醫(yī)療器械不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及案例課件

醫(yī)療器械不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及案例怎樣思想，就有怎樣的生活乒療器誡風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)案例講解2醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)概述案例講解總結(jié)由藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是絕對(duì)安全的?“安全”意味著風(fēng)險(xiǎn)可接受”,并非意味沒(méi)有損害受益風(fēng)險(xiǎn)如果管理當(dāng)局認(rèn)為受益大于風(fēng)險(xiǎn),該器械可被批準(zhǔn)上市。已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械應(yīng)通過(guò)上市后監(jiān)測(cè)繼續(xù)評(píng)價(jià)?！翎t(yī)療器械不良事件預(yù)警是指通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中與醫(yī)療器械安全有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)活動(dòng),是對(duì)各種原因?qū)е碌尼t(yī)療器械安全隱患的早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早處置。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的多元化1.產(chǎn)品因素設(shè)計(jì)因素材料因素質(zhì)量缺陷2.臨床應(yīng)用3.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞;沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的功能4.在產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書中存在錯(cuò)誤或缺陷。心醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于醫(yī)療器械不良事件(包括可避免和不可避免)、醫(yī)療器械維護(hù)和使用差錯(cuò)(失誤)、醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題和不確定性今可避免的醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械維護(hù)和使用差錯(cuò)(失誤)以及醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的安全事件可以通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和恰當(dāng)處置予以避免。質(zhì)量問(wèn)題設(shè)計(jì)臨床應(yīng)用非質(zhì)量事故(指示缺心死亡群體性不良事件嚴(yán)重傷害不良事件(個(gè)例)今特別嚴(yán)重不良事件、可避免的醫(yī)療器械不良事件心聚集性信號(hào)心嚴(yán)重傷害不良事件(個(gè)例)今特別嚴(yán)重不良事件心(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)心可避免的醫(yī)療器械不良事件刻度標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤的數(shù)碼照片(證據(jù))。10420產(chǎn)品合格證名稱:一次性使用氣管插管推代:36、自己的鞋子，自己知道緊在哪里?！靼嘌?/p>

37、我們唯一不會(huì)改正的缺點(diǎn)是軟弱。——拉羅什?？?/p>

38、我這個(gè)人走得很慢，但是我從不后退。——亞伯拉罕·林肯

39、勿問(wèn)成功的秘訣為何，且盡全力做你應(yīng)該做的事吧?！?/p>