腹腔鏡經(jīng)腹腔腹膜前和完全腹膜外手術(shù)治療腹股溝疝的療效評價

腹腔鏡經(jīng)腹腔腹膜前和完全腹膜外手術(shù)治療腹股溝疝的療效評價

1982年，ger完成了世界上首次腹部腹部癲癇手術(shù)，但腹腔癲癇手術(shù)僅在20世紀90年代開始發(fā)展。1992年Dion等報道了經(jīng)腹腔腹膜前(transabdominalpreperitoneal,TAPP)補片植入術(shù),1993年McKernan等報道了完全腹膜外(totallyextraperitoneal,TEP)補片植入術(shù)。2005年McCormack等及Wake等對TAPP與TEP的臨床療效進行了系統(tǒng)綜述,但均只有1篇隨機對照試驗(randomizedcontrolledtrial,RCT),無足夠的資料證實TAPP及TEP的臨床療效是否有差別。近幾年來,國內(nèi)、外已經(jīng)有不少學(xué)者進行了關(guān)于TAPP與TEP的隨機對照研究。本研究采用循證醫(yī)學(xué)的方法,全面收集公開發(fā)表的有關(guān)該主題論述的高質(zhì)量隨機對照研究,對TAPP及TEP在腹股溝疝修補治療中的臨床療效進行系統(tǒng)評價。1數(shù)據(jù)和方法1.1手術(shù)期主要測量指標納入標準:(1)文獻中的患者按Nyhus分型Ⅰ~Ⅲ型的原發(fā)性單側(cè)/雙側(cè)腹股溝疝;(2)文獻干預(yù)措施根據(jù)入路(方法)的不同,分為經(jīng)腹腔TAPP和TEP兩種術(shù)式;(3)文獻主要測量指標包括手術(shù)時間、術(shù)后疼痛、術(shù)后住院時間、術(shù)后復(fù)發(fā)及術(shù)后并發(fā)癥。排除標準:(1)文獻中研究對象包括復(fù)發(fā)性、難復(fù)性及絞窄性疝患者;(2)文獻中研究對象既往有下腹部手術(shù)史;(3)文獻中研究對象有慢性呼吸道炎癥或泌尿系梗阻致腹內(nèi)壓增高疾病;(4)文獻中研究對象有嚴重心、腦、腎等基本疾病無法耐受手術(shù);(5)文獻測量指標不包含上述指標中主要測量指標研究;(6)重復(fù)出現(xiàn)的文獻。1.2檢索語言表達采用計算機檢索1991年1月至2011年11月期間的中國生物醫(yī)學(xué)文獻檢索分析系統(tǒng)光盤數(shù)據(jù)庫(CBM)、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、重慶維普數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方數(shù)據(jù)庫、PubMed、EMbase、西文生物醫(yī)學(xué)期刊(1991~2011)、Cochrane圖書館臨床對照試驗資料庫(2011年第4期)。檢索語種不限。中文檢索詞有TAPP、腹膜前、TEP、腹膜外、腹股溝疝;英文檢索詞有TAPP、transabdominalpreperitoneal、TEP、totallyextraperitoneal、TPP、totalpreperitoneal、Hernia、Inguinal。結(jié)合手工檢索,依照預(yù)先制定的納入及排除標準,盡量獲取目的文獻的全文。1.3文獻篩選及資料提取由兩名評價員按照預(yù)先制定好的納入和排除標準,獨立進行文獻的篩選及數(shù)據(jù)提取,最后進行交叉核對,若有分歧可通過多人討論及專家意見決定資料的取舍。1.4質(zhì)量評價工具按照Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.0版推薦的“偏倚風(fēng)險評估”工具,對納入研究的文獻質(zhì)量進行以下評價。其質(zhì)量評價工具主要包括6個項目:(1)隨機序列的產(chǎn)生;(2)分配隱藏;(3)盲法;(4)資料的完整性;(5)選擇性報道結(jié)果;(6)其他影響真實性的偏倚。對于每篇納入的RCT按以上6個項目,如果“滿足”意味著低度偏倚;“不滿足”意味著高度偏倚;若研究中無充分細節(jié)報道或未提及或風(fēng)險未知則評價為“不清楚”,意味著偏倚風(fēng)險未知。1.5數(shù)據(jù)處理和分析方法文獻提取的一般性資料采用SPSS19.0軟件進行統(tǒng)計學(xué)處理。采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)RevMan5.0.23.0軟件進行meta分析,對于連續(xù)性變量,采用加權(quán)均數(shù)差值(WMD)或標準化均數(shù)差(SMD)。對分類變量采用優(yōu)勢比(OR)為其療效分析統(tǒng)計量。采用I2為評價異質(zhì)性的指標,若P>0.1,I2≤50%,則認為多個研究(亞組)之間異質(zhì)性無統(tǒng)計學(xué)意義,采用固定效應(yīng)模型合并數(shù)據(jù)進行分析;若P<0.1,I2>50%,分析異質(zhì)性的來源(亞組分析),并采用隨機效應(yīng)模型合并數(shù)據(jù)進行分析。排除meta分析結(jié)果中低質(zhì)量的研究,對比較結(jié)果的變化程度進行敏感性分析。用Stata11.0軟件進行Egger線性回歸,根據(jù)比值比的自然對數(shù)測量倒漏斗圖的對稱性,Egger檢驗偏倚P>∣t∣大于0.1,代表本效應(yīng)量不存在明顯的偏倚,以此對統(tǒng)計效應(yīng)量發(fā)表偏倚進行評估。2結(jié)果2.1納入研究的rct共檢索到文獻821篇,中文496篇,英文325篇,經(jīng)初篩后得到相應(yīng)文獻68篇,并按照嚴格的納入、排除標準,最終納入分析的RCT7篇。納入研究的一般特征及基線比較見表1、2。2.2納入研究的偏倚風(fēng)險評估結(jié)果按照Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.0版推薦的“偏倚風(fēng)險評估”工具,對納入的7篇RCT研究的質(zhì)量進行以下評價,并利用meta分析軟件作出各納入研究偏倚風(fēng)險評估總結(jié),見圖1。2.3臨床療效評估2.3.1隨機效應(yīng)模型分析6篇RCT文獻報道了手術(shù)時間的平均值及標準差,考慮學(xué)習(xí)曲線對手術(shù)持續(xù)時間存在影響,設(shè)樣本量<30例和樣本量≥30例2個亞組。2個亞組及總體的各研究均具有異質(zhì)性(I12=73%,P1=0.02;I22=93%,P2<0.00001;I2=88%,P<0.00001),采用隨機效應(yīng)模型分析。meta分析結(jié)果顯示,TAPP組和TEP組的手術(shù)時間比較,2個亞組及總體間差異均無統(tǒng)計學(xué)意義[WMD1=1.41,95%CI(-8.28,11.10),P1=0.78;WMD2=16.45,95%CI(-5.53,38.43),P2=0.14;WMD=8.49,95%CI(-1.37,18.35),P=0.09]。見圖2。2.3.2固定效應(yīng)模型分析4篇RCT文獻研究中報道了術(shù)后平均住院時間,各研究間無明顯異質(zhì)性(I2=0,P=0.45),采用固定效應(yīng)模型分析。meta分析結(jié)果顯示,TAPP組和TEP組的術(shù)后住院時間差異無統(tǒng)計學(xué)意義[SMD=0.11,95%CI(-0.12,0.34),P=0.34]。見圖3。2.3.3隨機效應(yīng)模型分析4篇RCT文獻采用直觀類比標度法評估術(shù)后疼痛,其中3篇RCT文獻記錄了術(shù)后6h疼痛評分,各研究間具有異質(zhì)性(I2=91%,P<0.00001),采用隨機效應(yīng)模型分析。meta分析結(jié)果顯示,2組術(shù)后6h疼痛差異無統(tǒng)計學(xué)意義[WMD=0.17,95%CI(-0.93,1.27),P=0.76],見圖4。其中3篇RCT記錄了術(shù)后24h疼痛評分,各研究間無明顯異質(zhì)性(I2=0,P=0.52),采用固定效應(yīng)模型分析。meta分析結(jié)果顯示,TEP組術(shù)后24h疼痛輕于TAPP組[WMD=0.72,95%CI(0.58,0.87),P<0.00001]。見圖5。2.3.4固定效應(yīng)模型分析6篇RCT報道了術(shù)后復(fù)發(fā)情況,按隨訪時間<3年、隨訪時間≥3年分為兩個亞組進行分析,無明顯異質(zhì)性[I12=0,P1=0.45;I22=6%,P2=0.30;I2=0,P=0.63],采用固定效應(yīng)模型分析。meta分析結(jié)果顯示,TAPP組和TEP組的術(shù)后復(fù)發(fā)率比較,2個亞組及總體差異均無統(tǒng)計學(xué)意義[OR1=1.87,95%CI(0.19,18.29),P1=0.59;OR2=1.17,95%CI(0.23,6.04),P2=0.85;OR=1.37,95%CI(0.36,5.20),P=0.64]。見圖6。2.3.5術(shù)后感染2.3.6固定效應(yīng)模型分析4篇RCT報道了術(shù)后尿潴留情況,各納入研究間無明顯異質(zhì)性(I2=0,P=0.75),采用固定效應(yīng)模型分析。meta分析結(jié)果顯示,2組術(shù)后尿潴留發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[OR=0.61,95%CI(0.21,1.78),P=0.36]。見圖8。2.4發(fā)表偏倚的影響應(yīng)用Stata11軟件進行Egger線性回歸檢測,對納入研究各效應(yīng)指標的發(fā)表性偏倚進行量化評估,本研究納入發(fā)表偏倚評估的指標,P均大于0.1,代表不存在明顯的偏倚。對于有統(tǒng)計學(xué)意義的陽性結(jié)果,計算其失安全系數(shù)(Nfs)評估結(jié)果的可靠性,Nfs越大說明發(fā)表偏倚越小,meta分析結(jié)果越穩(wěn)定。術(shù)后24h疼痛TAPP組與TEP組差異具有統(tǒng)計學(xué)意義,其Nfs=(10.91/1.64)2-3=41.25,結(jié)果受發(fā)表性偏倚影響較小。采用排除文獻質(zhì)量最差文獻,比較排除前、后統(tǒng)計效應(yīng)量變化大小,進行敏感性分析。本研究的各項指標中,經(jīng)排除低質(zhì)量文獻后結(jié)果基本一致,說明各項分析所得結(jié)果比較可靠。3術(shù)后住院時間與術(shù)后復(fù)發(fā)率腹腔鏡腹股溝疝修補術(shù)主要有TAPP、TEP兩種術(shù)式,TAPP的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在:操作空間較大、解剖清楚、易掌握,有利于觀察是否伴有對側(cè)隱匿腹股溝疝;TEP的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在:手術(shù)操作在腹腔外,減少腹腔內(nèi)內(nèi)臟損傷發(fā)生的可能。目前對于TAPP與TEP的優(yōu)劣性仍存在爭議性,本研究納入7篇RCT進一步完善循證醫(yī)學(xué)證據(jù)水平。近年來TEP逐漸受外科醫(yī)師所重視,克服學(xué)習(xí)曲線的制約,TAPP與TEP手術(shù)時間差異不再明顯。有學(xué)者認為,腹腔鏡腹股溝疝修補術(shù)學(xué)習(xí)曲線在30例左右。本研究結(jié)合實際情況,采用30例分亞組分析,但異質(zhì)性仍較為明顯。有學(xué)者認為,補片固定會造成手術(shù)持續(xù)時間延長,但在本研究中,納入的RCT對于補片固定與不固定方法上未統(tǒng)一,有可能是造成手術(shù)時間存在異質(zhì)性的原因。TAPP組與TEP組術(shù)后住院時間差異無統(tǒng)計學(xué)意義,但是納入meta分析的4篇RCT,其中2篇為國內(nèi)文獻,2篇為國外文獻,術(shù)后住院時間相差較大。國內(nèi)2篇RCT平均住院時間為TAPP組3.43d、TEP組3.49d;國外2篇RCT平均住院時間為TAPP組1.061d、TEP組1.024d。有學(xué)者認為,對于術(shù)后住院時間是一個難以比較的參數(shù),每個患者都有自己的個體特征、期盼的恢復(fù)效果,它受到地區(qū)經(jīng)濟、醫(yī)療資源、風(fēng)俗等多個方面的影響,這可能正是造成國內(nèi)、外術(shù)后住院時間差異較大的原因。因此有學(xué)者提出,應(yīng)該對術(shù)后恢復(fù)情況做一個界定,評價進行某項活動無疼痛性為準,這可能更能成為準確評估術(shù)后恢復(fù)的較為客觀的指標。術(shù)后疼痛程度成為患者對手術(shù)方式的選擇及滿意度的重要影響因素。對術(shù)后6h、術(shù)后24h疼痛程度TAPP組與TEP組比較,其結(jié)果提示術(shù)后6h疼痛2組差異無統(tǒng)計學(xué)意義,術(shù)后24h疼痛2組差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。術(shù)后6h疼痛2組差異無統(tǒng)計學(xué)意義可能與術(shù)后麻醉效應(yīng)及是否常規(guī)使用鎮(zhèn)痛劑及其劑量有關(guān),一般術(shù)后24h麻醉效果及術(shù)后早期使用的鎮(zhèn)痛劑基本代謝而影響甚微。當然術(shù)后疼痛亦受年齡、性別、單雙側(cè)疝、補片固定與否影響。腹股溝疝術(shù)后復(fù)發(fā)率是評價術(shù)式好壞最重要的指標,本研究以術(shù)后隨訪3年為分界進行亞組分析,meta分析結(jié)果均示TAPP組與TEP組術(shù)后復(fù)發(fā)率差異無統(tǒng)計學(xué)意義,但結(jié)果示TAPP術(shù)后復(fù)發(fā)率為2.55%,TEP組術(shù)后復(fù)發(fā)率為1.32%,術(shù)后復(fù)發(fā)率TAPP組是TEP組的近2倍。腹腔鏡腹股溝疝修補術(shù)后復(fù)發(fā)與解剖游離不充分、補片太小、疝壁缺損處補片覆蓋不全、不恰當?shù)难a片固定、補片的折疊與扭曲、隱匿疝的遺落、血腫的形成等因素有關(guān)。Phillips等報道了3229例腹腔鏡腹股溝疝手術(shù)的術(shù)后復(fù)發(fā)率為1.7%,復(fù)發(fā)患者中60%因為補片太小,32%與補片固定不佳有關(guān)。腹腔鏡腹股溝疝修補術(shù)常見并發(fā)癥主要有積液、尿潴留、血腫、暫時性神經(jīng)感覺異常、切口感染、慢性疼痛等。Sayad等回顧總結(jié)11222例次腹腔鏡腹股溝疝修補術(shù),發(fā)現(xiàn)前4位并發(fā)癥依次為血腫(4.1%)、暫時性神經(jīng)感覺異常(1.8%)、尿潴留(1.3%)及慢性疼痛(0.35%)。Lepere等進行一項多中心回顧性研究,術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率TAPP組為10.1%,TEP組為12.5%。腹腔鏡腹股溝疝修補術(shù)后尿潴留為較常見的并發(fā)癥。本研究中2篇RCT患者術(shù)前常規(guī)留置尿管,預(yù)防術(shù)后尿潴留,對其余4篇RCT進行meta分析結(jié)果示,TAPP組與TEP組術(shù)后尿潴留發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義,TAPP組發(fā)生率為3.48%,TEP組發(fā)生率為5.3%。Lau等認為發(fā)生術(shù)后尿潴留并不是單因素引起,可能受多因素綜合作用影響,如麻醉時間、阿片類鎮(zhèn)痛藥使用、老年、術(shù)中輸液過多。但是對于估計手術(shù)持續(xù)時間較長者,建議術(shù)前常規(guī)留置尿管。本研究結(jié)果切口感染率2組差異無統(tǒng)計學(xué)意義。腹腔鏡腹股溝疝修補切口感染多數(shù)發(fā)生在臍部切口,因其部位隱蔽往往有污垢、細菌,本研究6例術(shù)后切口感染,4例均發(fā)生在臍部切口。因此有學(xué)者認為,術(shù)前皮膚準備,尤其是臍部,對預(yù)防術(shù)后切口感染很重要。綜上所述,腹腔鏡TAPP與T