超說明書用藥培訓(xùn)

超說明書用藥培訓(xùn)重慶建設(shè)醫(yī)院藥劑科劉德彪2015年4月培訓(xùn)內(nèi)容一、超說明書用藥的定義二、超說明書用藥的重要性三、藥品未注冊用法的法律問題四、用藥安全與免責(zé)權(quán)五、我院《超說明書用藥管理規(guī)定》超說明書用藥的定義藥品說明書：是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門（SFDA）批準(zhǔn)的包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料，是判斷用藥行為是否得當(dāng)最具法律效力的依據(jù)。超說明書用藥的定義何謂“超說明書用藥”？美國醫(yī)院藥師協(xié)會曾明確將其定義為：適應(yīng)癥、給藥方法或劑量在美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的藥品說明書之外的用法。超說明書用藥的定義我國定義超說明書用藥，即“藥品未注冊用法（unlabeleduses，off-labeluses，out-oflabelusageoroutsideoflabeling）”，是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。超說明書用藥的重要性在實(shí)際應(yīng)用中，藥品說明書確實(shí)存在諸多問題，如很多需要進(jìn)行皮試的藥品說明書中，并沒有明確“皮試”的具體方法，在藥品監(jiān)督管理部門注冊時也沒有相關(guān)的備案。另外，部分藥品的適應(yīng)癥和用法往往滯后于科學(xué)知識和文獻(xiàn)，或與臨床實(shí)際應(yīng)用脫節(jié)，這就使得在臨床用藥中超說明書用法的現(xiàn)象難免出現(xiàn)。超說明書用藥的重要性例1用于治療糖尿病的二甲雙胍目前用于治療多囊卵巢綜合征超說明書用藥的重要性例2用于治療哮喘的沙丁胺醇由于可以緩解子宮平滑肌的收縮，可用于治療習(xí)慣性流產(chǎn)超說明書用藥的重要性例3阿司匹林由于有促進(jìn)子宮內(nèi)膜血液循環(huán)的作用，可用于治療不孕癥等。藥品未注冊用法的法律問題因?yàn)樗幤氛f明書具有法律效力，超藥品說明書導(dǎo)致的不良后果，醫(yī)護(hù)人員要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。藥品未注冊用法的法律問題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并取得患者家屬或者本人同意并簽字；《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。藥品未注冊用法的法律問題《侵權(quán)責(zé)任法》明確指出：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施”《處方管理辦法》第十四條規(guī)定“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保