質量手冊正文

1.手冊闡明內容本《質量手冊》根據(jù)ISO9001質量管理體系原則規(guī)定、3C質量確保能力規(guī)定與公司實際狀況相結合編制而成，它規(guī)定了公司的質量管理體系，內容涉及：a)公司質量管理體系的范疇（見本手冊第條）；b)ISO9001質量管理體系原則所規(guī)定的及公司所擬定的質量管理體系程序文獻（見本手冊附錄E《程序文獻清單》）。本手冊僅對有關程序性文獻作了概述。c)公司質量管理體系過程之間互相作用的描述，該表述體現(xiàn)為：本手冊在描述質量管理體系時以ISO9001質量管理體系原則中過程模式和PDCA模式為基礎，該模式充足展示了以質量管理體系為對象的PDCA循環(huán)關系，且在具體章節(jié)的安排上，基本以ISO9001質量管理體系原則條款為次序進行排列。質量管理體系過程之間的聯(lián)系已充足體現(xiàn)在各程序文獻中，且有關聯(lián)的文獻皆在各程序文獻的“引用文獻/有關文獻”章節(jié)集中列出。質量管理體系范疇管理體系覆蓋范疇本手冊所描述的質量管理體系覆蓋了公司下列產品/過程/活動：涉及部門涉及的部門/人員涉及總經(jīng)理、業(yè)務部、生產部、技術/計劃部、物流部、綜合辦等。手冊的管理本手冊既可對內作為質量管理體系的大綱性文獻，又可對外作為質量確保文獻，但對外發(fā)放需經(jīng)總經(jīng)理同意。本手冊分“受控”和“非受控”兩種文本，受控文本的發(fā)放須按照“文獻控制程序”文獻規(guī)定執(zhí)行；當顧客或其它外部公司需要本手冊時，經(jīng)總經(jīng)理同意后發(fā)放“非受控”文本；“非受控”文本不涉及其后發(fā)生的更改和修訂。除上述特別闡明外，手冊的其它管理，如修訂、同意、分發(fā)、回收、保管與銷毀等皆執(zhí)行《文獻控制程序》文獻規(guī)定。2.引用原則GB/T19000—/ISO9000：，IDT《質量管理體系----基礎和術語》GB/T19001—/ISO9001：，IDT《質量管理體系----規(guī)定》上述原則、法規(guī)等均為“成文信息”的內容。為確保其有效性，公司有關部門應負責跟蹤其修訂狀況，及時獲得最新有效版本。3.質量方針、目的質量方針3.1.1質量方針公司以本原則中七項質量管理原則為基礎，以顧客關注的焦點為核心，以確保法律、法規(guī)的恪守作為前提，充足識別環(huán)境要素及有關方需求，評定風險與機遇，結合我司實際狀況，制訂以下質量方針：Xxxxxxxxxxxxxxxxx我司根據(jù)合同規(guī)定，精心于公司生產，使產品達成安全、功效和經(jīng)濟的完善統(tǒng)一。注：以顧客為關注焦點、領導作用、全員主動參加、過程辦法、改善、循證決策、關系管理3.1.2上述質量方針是公司有關質量方面的總的宗旨和方向，其制訂已充足考慮了公司的經(jīng)營宗旨，并與之相適應。它包含了對滿足規(guī)定和持續(xù)改善質量管理體系有效性的承諾，并為制訂和評審質量目的3.1.3我司質量方針經(jīng)總經(jīng)理同意并正式公布，各層次管理者應通過公布文獻、宣傳培訓、檢查考核等方式確保質量3.1.4每年管理評審時，須對質量方針的持續(xù)適宜性進行評審，必要時可進行修訂以適應公司內外環(huán)境的變化，參見《管理評審程序》。另外，各部門如對質量方針有修訂意見，亦可隨時將意見反饋至總經(jīng)理處，由總經(jīng)理決定與否有必要公司各部門對質量方針的適宜性進行正式評審，并在必要時對質量3.1.5質量方針為受控文獻，其制訂、同意、公布、評審、修訂等皆應按《文獻控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。質量目的3.2.1根據(jù)公司質量方針規(guī)定，制訂了質量目的：具體見《質量目的及其實現(xiàn)策劃控制程序》質量目的的統(tǒng)計辦法：具體見《監(jiān)視、測量、分析和評價管理程序》4公司環(huán)境理解組織及其環(huán)境公司擬定了公司目的和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，明確了與公司目的和戰(zhàn)略方向有關的多個外部和內部因素。涉及國際、國內、地區(qū)和本地的多個法律法規(guī)、技術、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經(jīng)濟因素，公司的價值觀、文化、知識和以往績效等有關因素，涉及需要考慮的有利和不利因素或條件。我司定時對這些內部和外部因素的有關信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充足和適宜。具體見《環(huán)境分析控制程序》理解有關方的需求和盼望公司擬定了與質量管理體系有關的有關方，通過識別有關方規(guī)定，明確了如何穩(wěn)定提供的產品和服務質量以符合顧客規(guī)定的辦法。公司對這些有關方及其規(guī)定的有關信息進行監(jiān)視和評審，方便于理解和持續(xù)滿足有關方的需求和盼望。收集有關方信息做為管理評審的輸入。理解有關方的需求和盼望能夠協(xié)助我司更加好的建立清晰的方針和目的，做到目的明確。滿足有關方的規(guī)定并爭取做到更高的盼望值。具體見《有關方需求識別程序》。擬定質量管理體系的范疇公司在策劃質量管理體系時，考慮到公司現(xiàn)在內外環(huán)境和影響因素（規(guī)定），根據(jù)有關方的規(guī)定（規(guī)定）及公司產品和服務的特點，在質量手冊中明確了質量管理體系的邊界和合用性，見、、。質量管理體系及其過程公司按照ISO9001質量管理體系原則的規(guī)定，建立、實施、保持和持續(xù)改善質量管理體系，涉及所需過程及其互相作用。公司通過實施下列活動，擬定質量管理體系所需的領導、策劃、支持、運行、績效評價和改善等過程及其在整個公司內的應用：a）擬定這些過程所需的輸入和盼望的輸出；b）擬定這些過程的次序和互相作用；c）擬定和應用所需的準則和辦法（涉及監(jiān)視、測量和有關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；d）擬定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎設施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e）規(guī)定與這些過程有關的責任和權限，并進行溝通；f）應對按照的規(guī)定所擬定的風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期成果；h）改善過程和質量管理體系。4.4.2公司根據(jù)生產和服務過程控制規(guī)定，制訂了對應的程序文獻、管理制度、工藝文獻、操作規(guī)范等文獻，支持質量管理體系各過程的有效運行；公司規(guī)定保存過程有效運行的各類統(tǒng)計，以驗證按文獻規(guī)定開展過程控制。5領導作用領導作用和承諾5.1.1總則總經(jīng)理通過下列方式，證明其質量管理體系的領導作用和承諾：a)對質量管理體系的有效性承肩負責；b)確保制訂質量管理體系的質量方針和質量目的，并與公司環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質量管理體系規(guī)定融入與公司的業(yè)務過程；d)增進使用過程辦法和基于風險的思維；e)確保獲得質量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質量管理和符合質量管理體系規(guī)定的重要性；g)確保實現(xiàn)質量管理體系的預期成果；h)促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；i)推動改善；j)支持其它管理者推行其有關領域的領導職責。5.1.2以顧客為關注焦點公司的發(fā)展依存于顧客，因此公司需要通過不停的擬定顧客的需求和盼望，將其轉化為規(guī)定并使之得到滿足，并力求超越顧客的盼望，以不停增強顧客滿意；理解和擬定顧客的需求和盼望可通過與顧客溝通、顧客訪問等方式來實現(xiàn)，并且要考慮顧客明確的、隱含的以及現(xiàn)在的和將來的需求和盼望。以上具體見《顧客規(guī)定的擬定和評審程序》、《顧客滿意度監(jiān)測管理程序》及《顧客反饋信息解決程序》。為持續(xù)保持顧客滿意，公司需要不停采用宣傳、培訓等方式向各級管理者并通過各層級管理者向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)的重要性。在擬定顧客需求與盼望時，根據(jù)內外部環(huán)境因素及有關方的規(guī)定，需要識別風險和機遇，找出最佳的處置方式，以規(guī)避、接受、減輕、轉移風險。具體見《風險和機遇控制程序》。質量方針5.2.1制訂質量方針參見本手冊第3章，列出本條是為了與ISO9001原則的條款號相一致。5.2.2溝通質量方針參見本手冊第3章，列出本條是為了與ISO9001原則的條款號相一致。具體見《溝通控制程序》組織的角色、職責和權限組織的設立是采用直線職能制的基本形式，它以專業(yè)管理為基礎，以任務目的為原則，并合理選擇管理層次與幅度，確保公司機構的統(tǒng)一指揮和精干高效。公司機構圖見附錄A《組織構造圖》。為了確保質量管理體系的有效運行，公司對與質量管理體系有關的崗位職責、權限，都作了明確規(guī)定。質量管理體系過程及程序文獻中涉及的職責和權限皆與所規(guī)定的職責和權限保持充足的一致，質量管理體系的職能分派參見本手冊附錄C《質量管理職能分派和ISO9001/3C原則條款對照表》。各崗位的職責見附錄B《部門/崗位職責》規(guī)定?！恫块T/崗位職責》作為受控文獻，其管理按《文獻控制程序》規(guī)定執(zhí)行。各部門和崗位之間應通過多個方式（如會議、培訓等）互相理解有關職責和權限，通過有效的溝通，使各自的職責和權限規(guī)定得更為合理，從而增進質量管理體系有效性和過程效率的提高。6策劃應對風險和機遇的方法6.1.1策劃質量管理體系，公司應考慮與研發(fā)、生產、銷售和服務有關的內外部因素和有關方的規(guī)定，內外部環(huán)境要素信息的獲取參考、條款規(guī)定；針對環(huán)境要素信息，組織識別應對的風險和機遇，方便：a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期成果；b）增強有利影響；c）防止或減少不盼望的影響，涉及外部環(huán)境狀況對公司的潛在影響；d）實現(xiàn)持續(xù)改善。具體見《風險和機遇控制程序》6.1.2公司根據(jù)風險分析成果，策劃應對這些風險和機遇的方法，涉及：規(guī)避風險、承當風險、消除風險、變化風險發(fā)生概率、延緩風險及接受風險等。明確如何在質量管理體系過程中整合并實施這些方法；評價這些方法的有效性。應對風險和機遇的方法應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應具體見《風險和機遇控制程序》質量目的及其實現(xiàn)的策劃公司在質量方針的框架內建立了質量目的，并組織各部門對質量目的進行適宜的分解，以作為部門追求的目的。參見本手冊第條質量目的及目的分解涉及了滿足產品規(guī)定所需的內容，是可測量的并與質量方針保持一致。為確保質量目的及質量目的分解的實現(xiàn)，在滿足本手冊第、的規(guī)定下，總經(jīng)理需組織有關部門對質量管理體系進行策劃，涉及擬定每一質量管理體系過程的輸入、輸出及活動以及資源配備的規(guī)定，擬定負責人、完畢時間、評價方式，文獻中做出對應規(guī)定。通過對各部門質量目的及目的分解的實施狀況和完畢狀況的統(tǒng)計分析，以實現(xiàn)質量管理體系績效測量與改善規(guī)定。具體見《質量目的及其實現(xiàn)的策劃管理程序》公司每年組織最少一次內審，以監(jiān)測質量目的的實現(xiàn)狀況。具體見《內部質量管理體系審核管理程序》變更的策劃當公司擬定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施（見）。應考慮：a)變更目的及其潛在后果；b)質量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責任和權限的分派與再分派。7支持資源7.1.1總則為建立、實施、保持和持續(xù)改善質量管理體系，公司應擬定并提供所需的資源。擬定時應考慮：a）現(xiàn)有內部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員為有效實施質量管理體系并運行和控制其過程，公司應擬定并提供所需要的人員。具體見《人力資源管理程序》。7.1.3基礎設施基礎設施是質量管理體系運行的物質確保，公司的基礎設施及管理：a)建筑物和有關的設施，其管理具體見《建筑及配套設施管理程序》b)設備（涉及硬件和軟件），其管理具體見《生產設備管理程序》c)運輸資源，其管理具體見《運輸資源管理程序》d)信息和通訊技術，其管理具體見《智能信息化管理程序》過程運行環(huán)境過程運行環(huán)境是我司提供產品和服務符合性的支持性條件，我司各部門應對提供產品符合性所需的過程運行環(huán)境中人為和物理的因素加以識別和擬定，持續(xù)提供并維護，并對其實施有效控制。具體見《過程運行環(huán)境控制程序》監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則為了確保各項輸出有效，公司擬定了需要監(jiān)視和測量的活動，并提供所需的資源。涉及：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）監(jiān)測資源得到適宜的維護，以確保持續(xù)適合其用途。公司保存監(jiān)視和測量資源的技術資料和必要的校準等信息。具體見《監(jiān)視和測量資源控制程序》。7.1.5.2測量溯源當有關方規(guī)定測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量成果有效的前提時，則測量資源須保持以下規(guī)定：a)對照能溯源到國際、國家、行業(yè)的測量原則，按照規(guī)定的時間間隔或在使用邁進行檢定/校準和（或）驗證；對于不存在上述原則時，應制訂校準的辦法，對測量資源進行校準，并統(tǒng)計校準的成果，以確保持續(xù)適合其用途。b）經(jīng)檢定/校準和（或）驗證后的測量資源上標記出對應檢定/校準狀態(tài)。c)測量設備在搬運、儲存時都應按設備本身的規(guī)定執(zhí)行，以避免設備損壞或失效。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，應擬定以往測量成果的有效性與否受到不利影響，必要時采用適宜的方法。具體見《監(jiān)視和測量資源控制程序》。7.1.6公司知識公司擬定運行過程所需的來源于內部和外部的知識，以獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范疇內做了培訓與公示，確?？傻玫?。為應對不停變化的需求和發(fā)展趨勢，應考慮現(xiàn)有的知識，擬定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源涉及：a）內部來源，內部知識可分為公司信息、專業(yè)技術知識、各項目的經(jīng)驗教訓三大類；b）外部來源，可分為外來資料、市場信息兩大類。具體見《知識管理程序》人員能力公司制訂人力資源管理程序，對下列活動進行控制：a）擬定影響公司質量管理體系績效和有效性的各類人員所需含有的能力；b）基于適宜的教育、培訓或經(jīng)歷，確保這些人員含有所需能力；c）合用時，采用方法獲得所需的能力，涉及對在職人員進行培訓、輔導或重新分派工作，或者招聘含有能力的人員等并評價方法的有效性；d）建立人事檔案，保存員工評價、教育、培訓、經(jīng)歷等統(tǒng)計，作為人員能力的證據(jù)。具體見《人力資源管理程序》。人員意識為提高全員質量意識、顧客意識，公司通過多個形式宣傳交流，確保有關工作人員知曉和理解：a）質量方針；b）與其職責有關的質量目的；c）為公司質量管理體系有效性作出奉獻的意義和途徑，涉及改善質量績效的益處；d）不符合質量管理體系規(guī)定的后果。具體見《人力資源管理程序》。溝通為增進互相的理解，增進質量管理體系的有效性和過程效率的提高，在公司內建立適宜的溝通過程，以實現(xiàn)公司不同職能部門和層次間的全方位信息溝通。具體見《溝通控制程序》。成文信息7.5.1總則根據(jù)公司的規(guī)模、經(jīng)營類型、過程復雜程度及員工素質，公司文獻化的質量管理體系所包含的文獻以下：a）質量手冊、b）原則規(guī)定的程序；c）公司擬定的為確保其過程有效策劃、運作控制所需的文獻，涉及統(tǒng)計。創(chuàng)立和更新在創(chuàng)立和更新文獻時，公司應確保適宜的：a）文獻標記和闡明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b)適宜的格式和媒介；c)文獻通過評審和同意，以確保適宜性和充足性。成文信息的控制7.5.3.1公司制訂對應的程序文獻，對質量管理體系和原則所規(guī)定的成文信息嚴格控制，以確保滿足下列規(guī)定：a）無論何時何處需要這些文獻，均可獲得并屬于對的版本；b）予以妥善保護，避免失密、不當使用或不完整。為控制形成文獻的信息，合用時，文獻主管部門應關注下列活動及其效果：a）文獻分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴格控制其更改。b）存儲和防護，涉及保持可讀性；c）變更控制（例如版本控制）；d）保存和處置。對擬定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文獻的信息，如合用的法律法規(guī)、原則，公司應進行適宜識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文獻和統(tǒng)計予以保護，避免非預期的更改。具體見《文獻控制程序》、《統(tǒng)計控制程序》。8運行運行策劃和控制公司策劃和開發(fā)了產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其它過程（條）的規(guī)定相一致。在對產品進行策劃時，應擬定下列方面的適宜內容：a)擬定產品和服務的規(guī)定（見條）；b)建立過程（產品所規(guī)定的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢查和實驗活動）、產品和服務接受準則，并擬定。c)擬定符合產品和服務規(guī)定所需的資源；d)按照準則實施過程控制；e)為實現(xiàn)過程及其產品滿足規(guī)定的范疇和程度上，擬定、保持、保存對應的文獻及統(tǒng)計：1)證明過程已經(jīng)按策劃進行；2)證明產品和服務符合規(guī)定。具體見《生產控制程序》產品和服務規(guī)定8.2.1顧客溝通公司就下列內容與顧客進行溝通：a)提供與產品和服務有關的信息；（其溝通具體參見《顧客規(guī)定的擬定與評審程序》）b)詢問，合同或訂單的解決，涉及更改；（其溝通具體參見《顧客規(guī)定的擬定與評審程序》）c)獲取顧客有關產品和服務的反饋，涉及顧客埋怨；（其溝通具體參見《顧客反饋信息解決程序》）d)顧客財產的解決和控制；（其管理具體參見《顧客財產管理程序》）e)關系重大時，制訂有關應急方法的特定規(guī)定。（其溝通具體參見《顧客規(guī)定的擬定與評審程序》）8.2.2與產品和服務有關的規(guī)定的擬定公司應擬定：a）合用于產品的法律法規(guī)規(guī)定；b）公司認為必要的任何附加規(guī)定。c）對顧客所提供的產品和服務，能夠滿足公司所聲稱的規(guī)定。8.2.3與產品和服務有關的規(guī)定的評審8.2.3.1公司向顧客提供產品普通是以合同或訂單形式，因此對與產品有關的規(guī)定的評審體現(xiàn)為對合同或訂單的評審。評審的目的為擬定：a)顧客規(guī)定的規(guī)定，涉及交付和交付后活動的規(guī)定；b)顧客即使沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的規(guī)定；c)公司規(guī)定的規(guī)定；d)合用于產品和服務的法律法規(guī)規(guī)定；e)與以前表述不一致的合同或訂單的規(guī)定。公司應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單規(guī)定已得到解決。具體見《顧客規(guī)定的擬定與評審程序》8.2.3.2合用時，公司對于評審的成果、產品和服務的任何新規(guī)定/方法都須按照文獻/統(tǒng)計的方式進行保存。具體見《顧客規(guī)定的擬定與評審程序》8.2.4產品和服務規(guī)定的變更若產品和服務的規(guī)定發(fā)生更改，公司應確保有關文獻得到修改，并確保有關人員懂得已變更的規(guī)定。具體見《顧客規(guī)定的擬定與評審程序》文獻。產品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則公司的全部產品只是根據(jù)顧客提供的文獻、規(guī)定進行生產，公司亦無對顧客提供的文獻進行更改之權利。本過程重要應用于制造過程（工藝）的設計，建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，方便確保后續(xù)的產品和服務的提供。8.3.2設計和開發(fā)策劃在擬定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應考慮：a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；b）設計和開發(fā)過程的階段，涉及合用的設計和開發(fā)評審；c）設計和開發(fā)驗證和確認活動；d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e）產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源：f）設計和開發(fā)過程參加人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參加設計和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產品和服務提供的規(guī)定；i）顧客和其它有關方盼望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j）證明已經(jīng)滿足設計和開發(fā)規(guī)定所需的成文信息。8.3.3設計和開發(fā)的輸入針對具體類型的產品和服務，擬定設計和開發(fā)的基本規(guī)定。應考慮：a）功效和性能規(guī)定；b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)規(guī)定；d）組織承諾實施的原則和行業(yè)規(guī)范；e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。設計和開發(fā)輸入應完整、清晰，滿足設計和開發(fā)的目的。應解決互相沖突的設計和開發(fā)輸入。應保存有關設計和開發(fā)輸入的形成文獻的信息。8.3.4設計和開發(fā)控制應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）獲得規(guī)定的成果；b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的成果滿足規(guī)定的能力；c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定；d）實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用規(guī)定或預期用途規(guī)定；e）針對評審、驗證和確認過程中擬定的問題采用必要方法；f）保存這些活動的成文信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認含有不同的目的，根據(jù)組織的產品和服務的具體狀況，能夠單獨或以任意組合進行。8.3.5設計和開發(fā)輸出公司應確保設計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的規(guī)定；b）對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充足的；c）涉及或引用監(jiān)視和測量的規(guī)定，適宜時，涉及接受準則；d）規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、確保安全和對的提供（使用）所必須的產品和服務特性。應保存有關設計和開發(fā)輸出的形成文獻的信息。8.3.6設計和開發(fā)更改應識別、評審和控制產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，方便避免不利影響，確保符合規(guī)定。應保存下列成文信息：a）設計和開發(fā)變更；b）評審的成果；c）變更的授權；d）為避免不利影響而采用的方法。具體見《設計與開發(fā)管理程序》外部提供過程、產品和服務的控制8.4.1總則公司應確保外部提供的過程、產品和服務符合產品生產過程和產品質量規(guī)定。在下列狀況下，應擬定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：a)外部供方的過程、產品和服務構成組織本身的產品和服務的一部分；b)外部供方替公司直接將產品和服務提供應顧客；c)公司決定由外部供方提供過程或部分過程。公司應基于外部供方提供所規(guī)定的過程、產品或服務的能力，擬定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的方法，均應保存成文信息。具體見《外部供方控制程序》。8.4.2控制類型和程度公司確保外部提供的過程、產品和服務不會對公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。公司應：a)制訂了《外部供方控制程序》，確保外部提供的過程保持在質量管理體系的控制之中；b）采用進貨驗證或驗廠，確保外部供方提供的輸出滿足公司的采購規(guī)定；c）考慮：1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客規(guī)定和合用的法律法規(guī)規(guī)定的能力的潛在影響；2）外部供方本身控制的有效性；公司應以供方符合本原則為目的進行供方質量管理體系的開發(fā)。d）擬定必要的驗證或者其它活動，以外部提供的過程、產品和服務滿足規(guī)定。具體見《外部供方控制程序》。8.4.3提供應外部供方信息公司在擬定外部的產品和服務之前，應編制訂單/合同，與外部做溝通擬定，以確保在與外部供方溝通之前所擬定的規(guī)定是充足的、適宜的。溝通需考慮以下內容：a)需提供的過程、產品和服務；b）已得到主管部門同意的產品和服務、過程控制辦法、放行的原則、技術規(guī)定、設備規(guī)定等有關文獻c）所含有的能力，涉及所規(guī)定的人員資質；d）外部供方與公司的接口部門人員與規(guī)定；e）公司實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。具體見《外部供方控制程序》。生產和服務的提供8.5.1生產和服務提供的控制公司對生產和服務提供的過程進行了充足的策劃，已形成文獻，確保生產和服務提供的過程處在受控狀態(tài)。具體受控條件以下：a）責任部門按職責分工應制訂或公司制訂表述產品特性的有關成文信息。具體見《設計與開發(fā)管理程序》b）配備并使用適宜的監(jiān)視和測量設備。具體見《監(jiān)視與測量資源管理程序》c）適宜階段對特殊過程的進行持續(xù)質量監(jiān)控，規(guī)定產品放行方式和如何交付并對監(jiān)控和測量成果進行必要的統(tǒng)計和分析。具體見《生產控制程序》d）使用適宜的生產和服務設備并安排適宜的過程運行環(huán)境，進行適宜的維護和保養(yǎng)，具體規(guī)定重要體現(xiàn)在生產設備等基礎設施提供的規(guī)定中，具體見《建筑及配套設施管理程序》、《運輸資源管理程序》、《智能信息化控制程序》、《生產設備控制程序》、《過程運行環(huán)境控制程序》e）配備勝任的人員，涉及所規(guī)定的資格；具體見《人力資源管理程序》f）若輸出成果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現(xiàn)策劃成果的能力進行確認，并定時再確認；具體見《產品監(jiān)視和測量控制程序》g）采用方法避免人為錯誤；具體見《生產控制程序》h）實施放行、交付和交付后的活動。具體見《生產控制程序》、《產品防護管理程序》、《顧客信息反饋解決程序》8.5.2標記和可追溯性為了避免產品相混淆和誤用，在必要時能夠實現(xiàn)產品的追溯，公司制訂了對應的文獻予以進行控制。a)公司采用適宜的辦法識別產品，避免混淆。b)在生產和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量規(guī)定識別產品檢查狀態(tài)。避免非預期使用。c）可追溯，對產品施加唯一性標記，如批號、編號、日期，并予以登記，保存實現(xiàn)可追溯性所需的統(tǒng)計。公司以批次號進行標記管理。以上具體見《產品標記和可追溯性管理程序》、d）公司根據(jù)3C原則規(guī)定對于強制性認證標記進行控制。具體見《認證標志使用管理控制程序》。8.5.3顧客或外部供方財產對公司控制下或供公司使用的顧客或外部供方財產應加以愛惜。責任部門應識別、驗證、保護和維護供公司使用或構成產品一部分的財產?，F(xiàn)在公司控制下的顧客或外部供方財產可能涉及原輔材料、零部件、工具和設備、顧客的場合、知識產權和個人數(shù)據(jù)、提供的商標等。公司應在合同或訂單中明確顧客或者外部供方財產的具體信息。公司確保這些財產未經(jīng)顧客或者外部供方書面授權同意，不向第三方泄漏。若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不合用狀況，責任部門應向顧客或外部供方報告，并保存有關統(tǒng)計及合同等文獻信息。具體見《顧客財產控制程序》、《外部供方財產控制程序》8.5.4防護從原輔料進入公司到成品交付到預定的地點的整個期間，責任部門須對產品提供防護，以保持符合規(guī)定。防護涉及標記、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。具體見《產品防護管理程序》文獻。8.5.5交付后活動公司有關文獻明確了我司含有滿足與產品和服務有關的交付后活動的規(guī)定的能力。在擬定交付后活動的覆蓋范疇和程度時，公司考慮以下內容：a）法律法規(guī)規(guī)定及產品和服務的有關風險；b）與產品和服務有關的潛在不盼望的后果；c）其產品和服務的性質、用途和預期壽命；d）顧客規(guī)定；e）顧客反饋。注：交付后活動可能涉及擔保條款所規(guī)定的有關活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最后報廢處置等附加服務等。具體見《顧客反饋信息解決程序》8.5.6更改控制對于生產和服務的提供變更，公司采用對應的控制更改的活動，涉及對出現(xiàn)的狀況進行評審，擬定采用應對方法，在實施前通過會議、溝通交流、委托方確認的方式進行驗證或確認，獲取顧客授權或同意，必要時對質量管理體系進行變更等方式進行更改控制。變更評審內容必須包含有關更改評審成果、授權進行更改的人員及根據(jù)評審采用的方法，同時保存變更統(tǒng)計。具體見《生產控制程序》、《顧客規(guī)定的擬定與評審程序》產品和服務的放行a）公司根據(jù)本身產品特點制訂了對應的文獻，在實現(xiàn)產品和服務的過程的規(guī)定階段中實施。對提供產品的性能指標及采購的物資進行監(jiān)視和測量，以驗證產品和服務與否滿足規(guī)定。b）除非得到有關授權人員的同意，合用時得到顧客的同意，否則在策劃的安排已圓滿完畢之前，不應向顧客放行產品和交付服務。c）公司規(guī)定保存有關產品和服務放行的成文信息。涉及符合接受準則的證據(jù)；可追溯待授權放行人員的信息。具體見《產品監(jiān)視和測量控制程序》。不合格輸出的控制8.7.1公司確保對不合格產品和服務進行識別和控制，以避免非預期的使用或交付。根據(jù)不合格的性質及其對產品和服務的符合性的影響采用適宜方法。這也合用于在產品交付之后，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產品和服務。處置不合格品方式有：a）糾正；b）對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；c）告知顧客；d）獲得讓步接受的授權。對不合格產品或者服務進行糾正之后應驗證其與否符合規(guī)定。8.7.2為確保不合格處置的有效性，公司規(guī)定保存下列內容：a）描述不合格b）描述所采用方法；c）描述獲得的讓步；d）識別處置不合格的授權。具體見《不合格品控制程序》、《返工返修控制程序》。9績效評價監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則公司應擬定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效成果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價辦法；c）實施監(jiān)視和測量的時機；d）分析和評價監(jiān)視和測量成果的時機。應評價質量管理體系的績效和有效性，并保存適宜的成文信息，作為成果的證據(jù)。具體見《監(jiān)視、測量、分析和評價管理程序》9.1.2顧客滿意追求顧客滿意是公司建立和實施質量管理體系的目的，作為測量質量管理體系業(yè)績的手段之一，公司擬定了程序文獻，通過文獻規(guī)定的辦法對顧客滿意信息進行監(jiān)視、測量。具體見《顧客滿意度監(jiān)測管理程序》。9.1.3分析和評價公司規(guī)定分析和評價監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息，并運用分析成果評價下列各項成果：a）產品和服務的符合性（涉及顧客日常反饋信息、產品合格率）；b）顧客滿意程度；c）質量管理體系的績效和有效性；d）策劃與否得到有效實施；e）針對風險和機遇所采用方法的有效性；f）外部供方的績效（外部供方的產品和服務的質量狀況、交付狀況）；g）質量管理體系改善的需求。注：分析數(shù)據(jù)的辦法能夠涉及統(tǒng)計技術。具體見《監(jiān)視、測量、分析和評價管理程序》內部審核為擬定質量管理體系與原則、文獻及質量策劃規(guī)定的符合性及實施的有效性，公司定時開展內部審核，規(guī)定以下：根據(jù)公司規(guī)模，公司規(guī)定普通每年對公司質量管理體系進行一次集中審核。注1：每2次內部審