GSP培訓(xùn)處方與非處方

華康藥業(yè)連鎖有限公司2014年第八期培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容：什么是外方藥與非處方藥時間：2014年8月地點：各門店處方藥與非處方藥分類管理知識一、藥品分類管理藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。建國以來，我國已先后實行了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理，目前正在進行的處方藥與非處方藥分類管理，其核心是加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生切實保證人民用藥的安全有效。二、處方藥和非處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥英語稱PrescriptionDrug,EthicalDrug，非處方藥英語稱NonprescriptionDrug,在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物"(OverTheCounter),簡稱OTC,此已成為全球通用的俗稱。處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性,而是管理上的界定。無論是處方藥,還是非處方藥都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準的,其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。三、 實施藥品分類管理的重大意義在我國上市的中西藥品數(shù)以萬計,目前除了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品外,其余藥品均可在市場自由購買使用。實行處方藥與非處方藥分類管理,其核心目的就是有效地加強對處方藥的監(jiān)督管理,防止消費者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面,通過規(guī)范對非處方藥的管理,引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進行自我保健。概括起來說，重大意義有以下三個：①有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題,否則不僅浪費藥品資源,還會給消費者帶來許多不良反應(yīng),甚至危及生命,有的還會產(chǎn)生機體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強人們自我保健、自我藥療意識，促進我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”目標(biāo)的實現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機遇。③有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。四、 實施藥品分類管理的目實施藥品分類管理的目的是：加強處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的監(jiān)管，改變現(xiàn)有的藥品自由銷售狀況，保障人民用藥安全有效。從藥品監(jiān)督管理出發(fā)，此舉是符合我國現(xiàn)階段社會和經(jīng)濟發(fā)展的實際需要，也是保障人民用藥安全有效的監(jiān)管措施之一，通過制定相應(yīng)的法律法規(guī)，逐步遏制過去不合理的行為，引導(dǎo)廣大消費者正確合理使用藥品；從廣大消費者對日益增長的醫(yī)療保健需求出發(fā)，通過實施藥品分類管理使人民群眾正確認識這項制度的重要性和必要性，充分體現(xiàn)到這是黨中央、國務(wù)院對人民群眾健康保護和提高人民群眾自我保健水平的正確決策。目前，我國社會零售藥店銷售藥品時，除對毒、麻、精、放和戒毒藥品實行特殊限制外，其他藥品基本上處于自由銷售狀態(tài)。這種狀況必將帶來消費群體的藥品濫用，危及人們的健康和生命，同時，由于消費者用藥不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)生機體耐受性或耐藥性，使用藥劑量越來越大，造成藥品資源浪費的同時，更嚴重的后果將直接影響我國的人口素質(zhì)。五、購買處方藥必須憑醫(yī)師處方《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）已對處方藥、非處方藥作出了明確的規(guī)定，但現(xiàn)階段處方藥藥品必須憑處方才能購買對藥品商業(yè)企業(yè)影響沖擊很大，同時，在現(xiàn)有的醫(yī)藥一體化的醫(yī)療體制下，持方外購的比重還很小，解決不了處方來源，因此，短時間內(nèi)實現(xiàn)處方藥藥品必須憑處方購買是很難做到的。五部局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于我國實施處方藥與非處方藥分類管理意見》中已明確“衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局將從衛(wèi)生改革與發(fā)展的實際出發(fā)，按藥品分類管理的相關(guān)要求，加強醫(yī)療機構(gòu)的處方管理”。同時，隨著醫(yī)改的深入，社區(qū)醫(yī)療服務(wù)體系的不斷完善，人民群眾自我保護意識的不斷提高，這一問題將會逐步得到解決。因此，目前對處方藥藥品將采取“雙軌制”的辦法，即計劃分期、分批公布必須憑處方購買的處方藥并加強監(jiān)管，除必須憑處方購買的處方藥以外，消費者可以持方購買，也可直接購買。同時，即將繼續(xù)進行第二批非處方藥的遴選工作。經(jīng)過3?5年左右的時間，實現(xiàn)所有處方藥藥品的銷售必須憑處方購買和使用。六、 非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍非處方藥專有標(biāo)識是用于非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、包裝上的專有標(biāo)識和經(jīng)營非處方藥藥品的商業(yè)企業(yè)在分類銷售時作為指南性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門對其非處方藥藥品進行審核登記后，才可在其產(chǎn)品上印上非處方藥專有標(biāo)識。七、 處方藥與非處方藥劃分我國上市中、西藥品有上萬種，哪些能作為非處方藥，不是由藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)自行決定的，是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行遴選并批準的。第一批國家非處方藥目錄是根據(jù)“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的遴選原則，由醫(yī)藥學(xué)專家從我國已上市藥品中遴選出的，現(xiàn)已由國家藥品監(jiān)督管理局予以公布?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》（試行）第八條明確規(guī)定，凡具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位，可以經(jīng)營處方藥與非處方藥（包括甲、乙兩類），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)只能零售乙類非處方藥。八、 非處方藥還要分為甲類和乙類實施藥品分類管理的原因之一是方便廣大群眾，一些小傷小病可以就近購藥、及時用藥，免去請假誤工，去醫(yī)院排隊掛號、就診、化驗、取藥等費時、費錢、費力之苦。為了使群眾更為方便，又將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當(dāng)然，這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門批準方可銷售乙類非處方藥。由于我國是剛開始建立藥品分類管理制度，故乙類非處方藥品暫不實行，根據(jù)國家規(guī)定目前全部按甲類非處方藥管理。九、 什么是藥品的不良反應(yīng)？任何事物均應(yīng)一分為二，即使是比較安全的非處方藥也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人體的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的、與用藥目的無關(guān)的、或意外的有害反應(yīng)。常見的不良反應(yīng)有以下幾種：藥物的副作用：是藥品在規(guī)定常用劑量使用時出現(xiàn)的與防病治病目的無關(guān)的作用，這里強調(diào)應(yīng)用“目的”，因為一種藥物往往有多種作用，目的不同，其他作用就成為副作用了。如阿托品用于治療胃痛時，常出現(xiàn)口干，心跳加快等副作用。如用于治療有機磷農(nóng)藥中毒，則其口干、心跳加快等副作用又成為治療作用了。又如阿司匹林，口服易致胃潰瘍，甚至可致出血，這是其副作用，但將其用于預(yù)防心肌梗死（尤其是二級預(yù)防），這個副作用又成為治療作用了。藥物的過敏反應(yīng)：過敏反應(yīng)又稱變態(tài)反應(yīng)，是少數(shù)具有特異體質(zhì)的患者對某些藥物產(chǎn)生的異常反應(yīng)，如口服阿司匹林，大多數(shù)人無異常反應(yīng)，但少數(shù)人會發(fā)生皮疹、發(fā)熱、皮炎、哮喘、白細胞減少，嚴重者可產(chǎn)生過敏性休克個別藥物可通過皮膚過敏試驗減少過敏反應(yīng)的發(fā)生，絕大多數(shù)藥物都要提高警惕，尤其是對多種藥物、食物有過敏反應(yīng)者。藥物繼發(fā)感染（或二重感染）：主要表現(xiàn)在長期、大劑量使用廣譜抗菌藥，敏感的細菌被殺滅了，不敏感的細菌、真菌大量繁殖，從而引起新感染，如霉菌引起的鵝口瘡，葡萄球菌引起的腸炎等。正因為如此，在遴選非處方藥時，全身用的大量抗生素和合成抗菌藥是不能入選的。當(dāng)然也與防止產(chǎn)生耐藥菌有密切關(guān)系。毒性作用：藥物在常用劑量時，不會產(chǎn)生毒性反應(yīng)，只有在過量、過久使用方可產(chǎn)生，如對乙酰氨基酚的腎毒性；鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素等的腎毒性，各種抗腫瘤藥的心臟毒性等。因此，必須按照說明書使用非處方藥。致畸作用：不少藥物對胎兒的影響業(yè)已肯定，欲優(yōu)生優(yōu)育必須慎用藥物，尤其是妊娠初3個月。十、如何區(qū)別藥品的通用名、商品名（品牌名）和別名？市場上的藥品有時往往有多種名稱，給您選購藥品帶來諸多不便，但弄清了藥品的通用名、商品名（品牌名）和別名的區(qū)別后，也許會對您大有幫助。通用名：即國際非專有名稱，指在全世界都可通用的名稱。如阿司匹林。任何藥品說明書上都應(yīng)標(biāo)注通用名。選購藥品時一定要弄清藥品的通用名。商品名（品牌名）：許多生產(chǎn)廠家或企業(yè)為了樹立自己的形象和品牌，往往給自己的產(chǎn)品注冊商品名（品牌名），以示區(qū)別。如巴米爾為阿司匹林的商品名，藥品宣傳大多使用商品名（品牌名），消費者也對商品名（品牌名）比較熟悉，選購藥品時，要注意選擇質(zhì)量好，信譽高的品牌。別名：由于一定歷史原因造成某藥曾在一段時間使用過一個名稱，后又統(tǒng)一改為現(xiàn)今的通用名，那個曾使用一段時間、人們已習(xí)慣的名稱即稱為別名。例如解熱鎮(zhèn)痛對乙酰氨基酚為通用名，撲熱息痛為別名泰諾林、百服寧、必理通等為商品名（品牌名）是Rx,它由R和X二個字母組成，R是Receptor的第1個字母，表示給患者（接受者）之意，X表示處方的內(nèi)容。 OTC,是“OverTheCounter”的縮寫。十一、處方藥、非處方藥的購買和使用《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）第二條規(guī)定：“處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用”?！短幏剿幣c非處方藥分理管理辦法》（試行）第十一條規(guī)定：“消費者有權(quán)自己選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用”。十二、怎樣識別處方藥與非處方藥？《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（試行）第七條指出：進入藥品流通領(lǐng)域的處方藥，其相應(yīng)的警示語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或使用說明書上。具體內(nèi)容為：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，此外，它們無“OTC”標(biāo)識?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》（試行）第七條規(guī)定：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，（OTC）?！短幏剿幣c非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（試行）第七條指出：進入藥品流通領(lǐng)域的非處方藥，其相應(yīng)的忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。具體內(nèi)容為：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！甲類非處方藥為紅色；乙類非處方藥為綠色?！短幏剿幣c非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（試行）第十一條指出：處方藥不得采用開架自選銷售形式。十三、零售藥店銷售處方藥應(yīng)具備條件《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（試行）第九條指出：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》；必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡；《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（試行）第十五條指出：零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查?！短幏剿幣c非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（試行）第十條指出：執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核，簽字后依據(jù)處方藥正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店必須將處方留存2年以上備查。華康藥業(yè)連鎖有限公司第七期培訓(xùn)試題單位或部門：姓名：評分：、選擇題（每題4分，共40分）1、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須（ ）A、 印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、 省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、 附有標(biāo)簽和說明書D、 具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》2、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)（ ）A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記 B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標(biāo)簽和說明書 D、國家藥品監(jiān)督管理局批準3、中藥飲片裝斗前應(yīng)做（ ），不得錯斗、串斗、防止混藥、飲片斗錢應(yīng)寫正名正字。A、檢查 B、質(zhì)量復(fù)核 C、復(fù)核D、質(zhì)量檢驗4、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須（ ）A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記 B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標(biāo)簽和說明書 D、國家藥品監(jiān)督管理局批準5、需要冷藏或陰涼處儲存的藥品要陳放在（ ）度的冰柜里A、1-8 B、0-10 C、2-10 D、3-56、（ ）要有專用柜臺。A、處方藥 B、易串味藥 C、拆零藥品 D、非處方藥7、（ ）要集中放于拆零專柜或抽屜。A、處方藥BA、處方藥B、易串味藥C、拆零藥品D、非處方藥A、驗貨區(qū)BA、驗貨區(qū)B、待驗區(qū)。C、檢驗區(qū)D、檢查區(qū)9、危險品陳列時應(yīng)該用（ ）A、空包裝BA、空包裝B、真空袋C、原包裝D、特殊包裝10、不合格藥品柜及時貼是（A、紅色B、藍色A、紅色B、藍色C、綠色D、黑色二、填空題（每空2分，共20分）1、藥品在陳列時，首先藥品與（）要分開存列，掛非藥品區(qū)（）牌。2、1、藥品在陳列時，首先藥品與（）要分開存列，掛非藥品區(qū)（）牌。2、）與非處方藥要分開陳列，掛處方藥區(qū)（）牌和（）區(qū)綠牌。3、（ ）與外用藥要分開，注射劑要分開。以上藥品分類陳列以后還要按（）或（）分柜或分層存放。4、拆零藥品要集中放于（ ）專柜或（）。三、判斷題（正確的打“丁”錯誤的打“X”。每空2分，共10分）TOC\o"1-5"\h\z藥品在陳列時，非處方藥不能和處方藥放在一起陳列。（ ）藥品在陳列時，口服藥與外用藥要分開，注射劑要分開。（ ）大型零售企業(yè)，驗收一時半會驗不完，應(yīng)該設(shè)一處待驗區(qū)，掛紅色牌。（ ）小型零售企業(yè)一般進貨就驗收完畢，一般不設(shè)待驗區(qū)。（ ）非處方藥必須要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者不可自行判斷、購買和使用。（ ）四、簡答題（第1題20分，第二題10分，共30