運(yùn)行確認(rèn)(OQ)方案

空壓機(jī)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕方案MCS-STP-VPP-×××-01xxxx藥業(yè)ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)〔ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕方案1第第17頁部門姓名部門姓名日期職責(zé)設(shè)備部編寫設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)方案,執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案，做好確認(rèn)過程的相關(guān)記錄。方案審核人員職務(wù) 姓名 日期 職責(zé)設(shè)備主管部門姓名部門姓名日期職責(zé)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)方案和報(bào)告

責(zé)報(bào)告確認(rèn)過程的偏差和擬定設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告【目的】所預(yù)期的各項(xiàng)功能?！痉秶慨?dāng)安裝、大修或轉(zhuǎn)移位置安裝并完成安全確認(rèn)之后?！矩?zé)任】ⅰ操作本系統(tǒng)或設(shè)備的人員執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)并作相關(guān)記錄；的偏差和擬定設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告；QA負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)設(shè)備確認(rèn)方案和報(bào)告。運(yùn)行確認(rèn)所需的前提：ZPY129ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕方案2第第27頁序號所需物資和其他配備名稱序號所需物資和其他配備名稱檢查結(jié)果1安裝確認(rèn)報(bào)告是否完成2電氣連接3實(shí)施者： 日期：偏差報(bào)告：復(fù)核者： 日期：序號儀器儀表名稱校驗(yàn)方法校驗(yàn)日期序號儀器儀表名稱校驗(yàn)方法校驗(yàn)日期校驗(yàn)有效期至實(shí)施者： 日期：偏差報(bào)告：復(fù)核者： 日期：序號文件名稱作程序準(zhǔn)操作程序文件編號序號文件名稱作程序準(zhǔn)操作程序文件編號保存位置QA批準(zhǔn)日期12ZPY129ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕方案3第第37頁33壓片機(jī)使用記錄4壓片機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)記錄運(yùn)行確認(rèn)培訓(xùn)記錄確認(rèn)：序號培訓(xùn)課程〔SOP〕承受培訓(xùn)者日期1壓片機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序2壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序序號設(shè)備操作手冊名稱序號設(shè)備操作手冊名稱是否具備有〔〕無〔〕有〔〕無〔〕有〔〕無〔〕有〔〕無〔〕有〔〕無〔〕實(shí)施者： 日期：偏差報(bào)告：復(fù)核者： 日期：運(yùn)行確認(rèn)程序校驗(yàn)需要校驗(yàn)的設(shè)備儀器并記錄〔如表1〕確認(rèn)關(guān)鍵把握點(diǎn)和戒備的操作條件并記錄〔關(guān)鍵把握點(diǎn)和戒備：ZPY129ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕方案4第第47頁序號運(yùn)行內(nèi)容序號運(yùn)行內(nèi)容運(yùn)行要求檢查方法結(jié)果序號把握點(diǎn)結(jié)果日期實(shí)施者： 日期：偏差報(bào)告：復(fù)核者： 日期：確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行后的各項(xiàng)輸出參數(shù)1 運(yùn)行狀況平穩(wěn)，無特別振動(dòng)現(xiàn)象目測2 軸承傳動(dòng)溫升≤35℃溫度計(jì)測定3 調(diào)整裝置3.1 物料流量調(diào)整裝置目測3.2 調(diào)整裝置速度目測3.3 充填調(diào)整裝置目測4 安全防護(hù)裝置4.1 電流過載保護(hù)裝置斷、停機(jī)目測4.2 壓力過載保護(hù)裝置當(dāng)壓力超過60KN時(shí)自動(dòng)停機(jī)目測5 傳動(dòng)裝置運(yùn)行平穩(wěn)、靈敏、牢靠目測6 調(diào)速器調(diào)速能按調(diào)速要求運(yùn)行目測7 真空裝置真空度應(yīng)符合運(yùn)行要求目測8 液壓系統(tǒng)≥75KN目測實(shí)施者： 日期：偏差報(bào)告：ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)〔ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕方案5第第57頁復(fù)核者： 日期：列出校驗(yàn)設(shè)備儀器的校驗(yàn)要求〔合格標(biāo)準(zhǔn)〔5〕SOP名稱SOP編碼結(jié)果日期需要的話，在正常條件或極端條件下，作挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，測量并記錄結(jié)果：實(shí)施者： 日期：偏差報(bào)告：復(fù)核者： 日期：極端條件下的測試〔例如：突然斷電、溫度恢復(fù)時(shí)間、離心不平衡等狀況結(jié)果：實(shí)施者： 日期：ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)〔ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕方案6第第67頁偏差報(bào)告：復(fù)核者： 日期：的影響。偏差描述：偏差處理并證明其可承受：對操作的影響：偏差報(bào)告者： 日期：復(fù)核者： 日期：預(yù)備設(shè)備確認(rèn)報(bào)告，提交QA批準(zhǔn)。差報(bào)告總結(jié)；關(guān)鍵把握和戒備的結(jié)果；樣本數(shù)據(jù)〔假設(shè)有ZPY129旋轉(zhuǎn)