GMP質(zhì)量管理體系

GMP質(zhì)量管理體系定義、概念1.1質(zhì)量（Q）：是指為符合預定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，藥品質(zhì)量是指為了滿足藥品的安全性和有效性的要求，產(chǎn)品所具有的成分、含量、純度等物理、化學或生物學等特性的程度。1.2質(zhì)量管理體系（QM）：是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并為達到質(zhì)量目標所進行的有組織、有計劃的活動。1.3質(zhì)量保證（QA）：是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是為達到質(zhì)量要求應提供的保證。它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途并達到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和。1.4質(zhì)量控制（QC）：是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間品和成品進行取樣、檢驗和復核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其他性狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標準。1.5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預訂用途和注冊要求的藥品。質(zhì)量方針/目標/計劃質(zhì)量管理體系通過制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃，使質(zhì)量管理體系的各級組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過質(zhì)量計劃的落實衡量質(zhì)量目標的完成，通過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應的質(zhì)量目標實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。2.1質(zhì)量方針確保所生產(chǎn)藥品符合預定用途和注冊要求是公司對質(zhì)量的根本要求，也是公司建立質(zhì)量管理體系的最終要求。質(zhì)量方針的制定：總經(jīng)理負責制定公司的質(zhì)量方針，并以正式文件簽發(fā)。公司的質(zhì)量方針是：“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展?！辟|(zhì)量方針的解釋：“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”表明了我公司在藥品質(zhì)量日益得到廣大消費關(guān)注的今天，對消費者的承諾和我們公司的戰(zhàn)略方針，我們要以產(chǎn)品的質(zhì)量來贏得市場，要在質(zhì)量上做到精益求精。這也同時表明了我公司“以顧客為關(guān)注焦點”的質(zhì)量管理思路，以顧客為中心，深挖市場需求，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平是我們永遠不變的宗旨和方針。“以質(zhì)量求發(fā)展”這是對“質(zhì)量求精，開拓市場”的補充和提高，是我們質(zhì)量方針的重要的一個方面。質(zhì)量的精益求精為了什么？一句話，為了市場，為了滿足客戶的需求。但是，在藥品質(zhì)量不斷提高的未來社會里，單一的產(chǎn)品自身的質(zhì)量已很難滿足人們對藥品安全的信懶。我們只有在提供產(chǎn)品的各類服務(wù)里首先不斷完善自身，以提高我們的生產(chǎn)、管理和服務(wù)的水平，才能制造和提供讓人們放心使用我們的產(chǎn)品。我們對消費者的忠誠和消費者對我們產(chǎn)品的忠誠是相互的，只有我們首先對消費者忠誠守信，才能得到更多的消費群體的支持。2.2質(zhì)量目標有關(guān)藥品的所有安全、可靠、有效和質(zhì)量可控的所有要求是貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程。公司根據(jù)各質(zhì)量要素建立具體的質(zhì)量目標和對應的職責范圍。質(zhì)量目標的管理：公司行政部負責質(zhì)量目標的管理工作。質(zhì)量目標的分類：公司的質(zhì)量目標；部門的質(zhì)量目標；產(chǎn)品的質(zhì)量目標。公司的質(zhì)量目標：產(chǎn)品符合預定用途和注冊要求，產(chǎn)品合格率：100%；上級監(jiān)督部門抽檢合格率：100%；內(nèi)外部審計或檢查通過率：100%；客戶滿意率：三99.0%；持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量是公司的永恒目標。2.3質(zhì)量計劃為了實現(xiàn)具體的質(zhì)量目標需要制定具體的工作計劃，如建立操作規(guī)程、資源配置（包括人員培訓）、指標和衡量方法等，以保證所建立的質(zhì)量目標的實施。質(zhì)量信息交流質(zhì)量管理部負責建立質(zhì)量信息交流、信息溝通管理制度，并保證其有效運行。其內(nèi)容如下：確保來自客戶的需求，法規(guī)要求以及委托方的信息得到及時溝通；確保公司各級職能之間的信息流通及時、全面；確認、收集并整理系統(tǒng)運行數(shù)據(jù)這是對系統(tǒng)進行評審的基礎(chǔ)；是公司持續(xù)改進的關(guān)鍵信息；確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題和企業(yè)質(zhì)量管理體系問題及時、逐級上報，并得到相應解決；隨時與涉及質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)研發(fā)、法規(guī)注冊、生產(chǎn)和質(zhì)量等各級管理人員溝通；確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進；持續(xù)改進和管理評審持續(xù)改進分以下三個層面：第一，是針對個體性缺陷的改進，包括原因的調(diào)查、補救和整改等，即針對具體缺陷的改進。第二，是針對缺陷和不利趨勢所采取的糾正措施和預防措施，即對于趨勢和共性問題的改進。第三，是針對質(zhì)量管理體系的改進，即管理評審。公司高層管理者負責制定計劃，定期評審。當發(fā)生下列情況時，公司高層管理者應啟動管理評審程序:出現(xiàn)新的法規(guī)、指南、質(zhì)量事件，可能給質(zhì)量管理體系運行帶來影響時；外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司經(jīng)營策略和方針時；產(chǎn)品所有權(quán)（包括專利保護權(quán)等）；公司組織機構(gòu)、人員、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)（如生產(chǎn)品種的改變、增加新的生產(chǎn)車間、引進或?qū)⒛尺^程委托等）發(fā)生重大變化，可能會影響質(zhì)量管理體系有效運行時；發(fā)生嚴重的質(zhì)量事故、時間、投訴時；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時。管理評審的內(nèi)容應包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適用性，質(zhì)量目標的完成情況；法律法規(guī)的變化或更新對本公司質(zhì)量管理體系的影響；4.4.3審計和檢查的結(jié)果；4.4.4客戶的反饋，包括投訴；4.4.5系統(tǒng)數(shù)據(jù)的分析；對潛在問題或防止發(fā)生同樣問題所采取的預防措施的落實情況；前次質(zhì)量管理體系管理評審的措施落實情況；有可能影響質(zhì)量管理體系的業(yè)務(wù)或環(huán)境的變化（如：產(chǎn)量或產(chǎn)品類型的變化等）；產(chǎn)品是否滿足客戶的需求。產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素5.1機構(gòu)與人員5.1.1機構(gòu)：XXXXXXXXXXXXX制藥有限公司組織機構(gòu)圖見下頁。（以下空白）

XXXXXXXXXXXXX制藥有限公司組織機構(gòu)圖總經(jīng)理質(zhì)量保證質(zhì)量控制散劑車間丸劑車間顆粒劑車間片劑車間質(zhì)量保證質(zhì)量控制散劑車間丸劑車間顆粒劑車間片劑車間5.1.2人員總經(jīng)理：為企業(yè)負責人，是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。職責：負責組織建立和實施一個能達到質(zhì)量目標的有效的質(zhì)量管理體系并保證其能夠有效運行，且能持續(xù)改進；確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按GMP規(guī)范要求生產(chǎn)藥品；確保提供實施質(zhì)量管理體系所需要的時間、人力、物力等必要的資源；確保實現(xiàn)質(zhì)量目標所制定的人員安排、職責劃分、任命授權(quán)及其在企業(yè)內(nèi)部的溝通和實施；合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責；保證質(zhì)量受權(quán)人獨立履行其職責。生產(chǎn)負責人：為生產(chǎn)管理負責人。資質(zhì)：具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有3年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，并接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。職責：確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗證工作；確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；監(jiān)督新版GMP規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。質(zhì)量副總：為質(zhì)量管理負責人。資質(zhì)：具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，并接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。職責：確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求質(zhì)量標準；確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；確保完成所有必要的檢驗；批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；批準并監(jiān)督委托檢驗；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；確保完成自檢；評估和批準物料供應商；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。審核和批產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；監(jiān)督新版GMP規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。質(zhì)量受權(quán)人：資質(zhì)：具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。具有質(zhì)量授權(quán)方面的必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，能獨立履行其職責。職責：參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；在產(chǎn)品放行前，確保每批產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準，出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄，同時出具產(chǎn)品放行單。質(zhì)量管理部負責人：資質(zhì)：具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，并接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。職責：具體落實公司的質(zhì)量方針政策。為實現(xiàn)公司質(zhì)量目標，組織建立健全質(zhì)量管理體系，并保證體系的有效運行，保證本公司所生產(chǎn)的藥品符合預定的用途和注冊要求；負責組織GMP管理文件的起草、審核、批準并監(jiān)督實施；負責內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；負責內(nèi)控質(zhì)量標準審核確認；負責組織對物料供應商、設(shè)備供應商質(zhì)量體系的評估；負責質(zhì)量事故、投訴、不合格品及質(zhì)量信息處理的審批上報；負責組織公司GMP自檢檢查、指導工作，并將檢查結(jié)果上報質(zhì)量副總；負責組織對產(chǎn)品質(zhì)量回顧及穩(wěn)定性的評價工作；負責組織公司質(zhì)量升級活動；負責組織驗證工作，審核驗證方案及報告；組織本部門按GMP規(guī)范要求對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控督促Q(mào)A、QC履行工作職責，確保質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量控制系統(tǒng)的有效運行；負責對QA、QC人員的管理和培訓工作；參與制定產(chǎn)品召回準備方案；負責與各級藥品監(jiān)督部門和藥檢部門聯(lián)系，及時了解有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的最新動態(tài)；對因產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題而造成重大損失的應負連帶責任。5.1.3培訓培訓管理：公司綜合管理部指定專人負責培訓管理工作，制定培訓管理制度和培訓流程并組織實施，培訓記錄文件歸檔保存。培訓范圍：公司所有與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的人員。5.1.3.2培訓內(nèi)容：內(nèi)部培訓：藥品管理法及其實施條例、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)的法律法規(guī)、部門職能、崗位職責、操作技能、生產(chǎn)、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、安全、消防等基本知識。實施針對性的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，可根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。外部培訓：外派學習。由公司根據(jù)實際需要派人員參加國家局、區(qū)局或市局舉辦的GMP相關(guān)等各種學習班，以及區(qū)藥檢所或市藥檢所舉辦的專業(yè)技能等培訓班。培訓計劃：有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的年度培訓計劃。培訓結(jié)果：員工的培訓情況由綜合管理部每年進行總結(jié)，總結(jié)包括培訓完成情況和培訓結(jié)果的評估情況，以確定員工是否按照培訓計劃完成相應的培訓，并且所用的培訓均達到相應的效果，是否需要再次培訓。員工上崗前培訓需要考核合格，持證上崗。培訓文件：培訓教材、培訓計劃、培訓方案、培訓記錄、測試卷、培訓總結(jié)等，培訓完畢所有文件歸檔保存。5.1.3.6培訓職責：綜合管理部：承擔培訓的管理職責和履行培訓的實施職能。生產(chǎn)管理負責人：承擔培訓計劃的審批以及調(diào)整本部門培訓內(nèi)容和保證本部門員工參與必要的培訓的職責。質(zhì)量管理負責人：承擔培訓計劃的審批以及調(diào)整本部門培訓內(nèi)容和保證本部門員工參與必要的培訓的職責。部門負責人：承擔確認本部門員工的培訓需求并保證本部門員工參與相應的培訓。員工：有責任參與公司組織的培訓并按照培訓計劃完成培訓。5.2廠房與設(shè)施521公司廠房位于廣西鹿寨縣城建中西路86號，占地面積15700m?,建筑面積8781^,廠區(qū)周圍無污染源，選址所在主導風的上風側(cè)，符合制藥企業(yè)設(shè)計的要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)分開，廠區(qū)道路通暢，人、物流走向合理。設(shè)有前處理、提取車間、固體制劑車間（包括顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、散劑、茶劑）、液體車間（糖漿劑、露劑、合劑、）、中藥材庫、原輔料庫、成品庫、包裝材料庫、五金材料庫、質(zhì)量控制實驗室及辦公區(qū)，配套給排水系統(tǒng)、動力照明配電系統(tǒng)、環(huán)境與污水控制系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、凈化壓縮空氣系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、綠化美化系統(tǒng)等。公司制定廠房的設(shè)計、施工、驗收、保養(yǎng)、維修等管理制度，確保廠房符合GMP要求。生產(chǎn)區(qū)：按不同工藝的要求設(shè)有普通控制區(qū)（如前處理藥材撿選區(qū)、提取生產(chǎn)區(qū)等）、D級潔凈區(qū)（固體制劑車間、液體制劑車間等）、有防止污染和交叉污染的措施；生產(chǎn)車間潔凈區(qū)分別由四套獨立的空氣凈化系統(tǒng)進行凈化處理，回風沒有交叉污染，車間所有產(chǎn)塵量大的房間采用全排風并保持相對負壓，設(shè)有除塵裝置，并能防止倒流。倉儲區(qū)：根據(jù)不同物料、成品的貯存要求，各倉庫安裝有照明、通風、降溫、防爆、防昆蟲、防鼠等設(shè)施；物料及成品分庫貯存并有明顯的標識；倉庫保管員按規(guī)定監(jiān)測各庫溫、濕度并記錄；原輔料倉庫配備取樣車，使取樣環(huán)境的空氣潔凈度達到D級；可防止污染和交叉污染。化驗室：為質(zhì)量控制區(qū)，質(zhì)量控制區(qū)與生產(chǎn)區(qū)分開，實驗室的設(shè)計和布局合理。設(shè)理化室、天平室、精密儀器室、普通儀器室、熱測室、標化室、微生物室、試劑室及留樣室等。其中，微生物室為C級潔凈區(qū)，符合藥品檢驗的要求。配備有相應的檢測儀器和設(shè)備，有對成品進行全項檢驗的能力。5.3環(huán)境控制進入潔凈室的空氣按規(guī)定經(jīng)過初效、中效和高效三級過濾，其中初效過濾和中效過濾在空調(diào)機組中完成，高效過濾由安裝在潔凈室頂部的高效送風口來完成，潔凈室的空氣按規(guī)定進行監(jiān)測和記錄。潔凈室主要采用頂送下側(cè)回的氣流組織形式，窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均為密封。潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10帕。產(chǎn)熱和產(chǎn)濕量大的房間設(shè)置專用排風設(shè)施，排風系統(tǒng)中安裝止回閥，有效防止空氣倒灌。粉碎、壓片、顆粒分裝包裝及膠囊充填操作間均設(shè)有前室和捕塵設(shè)施，有效防止粉塵的污染。潔凈室的地漏為專用的不銹鋼潔凈地漏，設(shè)有水封裝置，嚴格規(guī)定了清洗、消毒方法并執(zhí)行。潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖室或傳遞窗。車間有防昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。進入潔凈區(qū)人、物流分開，人員經(jīng)一更換鞋、脫外衣、緩沖洗手、二更穿潔凈衣、手消毒程序后進入潔凈區(qū)；物料在外清間脫外包裝、緩沖后進入潔凈區(qū)。對生產(chǎn)使用的各種設(shè)備進行清洗效果驗證，采取有效的防護措施。制定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理制度，規(guī)定環(huán)境監(jiān)測的內(nèi)容。人員進入的授權(quán)控制等。5.4設(shè)備5.4.1根據(jù)公司生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模及GMP規(guī)范要求，在選擇設(shè)備和改造上咨詢有關(guān)專家，選用符合GMP標準的制藥設(shè)備和輔助設(shè)備，并根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。通過驗證證明設(shè)備性能質(zhì)量穩(wěn)定，能滿足GMP和生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力的要求。5.4.2與藥品直接接觸的工藝設(shè)備、容器具、管道等，均應采用304以上標準的不銹鋼材質(zhì)制成，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學反應。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標識,各工藝管道按規(guī)定標明內(nèi)容物及流向，設(shè)備使用的潤滑劑、冷卻劑等根據(jù)GMP的要求選用，對藥品和容器無任何污染。純化水儲罐、管道的設(shè)計和安裝無死角、盲端，并設(shè)有總出水口和總回水口取樣點。整個系統(tǒng)采用紫外消毒，能有效防止微生物的滋生和污染。生產(chǎn)和檢驗使用的儀器、儀表、計量器具均應定期校驗，保證儀器儀表適用范圍和精度符合生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求。在設(shè)備管理上，主要設(shè)備均建立設(shè)備臺帳和設(shè)備檔案，機器設(shè)備定人定機維護保養(yǎng)。受壓容器按規(guī)定向技術(shù)監(jiān)督部門備案，并定期檢驗，確保設(shè)備安全、有效運行。制定的設(shè)備管理文件有設(shè)備管理制度、設(shè)備選型、購置、設(shè)備的維護保養(yǎng)等標準操作規(guī)程。5.5物料與產(chǎn)品的管理：制定原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購、接收、貯存、發(fā)放、使用等管理制度和標準操作規(guī)程，并嚴格執(zhí)行。建立有相對穩(wěn)定的經(jīng)質(zhì)量審計合格的供應商并建立供應商檔案，保證采購的原輔材料和包裝材料來自于經(jīng)確認的供應商。藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應的質(zhì)量標準。進口原輔料應當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。制定不低于法定標準的物料質(zhì)量標準、產(chǎn)品質(zhì)量標準及物料采購質(zhì)量協(xié)議。倉貯區(qū)劃分有原輔料庫、包裝材料庫、標簽庫、成品庫等，設(shè)定物料標識（名稱、代碼、批號等）和狀態(tài)標志（待檢、合格、不合格、已取樣等），有效防止混淆和差錯。設(shè)立不合格品區(qū)，使不合格物料不準投入生產(chǎn)，并按規(guī)定及時處理。有特殊要求的物品按規(guī)定條件貯存，固體原料和液體原料分開貯存。設(shè)有危險品倉庫，生產(chǎn)中需要的少量易燃易爆物品盡量做到零庫存。制定物料的貯存期限及復驗制度，貯存期滿的物料按復驗制度進行復檢，復檢合格方可使用，否則報廢。物料發(fā)放執(zhí)行“先進先出”的原則，計量稱重有復核人，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。藥品標簽、使用說明書完全按藥品監(jiān)督管理部門批準的樣本印制，樣板印制前由質(zhì)量管理部負責審核批準后方可印制。標簽、說明書專庫存放，專人保管領(lǐng)用與發(fā)放。殘損標簽的銷毀按有關(guān)管理制度進行。不合格品：對不合格物料、產(chǎn)品的處理制定相應的管理制度及操作規(guī)程，保證不合格原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品不流入生產(chǎn)工序，不合格成品、過期失效藥品不流入市場。原則為：凡不合格物料、中間產(chǎn)品不得流入下一工序，凡不合格成品不得出廠。接收：所有到貨物料均應進行檢查。物料接收時需進行驗收，用目檢的方法檢查每個或每組包裝容器的標識是否正確，容器是否損壞，密封是否受損，是否有損壞或污染的證據(jù)；并核對供應商提供的報告單是否符合供應商協(xié)議質(zhì)量要求，是否與訂單一致，是否來自于質(zhì)量管理部批準的供應商處。物料的外包裝應有標簽標明規(guī)定的信息，必要時，還應進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應向質(zhì)量管理部報告并進行調(diào)查和記錄。每次接受均應有記錄。貯存：倉庫對入庫的所有物料和產(chǎn)品均應在其使用期限貯存，物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其特性以適當?shù)姆绞絻Υ嬉允蛊滟|(zhì)量免受不利因素影響，包括光照、時間、溫度和濕度的影響。必要時應有監(jiān)控儲存條件的措施并進行確認。發(fā)放時應當符合先進先出和近效期先出的原則。發(fā)運：物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的其運輸條件應當予以確認。根據(jù)產(chǎn)品的發(fā)運規(guī)程，成品的發(fā)運出庫前必須有質(zhì)量受權(quán)人簽名的審核放行單，倉庫管理員憑放行單發(fā)貨。倉管員必須按貨單上的要求發(fā)貨，核對入庫合格成品帳，按先進先出、近效期先出的原則選定發(fā)放批次。5.6生產(chǎn)管理5.6.1技術(shù)轉(zhuǎn)移藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移是指將藥品的知識、技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從技術(shù)研發(fā)部門轉(zhuǎn)移到接收部門：產(chǎn)品從研發(fā)階段轉(zhuǎn)入生產(chǎn)階段。需獲取相關(guān)信息的部門：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、物資供應部、設(shè)備部等。5.6.2工藝控制為確保產(chǎn)品符合既定質(zhì)量標準在生產(chǎn)過程中對工藝過程加以控制。對關(guān)鍵工藝過程參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量特性的檢測以確保工藝過程的穩(wěn)定。根據(jù)監(jiān)控結(jié)果對工藝過程進行可控調(diào)節(jié)來保證工藝過程的穩(wěn)定。5.6.3返工/重新加工返工及重新加工的原則：無論是返工或重新加工當導致物料或產(chǎn)品不合格的根本原因尚未調(diào)查清楚，無法據(jù)此對返工或重新加工的風險進行有效評估時不得進行返工或重新加工；返工和重新加工均應獲得質(zhì)量管理部門的預先批準，對返工和重新加工批次進行的評估、額外檢測及穩(wěn)定性試驗等均應進行詳細記錄；返工和重新加工的產(chǎn)品必須指定唯一的可追蹤的產(chǎn)品批號；返工和重新加工的操作必須有經(jīng)過培訓的有資質(zhì)的人員完成。5.7質(zhì)量控制、物料和產(chǎn)品放行5.7.1質(zhì)量控制質(zhì)量控制是質(zhì)量管理中重要的一部分，適用于產(chǎn)品生命周期的每一個階段，包括：產(chǎn)品開發(fā)階段；技術(shù)轉(zhuǎn)移階段；商業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品終止。質(zhì)量管理部QC承擔對購進所用物料和產(chǎn)品的質(zhì)量控制。制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，取樣規(guī)程。對生產(chǎn)中間過程進行控制，物料、成品留樣觀察。對產(chǎn)品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，以確定產(chǎn)品在效期內(nèi)的質(zhì)量情況。按照規(guī)定的方法和規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗和復核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其他性狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標準。5.7.2物料和產(chǎn)品放行物料和產(chǎn)品均應建立批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責并有相應的記錄。物料和產(chǎn)品放行程序：5.7.2.1原輔料、包裝材料的審核放行：質(zhì)量受權(quán)人指定質(zhì)量管理部人員審核放行；由放行人員填寫物料審核放行單，簽名后交倉庫管理員，倉庫管理員憑放行單發(fā)放物料。物料審核放行須審核物料的批記錄內(nèi)容包括：物料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位；生產(chǎn)商的合格檢驗報告單；原輔料、包裝材料的包裝完整性和密封性的檢查情況；原輔料、包裝材料的廠檢報告單；審核結(jié)論：合格，放行；不合格，處理意見；審核簽名、時間。5.7.2.2成品的審核放行：質(zhì)量受權(quán)人審核并簽名放行；質(zhì)量受權(quán)人填寫成品審核放行單，簽名后交倉庫管理員，倉庫管理員憑放行單發(fā)運產(chǎn)品。成品審核放行須審核的批記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量；經(jīng)驗證的產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、檢驗方法；中間產(chǎn)品、待包裝品、成品檢驗報告各工序生產(chǎn)和質(zhì)量控制完成，批生產(chǎn)記錄完整，并有主管人員簽名；有變更或偏差的情況，已按照相關(guān)的規(guī)程處理完畢，并有檢驗、檢查和審核記錄；審核結(jié)論：合格，放行；不合格，處理意見；審核簽名、時間。5.7.2.3中間產(chǎn)品的審核放行現(xiàn)場QA監(jiān)控人員負責中間產(chǎn)品的審核放行。經(jīng)確認合格的中間產(chǎn)品現(xiàn)場QA監(jiān)控人員放行，允許轉(zhuǎn)入下一道工序生產(chǎn)。中間產(chǎn)品審核放行須審核的批記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量；中間產(chǎn)品檢驗合格報告。工序生產(chǎn)和質(zhì)量控制。生產(chǎn)記錄完整，并有主管人員簽名；有變更或偏差的情況，已按照相關(guān)的規(guī)程處理完畢，并有檢驗、檢查和審核記錄；審核結(jié)論：合格，放行；不合格，處理意見；審核簽名、時間。5.8確認與驗證驗證作為生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理的重要保證手段之一，公司建立了驗證組，由質(zhì)量副總擔任組長、QA主任和生產(chǎn)負責人擔任副組長、中層管理者任組員。組長和副組長都要確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證及各種必要的確認和驗證；組長負責審核和批準驗證方案和報告；組員負責各部門的相關(guān)驗證工作，并起草相關(guān)的確認或認證方案和報告；質(zhì)量管理部負責對確認或認證方案和報告進行審核，并跟蹤確認或驗證工作的執(zhí)行。制訂了驗證管理制度及驗證工作程序，根據(jù)驗證對象，驗證組組織有關(guān)部門、車間分別成立了廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備驗證工作小組、生產(chǎn)工藝驗證工作小組；由各個驗證工作小組提出驗證項目，并制定了一整套完整的驗證方案，分別對車間空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈壓縮空氣、工藝用水系統(tǒng)、清潔效果、關(guān)鍵設(shè)備性能、產(chǎn)品工藝等進行了驗證。驗證工作結(jié)束，由驗證工作小組成員寫出驗證報告，由驗證組對驗證報告審核、批準、發(fā)放驗證證書。用驗證數(shù)據(jù)指導日后的生產(chǎn)和質(zhì)量保證工作，并規(guī)定了再驗證周期。驗證過程中形成的全部文字資料，包括驗證方案、驗證實驗記錄、驗證報告等均由質(zhì)量管理部建檔保存。6質(zhì)量保證要素變更管理質(zhì)量管理部制定變更控制管理制度和變更控制標準操作規(guī)程，以確保任何變更處于受控制狀態(tài)；嚴格管理與產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)條件有關(guān)的任何變更，維護產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定、安全和功效。變更控制內(nèi)容如下：原輔料變更及供應商的變更；質(zhì)量規(guī)格和包裝規(guī)格的變更；6.1.3質(zhì)量標準的變更；6.1.4分析方法變更；廠房、設(shè)備與設(shè)施的變更；6.1.6公用系統(tǒng)的變更；6.1.7工藝變更；6.1.8清潔和消毒方法的變更；6.1.9標簽和包裝材料的變更；6.1.10機構(gòu)和人員的變更；其他涉及生產(chǎn)和質(zhì)量活動過程的變更。6.2偏差管理質(zhì)量管理部制定偏差處理管理制度和偏差處理標準操作規(guī)程、標準及相應的記錄表格,并對員工進行相應的培訓，為偏差的處理提供規(guī)范，使偏差系統(tǒng)得到有效運行，為偏差處理適當?shù)男袆臃桨傅玫脚鷾什嵤?。凡與原輔料、產(chǎn)品、工藝過程、程序、標準、廠房設(shè)施、環(huán)境控制、計量校準，以及涉及GMP和SOP執(zhí)行的所有偏差，都得到有效的處理，并生成和保存相應的記錄和報告，使產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進。6.3產(chǎn)品質(zhì)量回顧：質(zhì)量管理部制定了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理制度和質(zhì)量回顧分析標準操作規(guī)程，采用一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧性分析，以評價產(chǎn)品工藝的一致性及相關(guān)物料和產(chǎn)品質(zhì)量標準的適應性，以及對其趨勢進行識別并對不良趨勢進行控制，從而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，符合質(zhì)量標準要求并為持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析結(jié)果向質(zhì)量負責人和總經(jīng)理報告。制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃并授權(quán)負責人：由質(zhì)量管理部制訂年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃，并按計劃組織實施。6.3.2信息收集與報告編制：各相關(guān)職能部門按要求收集產(chǎn)品相關(guān)信息/數(shù)據(jù)，QA收集后進行匯總及整理，并進行趨勢分析、討論和評價，并對重大事項進行風險評估。6.3.3報告審批：QA負責記錄匯總會議分析討論的結(jié)果及產(chǎn)品本年度質(zhì)量狀況的總結(jié)；對本年度出現(xiàn)的不良趨勢提出建議和改進預防措施，最終形成報告，并呈報質(zhì)量負責人批準。6.3.4報告分發(fā)：批準的年度回顧報告的復印件分發(fā)至各相關(guān)部門，原件在質(zhì)量管理部永久保存。6.3.5CAPA的實施與跟蹤各相關(guān)部門按照年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中制定的改進預防措施及完成時間，進行改進措施的實施；QA跟蹤改進措施的實施，并將其執(zhí)行情況匯總在下年度回顧報告中。產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告通過對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)及質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集匯總、趨勢分析、會議分析及討論、總結(jié)和評價，形成報告并經(jīng)質(zhì)量負責人審批。職責QA的職責：建立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理制度和質(zhì)量回顧分析標準操作規(guī)程并負責對相關(guān)人員進行有效地培訓；負責制定產(chǎn)品年度回顧計劃；協(xié)調(diào)產(chǎn)品年度回顧數(shù)據(jù)的收集；起草年度回顧報告；組織相關(guān)部門對報告的討論；跟蹤及評價報告中確定的糾正或/預防措施的實施情況并報告；產(chǎn)品質(zhì)量回顧匯總、會議召集、報告的整理、評價、審核、匯報、分發(fā)及歸檔。不良反應報告/信息；QC的職責：產(chǎn)品的檢驗質(zhì)量標準執(zhí)行情況；產(chǎn)品QC放行/拒絕放行情況；產(chǎn)品相關(guān)的超標統(tǒng)計及分析；產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況及趨勢分析和評價（包括持續(xù)穩(wěn)定性及加速穩(wěn)定性）；產(chǎn)品的主要質(zhì)量指標情況及趨勢分析；產(chǎn)品及用于產(chǎn)品的主要原輔料、包裝材料檢驗方法變更情況及變更后的評價；工藝用水情況及分析；環(huán)境監(jiān)測情況；產(chǎn)品涉及的檢驗用儀器、儀表的校驗情況；其他必要的數(shù)據(jù)。生產(chǎn)部的職責:產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離情況及應對方法、改進和預防措施；產(chǎn)品的中間產(chǎn)品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)定范圍的調(diào)查；產(chǎn)品的收率、平衡統(tǒng)計及分析；產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)用儀器、儀表的校驗情況；其他必要的數(shù)據(jù)。物資供應部的職責：產(chǎn)品的原料、主要輔料、包裝材料的供應質(zhì)量情況統(tǒng)計、分析，以及原料的供應商的變更情況和變更后評價；特別是新供應商（應特別注明制造商的名稱、地址）；其他必要的數(shù)據(jù)。生產(chǎn)技術(shù)部的職責：產(chǎn)品的處方、工藝規(guī)程及其變更情況、效果分析；產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量指標超標后采取的補救、預防措施及效果評價；工藝驗證情況；內(nèi)控標準變更后的產(chǎn)品質(zhì)量情況；產(chǎn)品原料供應商變更后，新供應商供應的原料首次生產(chǎn)時的工藝驗證情況總結(jié)；產(chǎn)品報批注冊情況；產(chǎn)品的許可變更情況；其他有必要的數(shù)據(jù)，如工藝參數(shù)的控制情況及分析。設(shè)備部的職責：產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)用關(guān)鍵設(shè)備的變更、運行和驗證情況、關(guān)鍵儀器、儀表的校驗情況；產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)區(qū)域的公用系統(tǒng)的變更、運行、驗證情況；其他有必要的數(shù)據(jù)。6.3.8質(zhì)量回顧的范圍產(chǎn)品質(zhì)量回顧的范圍是：產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧包括供應鏈的所有方面：原輔料、包裝材料、工藝過程、工藝環(huán)境及成品等。質(zhì)量回顧內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息；回顧時間段；產(chǎn)品所用原輔料回顧；回顧周期中每種產(chǎn)品所有生產(chǎn)批次的信息；產(chǎn)品的成品檢驗結(jié)果回顧；產(chǎn)品質(zhì)量信息；產(chǎn)品的變更情況：產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢分析；驗證情況回顧CAPA管理；已批準或備案的藥品注冊所有變更；新獲批準和有變更的產(chǎn)品，按照注冊要求上市后完成的工作情況；回顧分析的結(jié)果評估。6.4投訴質(zhì)量管理部為用戶投訴的歸口管理部門，建立用戶投訴管理制和用戶投訴處理標準操作規(guī)程并指定專人負責用戶投訴情況的收集、報告和管理工作。建立了藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，確保不良反應的監(jiān)測規(guī)范化、程序化。銷售部設(shè)專人負責用戶投訴意見收集與反饋。所有管理人員及員工都有責任向質(zhì)量管理部提供用戶投訴意見。下班時間、節(jié)假日由門衛(wèi)、公司值班人員等負責接收用戶投訴。質(zhì)量管理部QA人員負責公司所有產(chǎn)品不良反應情況的收集、報告和管理工作。產(chǎn)品召回：公司指定質(zhì)量受權(quán)人為藥品召回負責人，質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部QA人員共同負責本公司的藥品召回工作。質(zhì)量管理部QA人員負責收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，分一級召回、二級召回和三級召回。同時，根據(jù)運作情況，分主動召回和責令召回。制定了產(chǎn)品發(fā)運和召回管理制度和標準操作規(guī)程。供應商管理供應商分級管理情況：根據(jù)物料的產(chǎn)品質(zhì)量的風險，確定物料安全級別，對物料進行分類：通常情況下依次可定為A、B、C級。提供中藥材、中藥飲片、化學原料藥、中藥提取物、藥用輔料、內(nèi)包裝材料的供應商為A類物料供應商；提供外包裝材料和一般化工原料的供應商為B類物料供應商。C類是對藥品的質(zhì)量基本沒有影響的物料，如：不與產(chǎn)品直接接觸的非印字包裝材料、生產(chǎn)區(qū)域消耗品等。根據(jù)物料的分類，制定不同級別物料供應商的質(zhì)量評估及管理方法。供應商質(zhì)量評估6.6.2.1選擇原則須經(jīng)過國家有關(guān)部門注冊批準、具有相應生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)及批文的合法企業(yè)。具有相應產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設(shè)施設(shè)備及儀器等條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應的質(zhì)量標準要求，售后服務(wù)完善。在選擇供應商時，對主要物料有備用的合格供應商，物料供應本著優(yōu)質(zhì)、定點、就近、經(jīng)濟、合法、及時的原則。6.6.2.2供應商資質(zhì)供應商的資質(zhì)材料由物料供就部負責與供應商聯(lián)系索取，提供的材料包括：《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品注冊證》（產(chǎn)品批件或批復）等，包裝材料供應商有《藥品包裝材料和容器注冊證》，印刷性包裝材料供應商應有《印刷經(jīng)營許可證》，如所印刷的包裝材料印有條形碼的，印刷單位應有《商品條碼準印企業(yè)證書》產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗報告或口岸藥檢所檢驗報告供貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議等。6.6.2.3審計頻率原料及與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包裝材料，每年組織審計一次；輔料每兩年組織審計一次；并對供應商進行年度質(zhì)量回顧，評估。6.6.2.4新供應商采用基本質(zhì)量要求△首次審計質(zhì)量管理部對擬采購物料的供應商制定《供應商質(zhì)量審計調(diào)查表》，由物資供應部發(fā)放給供應商填寫，并同時提供相應的資質(zhì)證明性材料。△樣品檢驗供應商基本資質(zhì)審計合格后，A類物料由物資供應部負責向供應商索取三個批號的樣品。質(zhì)量管理部QC依據(jù)本廠內(nèi)控質(zhì)量標準、對樣品進行檢驗，報告檢驗結(jié)果，必要時做穩(wěn)定性試驗。△供應商資質(zhì)的審計質(zhì)量管理部根據(jù)供應商提供的資質(zhì)材料和質(zhì)量管理水平、技術(shù)水平進行初步評估，對通過初步評估的供應商按照物料級別要求進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計。對風險較低的B級物料可只進行資質(zhì)審計。按照供應商質(zhì)量審計報告內(nèi)容和標準進行。現(xiàn)場質(zhì)量審計主要工作內(nèi)容為：核實供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性；核實是否具備檢驗條件；對其機構(gòu)人員、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理及生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。質(zhì)量管理部根據(jù)資質(zhì)審查和現(xiàn)場審計報告等內(nèi)容，作出審計報告報質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人作出同意、不同意或經(jīng)整改后重新審計的意見。6.6.3供應商變更管理物料供應商再審計周期原料及與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包裝材料一般為一年；輔料一般為二年，在此期間若資質(zhì)資料需要更新，及時索取新的資質(zhì)即可，但若供應商失去必須的經(jīng)營資質(zhì)（如未換發(fā)到藥品生產(chǎn)許可證），由質(zhì)量管理部做出撤銷該供應商供貨資質(zhì)的建議，填寫《供應商撤銷審批表》，報經(jīng)質(zhì)量負責人審批。質(zhì)量管理部根據(jù)審批結(jié)果，及時更新合格供應商清單。物料供應商要保持相對固定，若變更，需要重新審計。若供應商供應的物料有嚴重質(zhì)量問題，應由質(zhì)量管理部填寫《供應商撤銷審批表》，由質(zhì)量受權(quán)人批準，及時通知物資供應部門中止采購。6.7自檢管理公司成立自檢小組，質(zhì)量負責