制劑室檢查標準

天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查原則（試行）（征求意見稿）第一章總則為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督管理，保障醫(yī)療機構(gòu)制劑安全有效，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、等有關(guān)規(guī)定，參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》，結(jié)合我市實際，制訂本原則。醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查是指市場和質(zhì)量監(jiān)督管理部門（下列簡稱：市場監(jiān)管部門）根據(jù)法定程序，對我市醫(yī)療機構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進行日常檢查的監(jiān)督管理活動。本原則合用于天津市行政區(qū)域內(nèi)，市場監(jiān)管部門對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會負責(zé)全市醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。各區(qū)縣市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局（下列簡稱：各區(qū)縣局）根據(jù)市市場監(jiān)管委的工作布署，負責(zé)組織實施本轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查工作。第二章質(zhì)量與文獻管理第五條制劑室配制制劑應(yīng)持有和保存下列文獻：（1）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及有關(guān)申請、驗收、整治和變更統(tǒng)計；（2）制劑品種的注冊批件及有關(guān)變更批件；（3）制劑品種的注冊質(zhì)量原則及有關(guān)變更批件；（4）制劑室監(jiān)督檢查文獻及統(tǒng)計。第六條制劑室應(yīng)制訂對制劑配制全過程的實施有效管理的質(zhì)量管理體系文獻。質(zhì)量管理體系文獻應(yīng)涉及制劑室管理文獻、程序文獻及操作規(guī)程和統(tǒng)計文獻，全部文獻的制訂應(yīng)符合制劑配制全過程的實際管理需要、含有可操作性，能夠確保質(zhì)量管理體系有效運行。制劑室實際運行管理的各個方面應(yīng)與質(zhì)量管理體系文獻規(guī)定相一致。管理文獻涉及的內(nèi)容應(yīng)涉及機構(gòu)、人員、環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、物料、質(zhì)量、驗證和文獻的管理。第八條為確保上述管理文獻的有效實施，制劑室應(yīng)制訂對應(yīng)的程序文獻，擬定管理文獻有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行程序。制劑室應(yīng)制訂操作規(guī)程，以確保制劑配制和質(zhì)量管理各項操作的原則化和規(guī)范化，并符合管理文獻和程序文獻的規(guī)定規(guī)定。操作規(guī)程應(yīng)涉及設(shè)施設(shè)備、物料管理、制劑配制、質(zhì)量檢測、驗證等操作規(guī)程。制劑室應(yīng)制訂原則化的統(tǒng)計文獻。統(tǒng)計文獻是制劑室員工在執(zhí)行管理文獻、程序文獻和操作規(guī)程過程中所形成的文字和統(tǒng)計。涉及人員管理與培訓(xùn)統(tǒng)計；環(huán)境維護和清潔統(tǒng)計、設(shè)施設(shè)備管理、維修、清潔、驗證和使用統(tǒng)計；物料管理、使用統(tǒng)計；制劑配制統(tǒng)計；物料和成品制劑質(zhì)量檢查統(tǒng)計及檢查報告；制劑儲存、發(fā)放使用審查、不良反映統(tǒng)計等。各類文獻的制訂和修訂應(yīng)按照文獻管理的有關(guān)規(guī)定和程序規(guī)定實施，應(yīng)原則起草部門（起草人）、同意人、同意日期和執(zhí)行日期、文獻編號等有關(guān)信息。第十二條制劑室應(yīng)制訂文獻檔案管理的有關(guān)規(guī)定。各類文獻的保存應(yīng)符合文獻檔案管理的有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量原則、工藝規(guī)程等其它重要文獻應(yīng)當(dāng)長久保存，批統(tǒng)計最少保存至制劑使用期后一年。第三章機構(gòu)與人員第十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立與制劑配制相適應(yīng)的質(zhì)量管理組織，質(zhì)量管理組織普通由藥學(xué)部（藥劑科）及制劑室、藥檢室等有關(guān)部門負責(zé)人員構(gòu)成，質(zhì)量管理組織應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理負責(zé)人。第十四條質(zhì)量管理組織推行質(zhì)量確保和質(zhì)量控制的職責(zé)。負責(zé)全部與制劑質(zhì)量有關(guān)的活動和事務(wù)，負責(zé)審核全部與制劑配制質(zhì)量管理有關(guān)的文獻。定時組織對制劑室質(zhì)量管理體系運行狀況進行自查。第十五條醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)明確規(guī)定各部門和崗位的職責(zé)，應(yīng)配備足夠數(shù)量并含有適宜資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的人員從事管理和操作。全部人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)有關(guān)的規(guī)定，并接受必要的培訓(xùn)，涉及崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。崗位的職責(zé)不得有空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。第十六條制劑室負責(zé)人是制劑配制和質(zhì)量管理體系的最高管理者，須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)法人授權(quán)，全方面負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑日常管理。制劑室負責(zé)人應(yīng)含有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或高級以上專業(yè)技術(shù)職稱），含有三年以上醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理實踐經(jīng)驗，其中最少有一年醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，接受過與制劑配制及有關(guān)品種的專業(yè)知識培訓(xùn)。第十七條制劑室配制和質(zhì)檢部門的負責(zé)人不得互相兼任。制劑配制負責(zé)人和質(zhì)檢負責(zé)人變更時應(yīng)于30日內(nèi)報所在轄區(qū)各區(qū)縣局備案。第十八條質(zhì)量管理負責(zé)人經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)制劑負責(zé)人授權(quán)，負責(zé)質(zhì)量管理活動的實施和監(jiān)督。質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)最少含有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱），含有五年以上醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，其中最少有一年以上醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，接受過與配制品種范疇有關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。第十九條制劑配制負責(zé)人是醫(yī)療機構(gòu)制劑配制過程的最高管理者，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)制劑負責(zé)人授權(quán)，負責(zé)制劑配制全過程的實施和監(jiān)督。制劑配制負責(zé)人應(yīng)含有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱），含有三年以上從事醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的實踐經(jīng)驗，接受過與配制產(chǎn)品范疇有關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。第二十條制劑室從事配制技術(shù)工作的人員應(yīng)配有藥士或中專以上學(xué)歷以上藥學(xué)學(xué)歷或職稱，中藥制劑應(yīng)有對應(yīng)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。其別人員應(yīng)含有高中以上文化程度，含有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，并經(jīng)培訓(xùn)合格持證上崗。第二十一條藥檢室負責(zé)人應(yīng)含有藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱），熟悉藥品管理法規(guī)，含有質(zhì)量管理能力。第二十二條藥檢室最少應(yīng)配備2名檢查人員從事制劑質(zhì)量檢查和復(fù)核工作，含有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能并經(jīng)培訓(xùn)合格持證上崗。第二十三條應(yīng)制訂年度人員培訓(xùn)計劃，建立人員檔案，各崗位人員應(yīng)通過法律法規(guī)、專業(yè)技能、崗位職責(zé)及風(fēng)險管理培訓(xùn)等，每年最少考核1次，有考核統(tǒng)計備存并評定培訓(xùn)效果。第四章環(huán)境與設(shè)施第二十四條制劑室周邊環(huán)境必須確保制劑質(zhì)量的規(guī)定，制劑室30米以內(nèi)不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、動物房、垃圾站以及其它污染源，10米以內(nèi)不得有露土地面，外部環(huán)境要保持清潔。第二十五條制劑室含有與配制劑型相適應(yīng)的空氣干凈度規(guī)定級別的廠房，空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、運行管理應(yīng)符合GMP規(guī)定。房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)。第二十六條制劑室應(yīng)各區(qū)域有防塵、防污染、防昆蟲及其它動物進入的有效方法及設(shè)施。第二十七條各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣干凈度級別規(guī)定合理布局。不同干凈度的房間應(yīng)按空氣干凈度的高低由內(nèi)向外布置。干凈室（區(qū)）應(yīng)維持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)，空氣干凈度不同等級相鄰房間的靜壓差不低于5帕斯卡，干凈區(qū)與室外靜壓差不低于10帕斯卡。第二十八條制劑室應(yīng)按制劑工序合理布局，人、物流分開，普通區(qū)和干凈分辨開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開；中藥制劑與西藥制劑分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開。第二十九條制劑室干凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采用其它方法，以減少積塵和便于清潔。第三十條干凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封，應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，并盡量在干凈區(qū)外部對其進行維護。第三十一條干凈室應(yīng)有足夠照明和適宜的溫度及相對濕度。干凈室溫度應(yīng)控制在18-26度，相對濕度控制在45-65%。（工藝有特殊規(guī)定的除外）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)定時檢測并統(tǒng)計。第三十二條多個制劑應(yīng)根據(jù)不同的需要設(shè)立不同的操作間，每個劑型按工序劃分操作崗位，進入干凈區(qū)必須設(shè)有一次更衣、二次更衣，洗手消毒和烘干設(shè)施符合規(guī)定。第三十三條多個制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，應(yīng)有避免污染和交叉污染，避免混淆和差錯的方法。第三十四條制劑室應(yīng)含有與所配制制劑對應(yīng)的原輔料庫、包裝材料庫、成品庫房，各庫房應(yīng)各自獨立，面積與制劑配制規(guī)模相適應(yīng)，并有溫度調(diào)控、防鼠、防蟲、防混淆及交叉污染等方法；包裝成品、半成品、原輔料、包裝材料應(yīng)有待驗、合格、不合格的空間且標志明顯。第三十五條中藥制劑應(yīng)設(shè)中藥材前解決房間和中藥挑選工作臺，工作臺表面平整，易干凈、不產(chǎn)生脫落物；篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施，避免粉塵污染和交叉污染。第三十六條中藥制劑室必須要有與其配制品種相適應(yīng)的提取車間及其它單元操作間等對應(yīng)的配制能力，確保中藥提取、粉碎等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量全過程監(jiān)管。第三十七條中藥制劑提取、濃縮宜采用密閉系統(tǒng)進行操作，并在線清潔，以避免污染且必須與其后續(xù)工序嚴格分開，有良好的排風(fēng)、水蒸氣控制的設(shè)施。第三十八條藥檢室使用面積與設(shè)施應(yīng)與其所肩負的檢查任務(wù)相適應(yīng)，實驗室與配制區(qū)應(yīng)分開，實驗室根據(jù)檢測功效的不同劃分化學(xué)檢查室、儀器分析室和微生物檢查室(含陽性對照室)等；含有留樣觀察室（柜），對樣品進行留樣和穩(wěn)定性考察以及統(tǒng)計。第五章設(shè)施設(shè)備第三十九條制劑室應(yīng)含有與制劑劑型和品種相適應(yīng)的、符合制劑質(zhì)量規(guī)定的設(shè)備、衡器、量具等，內(nèi)服和外用器具應(yīng)分開。配制和檢查設(shè)備應(yīng)建立有明確的使用、清潔、維護、維修等操作規(guī)程；并保存對應(yīng)操作統(tǒng)計。各類設(shè)備應(yīng)由專人管理，在確認的參數(shù)范疇內(nèi)使用。第四十條各類設(shè)備不得對制劑產(chǎn)生次生危害，與制劑直接接觸的配制設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、光滑耐腐蝕，設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對制劑或容器造成污染；與制劑直接接觸的潤滑劑應(yīng)使用食用級。第四十一條制劑用水的制備應(yīng)含有對應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，制水系統(tǒng)的設(shè)計、運行管理應(yīng)符合GMP規(guī)定。制備、儲存和分派應(yīng)能避免微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。第四十二條藥檢室應(yīng)配備與配制品種相適應(yīng)的檢查儀器設(shè)備。用于制劑配制和檢查的儀器、儀表、量具、衡器等其合用范疇和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢查的規(guī)定，應(yīng)定時校驗，并有合格標志。校驗統(tǒng)計應(yīng)最少保存一年。第四十三條所用設(shè)備應(yīng)在顯著位置有狀態(tài)標記，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（物料或半成品等名稱、規(guī)格、批號），沒有內(nèi)容物的應(yīng)標明清潔狀態(tài)；并注明清潔的時間和再清潔的周期；如需對設(shè)備消毒滅菌，必須規(guī)定消毒滅菌的具體辦法。第四十四條閑置不用的設(shè)備應(yīng)當(dāng)搬出配制和質(zhì)量控制區(qū)；有故障的設(shè)備應(yīng)有醒目的狀態(tài)標記；重要固定管道應(yīng)標明內(nèi)容物名稱和流向。第四十五條配制環(huán)境（車間或房屋）改造、設(shè)施設(shè)備進行有可能影響技術(shù)參數(shù)的維修或更換重要配制的設(shè)施設(shè)備后，應(yīng)當(dāng)進行驗證確認，符合規(guī)定后方可用于制劑配制。第四十六條設(shè)備要有專人管理，應(yīng)按照操作規(guī)程和校準計劃定時對配制和檢查用衡器、量具、儀表、統(tǒng)計和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查，并保存有關(guān)統(tǒng)計。并有合格標志并標明使用期，校準的量程范疇涵蓋實際配制和檢查的使用范疇。第四十七條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、驗證的文獻和統(tǒng)計。制訂設(shè)備的防止性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)有對應(yīng)的統(tǒng)計。第六章物料管理第四十八條配制制劑的原料應(yīng)符正當(dāng)定藥品質(zhì)量原則，從正當(dāng)單位購入，有同意文號和批號，并在效期內(nèi)使用。第四十九條輔料及包裝材料應(yīng)按規(guī)定進行檢查，符合原則后方可使用，內(nèi)服制劑的輔料應(yīng)符合藥用或食用原則。配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質(zhì)量原則的規(guī)定。第五十條沒有藥用原則的特殊原輔料應(yīng)進行安全性等實驗。經(jīng)驗證符合藥用規(guī)定并制訂質(zhì)量原則，經(jīng)市市場監(jiān)管部門同意。第五十一條制劑配制所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量原則購入，合理儲存與保管。第五十二條重要原輔料及包裝材料應(yīng)從質(zhì)量管理部門同意的供應(yīng)商處采購，并定時對供應(yīng)商進行質(zhì)量審計；重要供應(yīng)商不應(yīng)隨意變更，如需變更應(yīng)對產(chǎn)品進行有關(guān)驗證及穩(wěn)定性考察。第五十三條全部物料應(yīng)嚴格管理，在物料的接受、待驗、取樣、貯存、發(fā)放及使用、均應(yīng)執(zhí)行原則操作規(guī)程及工藝規(guī)程。不合格物料應(yīng)獨立寄存，避免與其它物料混淆，并應(yīng)及時解決。第五十四條藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、毒性中藥材、易燃易爆和其它危險品的貯存、保管，應(yīng)嚴格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。第五十五條物料應(yīng)按規(guī)定的儲存條件儲存，在使用期內(nèi)使用；無效期規(guī)定的物料，制劑室應(yīng)根據(jù)物料的物理、化學(xué)性質(zhì)，制訂定時檢查的制度，確保使用的物料質(zhì)量符合規(guī)定。儲存期內(nèi)如有特殊狀況應(yīng)對物料及時檢查。第五十六條制劑的標簽、使用闡明必須與市場監(jiān)管部門審核同意的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。第五十七條制劑的標簽、使用闡明書應(yīng)專柜寄存，專人保管，按實際需要量領(lǐng)用；標簽出入庫、銷毀應(yīng)有統(tǒng)計，不得流失。第七章衛(wèi)生管理第五十八條制劑室應(yīng)有避免污染的衛(wèi)生方法和衛(wèi)生管理制度，并由專人負責(zé)。第五十九條配制間不得寄存與配制無關(guān)的物品。配制中的廢棄物應(yīng)及時解決。第六十條更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對干凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。第六十一條配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容涉及：清潔辦法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔辦法和寄存地點。第六十二條干凈室應(yīng)定時消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定時更換，避免產(chǎn)生耐藥菌株。第六十三條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和干凈室等級規(guī)定相適應(yīng)，并不得混穿。干凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物并不得混穿。第六十四條不同干凈度級別房間使用的工作服應(yīng)分別定時清洗、整頓，必要時應(yīng)消毒或滅菌。洗滌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。第六十五條干凈室（區(qū)）僅限于在該室的配制人員和經(jīng)同意的人員進入。參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊狀況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。第六十六條任何進入配制區(qū)的人員均應(yīng)按規(guī)定洗手、更衣。進入干凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸制劑。第六十七條配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年最少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制和分裝工作。第八章配制管理第六十八條制劑配制前，重要操作的工作臺等必須用物理或化學(xué)的辦法進行清潔、消毒或滅菌。檢查配制場合確保無上次遺留產(chǎn)品文獻、或與本批配制無關(guān)的物料，設(shè)備處在清潔及待用狀態(tài)，并有檢查統(tǒng)計。還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、批號和標記，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品對的且符合規(guī)定。第六十九條新制劑的配制工藝及重要設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響制劑質(zhì)量的重要因素，如配制工藝或質(zhì)量控制辦法、重要原輔料、重要配制設(shè)備等發(fā)生變化時，以及配制一定周期后，應(yīng)進行再驗證。全部驗證統(tǒng)計應(yīng)歸檔保存。第七十條驗證文獻應(yīng)涉及驗證方案、驗證統(tǒng)計、驗證報告、評價和意見、同意人等。第七十一條配制制劑必須有處方、配制規(guī)程和原則操作規(guī)程。配制規(guī)程和原則操作規(guī)程不得任意修改，如需修改時必須按制訂時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。第七十二條每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差別，應(yīng)查明因素，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按正常產(chǎn)品解決。第七十三條應(yīng)根據(jù)制劑配制規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)定時按中國藥典的規(guī)定進行全檢，每次檢查均應(yīng)有具體統(tǒng)計。工藝用水應(yīng)根據(jù)驗證成果，規(guī)定檢查周期。第七十四條每批制劑的每一配制階段完畢后應(yīng)由配制操作人員清場，填寫清場統(tǒng)計。清場統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)涉及：工序、品名、配制批號、清場日期、檢查項目及成果、清場負責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場統(tǒng)計應(yīng)納入批配制統(tǒng)計。第七十五條不同制劑（涉及同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時進行。如確實無法避免時，必須在不同的操作臺配制，并應(yīng)采用避免污染和混淆的方法。第七十六條在配制過程中應(yīng)避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引發(fā)的交叉污染，以及配制過程中其它可能引發(fā)的交叉污染，應(yīng)有避免產(chǎn)生交叉污染的方法。第七十七條每一配制操作間或配制用設(shè)備、容器須有醒目的狀態(tài)標示，應(yīng)標明物料名稱、批號、狀態(tài)及數(shù)量等。第七十八條液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完畢；配制中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。第七十九條制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品普通不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合對應(yīng)質(zhì)量原則，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)同意的操作規(guī)程以及對有關(guān)風(fēng)險充足評定后，才允許返工解決。返工應(yīng)當(dāng)有對應(yīng)統(tǒng)計。第八十條每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有對應(yīng)的批配制統(tǒng)計，能夠追溯該批產(chǎn)品的配制歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的狀況。批配制統(tǒng)計的每一頁應(yīng)當(dāng)標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。第八十一條批配制統(tǒng)計內(nèi)容涉及：（1）產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號。（2）配制各個工序開始及結(jié)束日期及時間（3）各個工序負責(zé)人、操作復(fù)核人員簽名（4）每一原輔料批號、數(shù)量（5）工藝參數(shù)及重要設(shè)備（6）中間體控制、不同工序產(chǎn)量及物料平衡計算（7）特殊問題或異常事件的統(tǒng)計及同意等。第八十二條制劑應(yīng)有批包裝統(tǒng)計，批包裝統(tǒng)計的內(nèi)容應(yīng)涉及：（1）待產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格、配制日期和使用期（2）包裝操作日期和時間（3）負責(zé)人、操作人員簽名（4）包材的名稱、批號和使用數(shù)量（5）包裝實樣及使用設(shè)備（6）印有批號的標簽和使用闡明書（7）特殊問題或異常事件的統(tǒng)計及同意等。（8）全部印刷包裝材料及待包裝產(chǎn)品的名稱以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量及物料平衡檢查。第八十三條每批制劑均應(yīng)有能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整統(tǒng)計,涉及批生產(chǎn)統(tǒng)計、批包裝統(tǒng)計、批檢查統(tǒng)計和藥品放行審核統(tǒng)計等。操作人員應(yīng)及時填寫統(tǒng)計，統(tǒng)計要清晰整潔、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得撕毀和任意涂改，需要涂改時，更改人應(yīng)在更改處簽字并使被更改部分能夠識別。第九章委托配制第八十四條制劑配制委托方應(yīng)當(dāng)是獲得該制劑同意文號的醫(yī)療機構(gòu)。第八十五條制劑配制受托方應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)公司，并應(yīng)含有下列條件：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書含有接受委托配制制劑的劑型。應(yīng)建立有效運行的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系文獻。應(yīng)設(shè)立制劑的配制管理機構(gòu)、質(zhì)量管理機構(gòu)、質(zhì)量檢查機構(gòu)、物料管理機構(gòu)、人員管理機構(gòu)和設(shè)施設(shè)備維護保障機構(gòu)，并明確機構(gòu)職責(zé)、配備對應(yīng)人員。應(yīng)設(shè)立核心崗位管理人員，涉及：制劑室負責(zé)人；制劑配制負責(zé)人；質(zhì)量負責(zé)人等。其中，制劑配制負責(zé)人與質(zhì)量負責(zé)人不得兼任。（五）應(yīng)含有與配制制劑相適應(yīng)的車間、設(shè)施、設(shè)備和輔助設(shè)施。第八十六條中藥制劑配制的負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)含有中藥學(xué)或生藥學(xué)等中藥有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，最少三年以上從事中藥制劑配制和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，接受過與配制中藥制劑有關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。第八十七條醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制車間總面積應(yīng)不低于1000平方米，并應(yīng)根據(jù)配制工藝規(guī)定建立凈化車間。車間構(gòu)造設(shè)計，內(nèi)部環(huán)境符合GMP規(guī)定；應(yīng)含有與配制制劑相適應(yīng)的設(shè)備，全部設(shè)備的技術(shù)參數(shù)應(yīng)達成規(guī)定，并通過驗證。第八十八條制劑委托配制應(yīng)由委托方和受托方訂立制劑委托配制書面合同，明確雙方責(zé)任及有關(guān)技術(shù)事項。新制劑委托配制應(yīng)在申報制劑注冊申請時一并提出，由注冊審批部門組織進行資料審查和現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定的，予以同意。已獲得同意文號的制劑，需要委托配制或變更委托配制機構(gòu)的，應(yīng)向市市場監(jiān)管委藥化生產(chǎn)監(jiān)管處提出申請，經(jīng)審查符合規(guī)定的，方可進行委托配制。第八十九條制劑委托配制應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行同意的處方、工藝和質(zhì)量原則，其包裝規(guī)格、標簽及使用闡明書等應(yīng)當(dāng)與同意的內(nèi)容相似。在委托配制的制劑包裝、標簽和闡明書上，應(yīng)當(dāng)標明委托單位和受托單位名稱和受托單位配制地址。第九十條委托配制的制劑留樣儲存環(huán)境應(yīng)符合規(guī)定。制劑批配制統(tǒng)計應(yīng)能真實、完整統(tǒng)