藥品召回管理辦法（局令第29號）試題及答案

————2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的安全隱患直接進行召回。（×）3、藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，可不必報藥品監(jiān)督管理部門備案。（×）4、藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交藥品召回總結(jié)報告。（×）5、藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，可免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。（×）四、填空題（每空1分，共20分）1、藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2、經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實施。5、進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進行召回的，由進口單位按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實施。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。7、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。8、藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。9、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。10、藥品管理法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。五、簡答題（每題10分，共20分）1、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括哪些內(nèi)容？

（一）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

（三）藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；

（四）藥品儲存、運輸是否符合要求；

（五）藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；

（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

（七）其他可能影響藥品安全的因素。2、召回計劃應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

（一）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；

（三）召回信息的公布途徑與范圍；

（四）召回的預(yù)期效果；

（五）藥品召回后的處理措施；

（六）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。藥品召回管理辦法（局令第29號）培訓(xùn)試題2018.3姓名：成績：一、單選題（每題4分，共20分）1、《藥品召回管理辦法》的施行日期：。（）A、2007年12月10日B、2007年12月6日C、2007年12月1日D、2008年1月1日2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在小時內(nèi)，二級召回在小時內(nèi)，三級召回在小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。（）A、12、24、36B、24、48、72C、6、12、18D、18、36、723、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。（）A、10B、7C、5D、34、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回，二級召回每，三級召回每，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。（）A、每日、3日、7日B、1日、2日、3日C、3日、5日、7日D、3日、7日、10日5、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。（）A、1、3、7B、1、3、5C、1、2、3D、2、6、10二、多選題（每題5分，共20分）1、調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：。（）

A、召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B、實施召回的原因C、調(diào)查評估結(jié)果D、召回分級2、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：。（）

A、未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的B、拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的C、未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告的D、變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的3、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：。（）

A、一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、四級召回：使用該藥品可能引起不良反應(yīng)4、藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：。（）

A、召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B、實施召回的原因C、調(diào)查評估結(jié)果

D、召回要求，包括范圍和時限三、判斷題（每題4分，共20分）1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）—2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的安全隱患直接進行召回。（）3、藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，可不必報藥品監(jiān)督管理部門備案。（）4、藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交藥品召回總結(jié)報告。（）5、藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，可免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。（）四、填空題（每空1分，共20分）1、藥品召回，是指（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在的藥品。2、經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)或者。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的，保證銷售藥品的。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計并組織實施。5、進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時報告；在境內(nèi)進行召回的，由進口單位按照的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實施。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和完善，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。7、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的進行評估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取、縮短召回時間等更為有效的措施。8、藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)