藥廠文件管理

文件管理2023/10/141GMP(98修訂版)對文件的要求NO.61條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理\質(zhì)量管理的各項制度和記錄.NO.62條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有:工藝規(guī)程\崗位操作法和標準操作規(guī)程;批生產(chǎn)記錄.2023/10/142GMP(98修訂版)對文件的要求

NO.63條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有:1.藥品的申請和審批文件;2起使物料\中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程;3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;4.批檢驗記錄。NO.64條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草\修訂\審查\批準\撤銷\印制及保管的管理制度。分發(fā)\使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本.已撤銷和過時的文件除留檔備查外,不得在現(xiàn)場出現(xiàn)。2023/10/143GMP(98修訂版)對文件的要求

NO.65條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求:1.文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì);2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本\類別的系統(tǒng)編碼和日期;3.文件使用的語言應(yīng)確切\(zhòng)易懂;4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格;5.文件制定\審查和批準的責任應(yīng)明確,并有責任人簽名.2023/10/144文件的定義文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果。批準使用的文件是行為的準則，任何人無權(quán)任意修改。2023/10/145文件管理定義文件管理是指文件的設(shè)計、制訂、審核、批準、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變更、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。2023/10/146文件管理的意義建立一套文件化管理體系明確管理和工作職責對員工進行培訓(xùn)和教育的教材保證生產(chǎn)經(jīng)營全過程按照書面的文件規(guī)定進行運行監(jiān)督檢查和管理的基本依據(jù)2023/10/147文件管理的意義真實反映生產(chǎn)經(jīng)營全過程便于進行追蹤管理接受GMP認證檢查和質(zhì)量審計及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認證的必要支持2023/10/148文件編制的時間要求生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前引進新處方或新方法前處方或方法有重大變更時驗證前和驗證后2023/10/149文件編制的時間要求組織機構(gòu)職能發(fā)生變化時文件編制系統(tǒng)進行質(zhì)量改進時使用過程中發(fā)生問題時接受GMP檢查認證后、質(zhì)量審計后2023/10/1410文件分類文件必須涉及GMP的所有方面，根據(jù)文件的定義進行分類：標準（1）記錄（2）備注：（）內(nèi)為職能代碼2023/10/1411標準技術(shù)標準（1）：是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計劃、指揮、控制等管理職能而使管理過程標準化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求管理標準（2）：是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準、規(guī)程和程序等書面要求。

操作標準（3）：是指以人或人群的工作為對象，對工作范圍職責、權(quán)限、工作方法及工作內(nèi)容考核等所制訂的規(guī)定、標準、程序等書面要求。

2023/10/1412技術(shù)標準原料、輔料、包裝材料、中間體、成品質(zhì)量標準（1101）工藝用水、潔凈度監(jiān)測標準

（1102）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程（1103）設(shè)備驗證（1104）檢驗方法驗證（1105）公用工程系統(tǒng)驗證（1106）工藝驗證（1107）清洗驗證（1108）2023/10/1413管理標準文件管理標準（1200）人員與機構(gòu)管理標準（1201）質(zhì)量管理標準（1202）生產(chǎn)管理標準（1203）衛(wèi)生管理標準（1204）驗證管理標準（1205）設(shè)備管理標準（1206）計量管理標準（1207）物料及銷售管理標準（1208）消防與安全管理標準（1209）廠房與公用工程系統(tǒng)管理標準（1210）2023/10/1414操作標準（SOP）文件管理操作標準（1300）人員與機構(gòu)管理操作標準（1301）質(zhì)量管理操作標準（1302）生產(chǎn)管理操作標準（1303）衛(wèi)生管理操作標準（1304）驗證管理操作標準（1305）設(shè)備管理操作標準（1306）計量管理操作標準（1307）物料及銷售管理操作標準（1308）消防與安全管理操作標準（1309）廠房與公用工程系統(tǒng)管理操作標準（1310）2023/10/1415記錄

記錄是反映藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中執(zhí)行標準情況的結(jié)果。過程記錄（

1）：如批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、校驗記錄等臺帳記錄（2）：如各類臺帳、編碼表、定額表等憑證（3）

：如各類狀態(tài)卡、標記等

2023/10/1416過程記錄文件管理過程記錄（2100）人員與機構(gòu)管理過程記錄（2101）質(zhì)量管理過程記錄（2102）生產(chǎn)管理過程記錄（2103）衛(wèi)生管理過程記錄（2104）驗證管理過程記錄（2105）設(shè)備管理過程記錄（2106）計量管理過程記錄（2107）物料及銷售管理過程記錄（2108）消防與安全管理過程記錄（2109）廠房與公用工程系統(tǒng)管理過程記錄（2110）2023/10/1417臺帳記錄文件管理臺帳（2200）人員與機構(gòu)管理臺帳（2201）質(zhì)量管理臺帳（2202）生產(chǎn)管理臺帳（2203）衛(wèi)生管理臺帳（2204）驗證管理臺帳（2205）設(shè)備管理臺帳（2206）計量管理臺帳（2207）物料及銷售管理臺帳（2208）消防與安全管理臺帳（2209）廠房與公用工程系統(tǒng)管理臺帳（2210）2023/10/1418憑證文件管理憑證（2300）人員與機構(gòu)管理憑證（2301）質(zhì)量管理憑證（2302）生產(chǎn)管理憑證（2303）衛(wèi)生管理憑證（2304）驗證管理憑證（2305）設(shè)備管理憑證（2306）計量管理憑證（2307）物料及銷售管理憑證（2308）消防與安全管理憑證（2309）廠房與公用工程系統(tǒng)管理憑證（2310）2023/10/1419標準1記錄2技術(shù)標準1管理標準2操作標準3過程記錄1臺帳2憑證31101～11081200～12101300～13102100～21102200～22102300～23102023/10/1420標準與記錄的關(guān)系標準和記錄是文件密不可分的。他們是相互關(guān)系的兩個方面。記錄的依據(jù)是標準記錄必須與標準相一致比較簡單可行的方法是將標準要求列入到記錄中2023/10/1421文件的編碼文件的編碼標明文件的類型、使用范圍、序號、變更控制等內(nèi)容。系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼準確性：唯一性可追蹤性：修訂變更的歷史穩(wěn)定性：擴展的可行性相關(guān)一致性：文件編碼如果相互關(guān)聯(lián)，一個文件的變更必須影響到相關(guān)文件的變更2023/10/1422文件編碼格式

EKEXXXX·XXX—XX

文件的再分類代號職能標準代號文件的類型代號

修訂號文件流水號企業(yè)代號2023/10/1423文件的編碼案例（文件管理程序，EKE1200·001-00）EKE1200·001—00

管理標準文件管理標準

修訂號文件管理第一個文件綿陽一康2023/10/1424文件的起草

文件編碼：預(yù)先申請文件編碼起草：由文件主要使用部門起草2023/10/1425文件的起草文件內(nèi)容要求文件類型、名稱標題、編碼必須準確采用規(guī)定的內(nèi)容格式：目的適用范圍關(guān)鍵詞定義內(nèi)容相關(guān)文件2023/10/1426文件的起草文件起草要求：內(nèi)容準確/正確條理清楚，層次分明流程無中斷，包括過程及涉及的文件文件如果需要記錄，必須預(yù)留足夠的空間數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)用于文件記錄時，所使用的系統(tǒng)必須是穩(wěn)定可靠的（經(jīng)過驗證）可操作性強2023/10/1427文件的起草文件格式：采用標準模板印刷規(guī)格要求

▲紙的規(guī)格：除特殊情況外，采用A4（210×297mm）

▲印刷要求：單面印刷，于左側(cè)裝訂

▲字體

●頁眉：公司名字用隸書3號字，文件編碼、頁碼用5號字

●正文、封面：標題用加粗宋體2號字，其余用宋體小4號字，字間距0，行間距23磅（特殊情況除外），左右邊距為2厘米，上下邊距為默認值2023/10/1428文件會稿

會稿組織部門：由文件起草部門組織會稿

會稿人員組成：文件的起草人、使用人、相關(guān)使用人及相關(guān)管理人員組成會稿方式

◆會議會稿：由文件的起草部門組織會稿人員進行會議討論審核，文件的起草人根據(jù)會稿意見進行修訂

◆流轉(zhuǎn)會稿：由文件的起草部門將文稿交會稿人流轉(zhuǎn)審核，最后由文件起草部門將會稿意見匯總、修訂2023/10/1429文件的審批所有文件的審核與批準人必須預(yù)先規(guī)定，并與承擔的責任相一致起草人、審核人、批準人必須簽字并注明日期文件批準必須預(yù)留培訓(xùn)的時間（標準類文件批準日期和生效日期之間不少于3天）2023/10/1430文件的歸檔、保存文件歸檔文件原稿由企業(yè)管理部歸檔、管理

文件歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔和各種結(jié)果記錄歸檔以及老版本文件的留檔備查

各種記錄一旦完成，按種類歸檔，并存檔至各文件規(guī)定日期以便準確追蹤2023/10/1431文件的歸檔、