第三章-質(zhì)量管理體系運行監(jiān)控原理與資料課件

第三章 質(zhì)量管理體系運行監(jiān)控----原理與方法第一節(jié) 質(zhì)量管理體系優(yōu)化設(shè)計程序與方法10/1/20232一、完善質(zhì)量管理體系的基本要求（1）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性把質(zhì)量管理體系作為一個大系統(tǒng)，對組成質(zhì)量管理體系的各個相互關(guān)聯(lián)、相互制約、相互作用的過程加以識別、理解和管理。（2）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有過程控制的連續(xù)性質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進是通過過程方法來實現(xiàn)的。質(zhì)量管理體系的內(nèi)部過程：1、管理職責(zé)2、資源管理3、產(chǎn)品實現(xiàn)4、測量、分析和改進10/1/20233過程方法管理職責(zé)測量、分析和改進資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)供方顧客★

體現(xiàn)了過程方法與PDCA循環(huán)思想10/1/20234質(zhì)量管理體系的實施10/1/202351、最高管理者過程策劃、資源配置、管理評審2、實現(xiàn)過程與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計與開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)3、支持過程培訓(xùn)、維護（3）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有經(jīng)濟性10/1/20236質(zhì)量管理體系的運營，要兼顧：1、顧客的需要2、組織的利益3、社會的利益（4）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有可操作性10/1/20237完善質(zhì)量管理體系必須1、結(jié)合組織自身的特點2、選擇適當(dāng)?shù)倪^程3、保持質(zhì)量體系的實用性和有效性4、為此，整個組織應(yīng)人人有責(zé)、職責(zé)分明、相互配合、網(wǎng)絡(luò)管理。（5）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有適應(yīng)性10/1/20238質(zhì)量管理體系必須：適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的要求隨競爭環(huán)境的變化而變化適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營策略的變化適應(yīng)員工素質(zhì)企業(yè)管理模式的變化二、質(zhì)量管理體系的優(yōu)化設(shè)計與運行維護程序10/1/20239八項質(zhì)量管理原則以顧客為焦點領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關(guān)系PDCA循環(huán)法（戴明循環(huán)）10/1/202310PDCA由英文的計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、處理（Action）幾個詞的第一個字母組成，它反映了質(zhì)量管理必須遵循的四個階段（八個步驟）。第一階段為P階段。計劃階段。A分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題。B分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種影響因素。C找出影響質(zhì)量的主要因素。D

針對影響質(zhì)量的主要因素，制定對策計劃。計劃和對策擬訂過程必須明確以下幾個問題（5W1H）第一：WHY（為什么）說明為什么要制定各項計劃和措施。第二：WHERE（哪里干）說明由哪個部門負責(zé)什么地點進行。第三：WHAT（干到什么程度）說明要達到的目標(biāo)。第四：Who（誰來干）說明措施的主要負責(zé)人。第五：When（何時完成）說明措施的進度。第六：How（怎樣干）說明工作的方法,如何做10/1/202311第二階段為D階段。就是要按照所制訂的計劃和措施去實施。這是執(zhí)行階段。第三階段為C階段。就是對照計劃，檢查執(zhí)行的情況和效果，及時發(fā)現(xiàn)和總結(jié)計劃實施過程中的經(jīng)驗和問題。這是檢查階段。第四階段為A階段。就是根據(jù)檢查的結(jié)果采取措施、鞏固成績、吸取教訓(xùn)、以利再干。這是處理階段。A、總結(jié)經(jīng)驗，鞏固成績。根據(jù)檢查的結(jié)果進行總結(jié)，把成功的經(jīng)驗和失敗的教訓(xùn)納入有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定和制度，指導(dǎo)今后的工作。B、遺留問題，轉(zhuǎn)入下個循環(huán)。10/1/202312P:計劃D:執(zhí)行A:處理C:檢查10/1/202313全面質(zhì)量管理的工作方法--

PDCA循環(huán)A

PC

D遺留問題轉(zhuǎn)入下期執(zhí)行措施執(zhí)行計劃檢查效果發(fā)現(xiàn)問題總結(jié)經(jīng)驗納入標(biāo)準(zhǔn)分析現(xiàn)狀找出問題擬定措施計劃找出主因分析影響質(zhì)量原因PDCA循環(huán)八個步驟10/1/202314PDCA循環(huán)特點

大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動大循環(huán)循環(huán)每轉(zhuǎn)動一周，水平就提高一步。處理階段是關(guān)鍵4 PDCA循環(huán)的應(yīng)用P

DA

CP

DA

CA

CP

DA

PC

D10/1/202315第二節(jié) 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)設(shè)計原理與方法10/1/202316質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系稱質(zhì)量管理體系。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)、以質(zhì)量目標(biāo)為目的、有一套組織機構(gòu)、所有員工都有自己的質(zhì)量職責(zé)、按規(guī)定的程序進行工作和活動、將資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的有機整體。質(zhì)量管理體系的研究方法分類10/1/2023171、質(zhì)量管理體系層次分析法2、質(zhì)量管理體系過程分析法3、質(zhì)量管理體系三維空間結(jié)構(gòu)模型法1、質(zhì)量管理體系層次分析法10/1/202318本法將質(zhì)量管理體系的有關(guān)過程按照各自不同的關(guān)系劃分為三個層次：1、最高管理者過程策劃、資源配置、管理評審2、實現(xiàn)過程與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計與開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)3、支持過程培訓(xùn)、維護結(jié)構(gòu)如圖3-2

p632、質(zhì)量管理體系過程分析法10/1/202319ISO9000提出以過程為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式，認(rèn)為任何組織應(yīng)考慮4個重要部分：1、管理職責(zé)（策劃、方針、評審、溝通）2、資源管理（人力、信息、財務(wù)、工作環(huán)境）3、產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)與服務(wù)）4、測量、分析和改進（內(nèi)部審核、過程監(jiān)視、數(shù)據(jù)分析、不合格品控制）3、質(zhì)量管理體系三維空間結(jié)構(gòu)模型法10/1/202320本法將質(zhì)量管理體系的有關(guān)過程按照各自的作用關(guān)系劃分為三個維：1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程維2、過程策劃維3、質(zhì)量改進維產(chǎn)品實現(xiàn)過程維過程策劃維質(zhì)量改進維P64圖3-310/1/202321第三節(jié)質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制原理與方法質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：1、相關(guān)方需求識別2、設(shè)計與開發(fā)3、采購4、生產(chǎn)與服務(wù)運作5、測量與監(jiān)視裝備控制10/1/2023227

產(chǎn)品實現(xiàn)10/1/202323產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通合約審查程序流程訂單受理合約審查正式受訂與通知交期跟催與管制出貨NGOK合約變更是客戶/業(yè)務(wù)相關(guān)部門業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)10/1/202324設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)更改的控制10/1/202325設(shè)計控制程序流程設(shè)計開發(fā)策劃設(shè)計開發(fā)輸出設(shè)計開發(fā)評審設(shè)計開發(fā)驗證設(shè)計開發(fā)確認(rèn)設(shè)計開發(fā)輸入更改10/1/202326采購采購過程采購信息采購產(chǎn)品的驗證生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)標(biāo)識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護監(jiān)視和測量裝置的控制10/1/202327采購管理程序流程采購需求之決定采購準(zhǔn)備填單采購單核準(zhǔn)發(fā)出訂購單采購提出采購跟催進料/收料申請部門資材/物控采購采購采購主管/總經(jīng)理采購采購資材10/1/202328供應(yīng)商管理程序流程供應(yīng)商尋訪調(diào)查供應(yīng)商評估登錄資格撤銷NGOK供應(yīng)商考核OK10/1/202329采購相關(guān)部門采購相關(guān)部門采購NG8

測量、分析和改進8.1

總則8.2

監(jiān)視和測量8.2.1

顧客滿意8.2.2

內(nèi)部審核8.2.3

過程的監(jiān)視和測量8.2.4

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3

不合格品控制8.4

數(shù)據(jù)分析10/1/2023308.5

改進8.5.1

持續(xù)改進8.5.2

糾正措施8.5.3

預(yù)防措施10/1/202331四 質(zhì)量管理體系文件設(shè)計10/1/202332編制文件目的(文件的價值)注意事項文件類型影響因素例1

編制文件目的(文件的價值)10/1/202333建立質(zhì)量管理體系文件的價值是便于溝通意圖、同一行動，有利于質(zhì)量管理體系的實施、保持和改進文件的具體用途：滿足顧客需求和質(zhì)量改進提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性提供客觀證據(jù)評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性2

注意事項10/1/202334編制質(zhì)量管理體系文件不是目的，而是手段，通過文件可使質(zhì)量管理體系的過程增值，是質(zhì)量管理體系的一種資源。組織質(zhì)量管理體系文件的方式和程度必須結(jié)合組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個模式照抄照搬，也不必抄標(biāo)準(zhǔn)的條款文件是對體系的描述，必須與體系的需要一致3

文件類型10/1/202335質(zhì)量手冊質(zhì)量計劃規(guī)范指南程序（1）質(zhì)量手冊10/1/202336含義：即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它向組織內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?/p>

質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述注意：前言（或概述）一般表述組織的概況、地址、產(chǎn)品區(qū)別、所服務(wù)的顧客群體等。質(zhì)量方針可以在手冊中描述，亦可不在手冊中描述，因為質(zhì)量方針有獨立的內(nèi)涵，也不是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定手冊所必須包含的內(nèi)容。以上列出的是手冊至少應(yīng)包含的內(nèi)容。如果小型企業(yè)的質(zhì)量文件少而簡單，為了使用方便，可以把程序文件和作業(yè)文件都編入質(zhì)量手冊。大型企業(yè)的質(zhì)量文件往往是多層次的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，上一級文件引用下一級文件，下一級文件支持上一級文件。有的大型集團的總部沒有具體的業(yè)務(wù)，總部的手冊可能非常簡單，而下屬每個分公司或事業(yè)部有自10/1/202337己的分手冊和支持性的程序文件和作業(yè)文件。標(biāo)準(zhǔn)對組織的質(zhì)量手冊沒有提出統(tǒng)一格式的要求，組織可以按最適合自己的方式表達。對于硬件制造業(yè)，產(chǎn)品實現(xiàn)過程與標(biāo)準(zhǔn)的順序差異不太大，而服務(wù)業(yè)種類各異，其過程很難套用標(biāo)準(zhǔn)的順序，建議按服務(wù)提供過程的順序表述。但是，無論怎么寫，在質(zhì)量手冊中對過程刪減的詳細表述是必不可少的。總要求，具體應(yīng)落實到各過程及其活動中去，因此可以不單列一條專門描述。質(zhì)量計劃：即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”如檢驗計劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過測量進行控制規(guī)范：即“闡明要求的文件”指南：即“闡明推薦的方法或建議的文件”程序、作業(yè)指導(dǎo)文件和圖樣：即“提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件”①標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件②為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件10/1/202338①標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件10/1/202339標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)審、糾正措施和預(yù)防措施六項要求必須形成程序文件，但不是必須要六個，如果將文件和記錄控制合為一個，將糾正和預(yù)防措施合為一個，雖然只有四個文件，但覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求，是可以接受的。并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關(guān)人員都能說明并能證明他們用同樣的方法做同樣的事，就不一定需要文件。②為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件10/1/202340如果一個組織在按ISO9000或GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)建立體系前已有良好的管理基礎(chǔ)，有一套行之有效的管理文件，可以將其納入體系。為確保過程有效運行，組織可以確定所需文件的數(shù)量和類別。此外，也不必更改文件的格式或名稱，體系關(guān)注的是文件的作用。除了標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊和六項要求建立的程序文件外，標(biāo)準(zhǔn)中并未要求，但實際需要的程序也要編制程序文件。標(biāo)準(zhǔn)不明示形成文件的要求給了組織很大的自主靈活性。如，一個服務(wù)型組織，可能主要依靠人員的知識和技能服務(wù)，基礎(chǔ)設(shè)施很簡單，辦公室的電腦、復(fù)印機有使用說明書，不需要再制定程序文件。而一家醫(yī)院雖然也是服務(wù)型組織，但有很多檢驗和手術(shù)設(shè)施，對工作環(huán)境也有嚴(yán)格的要求，可能就需要制定一個程序文件，以確保這些設(shè)施保持正常的工作能力，環(huán)境符合衛(wèi)生法規(guī)要求。如果一個幾十人的組織，只有2～3件監(jiān)測裝置，可能不需要建立整套的管理制度、周檢計劃等，只要有一個管理人員知道裝置的校準(zhǔn)期限（可以通過觀察校準(zhǔn)標(biāo)識掌握）定期執(zhí)行校準(zhǔn)，保存記錄即可。而如果是一個大公司，測量儀器、裝置成百種，為確保有效控制，臺帳、周檢計劃、校準(zhǔn)制度等就有必要了，特別是有量值傳遞能力的組織，必須遵循的檢定規(guī)程也是必不可少的。產(chǎn)品實現(xiàn)過程部分都未明示形成文件的要求，但是，對“與顧客有關(guān)的過程”、“設(shè)計和開發(fā)”、“采購”、“生產(chǎn)或服務(wù)提供過程”都明確提出了控制要求，為滿足這些要求，可能需結(jié)合組織特點編制相應(yīng)的程序文件或制度。10/1/202341（6）紀(jì)錄10/1/202342記錄是文件的一種，它更多用于提供產(chǎn)品符合要求和體系有效運行的證據(jù)，記錄不是證據(jù)的唯一形式。特別是很小的服務(wù)企業(yè)，可以以顧客的直接反饋或營業(yè)額的上升作為證據(jù)。組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度及風(fēng)險度是決定記錄多少的重要因素。質(zhì)量管理體系文件的范圍和詳略程度的把握10/1/2023431）要與組織的規(guī)模和類型相適應(yīng)2）要與過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)3）要與所用的方法相適應(yīng)4）要與人員的能力相適應(yīng)三、文件控制“六字”要點1）編；2）審；3）批；4）發(fā)；5）改；6）廢三、完善質(zhì)量管理體系文件的方法與程序10/1/202344P94圖3-5質(zhì)量管理體系文件編制程序成立編寫領(lǐng)導(dǎo)小組和編寫工作班子；對領(lǐng)導(dǎo)小組和編寫工作班子成員進行必要的培訓(xùn)；編寫指導(dǎo)性文件（分類、編號、格式、編寫要求、起草、批準(zhǔn)和修改權(quán)限等）制定編寫計劃；編寫草案文件的編輯和審批文件的試行或評審正式發(fā)布定期修