藥品流通監(jiān)督管理辦法

2006年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

藥品流通監(jiān)督管理辦法

沈陽藥科大學工商管理學院楊悅副教授2007年3月

2023/10/141Allrightsreserved沈陽藥科大學局令第26號2006年12月8日發(fā)布2007年5月1日實施提示：藥品經(jīng)營企業(yè)要修改一些GSP文件了！2023/10/142Allrightsreserved沈陽藥科大學修訂說明原辦法1999年6月15日頒布，8月1日實施修訂開始時間2001年《藥品管理法》實施增加藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在的；藥品法及條例中沒有的；基層執(zhí)法迫切需要解決的問題2023/10/143Allrightsreserved沈陽藥科大學第一章總則適用范圍（2）中華人民共和國境內從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人2023/10/144Allrightsreserved沈陽藥科大學第一章總則誰對藥品質量負責（第一責任人）（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構保證質量安全的前提下，可以采用先進流通方式2023/10/145Allrightsreserved沈陽藥科大學第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理加強人員管理企業(yè)購銷人員培訓制度（6）法規(guī)、相關知識檔案無檔案處罰警告；處5000-20000罰款30條2023/10/146Allrightsreserved沈陽藥科大學第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理藥品銷售人員管理（10）提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實意義：與實施條例81條結合2023/10/147Allrightsreserved沈陽藥科大學第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理藥品流通方式有想象空間藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品（8）2023/10/148Allrightsreserved沈陽藥科大學第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理銷售藥品時提供（10）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件2023/10/149Allrightsreserved沈陽藥科大學第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理銷售憑證（11）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證藥品零售企業(yè)開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內容的銷售憑證2023/10/1410Allrightsreserved沈陽藥科大學第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理銷售憑證保存（12）索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品（13）2023/10/1411Allrightsreserved沈陽藥科大學第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構制劑不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品2023/10/1412Allrightsreserved沈陽藥科大學第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理加強藥品分類管理（18、20）藥品零售企業(yè)應當按國家規(guī)定，憑處方銷售處方藥執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

不得搭售、贈送處方藥或者甲類非處方藥不得郵售、網(wǎng)上直接向公眾銷售處方藥

2023/10/1413Allrightsreserved沈陽藥科大學第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理禁止非法收購藥品（22）

2023/10/1414Allrightsreserved沈陽藥科大學第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理禁止非法收購藥品（22）

2023/10/1415Allrightsreserved沈陽藥科大學第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理藥品儲存運輸要求（19）應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存

2023/10/1416Allrightsreserved沈陽藥科大學第三章醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理

購進票據(jù)和記錄（24、25）索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據(jù)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年2023/10/1417Allrightsreserved沈陽藥科大學第三章醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理儲存藥品（26）藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放2023/10/1418Allrightsreserved沈陽藥科大學第三章醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理禁止行為（27、28、29）不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥集中招標方式采購藥品遵守法律規(guī)定2023/10/1419Allrightsreserved沈陽藥科大學第四章法律責任有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關資料、銷售憑證的。2023/10/1420Allrightsreserved沈陽藥科大學藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的,以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)以外的藥品.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式.以上有任何情形之一的,依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款.2023/10/1421Allrightsreserved沈陽藥科大學藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰.藥品零售企業(yè)銷售憑證有誤,責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款.2023/10/1422Allrightsreserved沈陽藥科大學藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰.未憑處方銷售處方藥,責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款.藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

2023/10/1423Allrightsreserved沈陽藥科大學藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。2023/10/1424Allrightsreserved沈陽藥科大學藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元.非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任.2023/10/1425Allrightsreserved沈陽藥科大學藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。