王秀文-新藥注冊資料的質(zhì)量要求

新藥注冊申請資料的質(zhì)量要求

王秀文

中國藥品生物制品檢定所國家藥物安全評價(jià)監(jiān)測中心1

一、藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條二、藥物研究監(jiān)督管理辦法三、我國GLP的發(fā)展現(xiàn)狀四、為保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量GLP采取的措施五、

新[GLP認(rèn)證檢查辦法]的特點(diǎn)六、

我國與發(fā)達(dá)國家GLP的差距七、注冊申請資料(GLP實(shí)驗(yàn)）與研究論文的差異

報(bào)告概要2一、藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條藥學(xué)研究GMP規(guī)范藥物研究監(jiān)督管理辦法GLP規(guī)范GCP規(guī)范藥理、藥效研究毒理研究臨床研究藥品流通藥品生產(chǎn)GSP規(guī)范3二、藥物研究監(jiān)督管理辦法

該辦法涉及研究條件；研究紀(jì)錄；研究用實(shí)驗(yàn)動物；臨床前研究；臨床研究；監(jiān)督檢查；罰則等九章，七十二條內(nèi)容。該辦法將在近期內(nèi)實(shí)施，以下4個(gè)試行辦法同時(shí)廢止。1、藥品研究實(shí)驗(yàn)紀(jì)錄暫行規(guī)定2、藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法3、藥品研究和申請注冊違規(guī)管理辦法4、藥品臨床試驗(yàn)若干規(guī)定4三、我國GLP的發(fā)展現(xiàn)狀1、GLP試驗(yàn)的范圍2、實(shí)施GLP的法律依據(jù)3、實(shí)行GLP標(biāo)志著藥品安全的新起點(diǎn)4、關(guān)于推進(jìn)實(shí)施[藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范]的通知5、GLP的基本精神

6、我國ＧＬＰ的發(fā)展歷史7、各國GLP的實(shí)施時(shí)間8、中國藥物GLP研究機(jī)構(gòu)分布圖9、中國藥物GLP研究機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)分析

51、GLP試驗(yàn)的范圍1、嚙齒類單次、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)2、非嚙齒類單次、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)3、生殖毒性試驗(yàn)4、遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)）5、致癌試驗(yàn)6、局部毒性試驗(yàn)（刺激、溶血和皮膚過敏試驗(yàn)）7、免疫原性試驗(yàn)8、依賴性試驗(yàn)9、毒代動力學(xué)試驗(yàn)10、其他與評價(jià)藥物安全性有關(guān)的試驗(yàn)。

62、實(shí)施GLP的法律依據(jù)1、藥品管理法{（中華人民共和國主席令第四十五號）2001年12月1日施行}第三十條規(guī)定：“藥物的非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”。2、藥品管理發(fā)實(shí)施條例{（中華人民共和國國務(wù)院令第360號）2002年9月15日施行}第二十八條規(guī)定：“藥物的非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》…”。7中國強(qiáng)制推行GLP,標(biāo)志著制藥行業(yè),一條從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的GLP-GCP-GMP-GSP藥品安全鏈條真正完整地串聯(lián)起來,從藥物研發(fā)的源頭為長期以來政府推進(jìn)保證群眾安全有效用藥工作提供了有力的保障，加快與國際接軌的步伐.GLP—2007.01.01(1994)GCP—1999.09.01GMP—1999.08.01(1982)GSP—2002.02.19(1991)3.實(shí)行GLP標(biāo)志著藥品安全的新起點(diǎn)8自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價(jià)研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

4.關(guān)于推進(jìn)實(shí)施[藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范]的通知(國食藥監(jiān)安[2006]587號)95、GLP的基本精神1、提高生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，避免偶發(fā)的變動

生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)變動的主要因素絕對的變動人類無法控制的機(jī)體如季節(jié)性、性周期、及環(huán)境本身的變動24hr節(jié)律、伴隨營養(yǎng)、成長變動等相對的變動實(shí)驗(yàn)處置、操作而產(chǎn)如給藥、手術(shù)、實(shí)生的肌體反應(yīng)性變動驗(yàn)感染、禁食等偶發(fā)的變動偶然發(fā)生的變動，沒動物自發(fā)然感染、有規(guī)律性是引起實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)操作誤差、藥誤差的主要原因品調(diào)制及記錄錯(cuò)誤等10GLP基本精神—之一偶然發(fā)生的變動因素：因生物本身的質(zhì)量或環(huán)境因素所致的自然感染及實(shí)驗(yàn)操作誤差、藥品的調(diào)制、實(shí)驗(yàn)記錄差錯(cuò)等引起的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的變動稱之為偶然發(fā)生的變動。這種變動沒有規(guī)律性和重現(xiàn)性，也很難追蹤其變動原因，是影響生物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的重要因素。因此，最大可能的排除偶發(fā)的變動，得到有質(zhì)量保證的生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是GLP基本精神之一。11GLP的基本精神—之二

人們知道，評估某一商品的質(zhì)量是憑它的外觀、造型、功能及耐受性。而生物實(shí)驗(yàn)報(bào)告則不同，其實(shí)體是原始數(shù)據(jù)，只有保證原始數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，才能保證生物實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量。這是GLP的基本精神之二。12GLP的基本精神—之三

提高國際間實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的相互利用率

經(jīng)過二十多年的發(fā)展，GLP已成為國際間新藥安全性實(shí)驗(yàn)研究共同遵循的法規(guī)。凡在國際公認(rèn)的GLP實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的安全性實(shí)驗(yàn)，加上采用ICH國際協(xié)調(diào)一致的指導(dǎo)原則，其數(shù)據(jù)具有通用性，這樣節(jié)省了人力、物力及新藥開發(fā)時(shí)間，同時(shí)也降低了新藥價(jià)格。這是GLP的基本精神之三。136、我國ＧＬＰ的發(fā)展歷史1994年1月1日、國家科技部頒布GLP管理規(guī)范。1999年11月1日、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)頒布「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）」。2002年5月－2003年3月、SFDA開始試點(diǎn)認(rèn)證檢查。2003年9月1日、SFDA頒布「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（實(shí)行）」。2003年9月1日、SFDA頒布「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查方法（試行）」。2003年9月、SFDA在全國開始GLP認(rèn)證檢查。2006年11月20日、頒布”關(guān)于推進(jìn)實(shí)施[藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范]的通知。2007年4月19日、SFDA頒布「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查方法」。14

國家GLP實(shí)施時(shí)間指導(dǎo)原則實(shí)施時(shí)間

美國1979.06.201966.01

日本1983.04.011984.02.15英國1983.04.011968西德1983.02.041986.12.15法國1983.05.311976瑞士1980.04.281977.12.16加拿大19791981.06中國1994.01.01（科技部）1984.07.011999.11.01（SFDA）2007.01.01（SFDA)

其他實(shí)施GLP的國家：澳大利亞、丹麥、意大利、西班牙、韓國、挪威、荷蘭、新西蘭、瑞典、比利時(shí)、捷克、芬蘭、希臘、匈牙利、愛爾蘭、葡萄牙、斯洛伐克等。7.各國GLP的實(shí)施時(shí)間15user

8.

中國藥物GLP研究機(jī)構(gòu)分布圖（共30家）國家成都中藥安全評價(jià)研究中心四川省天然藥物研究所四川抗菌素研究所四川醫(yī)學(xué)科學(xué)院動物研究所吉林天藥科技國家沈陽物安全性研究研究中心遼寧省藥品檢驗(yàn)所廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究所廣州新南方安全評價(jià)中心國家上海藥物安全評價(jià)究中心上海藥物研究所第二軍醫(yī)大學(xué)上海中醫(yī)藥大學(xué)上海計(jì)劃生育研究所國家藥物安全評價(jià)監(jiān)測中心國家北京藥物安全評價(jià)中心中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所北京昭衍新藥研究中心中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)動物研究所

江蘇省藥物所湖北醫(yī)藥工業(yè)研究院湖北疾病預(yù)防控制中心浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院山東大學(xué)山東醫(yī)工所青島市藥品檢驗(yàn)所昆明藥物研究所中國科學(xué)院防護(hù)研究院烏魯木齊藥物研究所天津藥物研究院16分布:主要分布在北京、上海、成都、山東等地.類型:第一種隸屬于大型科研院所的藥物安全評價(jià)機(jī)構(gòu)，屬于事業(yè)單位.第二種事業(yè)轉(zhuǎn)企業(yè)單位所屬的藥物安全評價(jià)研究機(jī)構(gòu).第三種大專院校所屬的藥物安全評價(jià)研究機(jī)構(gòu).第四種民間私企的新藥研發(fā)機(jī)構(gòu).

9.中國藥物GLP研究機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)分析

17四、GLP規(guī)范采取的三大措施

1、構(gòu)成要素的全體保證2、文書化的保證3、質(zhì)量保證部門（QAU）監(jiān)督檢查保證18

硬件標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)方案專題負(fù)責(zé)人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

總結(jié)報(bào)告實(shí)驗(yàn)結(jié)束實(shí)驗(yàn)實(shí)施軟件

檔案、標(biāo)本的保存

質(zhì)保負(fù)責(zé)人制定

承認(rèn)實(shí)驗(yàn)方案

任命檢查結(jié)果的報(bào)告及改善建議指導(dǎo)檢查制定任命

報(bào)告

檢查結(jié)果的報(bào)告及改善建議設(shè)施、設(shè)備配備

實(shí)驗(yàn)實(shí)施組織及人員

1、構(gòu)成要素的全體保證設(shè)施動物飼養(yǎng)管理設(shè)施動物用品供給設(shè)施供試品等處置設(shè)施試驗(yàn)操作區(qū)域資料標(biāo)本保管設(shè)施

儀器設(shè)備用于動物飼養(yǎng)條件、實(shí)驗(yàn)條件控制、數(shù)據(jù)的收集、解析及處理的儀器設(shè)備192、文書化的保證實(shí)驗(yàn)操作必須以實(shí)驗(yàn)方案及SOP為依據(jù)，實(shí)驗(yàn)實(shí)施的全過程必須進(jìn)行詳細(xì)記錄，使任意一個(gè)實(shí)驗(yàn)過程及實(shí)驗(yàn)操作的細(xì)節(jié)都有據(jù)可查。

實(shí)驗(yàn)方案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原始數(shù)據(jù)

203、質(zhì)量保證部門（QAU）監(jiān)督檢查保證

QAU是獨(dú)立的部門，是GLP為保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量所采取的重要措施之一。是保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的核心。其職能是：科學(xué)、客觀地對實(shí)驗(yàn)設(shè)施、GLP的軟、硬件運(yùn)轉(zhuǎn)態(tài)、試驗(yàn)操作、原始數(shù)據(jù)及總結(jié)報(bào)告書等是否符合GLP規(guī)范，進(jìn)行監(jiān)督檢查。

21QAU的職能檢查結(jié)果的報(bào)告收集信息及培訓(xùn)QAU的計(jì)劃性檢查結(jié)果的記錄QAU的規(guī)范化實(shí)驗(yàn)操作的檢查整體設(shè)施的檢查系統(tǒng)分析的評價(jià)方案記錄報(bào)告檢查系統(tǒng)變更時(shí)的檢查獨(dú)立的部門

客觀的，中立的，專業(yè)的，迅速的，永恒的，科學(xué)的，效率的，信賴的，嚴(yán)格的，倫理性的，22一、新[GLP認(rèn)證檢查辦法]的特點(diǎn)二、StudyAudit方法1、專題負(fù)責(zé)人及試驗(yàn)人員相關(guān)的Audit2、供試品及對照品相關(guān)的Audit

3、實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)的Audit

4、給藥及癥狀觀察相關(guān)的Audit

5、指標(biāo)檢查相關(guān)的Audit6、原始數(shù)據(jù)相關(guān)的Audit7、標(biāo)本及資料相關(guān)的Audit

8、質(zhì)量保證相關(guān)的Audit

三.我國與發(fā)達(dá)國家GLP的差距五、新[GLP認(rèn)證檢查辦法]的特點(diǎn)231.提高了認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn).2.增加了國際檢查慣用的StudyAudit的檢查方法。3.細(xì)化和完善了檢查項(xiàng)目，增強(qiáng)了檢查標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。4.進(jìn)一步規(guī)范了認(rèn)證檢查、審核、公告的程序和要求及評定方式的科學(xué)性和客觀性。1、新「GLP認(rèn)證檢查方法」的特點(diǎn)24

1-1新「GLP認(rèn)證檢查方法」的特點(diǎn)新-舊檢查辦法的比較

舊檢查辦法新檢查辦法

1InspectionInspectionandStudyAudit

2按GLP要求運(yùn)營6個(gè)月按GLP要求運(yùn)營12個(gè)月

3未作硬性規(guī)定申報(bào)項(xiàng)目必須按GLP完成的項(xiàng)目

41000分的打分制Yes/No,關(guān)鍵項(xiàng)目(6項(xiàng)),重點(diǎn)項(xiàng)目(30項(xiàng)),一般項(xiàng)目(244項(xiàng))

5檢查標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目(280項(xiàng)目)

6細(xì)化了申報(bào)資料的要求

7細(xì)化了各專項(xiàng)檢查的項(xiàng)目

8明確了健康體檢的要求,每年一次

9增加了臨檢等負(fù)責(zé)人的職責(zé)10增加了儀器的儀器性能驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)等要求25

1–2動物實(shí)驗(yàn)---設(shè)施環(huán)境指標(biāo)（靜態(tài)）參考表*：直徑9cm培養(yǎng)皿（血瓊脂培養(yǎng)基）敞開放置30分鐘，置37℃溫箱培養(yǎng)48小時(shí)。**：氨濃度指標(biāo)為動態(tài)指標(biāo)。

新標(biāo)準(zhǔn)Fr:GB14925-2001

老標(biāo)準(zhǔn)Fr:GB14925-1994

26

2、StudyAudit方法介紹StudyAudit概念:StudyAudit是近年國際上在GLP認(rèn)證檢查中普遍采用的，行之有效的一種方法。即針對某一專題研究的總結(jié)報(bào)告，以溯源的形式核對總結(jié)報(bào)告與實(shí)驗(yàn)方案、方法及結(jié)果、原始數(shù)據(jù)及SOP之間的一致性，溯源試驗(yàn)的全過程。特點(diǎn)：1）通過溯源某一專題試驗(yàn)的全過程可以全方位調(diào)查某一研究機(jī)構(gòu)的軟硬件、GLP的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)及安全性試驗(yàn)的業(yè)務(wù)水平.2）核實(shí)總結(jié)報(bào)告中的每一句話、每個(gè)數(shù)據(jù)的來源是否屬實(shí),以確認(rèn)總結(jié)報(bào)告的真實(shí)性及完整性.3）GLP質(zhì)量意識是否滲透到安全性試驗(yàn)的個(gè)各環(huán)節(jié)及全過程。27

1專題負(fù)責(zé)人及試驗(yàn)人員相關(guān)的Audit

1)確認(rèn)專題負(fù)責(zé)人任命書、本機(jī)構(gòu)專題負(fù)責(zé)人的評定標(biāo)準(zhǔn)、該專題負(fù)責(zé)人的資歷、閱歷及培訓(xùn)情況以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn).2)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)主要擔(dān)任人的資歷、培訓(xùn)情況及相應(yīng)的試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),是否能勝任所承擔(dān)的業(yè)務(wù).3)確認(rèn)試驗(yàn)人員熟實(shí)驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并照此執(zhí)行。4)確認(rèn)專題負(fù)責(zé)人是否對試驗(yàn)人員進(jìn)行指導(dǎo)及說明.5)確認(rèn)試驗(yàn)人員是否遵守實(shí)驗(yàn)方案和SOP采集試驗(yàn)標(biāo)本和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。6)確認(rèn)試驗(yàn)人員是否正確記錄所有的數(shù)據(jù)并進(jìn)行核對。7)確認(rèn)在研究結(jié)束時(shí)將研究數(shù)據(jù)及時(shí)歸檔。28

2供試品及對照品相關(guān)的Audit

1)供試品及對照品的接收保管條件及保管時(shí)相應(yīng)的冰箱記錄、稱量天平的管理及記錄，分發(fā)記錄、分發(fā)后的保管條件及記錄.2)給藥狀態(tài)下供試品穩(wěn)定性及均勻性測定數(shù)據(jù)，供試品配制記錄，剩余供試品的處理記錄或返還記錄以及上述操作是否與相應(yīng)實(shí)驗(yàn)方案及SOP相符性等.3)確定在整個(gè)試驗(yàn)過程中，有SOP和記錄來確保供試品、對照品、及與載體的混合物符合實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定。4)要求每批供試品都要有均一性，濃度，純度和成分（特性）的描述，并且有相應(yīng)的證明性文件。5)應(yīng)選一個(gè)有代表性(某一批號)的樣品,通過清單上記錄量與實(shí)際使用量/剩余量進(jìn)行核對,確認(rèn)準(zhǔn)確性.29

3實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)的Audit

1)確認(rèn)該實(shí)驗(yàn)使用的實(shí)驗(yàn)動物的接收、品系、性別、體重范圍與實(shí)驗(yàn)方案的一致性及動物質(zhì)量、合格證件(含合法來源).2)確定檢疫及實(shí)驗(yàn)期間實(shí)驗(yàn)動物的飼養(yǎng)條件，如設(shè)定的溫度、濕度及實(shí)際測定的數(shù)據(jù).動物設(shè)施的合格證及具體檢測數(shù)據(jù).3)確定飼料和飲水的分析數(shù)據(jù)和證明材料,同時(shí)使用墊料的相關(guān)證明資料。4)確認(rèn)飼養(yǎng)、分組、個(gè)體識別、單籠或群居記錄等與實(shí)驗(yàn)方案及SOP的相符性.5)檢查殺蟲劑和消毒劑的使用記錄及SOP的一致性。6)確認(rèn)飼養(yǎng)籠具、架和附屬設(shè)施得到清潔和消毒。7)空調(diào)設(shè)備的管理、高壓消毒鍋及傳遞窗的客觀記錄等.8)確認(rèn)試驗(yàn)過程中,偏離實(shí)驗(yàn)方案等的異常情況是否在總結(jié)報(bào)告中說明。

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4給藥及癥狀觀察相關(guān)的Audit

1)確認(rèn)給藥、癥狀觀察記錄等的準(zhǔn)確性、可操作性以及與SOP的一致性.記錄表格設(shè)計(jì)的科學(xué)性等。2)確認(rèn)每只動物的具體給藥時(shí)間，靜脈推注和滴注時(shí)的開始和結(jié)束時(shí)間.3)確認(rèn)每只動物的癥狀出現(xiàn)、持續(xù)及結(jié)束時(shí)間，各癥狀反應(yīng)程度.4)各種記錄及修改記錄與相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方案及SOP的相符性.5)選擇有代表性的動物樣本1到2只，追綜檢查該動物從入室到解剖的每天觀察記錄,如有病變時(shí),關(guān)注一般觀察癥狀與血液相關(guān)檢查以及與病理結(jié)果的對應(yīng)性。31

5指標(biāo)檢查相關(guān)的Audit

確認(rèn)體重測定、進(jìn)食量、心電及尿檢查、血液及血清生化指標(biāo)、剖檢、臟器重量及組織病理學(xué)檢查的記錄，標(biāo)本采集、處理到測定的全過程是否與實(shí)驗(yàn)方案及SOP一致.上述儀器使用記錄，使用相關(guān)試劑的保存條件、批號，質(zhì)量控制如何.保持儀器處于正常狀態(tài)的數(shù)據(jù)，異常數(shù)據(jù)的處理過程，儀器故障后的處理及驗(yàn)證.設(shè)施出現(xiàn)異常情況的處理等對本實(shí)驗(yàn)的影響.選擇有代表性的異常指標(biāo)進(jìn)行追綜溯源.例:a.生化分析儀直接出數(shù)據(jù)儀器的質(zhì)量控制、異常數(shù)據(jù)再測定以及取舍相關(guān)的記錄及SOP等.b.稱量用天平的校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)砝碼的使用、檢定標(biāo)示及使用記錄和SOP

的一致性等.

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6-1原始數(shù)據(jù)相關(guān)的Audit

原始數(shù)據(jù)記錄形式及修改相關(guān)的Audit

對每個(gè)研究項(xiàng)目的審查，要回顧所有的研究記錄的質(zhì)量以確保這些數(shù)據(jù)是：溯源性—每次觀察和記錄數(shù)據(jù)的人員要簽名和簽屬日期，這些真實(shí)記錄應(yīng)該反應(yīng)在數(shù)據(jù)中并可以溯源。清晰性—原始數(shù)據(jù)是清晰可辨的，并且記錄在可永久保存的材料上。如果要對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行更改，其更改不能遮擋原始數(shù)據(jù),指出更改理由,更改人必須簽名并簽署日期。同時(shí)性—應(yīng)當(dāng)在觀察的同時(shí)記錄原始數(shù)據(jù)。原始性—首次記錄這些數(shù)據(jù)。精確性—原始數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整被觀察記錄。數(shù)據(jù)登記表格要求同一數(shù)據(jù)被重復(fù)輸入。33

6-2原始數(shù)據(jù)相關(guān)的Audit2)總結(jié)報(bào)告與實(shí)驗(yàn)方案和使用的SOP之間的一致性

在總結(jié)報(bào)告中描述的研究方法應(yīng)當(dāng)與實(shí)驗(yàn)方案和SOP進(jìn)行對比,確認(rèn)之間的一致性.3)總結(jié)報(bào)告與原始數(shù)據(jù)的一致性通過溯源下列原始數(shù)據(jù)確認(rèn)總結(jié)報(bào)告書中的每個(gè)結(jié)果和每一句話