藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)課件20120301

2023/10/131藥品管理法主講人：周清波2016.5.262023/10/132

中華人民共和國藥品管理法

2001.2.28頒布

2001.12.1起施行

共10章106條

中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例

2002.9.15起施行

共10章86條2023/10/133

藥品

預(yù)防、治療、診斷

調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能

規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量

包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥

及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥

品、血清、疫苗、血液制品及診斷藥品

等。2023/10/134第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則

總則

（第一～六條）立法目的對(duì)象監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置藥事組織的管理（第七～二十八條）生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品召回管理辦法經(jīng)營企業(yè)：藥品經(jīng)營許可證管理辦法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通監(jiān)管管理辦法處方藥及非處方藥分類管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證GMP藥事組織的管理（第七～二十八條）審批權(quán)限：

—

生產(chǎn)企業(yè)開辦及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；

—

經(jīng)營企業(yè)之批發(fā)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；

—

經(jīng)營企業(yè)之零售，省級(jí)或所在地縣市級(jí)藥監(jiān)部門審批

藥品的管理（第二十九～五十一條）

GLP，GCP，藥品注冊(cè)管理辦法，批準(zhǔn)文號(hào)

(進(jìn)口藥品注冊(cè)證，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)，上市后的再評(píng)價(jià)藥品分類：化學(xué)藥品分6類，第6類為仿制藥。中藥分9類，第9類為仿制藥。生物制品分15類，第15類為仿制藥。新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

（一）藥品注冊(cè)管理（二十九～三十一條）藥品研發(fā)（臨床）到上市：臨床試驗(yàn)應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)方可進(jìn)行，通過臨床試驗(yàn)并審批的新藥，發(fā)給新藥證書注冊(cè)分類：新藥注冊(cè)申請(qǐng)，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)，藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)事項(xiàng)變更申請(qǐng)（補(bǔ)充申請(qǐng)）藥品生產(chǎn)企業(yè)取得批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品

（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)（十條、三十二條）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

—SFDA頒布的藥典（藥典委員會(huì)）和藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、生物制品規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品

—

中國藥品生物制定檢定所

（三）特殊藥品管理（三十五條）麻、毒、精、放，實(shí)行特殊管理

—

麻醉藥品管理辦法

—

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

—

精神藥品管理辦法

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放射性藥品管理辦法特殊藥品專有標(biāo)識(shí)

—

精：綠白，麻：藍(lán)白，毒：黑白，放：黃紅（四）中藥品種保護(hù)制度（三十六條）國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度

—

中藥品種保護(hù)條例（國務(wù)院頒布）（五）藥品分類管理制度（三十七條）國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度

—非處方藥

—處方藥

（七）進(jìn)口藥品管理

（三十八～四十二條，四十四，四十五條）

2004年1月1日起實(shí)施的藥品進(jìn)口管理辦法

（八）藥品儲(chǔ)備制度（四十三條）

國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度

（九）假藥（四十八條）

藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符合

以非