產(chǎn)品的發(fā)運與召回實訓

實訓六產(chǎn)品的召回一、目的1、了解產(chǎn)品退貨的原則，注意事項及產(chǎn)品召回的程序2、掌握有關產(chǎn)品退貨和召回所需的記錄文件及其主要內(nèi)容二、內(nèi)容某公司的藥品因質(zhì)量問題需要召回，請根據(jù)該公司的《成品退回管理規(guī)程》和《產(chǎn)品召回管理規(guī)程》，請結合GMP的相關要求，擬定并填寫相關記錄和文件。備注：1、兩個文件每人必須打印一份；2、利用課下時間查找相關資料；3、此次實訓沒有分組，每人完成一份報告。報告主要內(nèi)容為相關的文件列表及詳細的記錄文件內(nèi)容。4、可帶電腦進行實訓作業(yè)，也可手寫直接寫在作業(yè)本上，當堂完成實訓練習。題目成品退貨管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10版本0.0起草日期頁碼1/3修訂日期替代∕審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準日期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、銷售部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、財務部依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：規(guī)范成品退貨的管理范圍：藥品發(fā)出后退回退貨原因1.1質(zhì)量問題退貨包括：品名、規(guī)格差錯；出現(xiàn)不良反應；包裝、貼簽或批號有誤或模糊不可辨認；內(nèi)在質(zhì)量經(jīng)檢驗與法定標準不符；藥品被污染等。1.2非質(zhì)量問題退貨包括：藥品在有效期內(nèi)，因與合作方發(fā)生經(jīng)濟糾紛；符合雙方所簽定合同中退貨規(guī)定；經(jīng)濟方面等。2．退貨處理程序2.1質(zhì)量退貨2.1.1辦理退貨前，應由質(zhì)量管理部、銷售部共同對經(jīng)銷商或客戶提出退貨的成品進行實地或取樣復查，并與留樣校對無誤或?qū)嵉卣{(diào)查屬實后，銷售部管理員填寫“成品退貨申請單”。2.1.2銷售部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理簽署意見，經(jīng)營銷副總批準后，由銷售部負責限期處理。2．2非質(zhì)量退貨2.2.1業(yè)務員提出退貨申請，須填寫“成品退貨申請單”，由銷售部經(jīng)理簽字，審查批準后方可執(zhí)行。2.2.2商業(yè)公司申請退貨時，除須填寫退貨申請外，同時須附商業(yè)公司退貨證明（加公章）原件由銷售部經(jīng)理審查同意，批準執(zhí)行。題目成品退貨管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10版本0.0頁碼2/33．成品退回公司成品庫，由銷售部管理員負責辦理與成品庫交接手續(xù)。3.1“成品退貨申請單”內(nèi)容應有：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨原因、退貨人、退貨時間及退貨單位等。3.2銷售部管理員、成品庫保管員共同核對退庫成品及“成品退貨申請單”所注內(nèi)容的一致性，確保無誤。3.3將退貨成品移至成品庫退庫區(qū)，放置退貨標志。4．根據(jù)退貨原因，質(zhì)量管理部組織銷售部管理員及倉庫保管員，共同對退貨成品的外觀實施檢查，確定狀態(tài)。4.1非質(zhì)量退貨，外包裝完好且在有效期前至少三個月的，經(jīng)共同確認，不必全檢，經(jīng)外觀檢查合格后，即可將其從退貨區(qū)轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，放置綠色合格標志，并在退貨成品上注明退貨標志，下次銷售時先行發(fā)放。4.2非質(zhì)量退貨，外包裝不合格且在有效期內(nèi)的，經(jīng)共同檢查確認，移至不合格區(qū)，按有關規(guī)定執(zhí)行。4.3經(jīng)共同檢查無法確認質(zhì)量狀態(tài)的退貨，待質(zhì)量管理部檢驗后，根據(jù)其檢驗結果，若合格，移至合格區(qū)，放置綠色合格標志，準予銷售，下次銷售時先行發(fā)放；若不合格，則移至不合格區(qū)，放置紅色不合格標志，按《不合格品處理規(guī)程》的規(guī)定進行處理。4.4因質(zhì)量原因退貨應在質(zhì)量管理部監(jiān)督下按《銷毀處理規(guī)程》的規(guī)定進行銷毀處理。4.5外包裝完好且在近效期三個月內(nèi)的藥品雖檢驗合格，也應參照《銷毀處理規(guī)程》進行處理。5．管理員填寫成品退貨記錄、臺賬及有關“不合格品登記臺賬”，入檔備查。6．對于質(zhì)量原因造成的成品退貨，質(zhì)量管理部應會同銷售部、生產(chǎn)管理部、車間有關人員共同進行分析，找出原因。7．若銷售成品退貨屬質(zhì)量原因且可能與相關批次有聯(lián)系時，應執(zhí)行藥品收回管理規(guī)程，盡快追回并及時調(diào)查處理。題目成品退貨管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10版本0.0頁碼2/3變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456記錄人：題目藥品召回管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10版本0.0起草日期頁碼1/4修訂日期替代∕審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準日期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：規(guī)范藥品召回的管理范圍：藥品的召回責任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計劃部、物資儲運部、市場銷售部對本標準的實施負責。內(nèi)容：1、藥品召回的級別1.1、一級召回1.1.1、使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡；1.1.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽或經(jīng)濟利益造成損失。1.2、二級召回1.2.1、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害；1.2.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽或經(jīng)濟利益造成損失。1.3、三級召回1.3.1、使用該藥品一般不會引起健康損害；1.3.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽或經(jīng)濟利益造成損失。2、召回負責人2.1、總經(jīng)理或質(zhì)量管理部門負責人為三級召回負責人。2.2、總經(jīng)理為一級召回、二級召回的負責人。3、藥品召回的時限題目藥品召回管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10版本0.0頁碼2/43.1、一級召回時限應在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。3.2、二級召回時限應在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。3.3、三級召回時限應在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。4、召回藥品的存放：召回的藥品放置在公司倉庫退貨區(qū)或異地封存。5、藥品召回的參加人員5.1、一級召回：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、市場銷售部負責人、市場銷售部管理員、銷售員、質(zhì)量管理部負責人、質(zhì)量管理員、倉儲供應部負責人、倉庫保管員、生產(chǎn)管理部負責人、生產(chǎn)管理員、財務部負責人、財務核算員。5.2、二級召回：總經(jīng)理、市場銷售部負責人、市場銷售管理員、銷售員、質(zhì)量管理部負責人、質(zhì)量管理員、倉儲供應部負責人、倉庫保管員。5.3、三級召回：總經(jīng)理或副總經(jīng)理、市場銷售部負責人、市場銷售管理員、銷售員、質(zhì)量管理部負責人、質(zhì)量管理員、物資管理部負責人、倉庫保管員。6、在下列情況下實施藥品召回6.1、藥品留樣觀察中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格情況；6.2、用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）來信、來人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬實；6.3、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門抽檢通報有質(zhì)量問題的藥品；6.4、用戶反映有未知的藥品不良反應；6.5、國家已通報淘汰的藥品；6.6、其它認為需要召回的藥品；6.7、藥品包裝標簽說明書內(nèi)容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的；6.8、執(zhí)行國家有關的藥品召回規(guī)定。7、總經(jīng)理根據(jù)實際情況，召集質(zhì)量管理部負責人、生產(chǎn)計劃部負責人、物資儲運部負責人、市場銷售部負責人討論后作出藥品召回的級別及《藥品召回指令》。8、召回程序題目藥品召回管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10版本0.0頁碼3/48.1、公司總經(jīng)理要立即組織公司相關部門人員組成臨時召回工作小組，負責召回全過程的領導決策和異常情況處理。8.2、八小時內(nèi)市場銷售管理員要準備好如下資料：藥品品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量；藥品批銷售記錄；藥品停止使用說明或銷售說明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施、立即停止使用的通知等等）。8.3、若藥品患者已經(jīng)使用，質(zhì)量管理部門應制訂建議采取的補救措施或預防措施。8.4、公司總經(jīng)理下達《藥品召回指令》，立即發(fā)送有關部門：上級藥品監(jiān)督管理部門、公司各有關部門。8.5、根據(jù)《藥品召回指令》，市場銷售部應制訂書面召回計劃，包括召回藥品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方式、召回時限、原因等，并填寫《藥品召回記錄》。8.6、《藥品召回指令》發(fā)布后，市場銷售部應迅速填寫《藥品召回通知》，并在24小時內(nèi)通知有關醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與藥品有關的單位或個人（包括在運輸途中的負責單位），按藥品召回計劃，以最快的手段和途徑召回藥品，不得延誤。8.6.1、落實銷售客戶名單，并報臨時召回工作小組。8.6.2、應要求客戶統(tǒng)計并報告召回某藥品的在庫數(shù)據(jù)，然后要求客戶進一步向下家召回該藥品。8.6.3、進一步和客戶聯(lián)系，確認召回的數(shù)量，盡最大的努力召回藥品。8.6.4、在藥品召回過程中，中間環(huán)節(jié)若是出現(xiàn)問題時，市場銷售部門應立即派人，組織藥品召回工作。2.3.4、匯總召回藥品登記表。題目藥品召回管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10版本0.0頁碼4/48.7、在召回過程中市場銷售部負責人(或管理員)要及時向召回工作小組報告召回進展情況、召回數(shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時請示，不得延誤，召回工作小組要24小時工作并留有值班人員。8.8、從市場召回的藥品進庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標志，專人保管，不得動用，并立即與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。8.9、質(zhì)量管理部門應對召回的藥品進行全檢，并召開有關部門人員的質(zhì)量分析會，對召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行分析、調(diào)查，填寫質(zhì)量事故相關記錄。8.10、召回工作小組根據(jù)召回進展情況，決定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以書面形式立即通知有關部門。8.11、藥品召回的每一階段，所有參與人員均應將所采取的措施和時間詳細記錄。召回工作結束后，要整理分析。召回工作小組負責人要將此次召回過程書面總結，交質(zhì)量管理部門歸檔保存。并報當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。9、召回藥品的處理9.1、藥品包裝標簽說明書內(nèi)容或者設計印制存在的缺陷時，可以在更正后上市。9.2、根據(jù)有關規(guī)定應當銷毀的藥品，應當在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下予以銷毀。9.3、銷毀工作執(zhí)行《銷毀管理規(guī)程》。9.4、對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并