2023年制藥工業(yè)數(shù)化工廠解決方案

Intern?SiemensAG2016AlleRechtevorbehalten./answers制藥工業(yè)數(shù)字化工廠解決方案DigitalizationinPharmaceuticalIndustriesSiemensProcessIndustriesandDrives目錄從行業(yè)現(xiàn)狀看制藥業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1從宏觀政策看制藥行業(yè)智能化解決方案可行方向2西門子制藥行業(yè)數(shù)字化解決方案綜述3Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite2XX.XX.20XXAutor/Abteilung質(zhì)量、合規(guī)、成本、靈活性是制藥行業(yè)普遍面臨的挑戰(zhàn)企業(yè)規(guī)模小，分布散：年產(chǎn)值1億以下的企業(yè)超過50%幾乎全國(guó)各地都有制藥企業(yè)

社會(huì)環(huán)境：環(huán)境問題與健康人口老齡化

政策法規(guī)：GMP從嚴(yán)監(jiān)管

醫(yī)保改革：-“三明改革”

新模式試點(diǎn)-代工模式興起外部環(huán)境行業(yè)內(nèi)部質(zhì)量合規(guī)成本靈活性自動(dòng)化、信息化水平低：企業(yè)研發(fā)能力弱管理水平低：

普遍缺少全廠自動(dòng)化70%處于工業(yè)2.0時(shí)代同質(zhì)化嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)慘：-產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重全球制藥業(yè)平均利潤(rùn)超過13%中國(guó)制藥業(yè)平均利潤(rùn)率10%增長(zhǎng)2016年前三季度，醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)10.4%。我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)增長(zhǎng)重回兩位數(shù)。監(jiān)管2016年共收回171張GMP證書，飛行檢查逐漸常態(tài)化，數(shù)據(jù)可靠性成為檢查的重點(diǎn)。美國(guó)、歐盟更是頻繁飛檢中國(guó)藥企變化2016年CFDA共發(fā)布了102份政策文件，涉及研發(fā)、評(píng)審、生產(chǎn)、監(jiān)管等多個(gè)領(lǐng)域，小型藥企疲于應(yīng)付Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite3XX.XX.20XXAutor/Abteilung設(shè)備運(yùn)行率低生產(chǎn)計(jì)劃不合理造成批次換模次數(shù)多，使生產(chǎn)整體有效時(shí)間減少機(jī)器故障率高，維修時(shí)間長(zhǎng)Intern?SiemensAG20XXAlleRechte

vorbehalten.高（中間）庫存造成的物料堆積和折價(jià)繁瑣和費(fèi)時(shí)的物料采購流程低價(jià)采購政策造成的包材質(zhì)量問題景多個(gè)（E）系統(tǒng)和流程的不融合市場(chǎng)銷售的不可預(yù)測(cè)性

–

生產(chǎn)計(jì)劃難制定

–

巨大的庫存（中間庫存）藥品合規(guī)性的風(fēng)險(xiǎn)大五個(gè)藥廠來源于迥然不同的背

手工測(cè)量和記錄方式數(shù)據(jù)一致性和準(zhǔn)確性差數(shù)據(jù)的可追溯性差不精益化的管理流程隨處可見流程中的審批環(huán)節(jié)過多是普遍現(xiàn)象生產(chǎn)線工序和人員安排沒有科學(xué)的方法（憑生產(chǎn)管理者的經(jīng)驗(yàn)和感覺）多種藥品共線，造成換模時(shí)間的浪費(fèi)和混藥/污染的風(fēng)險(xiǎn)低下的人工操作效率人工操作的標(biāo)準(zhǔn)化難以保證人工操作不可避免的質(zhì)量波動(dòng)性員工責(zé)任心的參差不齊操作員工招聘難、流動(dòng)率高、新員工培訓(xùn)費(fèi)時(shí)多人工操作的安全事故率高人機(jī)料法環(huán)測(cè)案例研究：某醫(yī)藥集團(tuán)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的主要痛點(diǎn)研究全年平均有240次換模，其中批間換模約180次，產(chǎn)品間換模約60次；即全年約有~8000小時(shí)用來換模，折算成約2500萬元成品價(jià)值的損失全年機(jī)器維修時(shí)間約為：1,900小時(shí)，折算成約2500萬元成品價(jià)值的損失，同時(shí)造成生產(chǎn)人員待工，造成設(shè)備故障導(dǎo)致原材料和能源消耗Seite4XX.XX.20XXAutor/Abteilung目錄從行業(yè)現(xiàn)狀看制藥業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1從宏觀政策看制藥行業(yè)數(shù)字化解決方案可行方向2西門子制藥行業(yè)數(shù)字化解決方案綜述3Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite5XX.XX.20XXAutor/Abteilung從2015/2016年智能制造試點(diǎn)示范項(xiàng)目看制藥行業(yè)智能化路線圖生產(chǎn)效率提高20%產(chǎn)品研制周期縮短20%產(chǎn)品不良品率降低10%制造2025運(yùn)營(yíng)成本降低20%離散型智能制造流程型智能制造網(wǎng)絡(luò)協(xié)同制造大規(guī)模個(gè)性化定制能源利用率提高10% 遠(yuǎn)程運(yùn)維服務(wù)五大模式工廠總體設(shè)計(jì)、工藝流程及布局均已建立數(shù)字化模型建立數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)，生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)自動(dòng)數(shù)采率達(dá)到90%以上采用先進(jìn)控制系統(tǒng)，工廠自控投用率達(dá)到90%以上建立制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）,從原材料到產(chǎn)成品的一體化協(xié)同優(yōu)化有毒有害物質(zhì)排放和危險(xiǎn)源的自動(dòng)檢測(cè)與監(jiān)控建立工廠內(nèi)部互聯(lián)互通網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)工業(yè)信息安全管理制度和技術(shù)防護(hù)體系Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite6XX.XX.20XXAutor/Abteilung2017年制造業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展試點(diǎn)中看智能化新方向五種類型工業(yè)云平臺(tái)工業(yè)大數(shù)據(jù)服務(wù)平愛工業(yè)電子商務(wù)平臺(tái)信息物理系統(tǒng)行業(yè)物理解決方案十項(xiàng)試點(diǎn)企業(yè)級(jí)云應(yīng)用平臺(tái)工業(yè)云公共服務(wù)平臺(tái)產(chǎn)品全生命周期管理精細(xì)化能源管理大企業(yè)集采集銷平臺(tái)工業(yè)電子商務(wù)服務(wù)平臺(tái)信息物理系統(tǒng)測(cè)試驗(yàn)證平臺(tái)信息物理系統(tǒng)行業(yè)應(yīng)用精益研發(fā)解決方案智能工廠解決方案工業(yè)軟件嵌入式系統(tǒng)行業(yè)模型庫專業(yè)工具集大數(shù)據(jù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)手段全面感知設(shè)備互聯(lián)協(xié)同優(yōu)化預(yù)測(cè)預(yù)警精準(zhǔn)執(zhí)行預(yù)期目標(biāo)Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite7XX.XX.20XXAutor/Abteilung醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南關(guān)鍵詞：數(shù)字化設(shè)計(jì)、批控制、MES制藥工業(yè)“十三五”八大任務(wù)提高質(zhì)量安全水平提升供應(yīng)保障能力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)推動(dòng)綠色改造升級(jí)推進(jìn)兩化深度融合增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力提高國(guó)際化發(fā)展水平拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite8XX.XX.20XXAutor/Abteilung目錄從行業(yè)現(xiàn)狀看制藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1從宏觀政策看制藥行業(yè)數(shù)字化解決方案可行方向2西門子制藥行業(yè)數(shù)字化解決方案綜述3Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite9XX.XX.20XXAutor/Abteilung數(shù)字化將是制藥工業(yè)提升生產(chǎn)能力的下一個(gè)發(fā)展層級(jí)制藥工業(yè)

電氣化、自動(dòng)化以及數(shù)字化是推動(dòng)生產(chǎn)能力增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)力制藥工業(yè)

電氣化、自動(dòng)化以及數(shù)字化是推動(dòng)生產(chǎn)能力增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)力技術(shù)驅(qū)動(dòng)力智能嵌入系統(tǒng)通訊能力新型傳感器虛擬現(xiàn)實(shí)云計(jì)算仿真…Digitalization工廠一體化工程到一體化運(yùn)維電氣化自動(dòng)化數(shù)字化Time生產(chǎn)能力的下一個(gè)層級(jí)西門子是客戶富有經(jīng)驗(yàn)的電氣化和自動(dòng)化合作伙伴，也是工業(yè)數(shù)字化的先鋒。不同國(guó)家的戰(zhàn)略,e.g.,Industrie

4.0Industrial

InternetConsortium

(IIC)中國(guó)制造

2025...TIP@ProcessIndustry無論何時(shí)何地的不間斷電力系統(tǒng)TIA@ProcessIndustry在整個(gè)生命周期內(nèi)完美地集成連接所有組件Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite10XX.XX.20XXAutor/Abteilung西門子為流程行業(yè)和離散行業(yè)數(shù)字化提供綜合的解決方案數(shù)字化企業(yè)混合行業(yè)流程行業(yè)離散行業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)劃生產(chǎn)工程生產(chǎn)服務(wù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝和工廠設(shè)計(jì)工程/調(diào)試運(yùn)營(yíng)服務(wù)Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite11XX.XX.20XXAutor/Abteilung全球視角下的支持制藥行業(yè)數(shù)字化的最新概念疫苗生產(chǎn)的全生命周期管理未來的制造技術(shù)整合的制劑生產(chǎn)線無紙化生產(chǎn)連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)個(gè)性化藥物一體化工程和運(yùn)維靈活的生物藥物生產(chǎn)Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite12XX.XX.20XXAutor/Abteilung西門子COMOS：一體化工程到一體化運(yùn)行的軟件解決方案統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺(tái)確保工廠整個(gè)生命周期的數(shù)據(jù)一致性基于統(tǒng)一數(shù)據(jù)平臺(tái)的一體化工程到一體化運(yùn)維CommissioningDetailEngineeringCommissioningProcessModer-DesignnizationOperations工廠層級(jí)搭建工藝流程圖仿真模型…P&ID電氣圖儀表圖管道圖自動(dòng)化相關(guān)圖紙…基于設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)的文檔管理KPIs…運(yùn)維數(shù)據(jù)(MRO)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺(tái)整合全部的工廠和過程數(shù)據(jù)產(chǎn)品研發(fā)工藝&工廠設(shè)計(jì)工程實(shí)施&試運(yùn)行生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)維護(hù)&升級(jí)改造Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite13XX.XX.20XXAutor/Abteilung西門子COMOS：數(shù)字化項(xiàng)目交付+實(shí)體工廠圖紙文件COMOS數(shù)字化工廠數(shù)據(jù)庫Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite14XX.XX.20XXAutor/Abteilung工廠MRO維護(hù)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)大修計(jì)劃維護(hù)工單ERPDCSAMS巡檢數(shù)據(jù)故障事件預(yù)防維護(hù)計(jì)劃Walkinside風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估DCS設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)工程數(shù)據(jù)運(yùn)維數(shù)據(jù)改造數(shù)據(jù)Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite15XX.XX.20XXAutor/AbteilungIntern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.中國(guó)項(xiàng)目實(shí)施案例：一體化工程設(shè)計(jì)和一體化運(yùn)維數(shù)字化虛擬工廠COMOSPlatformSIMATICPCS7SIMITSF&VCCOMOSWalkinsideXHQData1Seite16XX.XX.20XXAutor/Abteilung工藝和設(shè)備的選擇要與不同利益相關(guān)者合作進(jìn)行設(shè)計(jì)提供標(biāo)準(zhǔn)的工具指導(dǎo)相關(guān)的操作者完成不同的工作任務(wù)使制造過程中的生產(chǎn)和質(zhì)量保持一致MES集成-鏈接生產(chǎn)和質(zhì)量部門主批記錄模版確保無紙化生產(chǎn)文檔管理流程MasterBatchRecord主批記錄MBR工程部的職能必須響應(yīng)生產(chǎn)和質(zhì)量部門的需求。工程部經(jīng)理產(chǎn)品定義資源需求分析工藝定義質(zhì)量管理批審核/放行稱量配料生產(chǎn)制造取樣成品出庫生產(chǎn)工藝流程原輔料入庫生產(chǎn)管理人員質(zhì)量管理人員工程管理人員Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite17XX.XX.20XXAutor/AbteilungAutor/Abteilung針對(duì)制藥行業(yè)的MES：SIMATICITeBR實(shí)施制藥MES系統(tǒng)的目標(biāo)全生產(chǎn)過程操作可追溯，可記錄，可控強(qiáng)化合規(guī)，增強(qiáng)藥品質(zhì)量的一致性生產(chǎn)合規(guī)強(qiáng)化偏差處理，提高放行效率強(qiáng)化異常事件的系統(tǒng)性捕獲和管理物料管理物料從倉儲(chǔ)到成品追蹤追溯物料全程防錯(cuò)控制，提高一次通過率質(zhì)量審核減少人員填寫記錄及主觀操作建立標(biāo)準(zhǔn)化、持續(xù)改進(jìn)、提升管理標(biāo)準(zhǔn)化Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite18XX.XX.20XX西門子針對(duì)制藥行業(yè)的MES結(jié)構(gòu)框圖Automation–Simatic自動(dòng)化系統(tǒng)BATCH批處理DCS過程控制HMI人機(jī)界面PLC離散控制Sensors,Drives,FieldInstrumentation,…傳感器，驅(qū)動(dòng)和現(xiàn)場(chǎng)儀表PreactorSIMATICITR&DSuite（研發(fā)套件）LIMS實(shí)驗(yàn)室 ProdSpecs規(guī)范SIMATICITIntelligenceSuite智能套件Dashboard儀表盤 Reporting報(bào)表APS/GPMS高級(jí)排程Warehouse庫房管理Weigh&Dispense稱量配料EBR電子批記錄生產(chǎn)過程Packaging包裝SIMATICITeBR（MES)EnterpriseIntegrationDCSintegration過程控制系統(tǒng)集成Control/Commandintegration其他控制系統(tǒng)集成SIMATICITLMS(產(chǎn)線監(jiān)控）OEE效率DTM設(shè)備可用率SIPAT過程分析Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite19XX.XX.20XXAutor/Abteilung西門子PAT系統(tǒng)：SIPATPAT&QbD的原則過程進(jìn)料Hold/release實(shí)驗(yàn)室過程數(shù)據(jù)(溫度,壓力,氧氣,…)閉環(huán)控制過程產(chǎn)出樣品經(jīng)典控制過程分析監(jiān)控分析數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控PAT實(shí)時(shí)放行先進(jìn)控制模型質(zhì)量源于設(shè)計(jì)確保首次正確建模和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite20XX.XX.20XXAutor/Abteilung西門子PAT系統(tǒng)：SIPAT西門子SIPAT系統(tǒng)總覽Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite21XX.XX.20XXAutor/AbteilungPATenabledCENTRALCONTROLSYSTEM:SIMATIC

SIPATSIMATICPCS

7Raw RawMaterial1Material2Raw RawMaterial3Material4LubricantEndproductCoatingsolutionCoatingpanTabletpressSortgateRejectNIRBlenderMillVolumetricfeeder容積Gravimetricfeeder密度HopperwithloadcellSievePlatformscale西門子PAT系統(tǒng)：SIPAT連續(xù)口服固體制劑(OSD)生產(chǎn)線初始狀態(tài)實(shí)際狀態(tài)西門子的客戶價(jià)值主張連續(xù)化品質(zhì)檢測(cè)縮短產(chǎn)品上市時(shí)間最小化封裝并減少浪費(fèi)J 案例

實(shí)時(shí)產(chǎn)品發(fā)布:某全球排名前十的藥企面臨的挑戰(zhàn)和問題:首次連續(xù)化生產(chǎn)協(xié)調(diào)組合裝配操作使其連續(xù)作業(yè)前端物料和后端產(chǎn)品的物料追蹤連續(xù)固體制劑生產(chǎn)區(qū)Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite22XX.XX.20XXAutor/Abteilung制藥行業(yè)智能制造“四步走”建議：前兩步通過數(shù)字化解決方案實(shí)現(xiàn)持續(xù)優(yōu)化的工廠生產(chǎn)流程優(yōu)化質(zhì)量?jī)?yōu)化運(yùn)維優(yōu)化集團(tuán)管理優(yōu)化智能運(yùn)營(yíng)的工廠智能優(yōu)化的排產(chǎn)智能決策的工藝自適應(yīng)的生產(chǎn)流程PCS7/

BatchSIMATICIT

eBRUnilabCOMOSSIMATICIT

eBRUnilab/

SIPATCOMOSxHQMindsphereBigdata

analysisIoT

…PROFINETSCALANCE數(shù)字化@PharmaceuticalIndustry完全集成的工廠自動(dòng)化系統(tǒng)集成生產(chǎn)管理系統(tǒng)集成質(zhì)量管理系統(tǒng)集成運(yùn)維管理系統(tǒng)集成互聯(lián)互通的工廠互聯(lián)互通的工業(yè)網(wǎng)絡(luò)工業(yè)信息安全智能化@PharmaceuticalIndustryIntern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite23XX.XX.20XXAutor/Abteilung智慧制藥戰(zhàn)略聯(lián)盟正在形成與制藥企業(yè)的戰(zhàn)略聯(lián)盟與設(shè)備廠家的戰(zhàn)略聯(lián)盟與設(shè)計(jì)院的戰(zhàn)略聯(lián)盟Intern?SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite24XX.XX.20XXAutor/Abteilung西門子為流程工業(yè)客戶提供非常寬泛的產(chǎn)品、系統(tǒng)和解決方案MolecularDesignSpecification/RecipeMgmt.LabInfo.Mgmt.Sys.(LIMS)LaboratoryAutomationEnterpriseManufacturingIntelligencementationOperationalEfficiencyAsset(Performance)ManagementtorTraining&SimulationMESductionMgmt.QualityExec.,LIMS APStoniineRemoteOperation aotfcrn Pori unisControls&HMI a /Batch t mibui omosfDCS HMI H APC rSIS (Adv. CP(Safety PLC Processinstrum. Control)system)setMgmt EmbeddedAPCtrumentswithembeddedanalyticsstrumentation&Drives/ActuatorsProcessDesign&SimulationERP,SRM,SCM,CRM,EAM,…PlantLifecycleDataManagement&DocuPlantDesign&Engineering2D-Engineering3D-EngineeringVirtualCommissioning,OperaProAutomationEngineer