新版gsp零售藥店質(zhì)量管理體系文件(完整版)

名目一、質(zhì)量治理制度文件編碼 文件名稱(chēng) 頁(yè)碼DLKL-QM01-2016 質(zhì)量治理體系文件治理制度 2DLKL-QM02-2016DLKL-QM03-2016DLKL-QM04-2016DLKL-QM05-2016DLKL-QM06-2016DLKL-QM07-2016DLKL-QM08-2016DLKL-QM09-2016DLKL-QM10-2016DLKL-QM11-2016DLKL-QM12-2016DLKL-QM13-2016DLKL-QM14-2016DLKL-QM15-2016DLKL-QM16-2016DLKL-QM17-2016DLKL-QM18-2016DLKL-QM19-2016

質(zhì)量治理體系文件檢查考核制度 4藥品進(jìn)貨治理制度 6藥品驗(yàn)收治理制度 8藥品陳設(shè)治理制度 10藥品銷(xiāo)售治理制度 12處方藥銷(xiāo)售治理制度 15藥品拆零治理制度 16含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量治理制度 18記錄和憑證治理制度 20收集和查詢(xún)質(zhì)量信息治理制度 21藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴治理制度 23中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)治理制 25藥品養(yǎng)護(hù)治理制度 27藥品有效期治理制度 29不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀治理制度 31環(huán)境衛(wèi)生治理制度 33人員安康治理制度 34藥學(xué)效勞治理制度 361DLKL-QM20-2016 人員培訓(xùn)及考核治理制度 38DLKL-QM21-2016 藥品不良反響報(bào)告治理制度 40DLKL-QM22-2016 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度 43DLKL-QM23-2016 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定治理制度 45二、質(zhì)量治理崗位職責(zé)文件編碼DLKL-QD01-2016DLKL-QD02-2016DLKL-QD03-2016DLKL-QD04-2016DLKL-QD05-2016DLKL-QD06-2014DLKL-QD07-2014序號(hào)DLKL-QP01-2016DLKL-QP02-2016DLKL-QP03-2016DLKL-QP04-2016DLKL-QP05-2016DLKL-QP06-2016

文件名稱(chēng) 頁(yè)碼企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 48質(zhì)量治理人員崗位職責(zé) 50藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé) 52營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé) 53處方審核人員崗位職責(zé) 54藥品養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé) 55中藥調(diào)配人員崗位職責(zé) 57三、質(zhì)量治理操作程序文件名稱(chēng) 頁(yè)碼藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 60藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程 63處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 66中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 67藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程 69含特別藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售操作規(guī)程 71DLKL-QP07-2016 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳設(shè)及檢查操作規(guī)程 73DLKL-QP08-2016 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程 75DLKL-QP09-2016 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和治理操作規(guī)程 77DLKL-QP10-2016 不合格藥品處理操作規(guī)程 78四、質(zhì)量治理記錄與憑證序號(hào)DLKL-QR01-2016DLKL-QR02-2016DLKL-QR03-2016DLKL-QR04-2016DLKL-QR05-2016DLKL-QR06-2016DLKL-QR07-2016DLKL-QR08-2016DLKL-QR09-2016DLKL-QR10-2016DLKL-QR11-2016DLKL-QR12-2016DLKL-QR13-2016DLKL-QR14-2016DLKL-QR15-2016DLKL-QR16-2016

表格名稱(chēng) 頁(yè)碼\l“_TOC_250013“職工花名冊(cè) 80\l“_TOC_250012“職工檔案 81\l“_TOC_250011“藥房衛(wèi)生檢查記錄 82\l“_TOC_250010“質(zhì)量信息收集、分類(lèi)、處理表 83\l“_TOC_250009“藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄 84\l“_TOC_250008“質(zhì)量事故報(bào)告表 85\l“_TOC_250007“培訓(xùn)打算 86員工培訓(xùn)教育檔案 87\l“_TOC_250006“藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄 88\l“_TOC_250005“中藥飲片購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄 89\l“_TOC_250004“中藥飲片裝斗復(fù)核記錄 90\l“_TOC_250003“庫(kù)存藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 91\l“_TOC_250002“中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表 92\l“_TOC_250001“陳設(shè)藥品質(zhì)量檢查記錄 93近效期藥品催銷(xiāo)表 94\l“_TOC_250000“藥品陳設(shè)/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度記錄表 9510DLKL-QR17-2016 員工安康檔案 96DLKL-QR18-2016 設(shè)施設(shè)備一覽表 97DLKL-QR19-2016 不合格藥品臺(tái)賬 98DLKL-QR20-2016 不合格藥品報(bào)告表 99DLKL-QR21-2016 不合格藥品報(bào)損審批表 100DLKL-QR22-2016 報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄 101DLKL-QR23-2016 合格供貨方檔案表 102DLKL-QR24-2016 處方藥調(diào)配銷(xiāo)售記錄 103DLKL-QR25-2016 藥品拆零登記表 104DLKL-QR26-2016 藥品不良反響報(bào)告 105第一局部 質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理體系文件治理制度質(zhì)量治理體系文件治理制度1、目的：標(biāo)準(zhǔn)本企業(yè)質(zhì)量治理體系文件的治理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量治理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、公布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量治理體系文件的治理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量治理體系文件的分類(lèi)。質(zhì)量治理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量治理工作的原則，闡述質(zhì)量治理體系方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)記錄和憑證等。記錄是用以說(shuō)明本企業(yè)質(zhì)量治理體系運(yùn)行狀況和證明其有效性的記錄文件，包括藥品選購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳設(shè)檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。質(zhì)量治理體系文件的治理。質(zhì)量治理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必需符合以下要求：必需依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件?？刹僮餍院涂煽己诵?。制定質(zhì)量體系文件治理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、公布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施掌握性治理。對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必需嚴(yán)格執(zhí)行。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量治理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量治理制度的起草和質(zhì)量治理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)視銷(xiāo)毀。各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量治理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。質(zhì)量治理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量治理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量治理體系文件進(jìn)展培訓(xùn)。質(zhì)量治理體系文件的檢查和考核。企業(yè)質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)幫助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件治理的執(zhí)行狀況和體系文件治理程序的執(zhí)行狀況進(jìn)展檢查和考核，并應(yīng)有記錄。質(zhì)量治理體系文件檢查考核制度1、目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量治理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。4、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：檢查內(nèi)容：各項(xiàng)質(zhì)量治理制度的執(zhí)行狀況；各崗位職責(zé)的落實(shí)狀況；各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行狀況；各種記錄是否標(biāo)準(zhǔn)。檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。檢查方法各崗位自查各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量治理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行狀況進(jìn)展自查，并完成書(shū)面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理人員。質(zhì)量治理制度檢查考核小組檢查被檢查部門(mén)：企業(yè)的各崗位。企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行狀況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量治理人員進(jìn)展組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。12檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和生疏質(zhì)量治理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參與的人員、時(shí)間、檢查工程內(nèi)容、檢查結(jié)果等。檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰方法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理人員審核批準(zhǔn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理人員對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)展審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的打算，組織落實(shí)整改措施并將整改狀況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反響。相關(guān)文件：1、《制度執(zhí)行狀況檢查考核記錄表》門(mén)店進(jìn)貨治理制度1、目的：加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，保證從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量牢靠的藥品。2、依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品流通治理方法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、范圍：適用于連鎖門(mén)店購(gòu)進(jìn)藥品過(guò)程的質(zhì)量治理。4、責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、規(guī)定內(nèi)容5、1標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法購(gòu)進(jìn)。5、2、藥品必需從連鎖總部的配送中心購(gòu)進(jìn)，不得自行從其他渠道選購(gòu)。5、3、門(mén)店應(yīng)當(dāng)依據(jù)配送中心核定的具體品種存儲(chǔ)限量，準(zhǔn)時(shí)報(bào)送要貨打算，要貨打算應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)構(gòu)造、保證經(jīng)營(yíng)需要、避開(kāi)積壓滯銷(xiāo)。5、4、購(gòu)進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，票據(jù)或購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或記錄應(yīng)至55、5集消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量和療效的反響，準(zhǔn)時(shí)向配送中心反響，為優(yōu)化購(gòu)進(jìn)藥品構(gòu)造供給依據(jù)。藥品驗(yàn)收治理制度1、目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀(guān)性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)展檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)展逐批驗(yàn)收，做到票、帳、號(hào)相符，生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)展檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀(guān)性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)供給的該批藥品出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。凡驗(yàn)收合格的藥品，必需具體記載填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問(wèn)、未按規(guī)定加印加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單并在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理人員處理。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)準(zhǔn)時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)展藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并準(zhǔn)時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。相關(guān)文件：1、《藥品選購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售操作規(guī)程》2、《藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》藥品陳設(shè)治理制度1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳設(shè)藥品質(zhì)量，避開(kāi)藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：連鎖門(mén)店藥品的陳設(shè)治理4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：陳設(shè)的藥品必需是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。陳設(shè)的藥品必需是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷(xiāo)售。類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必需與陳設(shè)藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清楚；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。拆零藥品必需存放于拆零專(zhuān)柜，做好記錄并保存原包裝標(biāo)簽至該藥品銷(xiāo)售完為止。需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)展監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳設(shè)，需陳設(shè)時(shí)只陳設(shè)空包裝。11陳設(shè)藥品應(yīng)避開(kāi)陽(yáng)光直射，有冷藏等特別要求的藥品不應(yīng)陳設(shè)陳設(shè)的藥品應(yīng)每月進(jìn)展檢查并予以記錄，覺(jué)察質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知質(zhì)量治理人員復(fù)查。用于陳設(shè)藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。相關(guān)文件：1、《陳設(shè)藥品質(zhì)量檢查記錄》藥品銷(xiāo)售治理制度1、目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量治理。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必需經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得安康證明前方能上崗工作。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。藥品陳設(shè)應(yīng)清潔美觀(guān)，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)、品名與包裝易混淆的藥品分開(kāi)，藥品要按用途陳設(shè)。營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。19銷(xiāo)售藥品必需以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，全部從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。顧客憑處方購(gòu)藥，依據(jù)《藥品處方調(diào)配治理制度》執(zhí)行，處方必需經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。銷(xiāo)售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行推斷購(gòu)置和使用，假設(shè)顧客提出詢(xún)問(wèn)要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)置和使用進(jìn)展指導(dǎo)。銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。藥品拆零銷(xiāo)售依據(jù)《藥品拆零銷(xiāo)售操作程序》執(zhí)行。不得承受有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式銷(xiāo)售藥品。不得銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。銷(xiāo)售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)生疏藥品學(xué)問(wèn)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)展安康檢查。店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必需符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告治理方法》的規(guī)定。對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，準(zhǔn)時(shí)向選購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶(hù)購(gòu)置，非本企業(yè)人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展掃碼和數(shù)據(jù)上傳。銷(xiāo)售藥品開(kāi)具有藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。相關(guān)文件：1、《處方藥品銷(xiāo)售治理制度》2、《藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程》3、《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)治理制度》4、《處方調(diào)配銷(xiāo)售記錄》6、《藥品拆零銷(xiāo)售記錄》7、《中藥方劑調(diào)配銷(xiāo)售記錄》處方藥銷(xiāo)售治理制度1、目的：加強(qiáng)處方藥品的治理，確保企業(yè)處方藥銷(xiāo)售的合法性和準(zhǔn)確性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷(xiāo)售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方進(jìn)展審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷(xiāo)售，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。銷(xiāo)售處方藥必需憑醫(yī)生開(kāi)具的處方，方可調(diào)配。處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方藥銷(xiāo)售要留存處方并做好記錄，處方保存5取回處方的，應(yīng)做好處方登記。對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重簽字前方可調(diào)配或銷(xiāo)售。處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。相關(guān)文件：1、《處方銷(xiāo)售記錄》藥品拆零治理制度1、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量治理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，無(wú)藥品說(shuō)明書(shū)，不能明確注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷(xiāo)售，在上崗前經(jīng)過(guò)特地的培訓(xùn)后，每日上午對(duì)拆零藥品的進(jìn)展一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的狀況按不合格藥品處理程序進(jìn)展。企業(yè)須設(shè)立特地的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避開(kāi)受污染。拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀(guān)質(zhì)量，凡覺(jué)察質(zhì)量可疑或外觀(guān)性狀不合格的藥品不行拆零。對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必需按規(guī)定的溫度條件存放。拆零的藥品銷(xiāo)售時(shí)必需放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等，并做好拆零藥品記錄，銷(xiāo)售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等。將藥品發(fā)給顧客，具體說(shuō)明用法、用量、留意事項(xiàng)，并供給藥品說(shuō)明書(shū)的原件或復(fù)印件。相關(guān)文件：1、《藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程》2、《藥品拆零銷(xiāo)售記錄》含特別藥品復(fù)方制劑質(zhì)量治理制度1、目的：為了加強(qiáng)含特別藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量治理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：適用于本企業(yè)全部含特別藥品復(fù)合制劑的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：〔不包括含麻黃的藥品〕、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片。具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特別藥品復(fù)方制劑。各連鎖門(mén)店所需藥品由公司配送中心配送，門(mén)店不得從其他單位或渠道購(gòu)進(jìn)藥品。質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按藥品驗(yàn)收治理制度的規(guī)定，加強(qiáng)把關(guān)，對(duì)不符合規(guī)定的局部含特別藥品復(fù)方制劑，不得驗(yàn)收入庫(kù)。將含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片列入必需憑處方銷(xiāo)售的處方藥治理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，單位計(jì)量麻黃堿類(lèi)30mg〔30mg〕的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列入必需憑處方銷(xiāo)售的單軌制處方藥治理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，除此以外的含麻黃2720mg，口服液體800mg。201331修改工作的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得銷(xiāo)售。含特別藥品復(fù)方制劑不得開(kāi)架銷(xiāo)售，并設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人治理，專(zhuān)冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)置人姓名、身份證號(hào)碼。記錄保存五年。處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按藥品月檢查治理制度規(guī)定對(duì)庫(kù)存藥品按月進(jìn)展養(yǎng)護(hù)檢查，并做好記錄。覺(jué)察超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、屢次購(gòu)置含特別藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)馬上向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視治理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。6、憑證與記錄處方藥銷(xiāo)售記錄含特別復(fù)方制劑藥品銷(xiāo)售記錄記錄和憑證治理制度1、目的：為了加強(qiáng)門(mén)店全部記錄和憑證相關(guān)的質(zhì)量治理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：連鎖門(mén)店質(zhì)量工作記錄、憑證、報(bào)告、檔案等的治理。4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫(xiě)人應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)操作實(shí)際，完整、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確地填寫(xiě)記錄中的各項(xiàng)內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按日期挨次匯總保存；憑證填寫(xiě)人員應(yīng)認(rèn)真檢查憑證合法性及其填寫(xiě)是否完整、標(biāo)準(zhǔn)，核對(duì)票據(jù)(憑證)內(nèi)容與業(yè)務(wù)實(shí)際是否全都，合格無(wú)誤再在憑證上簽字；質(zhì)量記錄和票據(jù)(憑證)的保管人員應(yīng)按規(guī)定時(shí)限妥當(dāng)保存資料，未5原則上不得改動(dòng)或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動(dòng)應(yīng)報(bào)質(zhì)量治理員批準(zhǔn)。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程進(jìn)展數(shù)據(jù)錄入，并以安全、牢靠方式定期備份。收集和查詢(xún)質(zhì)量信息治理制度1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，準(zhǔn)時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理狀況，不斷提高工作質(zhì)量和效勞質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：適用于本企業(yè)全部質(zhì)量信息的治理。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量治理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國(guó)家最公布的藥品治理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家公布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國(guó)家公布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)公布的治理規(guī)定等；供給商質(zhì)量保證力量及所供藥品的質(zhì)量狀況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的收集方式：質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量治理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)視治理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反響單、談話(huà)記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法收集；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪(fǎng)問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、效勞質(zhì)量的意見(jiàn)。質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、準(zhǔn)時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。質(zhì)量治理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)展評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)展分類(lèi)，并按類(lèi)別交予相關(guān)人員進(jìn)展存檔和處理。相關(guān)文件：1質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴治理制度1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的治理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的治理。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體安康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品；非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品造成嚴(yán)峻后果的。未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等1000銷(xiāo)售藥品消滅過(guò)失或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)峻威逼人身安全或已造成醫(yī)療事故的。一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)峻后果的。非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品，未造成嚴(yán)峻后果的。保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損200質(zhì)量事故的報(bào)告：一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量治理人員，并準(zhǔn)時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。24時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)視治理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)視治理局。質(zhì)量事故處理：發(fā)生事故后，質(zhì)量治理人員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行必要的掌握、補(bǔ)救措施。質(zhì)量治理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)展調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)視治理局。質(zhì)量治理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)馬上前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的緣由不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。了解把握第一手資料，幫助各有關(guān)部門(mén)處理事故，做好善后工作。中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)治理制度1、目的：為加強(qiáng)中藥〔包括中藥材和中藥飲片〕治理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷(xiāo)售。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員、中藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：中藥配方營(yíng)業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。配方使用的中藥飲片，必需是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。不合格藥品的處理按《不合格藥品治理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷(xiāo)售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票工程填寫(xiě)全面，字跡清楚。按方配制，稱(chēng)準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于25％。才可發(fā)給顧客。應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特別用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)急躁介紹服用方法。并向顧客講清楚狀況。配方用毒性中藥飲片按《特別治理藥品治理制度》執(zhí)行。每天配方前必需校對(duì)衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。中藥飲片來(lái)料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。得上柜。嚴(yán)把中藥飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混〔以通用名為準(zhǔn)〕；準(zhǔn)時(shí)清理搏斗，并做好記錄。相關(guān)文件：1、《中藥飲片銷(xiāo)售記錄》3、《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》藥品養(yǎng)護(hù)檢查治理制度1、目的：加強(qiáng)對(duì)門(mén)店藥品質(zhì)量保養(yǎng)和維護(hù)，通過(guò)對(duì)陳設(shè)藥品的安全儲(chǔ)22存、科學(xué)養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，準(zhǔn)時(shí)覺(jué)察可能影響藥品質(zhì)量的因素并準(zhǔn)時(shí)實(shí)行措施，以削減藥品在保管過(guò)程的變異，保證藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、范圍：適用于門(mén)店陳設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)檢查全過(guò)程的質(zhì)量治理。4、責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員的實(shí)施負(fù)責(zé)。。5、內(nèi)容：5、1配備專(zhuān)職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)人員，對(duì)庫(kù)存、陳設(shè)藥品進(jìn)展養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。5、2、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。5、3、在總部質(zhì)量治理部的指導(dǎo)下，連鎖門(mén)店藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)所在門(mén)店藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)展統(tǒng)一治理。5、4、每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳設(shè)條件與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)展記錄，覺(jué)察不合格藥品正常陳設(shè)要求時(shí)，應(yīng)實(shí)行措施予以調(diào)整。5、5、對(duì)有不同溫濕度保存條件要求的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。5、6、每月對(duì)店內(nèi)陳設(shè)、儲(chǔ)存的藥品依據(jù)流轉(zhuǎn)狀況進(jìn)展養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對(duì)檢查中覺(jué)察有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷(xiāo)售，準(zhǔn)時(shí)通知質(zhì)量治理部門(mén)進(jìn)展復(fù)查處理。5、755、85、9、定期向總部養(yǎng)護(hù)員上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳設(shè)藥品的29質(zhì)量信息。5、10、對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備進(jìn)展維護(hù)與治理。5、11、對(duì)待處理、不合格及質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損等事故發(fā)生。藥品有效期治理制度1、目的：合理掌握藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程治理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中的效期藥品的治理。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。12《近效期藥品催銷(xiāo)表》，上報(bào)質(zhì)量治理人員。藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)展儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，依據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混放。6對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)治理、陳設(shè)檢查及銷(xiāo)售掌握，每個(gè)月進(jìn)展一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。準(zhǔn)時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，近期先出，易變先出的原則。相關(guān)文件：1、《近效期藥品催售表》不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀治理制度1、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行掌握性治理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷(xiāo)售給顧客。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：門(mén)店進(jìn)貨驗(yàn)收、銷(xiāo)售過(guò)程中覺(jué)察的不合格藥品的治理。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：不合格藥品指：《藥品治理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷(xiāo)售和使用的藥品。批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.1.5來(lái)源不符合規(guī)定的藥品。5.1.5藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文要求停頓使用的藥品。對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有疑心而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送鄭州市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)覺(jué)察不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量治理人員進(jìn)展復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量治理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨狀況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)展。售后使用過(guò)程中消滅質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量治理人員依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體狀況協(xié)商處理。對(duì)于假藥、劣藥和消滅嚴(yán)峻質(zhì)量事故的藥品，必需馬上停頓購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售，就地封存，并向區(qū)食品藥品監(jiān)視治理分局報(bào)告。一般不合格藥品的銷(xiāo)毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量治理人員監(jiān)視銷(xiāo)毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送所在區(qū)食品藥品監(jiān)視治理分局處理或備案。銷(xiāo)毀工作應(yīng)由記錄，銷(xiāo)毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特別治理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)展銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀方式可實(shí)行裂開(kāi)深埋，燃燒等方式。質(zhì)量治理人員對(duì)不合格藥品的處理狀況應(yīng)定期進(jìn)展匯總，記錄資料歸檔。不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有5相關(guān)文件：1、《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀表》環(huán)境衛(wèi)生治理制度1、目的：標(biāo)準(zhǔn)本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生治理工作，制造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量治理。4、責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生治理：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬闊光明、干凈衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、玻璃柜光明清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；資料樣品等陳設(shè)整齊、合理；拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，具體記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。人員安康治理制度1、目的：標(biāo)準(zhǔn)本企業(yè)人員安康狀況治理工作，制造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：本企業(yè)人員安康治理。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員安康狀況治理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的安康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量治理、驗(yàn)收、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)視治理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)展安康檢查。安康檢查除一般身體安康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度〔經(jīng)矯0.9〕和辨色障礙〔色盲和色弱〕等工程的檢查。安康檢查不合格的人員，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)調(diào)離原工作崗位。對(duì)調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必需經(jīng)安康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員假設(shè)覺(jué)察本人身體安康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，準(zhǔn)時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)展安康5相關(guān)文件：1、《藥店員工個(gè)人安康檔案》供給用藥詢(xún)問(wèn)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)效勞治理制度1、目的：提高企業(yè)效勞水平，為顧客供給更好的效勞。2、依據(jù)：《藥品治理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。3、適用范圍：企業(yè)的銷(xiāo)售效勞。4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品除質(zhì)量緣由外，一經(jīng)售出，不得退換。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)視治理部門(mén)的監(jiān)視，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，準(zhǔn)時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。覺(jué)察已售出藥品有嚴(yán)峻質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)視治理部門(mén)報(bào)告。幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，掌握和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及留意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。銷(xiāo)售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。建立顧客檔案，開(kāi)展用藥回訪(fǎng)，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪(fǎng)可承受回訪(fǎng)等多種方式進(jìn)展，并將回訪(fǎng)結(jié)果記錄存檔。相關(guān)文件：1、《顧客意見(jiàn)及投訴受理表》2、《顧客安康檔案》3、《顧客安康跟蹤檢查表》4、《顧客滿(mǎn)足度征詢(xún)表》人員培訓(xùn)及考核治理制度1、目的：標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量治理意識(shí)與力量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量治理體系全部相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際狀況制定教育培訓(xùn)打算。、質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)打算的制定、實(shí)施、監(jiān)視與考核。企業(yè)可以依據(jù)實(shí)際狀況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必需在打算當(dāng)月完成。、質(zhì)量治理人員每年對(duì)全員進(jìn)展藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員掩蓋面應(yīng)到達(dá)100％。5.4、企業(yè)對(duì)設(shè)施更、制度程序修改、人員崗位變更、產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)、規(guī)章公布等狀況消滅，準(zhǔn)時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。、企業(yè)中質(zhì)量治理、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必需按市藥品監(jiān)視治理部門(mén)的要求，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。、國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后，方可上崗。、質(zhì)量治理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱(chēng)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。、質(zhì)量治理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。相關(guān)文件：1、《企業(yè)員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》2、《企業(yè)年度培訓(xùn)打算表》藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定治理制度1、目的：加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反響監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的治理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品不良反響監(jiān)測(cè)治理方法〔試行〕》3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反響監(jiān)測(cè)的治理。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員、藥品選購(gòu)、銷(xiāo)售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：質(zhì)量治理部門(mén)為企業(yè)藥品不良反響報(bào)告的治理部門(mén)。報(bào)告范圍：藥品不良反響報(bào)告的范圍為藥品引起的全部可疑不良反響。報(bào)告程序和要求：企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反響狀況進(jìn)展監(jiān)測(cè)，銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)作做好藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反響狀況的收集，一經(jīng)覺(jué)察可疑藥品不良反響，應(yīng)當(dāng)馬上向質(zhì)量治理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量治理部門(mén)應(yīng)具體記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《可疑藥品不良反響報(bào)告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門(mén)報(bào)告。企業(yè)如覺(jué)察藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的可疑嚴(yán)峻不良反響病例，必需24本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中覺(jué)察藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的其他可疑藥品不良反響和已載明的全部藥品不良反響病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門(mén)集中報(bào)告。覺(jué)察非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反響，覺(jué)察者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門(mén)報(bào)告。處理措施：對(duì)藥品監(jiān)視治理部門(mén)已確認(rèn)有藥品不良反響的藥品，質(zhì)量治理部報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門(mén)。對(duì)已銷(xiāo)售出去的局部藥品由質(zhì)量治理部門(mén)發(fā)文要求客戶(hù)退回或就地封存，并按藥品監(jiān)視治理部門(mén)規(guī)定方法處理。本企業(yè)對(duì)覺(jué)察可疑嚴(yán)峻藥品不良反響報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反響資料的人員分別予以批判、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)峻并造成不良成果的，依法擔(dān)當(dāng)相應(yīng)賠償責(zé)任。定義：藥品不良反響：是指合格藥品在正常用法用量下消滅的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反響?？梢伤幤凡涣挤错懀菏侵敢尚亩创_定的藥品不良反響。嚴(yán)峻藥品不良反響是指有以下情形之一者：導(dǎo)死亡或威逼生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；導(dǎo)致先天特別或分娩缺陷的。相關(guān)文件：1、《藥品不良反響報(bào)告表》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度1、目的：加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用治理，防止資料損失及中毒。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：門(mén)店接觸計(jì)算機(jī)人員。4、責(zé)任：計(jì)算機(jī)接觸人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：建立計(jì)算機(jī)治理信息系統(tǒng)，能滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)治理全過(guò)程及質(zhì)量掌握的5.1建立計(jì)算機(jī)治理信息系統(tǒng)，能滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)治理全過(guò)程及質(zhì)量掌握的都必需嚴(yán)格依據(jù)操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。都必需嚴(yán)格依據(jù)操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。5.2證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。5.3要留意疼惜微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要留意日常計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來(lái)存儲(chǔ)設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無(wú)病毒前方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。常計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來(lái)存儲(chǔ)設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無(wú)病毒前方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。要做好各種資料〔尤其是數(shù)據(jù)庫(kù)〕的常常性的備份工作。5.4要做好各種資料〔尤其是數(shù)據(jù)庫(kù)〕的常常性的備份工作。微機(jī)操作人員要常常清掃和整理辦公場(chǎng)合，要始終保持既整潔又5.5微機(jī)操作人員要常常清掃和整理辦公場(chǎng)合，要始終保持既整潔又舒適的工作環(huán)境。舒適的工作環(huán)境。在處理廢棄物時(shí)，必需先進(jìn)展清理，對(duì)有機(jī)密信息的廢棄物要就5.6在處理廢棄物時(shí)，必需先進(jìn)展清理，對(duì)有機(jī)密信息的廢棄物要就地銷(xiāo)毀，不能出售，也不能隨便投到垃圾堆〔箱〕。地銷(xiāo)毀，不能出售，也不能隨便投到垃圾堆〔箱〕。33下班時(shí)或機(jī)器用完后必需先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門(mén)窗，鎖上保險(xiǎn)，確5.7下班時(shí)或機(jī)器用完后必需先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門(mén)窗，鎖上保險(xiǎn)，確保安全。保安全。GSPGSP系統(tǒng)無(wú)關(guān)的操作。關(guān)的操作。執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定治理制度1、目的：建立一個(gè)適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：適用于連鎖門(mén)店藥品電子監(jiān)管工作。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理員、營(yíng)業(yè)員。5、內(nèi)容：企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量治理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。同時(shí)承受藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù)責(zé)治理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國(guó)家、河南省藥品監(jiān)管要求，藥品核注核銷(xiāo)、票據(jù)可追溯。計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)應(yīng)能滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)治理全過(guò)程及質(zhì)量掌握的要求，具備承受藥品監(jiān)視治理部門(mén)監(jiān)管的條件。藥品電子監(jiān)管碼〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥監(jiān)碼〕是為藥品供給身份驗(yàn)證、信息20位數(shù)字加密編碼，承受維條碼和數(shù)字字符形式表達(dá)，支持自動(dòng)識(shí)別設(shè)備及人眼識(shí)讀。藥監(jiān)碼分為一級(jí)藥監(jiān)碼〔藥品最小銷(xiāo)售包裝〕、二級(jí)藥監(jiān)碼〔藥品中包裝〕、三級(jí)藥監(jiān)碼〔藥品外層包裝，如此類(lèi)推〕，分別用來(lái)標(biāo)識(shí)最小銷(xiāo)售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個(gè)最小銷(xiāo)售包裝上，分別加印〔貼〕上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給39每一件藥品獨(dú)立的電子身份證號(hào)碼。每一件藥品獨(dú)立的電子身份證號(hào)碼。5.4企業(yè)依據(jù)河南省鄭州市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進(jìn)展監(jiān)管碼采集入庫(kù)核注，銷(xiāo)售核銷(xiāo)或者查詢(xún)。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)展記錄。5.5數(shù)字證書(shū)由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥當(dāng)保管，專(zhuān)人專(zhuān)用，不得轉(zhuǎn)借他人。如數(shù)字證書(shū)喪失，要第一時(shí)間報(bào)告中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)中心掛失，并準(zhǔn)時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，避開(kāi)給公司造成損失。其次局部 質(zhì)量治理崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、目的：標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)展經(jīng)營(yíng)治理，確保企業(yè)全部的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求；合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量治理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀(guān)地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量拒絕權(quán)；樂(lè)觀(guān)支持質(zhì)量治理人員工作，常常指導(dǎo)和監(jiān)視員工，嚴(yán)格按GSP求來(lái)標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、工作程序標(biāo)準(zhǔn)、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)展檢查和總結(jié)，聽(tīng)取質(zhì)量治理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量治理的狀況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題實(shí)行有效措施改進(jìn)；指導(dǎo)質(zhì)量治理人員，營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和治理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)展了相應(yīng)的治理；組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)展檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過(guò)期失效和變質(zhì)，以及過(guò)失事故的發(fā)生；制造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件到達(dá)藥品的質(zhì)量要求。做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的分散力。重視顧客意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)學(xué)問(wèn)，不斷收集信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)治理水平，重視員工素養(yǎng)的訓(xùn)練與培育。生疏藥品治理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的學(xué)問(wèn)。質(zhì)量治理人崗位職責(zé)1、目的：為標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)的質(zhì)量治理工作，保證藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：適用于質(zhì)量治理人員。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：GSP在企業(yè)的施行。負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、催促質(zhì)量治理制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明以及所選購(gòu)藥品的合法性審核。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。幫助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量治理學(xué)問(wèn)的連續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的連續(xù)教育或培訓(xùn)。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反響的審核，對(duì)不合格藥品提出處理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)視。負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的治理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)視藥品選購(gòu)、儲(chǔ)存、陳設(shè)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、掌握及質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)的維護(hù)。負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。指導(dǎo)并監(jiān)視藥學(xué)效勞工作。藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)1、目的：標(biāo)準(zhǔn)藥品的驗(yàn)收工作，保證門(mén)店藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：適用于門(mén)店的藥品驗(yàn)收員。4、責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：審核供給商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。審核來(lái)貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，準(zhǔn)時(shí)完成入庫(kù)藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)展驗(yàn)收和抽取樣品。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并準(zhǔn)時(shí)報(bào)質(zhì)量治理人員處理。標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。、收集質(zhì)量信息，協(xié)作質(zhì)量治理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中覺(jué)察的質(zhì)量變化狀況準(zhǔn)時(shí)報(bào)質(zhì)量治理人員。營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)1、目的：標(biāo)準(zhǔn)門(mén)店藥品的銷(xiāo)售，保證銷(xiāo)售的效勞質(zhì)量和銷(xiāo)售藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：適用于門(mén)店的營(yíng)業(yè)員。4、責(zé)任：門(mén)店?duì)I業(yè)員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量治理制度及程序。每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳設(shè)、整理、定價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退庫(kù)、效期跟蹤等作業(yè)。保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對(duì)顧客禮貌招呼，熱忱微笑效勞，文明用語(yǔ)。把握并不斷提高效勞技巧、銷(xiāo)售技能，不斷生疏藥品學(xué)問(wèn)，準(zhǔn)時(shí)把握品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷(xiāo)售藥品做到準(zhǔn)確無(wú)誤，并且正確說(shuō)明用法、用量和留意事項(xiàng)，務(wù)必提示顧客要認(rèn)證閱讀說(shuō)明書(shū)，不得夸大宣傳和哄騙顧客。做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。負(fù)責(zé)幫助進(jìn)展經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的氣氛營(yíng)造，裝飾物的懸掛等。做好每班的貴重藥品的交接班工作。幫助搞好企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。處方審核人員崗位職責(zé)1、目的：為標(biāo)準(zhǔn)處方審核人員的行為，保證處方藥銷(xiāo)售的合法性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：適用于處方審核人員。4、責(zé)任：處方審核人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類(lèi)治理制度，嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售處方藥。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確、合理擺放及陳設(shè)藥品，防止消滅錯(cuò)藥、混藥及其它質(zhì)量問(wèn)題。不得擅離職守。為顧客供給用藥詢(xún)問(wèn)效勞，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程中覺(jué)察的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)上報(bào)質(zhì)量治理部門(mén)。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、具體記錄、準(zhǔn)時(shí)處理。藥品養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)1、目的：為標(biāo)準(zhǔn)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，保證門(mén)店藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：適用于藥品養(yǎng)護(hù)人員。4、責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量治理部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)門(mén)店陳設(shè)藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；負(fù)責(zé)對(duì)陳設(shè)藥品每月進(jìn)展循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好陳設(shè)藥品檢查記錄；對(duì)由于特別緣由可能消滅問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已覺(jué)察質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品及近效期藥品，應(yīng)加強(qiáng)檢查；做好近效期藥品催銷(xiāo)表。陳設(shè)藥品檢查中覺(jué)察質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)隔離存放，同時(shí)報(bào)質(zhì)量治理部處理；做好門(mén)店溫、濕度治理工作，每日上午、下午各定時(shí)對(duì)溫、濕度做記錄；負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的治理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備使用記錄；自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)學(xué)問(wèn)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。中藥調(diào)劑員崗位職責(zé)1崗位職責(zé)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：適用中藥調(diào)劑人員。4、責(zé)任：中藥調(diào)劑人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：中藥調(diào)劑員必需應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技負(fù)質(zhì)量責(zé)任。中藥調(diào)劑員要講究個(gè)人衛(wèi)生，工作服、工作牌要穿載干凈、工作區(qū)保持清潔理好調(diào)整工具，臨方炮制工具，計(jì)量器具。中藥調(diào)劑員接到執(zhí)業(yè)藥師處方，必需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字前方可進(jìn)展調(diào)配，配。41九畏”配伍禁忌的存在。依據(jù)“君、臣、佐、使的挨次排列進(jìn)展調(diào)配。如處方有特別如布包煎、先煎、后下，應(yīng)向顧客講明煎煮方法。在調(diào)配處方時(shí)、覺(jué)察中藥飲片有霉變、蟲(chóng)蛀等狀況應(yīng)馬上報(bào)告質(zhì)管員處理。調(diào)配處方完成后，處方交給執(zhí)業(yè)藥師逐一核對(duì)并簽字，核對(duì)完成后打包交由顧客反響有質(zhì)量問(wèn)題、意見(jiàn)要認(rèn)真對(duì)待，準(zhǔn)時(shí)處理解決。第三局部 質(zhì)量治理操作程序藥品驗(yàn)收操作規(guī)程1、目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，標(biāo)準(zhǔn)藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：驗(yàn)收員收貨：42并在“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。藥品驗(yàn)收：驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀(guān)性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)展外觀(guān)性狀及標(biāo)識(shí)的檢查。驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)展逐批驗(yàn)收。冷藏冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)有藥品的通用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、留意事項(xiàng)以43驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處有標(biāo)識(shí)。進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)外用藥品其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。驗(yàn)收記錄：藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。5.2.5.4藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月挨次裝訂，保存545.3驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)準(zhǔn)時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)展藥品電子監(jiān)驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企質(zhì)量治理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以承受電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保5.3驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)準(zhǔn)時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)展藥品電子監(jiān)至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程1、目的：建立藥品銷(xiāo)售工作規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)藥品銷(xiāo)售操作過(guò)程，確保藥品銷(xiāo)售符合法2、依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥品的銷(xiāo)售工作。4、責(zé)任者：藥品銷(xiāo)售人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。2、依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥品的銷(xiāo)售工作。5、內(nèi)容：營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。非處方藥銷(xiāo)售：依據(jù)顧客要求，正確銷(xiāo)售相關(guān)藥品，假設(shè)為近效期藥品，應(yīng)提45處方藥銷(xiāo)售銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)展審核方調(diào)配銷(xiāo)售，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。銷(xiāo)售處方藥必需憑醫(yī)生開(kāi)具的處方，方可調(diào)配，并填寫(xiě)《處方藥銷(xiāo)售記錄方所列藥品不得擅自更改或代用。處方藥要專(zhuān)柜擺放，不應(yīng)承受開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。5對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方配或銷(xiāo)售。處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。藥品拆零銷(xiāo)售嚴(yán)格依據(jù)藥品拆零銷(xiāo)售程序進(jìn)展。藥品銷(xiāo)售5.5.1銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格5.5.255.5.1銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格46營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳設(shè)與檢查藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類(lèi)整齊陳設(shè)，準(zhǔn)確放陳設(shè)藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清楚；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。拆零藥品必需存放于拆零專(zhuān)柜，做好記錄并保存原包裝標(biāo)簽至該藥品銷(xiāo)售常溫下需陳設(shè)時(shí)只陳設(shè)空包裝。陳設(shè)藥品應(yīng)避開(kāi)陽(yáng)光直射，有冷藏等特別要求的藥品不應(yīng)陳設(shè)陳設(shè)的藥品應(yīng)每月進(jìn)展檢查并予以記錄，覺(jué)察質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知質(zhì)量管品的依據(jù)不合格藥品程序進(jìn)展。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和治理：由系統(tǒng)治理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作越權(quán)操作；系統(tǒng)治理員依據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點(diǎn)設(shè)專(zhuān)項(xiàng)錄入負(fù)責(zé)人員，其它人員不得隨便操作錄入數(shù)據(jù)，據(jù)喪失和破壞；定期對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)展備份。47處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程1、目的：通過(guò)制定實(shí)施處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程，有效掌握處方審核、調(diào)要求。2、依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作的全過(guò)程。4、責(zé)任者：處方審核、調(diào)配、核對(duì)相關(guān)人員。5、內(nèi)容：營(yíng)業(yè)員在接待顧客時(shí)，遇到需要審核的處方，要準(zhǔn)時(shí)將需要審核的處方交予應(yīng)為門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師，處方審核人員對(duì)處方進(jìn)展審方。處方審核人員，認(rèn)真對(duì)處方所列藥品進(jìn)展審核，查看是否存在配伍禁忌、超持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重簽字確認(rèn)，方可調(diào)配，無(wú)以上狀況，將處方交予調(diào)配人員進(jìn)展調(diào)配。調(diào)配人員，門(mén)店在崗人員，對(duì)處方進(jìn)展調(diào)配，不得擅自更改或者代用處方所核對(duì)人員，門(mén)店藥師以上職稱(chēng)人員，對(duì)調(diào)配人員調(diào)配過(guò)的藥品，經(jīng)核對(duì)人員客。48中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程1、目的：通過(guò)制定實(shí)施中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程，有效掌握中藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：適用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作的全過(guò)程。4、責(zé)任者：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)相關(guān)人員。5、內(nèi)容：中藥飲片專(zhuān)柜營(yíng)業(yè)員在接待中藥飲片調(diào)配處方時(shí)中藥飲片處方審核人員為門(mén)店具有中藥執(zhí)業(yè)藥師資格的人員，處方審核人員對(duì)中藥處中藥飲片處方審核人員，認(rèn)真對(duì)處方所列品種進(jìn)展審核，查看是否存在十八查看是否存配伍禁忌、超劑量處方，如有應(yīng)當(dāng)告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方方可調(diào)配，無(wú)以上狀況，中藥飲片處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人員中藥飲片調(diào)配人員，門(mén)店在中藥飲片專(zhuān)柜營(yíng)業(yè)人員，對(duì)處方進(jìn)展調(diào)配，不得種。49單劑處方中藥的調(diào)劑必需每味都要用藥戥稱(chēng)，多劑處方必需堅(jiān)持多戥分稱(chēng)，調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)展，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及復(fù)核人給顧客。發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特別處理藥物方法、服法等。藥品拆零操作規(guī)程1、目的：通過(guò)制定實(shí)施藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程，有效掌握藥品拆零銷(xiāo)售藥品符合2、依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：適用于藥品拆零銷(xiāo)售操作的全過(guò)程。1、目的：通過(guò)制定實(shí)施藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程，有效掌握藥品拆零銷(xiāo)售藥品符合2、依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：適用于藥品拆零銷(xiāo)售操作的全過(guò)程。4、責(zé)任者：門(mén)店經(jīng)過(guò)特地培訓(xùn)拆零藥品銷(xiāo)售人員。5、內(nèi)容：50將拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放在拆零專(zhuān)柜并保存原包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，將原將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等準(zhǔn)時(shí)登記在“藥品拆營(yíng)業(yè)員拆零時(shí)，必需檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零緣由及合理性〔無(wú)配伍禁忌或超劑量〕，拒絕調(diào)配和銷(xiāo)售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分和有效期，確認(rèn)無(wú)誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專(zhuān)柜。把拆零的藥品放在干凈、衛(wèi)生的包裝袋內(nèi)，確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等，并供給藥品說(shuō)明書(shū)原件和復(fù)印件。對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)展復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)過(guò)失后，將藥品量、留意事項(xiàng)。藥品拆零銷(xiāo)售完成后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)作好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的廠(chǎng)商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員。工具使用完后，應(yīng)清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避開(kāi)受污染。營(yíng)業(yè)員應(yīng)每天對(duì)拆零的藥品進(jìn)展養(yǎng)護(hù)和檢查。51不合格的，按不合格藥品處理。5.111合質(zhì)量規(guī)定的要求。不合格的，按不合格藥品處理。5.112、依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：適用含特別藥品復(fù)方制劑的藥品銷(xiāo)售操作的全過(guò)程。4、責(zé)任者：門(mén)店在冊(cè)上崗人員。5、內(nèi)容：本制度所稱(chēng)含特別藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑〔不包括含麻黃的液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片。對(duì)該類(lèi)藥品的治理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)對(duì)一般藥品進(jìn)展治理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)治理要求。門(mén)店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含特別藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分準(zhǔn)時(shí)區(qū)分出該類(lèi)藥品，在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)展52放入含特別藥品復(fù)方制劑專(zhuān)柜。養(yǎng)護(hù)人員依據(jù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展養(yǎng)護(hù)，當(dāng)覺(jué)察在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)有關(guān)規(guī)定外。個(gè)最小包裝。店安保人員應(yīng)依據(jù)店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織含特別藥品復(fù)方制劑相關(guān)學(xué)問(wèn)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將1要求。2、依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：適用營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳設(shè)及檢查全過(guò)程。534、責(zé)任者：門(mén)店養(yǎng)護(hù)人員及門(mén)店?duì)I業(yè)員。5、內(nèi)容：藥品陳設(shè)、質(zhì)量治理員依據(jù)藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳設(shè)；設(shè)置醒目標(biāo)志，準(zhǔn)確；藥品陳設(shè)于銷(xiāo)售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避開(kāi)陽(yáng)光直射。、藥品分類(lèi)要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳設(shè)，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用選的方式陳設(shè)和銷(xiāo)售；外用藥設(shè)置外用藥品專(zhuān)柜；拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書(shū)寫(xiě)正名正字；裝斗前認(rèn)真復(fù)核，防止錯(cuò)片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前必需清斗并填寫(xiě)清斗記錄；非藥品在專(zhuān)并有醒目標(biāo)志。陳設(shè)藥品檢查方法“陳設(shè)藥品檢查記錄”。54查；抽樣的藥品依照“藥品外觀(guān)質(zhì)量檢查要點(diǎn)”，依據(jù)藥品劑型逐一檢查，檢查合格記錄”可連續(xù)上架銷(xiāo)售；質(zhì)量有問(wèn)題或有疑問(wèn)的品種要馬上下柜停頓銷(xiāo)售，并具體記復(fù)查。、中藥飲片養(yǎng)護(hù)：中藥飲片要按其特性分類(lèi)存放，藥斗要做到一貨一斗，不前要填寫(xiě)“清斗記錄”，按要求真實(shí)、準(zhǔn)確記錄相關(guān)工程；養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗內(nèi)飲走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對(duì)易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要準(zhǔn)時(shí)采寫(xiě)“中藥飲片檢查記錄”。、藥品效期治理：藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)每月對(duì)陳設(shè)藥品的檢查，填報(bào)“近效期藥負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員各一份，柜組一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人催促營(yíng)業(yè)員依據(jù)“先進(jìn)先出、近期先每月對(duì)近效期商品進(jìn)展核查，在“近效期藥品催銷(xiāo)表”上照實(shí)記錄已售、退貨結(jié)論。112、依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。53、適用范圍：適用營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放全過(guò)程。4、責(zé)任者：門(mén)店在冊(cè)上崗人員。5、內(nèi)容：冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序營(yíng)業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入行驗(yàn)收。30收合格后馬上將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對(duì)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)的藥品要準(zhǔn)時(shí)上報(bào)質(zhì)冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：冷藏藥品質(zhì)量合格。、低溫柜要定期進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護(hù)人員如覺(jué)察設(shè)備故障，應(yīng)先記錄并準(zhǔn)時(shí)上報(bào)質(zhì)量治理員。56112、依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：適用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和治理全過(guò)程。4、責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、門(mén)店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、收銀員等相關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1門(mén)店各崗位人員，依據(jù)各自的用戶(hù)名和密碼身份確認(rèn)信息，登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)5.2進(jìn)入系統(tǒng)后各崗位人員依據(jù)公司培訓(xùn)的操作方法，進(jìn)展標(biāo)準(zhǔn)操作5.3驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)驗(yàn)收的系統(tǒng)全套工作，收銀員負(fù)責(zé)系統(tǒng)總?cè)坠ぷ鳎B(yǎng)護(hù)人員縣大藥房質(zhì)量治理文件1、目的：通過(guò)制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效掌握門(mén)店不合格藥品處理操作572、依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：適用不合格藥品處理治理全過(guò)程。4、責(zé)任者：門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員。5、內(nèi)容：確認(rèn)為不合格品種，直接拒收，退回公司統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的品種，驗(yàn)收入庫(kù)正確認(rèn)的報(bào)公司質(zhì)量部門(mén)，由公司質(zhì)量人員進(jìn)展確認(rèn)推斷，并將品種移入待處理區(qū)，確不合格庫(kù)，由公司統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的，由門(mén)店驗(yàn)收入庫(kù)，正常銷(xiāo)售。將品種移入不合格區(qū)，退回公司統(tǒng)一處理；確認(rèn)為合格的，上架銷(xiāo)售。門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)理部門(mén)，由公司質(zhì)量人員進(jìn)展確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的，退回公司總部，統(tǒng)一處理，確第四局部 質(zhì)量治理記錄與憑證58姓名性別崗位職務(wù)姓名性別崗位職務(wù)職稱(chēng)文化程度參與工作時(shí)間從事藥品59