華山醫(yī)院倫理審查委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的撰寫、審查、頒布與

華山醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要研究者工作指南SOP編號(hào)：18生效日期：2015.01.01第1頁共5頁起草/修訂人審核者批準(zhǔn)者董菲曹鈺然曹國(guó)英毛穎修訂記錄編號(hào)原編號(hào)修訂原因修訂者審核者（簽名，日期）批準(zhǔn)者（簽名，日期）CTI-SOP-18-1.0首版新增董菲曹鈺然曹國(guó)英毛穎CTI-SOP-18-1.1CTI-SOP-18-1.0調(diào)整內(nèi)容董菲曹鈺然

主要研究者工作指南目的為使主要研究者更好地履行職責(zé)，保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。適用范圍適用于本機(jī)構(gòu)所有臨床試驗(yàn)。責(zé)任主要研究者的職責(zé)是保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。具體細(xì)則1.項(xiàng)目立項(xiàng)的準(zhǔn)備與申報(bào)1.1.若您與申辦者/CRO有意向在我院開展藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，請(qǐng)閱讀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的運(yùn)行管理制度》。1.2.請(qǐng)根據(jù)項(xiàng)目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團(tuán)隊(duì)：研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包括但不限于：主要研究者、協(xié)調(diào)研究者、研究醫(yī)師、研究護(hù)士、藥物管理人員、藥代研究人員、相關(guān)科室人員、統(tǒng)計(jì)人員等。研究人員的資質(zhì)：研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書。1.3.申辦者/CRO/研究者按要求準(zhǔn)備申報(bào)資料，交機(jī)構(gòu)辦公室秘書（曹鈺然，電話：52888041，門診9樓機(jī)構(gòu)辦公室）。1.4.您及有關(guān)人員應(yīng)參加研究者會(huì)議，主要解決以下問題：試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書定稿；病例數(shù)的分配；建立并統(tǒng)一各診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判斷評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等；討論各單位檢測(cè)儀器、試劑的一致性問題，或設(shè)立中心實(shí)驗(yàn)室；統(tǒng)計(jì)專家制訂“統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書”；確定研究進(jìn)度（各中心同期進(jìn)行試驗(yàn)）；監(jiān)查員及監(jiān)查計(jì)劃等。2.倫理審查申報(bào)及合同審核2.1.由申辦者/CRO/研究者將倫理審查申報(bào)資料交機(jī)構(gòu)辦公室秘書，由其轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)。2.2.您需在倫理委員會(huì)會(huì)議上進(jìn)行方案介紹和答疑，匯報(bào)內(nèi)容應(yīng)側(cè)重研究背景、方案設(shè)計(jì)、受試者權(quán)益保護(hù)措施等內(nèi)容。2.3.請(qǐng)參照藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)《合同管理制度》、《財(cái)務(wù)管理制度》，與申辦者初步擬定合同和經(jīng)費(fèi)，簽字確認(rèn)后遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書。3.啟動(dòng)會(huì)的召開3.1.必須在獲取書面的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件及簽署合同后方可啟動(dòng)該臨床試驗(yàn)！3.2.申辦者準(zhǔn)備試驗(yàn)材料，交主要研究者或研究協(xié)調(diào)者；試驗(yàn)藥物接收時(shí)需聯(lián)系機(jī)構(gòu)藥物管理員一起到場(chǎng)，嚴(yán)格按《臨床試驗(yàn)用藥品管理SOP》進(jìn)行管理。3.3.由主要研究者確定啟動(dòng)會(huì)召開的時(shí)間、地點(diǎn)和參加人員，研究團(tuán)隊(duì)的所有人員和機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參與，必要時(shí)還可邀請(qǐng)相關(guān)人員參加。啟動(dòng)會(huì)需解決如下問題：熟悉方案及試驗(yàn)流程；熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)SOP；GCP等法規(guī)的復(fù)習(xí)；主要研究者進(jìn)行人員分工及授權(quán)；申辦方就藥物收發(fā)、CRF填寫、標(biāo)本寄送、隨機(jī)方式、SAE報(bào)告等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。4.項(xiàng)目實(shí)施4.1.主要研究者負(fù)責(zé)制：主要研究者對(duì)試驗(yàn)進(jìn)度與質(zhì)量負(fù)全責(zé)。4.2.主要研究者應(yīng)配合來自FDA、CFDA或申辦者的稽查及內(nèi)部質(zhì)控；對(duì)存在的問題，及時(shí)整改。4.3.如試驗(yàn)中發(fā)生SAE，應(yīng)積極救治受試者，并在24小時(shí)內(nèi)按照GCP相關(guān)要求向相關(guān)部門報(bào)告SAE，并填寫華山版SAE報(bào)告表給倫理委員會(huì)秘書（吳翠云，電話：52888045，門診10樓科研處），做好對(duì)受試者的隨訪工作，及時(shí)報(bào)告SAE隨訪和總結(jié)報(bào)告。4.4.對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行時(shí)間較長(zhǎng)的項(xiàng)目，您還需組織撰寫中期總結(jié)和年度總結(jié)并報(bào)倫理委員會(huì)。5.試驗(yàn)觀察費(fèi)的分配：詳見藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)《財(cái)務(wù)管理制度》。6.項(xiàng)目結(jié)題及試驗(yàn)材料歸檔6.1.研究團(tuán)隊(duì)或申辦者填寫結(jié)題報(bào)告表，按照“臨床試驗(yàn)資料檔案管理”進(jìn)行試驗(yàn)資料的歸檔與退還，各經(jīng)辦人核對(duì)“藥物臨床試驗(yàn)資料歸檔表”后簽名確認(rèn)。6.2.組織人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行討論和總結(jié)。6.3.您與申辦者/CRO負(fù)責(zé)共同審核臨床研究的總結(jié)并將總結(jié)報(bào)告交機(jī)構(gòu)辦審核，簽字、蓋章。6.4.您與申辦者/CRO負(fù)責(zé)共同審核臨床研究的經(jīng)費(fèi)付款明細(xì)，簽字確認(rèn)后遞交機(jī)構(gòu)辦審核。6.5.該項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果如在正式刊物上發(fā)表，請(qǐng)?zhí)峁┪恼沦Y料（單印本、復(fù)印件或電子版等）。6.6.臨床研究結(jié)束后應(yīng)追蹤研究藥物的后續(xù)信息（如是否獲批上市，是否獲專利等）及時(shí)反饋至機(jī)構(gòu)辦公室。7.您作為主要研究者對(duì)整個(gè)試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)全責(zé)，必須在以下資料上（包括但不限于）簽字：研究方案、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表、倫理審查申請(qǐng)表、合同書、人員職責(zé)分工及授權(quán)表、