析儀、病人監(jiān)護儀、伽馬刀等領域都代表了國內(nèi)最高水平，在世界上也占有一席之地。據(jù)統(tǒng)計資料顯示，現(xiàn)在深圳的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司有近300家，有關貿(mào)易公司400多家，占全國醫(yī)療器械單位總數(shù)的三成。醫(yī)療器械產(chǎn)值以年均35%以上速度快速增加，醫(yī)療器械產(chǎn)值已經(jīng)達成億元。而長三角地區(qū)一向就以一次性注射和輸液器械等產(chǎn)品在全國占有絕對優(yōu)勢，而某些科技園區(qū)依靠外資公司也形成鮮明的產(chǎn)品優(yōu)勢。如蘇州工業(yè)園區(qū)的助聽設備制造。無錫的醫(yī)學成像設備等。同樣，渤海灣地區(qū)的大連開發(fā)區(qū)也形成血壓測量設備的優(yōu)勢，北京經(jīng)濟開發(fā)區(qū)也有數(shù)字化成像設備等的優(yōu)勢。6、國內(nèi)公司狀況根據(jù)醫(yī)療器械銷售額的排序看，在醫(yī)療器械前10名公司中有半數(shù)以上的是合資公司，國有公司的比例很小，可見我國本身的醫(yī)療器械制造能力還很單薄，必須依靠引進國外的先進技術來增進發(fā)展。表3-3國內(nèi)醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料前20名公司銷售額排名（萬元）排序醫(yī)療器械公司名稱銷售額（萬元）1航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療有限公司1374242歐姆龍（大連）有限公司892483江蘇宏寶集團公司810174淄博山川醫(yī)用器材公司512705力斯頓（蘇州）聽力技術有限公司499116沈陽東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司483147瑞聲達聽力技術（中國）有限公司471708北京萬東醫(yī)療裝備有限公司403799通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）3951510鴻邦電子（深圳）有限公司3395111山東新華醫(yī)療器械集團3273212北京通用華倫醫(yī)療設備有限公司3184413江蘇金鹿集團有限公司2947114無錫市第四紡織機械有限公司2698315揚州中惠集團公司1772016北京京精醫(yī)療設備有限公司1744917國營紅峰機械廠1744518深圳安科高技術股份有限公司1709419上海西門子醫(yī)療器械有限公司1692520江蘇魚躍醫(yī)療設備有限公司16080數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報 骨干公司逐步成長壯大在近三十年引進消化吸取及創(chuàng)新研究實踐中，我國已出現(xiàn)若干醫(yī)療器械創(chuàng)新研究及消化吸取型重要單位，像東軟數(shù)字醫(yī)療公司、深圳邁瑞公司、重慶海扶公司、深圳奧沃公司、北京中興發(fā)展公司、清華大學醫(yī)學院。擁有一批自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品研究或開發(fā)出一批含有局部的或完全自主知識產(chǎn)權的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在治療設備方面：有低中能直線加速器，立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)，旋轉伽馬刀，鈷60治療機，模擬定位機，后裝治療機。在醫(yī)用診療儀方面：有低中檔黑白或彩色超聲診療儀，低場強常導機和高場強超導MRI機，病人監(jiān)護系統(tǒng)，睡眠監(jiān)護系統(tǒng)，數(shù)字式X射線系統(tǒng)，螺旋掃描CT裝置。在手術及急救儀器設備方面有多個規(guī)格呼吸系統(tǒng)和麻醉系統(tǒng)。其中立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)，旋轉伽馬刀，睡眠監(jiān)護系統(tǒng)等含有國際成熟技術優(yōu)勢。挑戰(zhàn)與機遇并存中國加入世貿(mào)后，即取消進口許可證、進口配額對大型醫(yī)療器械的限制，涉及B型超聲波診療儀、彩色超聲波診療儀、多個診療、治療射線類產(chǎn)品、牙科設備等，均實施進口招標制度。年初我國取消原有大型醫(yī)療設備進口的審批權，由醫(yī)院自行決定。應當說這些條款更有助于國外的產(chǎn)品進入我國，但另首先加入WTO也有助于國內(nèi)優(yōu)勢產(chǎn)品的出口。即使是在一度為國外產(chǎn)品所壟斷的大型醫(yī)療設備，國內(nèi)公司也逐步開始打破堅冰，如沈陽東軟的CT產(chǎn)品在國內(nèi)普通CT機市場上，其市場占有率已快速超出50％，成為國內(nèi)市場占有量最大的CT品牌，深圳安科在MRI方面的發(fā)展也十分快速，現(xiàn)在國內(nèi)每4臺MRI就有一臺是深圳安科制造的，從今年上六個月進出口的狀況來看，MRI的出口增幅巨大，加入WTO對我國大型醫(yī)療設備公司的沖擊并不象想象的那么大。三、產(chǎn)業(yè)特點1、市場容量巨大我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要市場在國內(nèi)，其市場容量連年高速增加，“八五”和“九五”前期增加速度為18%～20%。有關的統(tǒng)計顯示，我國醫(yī)療器械市場銷售已達億元/年，其中高技術醫(yī)療設備約100億元，并且以每年14%左右的速度增加。由于我國人口十分眾多，各類醫(yī)院有萬個，衛(wèi)生院萬個，醫(yī)療儀器有廣闊的市場。隨著我國經(jīng)濟不停發(fā)展，中國已成為全球醫(yī)療儀器十大新興市場之一，已成為除日本以外亞洲最大的市場。但與全球醫(yī)療器械市場1570億美元的銷售額相比，我國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值在國際市場份額僅占2%左右，而美國所占市場份額高達42%，日本占14%。從醫(yī)療器械和藥品的銷售比例來看，我國現(xiàn)在這一比例大概在1：5左右，而國際上兩者的銷售比例為1：，醫(yī)療器械市場發(fā)展的余地很大。由此可見，我國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展空間很大。2、產(chǎn)品構造不盡合理從各子行業(yè)的銷售收入比例來看（如圖3-2），醫(yī)療診療、監(jiān)護及治療設備和醫(yī)療、外科及獸用器具的份額最大。但與國際的產(chǎn)品構造相比，大型醫(yī)療設備的比例仍然偏低。作為醫(yī)療器械行業(yè)的高端市場的高技術醫(yī)療器械市場是始終都是國外產(chǎn)品的天下，大部分市場份額被美、日、德等少數(shù)國家的少數(shù)幾個跨國大公司所壟斷。近年來國內(nèi)的東軟股份、深圳安科等公司的發(fā)展較快，但總體而言國內(nèi)公司所占的份額仍然較小。以影像診療設備為例：數(shù)字CT掃描機重要生產(chǎn)廠商有GE、皮克、西門子、東芝、島津、日立和東大阿爾派；彩色超聲診療儀重要被阿克松、ATL、HP、西門子、東芝、阿洛卡、日立等所壟斷；磁共振成像裝置重要由GE、皮克，西門子，東芝、島津、日立等公司壟斷。3、進出口逆差巨大進出口產(chǎn)品的分類狀況來看，出口上億美元的商品有5種(類)，分別是：其它X射線發(fā)生器、高壓發(fā)生器/控制板及控制臺、熒光屏、檢查及治療用桌、椅及類似品（億）、按摩器具億)、血壓測量儀器及器具億)、其它針、導管、插管及類似品億)、助聽器（億）。進口上億美元的商品有8種（類），分別是：X射線斷層檢查儀（億）；彩色超聲波診療儀（億）；其它醫(yī)療、外科或獸醫(yī)用X射線應用設備（億）；其它醫(yī)療、外科或獸醫(yī)用食品及器具（億）；核磁共振成像裝置（億）；其它X射線發(fā)生器、高壓發(fā)生器/控制板及控制臺、熒光屏、檢查及治療用桌、椅及類似品（億）；臭氧治療器、氧氣治療器、噴霧治療器、人工呼吸器或其它治療用呼吸器具（億）；其它針、導管、插管及類似品億)。從分類狀況的統(tǒng)計能夠看出，我國簡樸醫(yī)療器械的貿(mào)易呈現(xiàn)大幅的順差，而以大型醫(yī)療儀器設備為主的機電類產(chǎn)品則呈現(xiàn)較大的逆差。這表明我國在以按摩器具、