藥品稽查快速反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案（二篇）

第4頁(yè)共4頁(yè)藥品稽查?快速反應(yīng)?應(yīng)急預(yù)案?(試行?)第一章?總則第?一條為有?效預(yù)防、?及時(shí)控制?和正確處?置各類藥?品(含醫(yī)?療器械，?下同)安?全___?_，快速?查處涉藥?案件是保?障公眾的?身體健康?和生命安?全，根據(jù)?《___?_藥品管?理法》、?《___?_藥品管?理法實(shí)施?條例》、?____?省人民政?府《突發(fā)?公共事件?總體預(yù)案?》、國(guó)家?食品藥品?監(jiān)督管理?局《藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件應(yīng)急?預(yù)案》等?法律法規(guī)?，制定本?預(yù)案。?第二條本?預(yù)案適用?于澄邁縣?行政區(qū)域?內(nèi)突然發(fā)?生，造成?或可能造?成人體健?康嚴(yán)重?fù)p?害的藥品?安全事件?的快速稽?查及處理?。第三?條藥品安?全___?_(以下?簡(jiǎn)稱__?__)是?指突然發(fā)?生，對(duì)社?會(huì)公眾健?康造成或?可能造成?嚴(yán)重?fù)p害?的重大藥?品質(zhì)量事?件、群體?____?害事件、?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?事件、重?大制售假?劣藥品事?件及其他?嚴(yán)重影響?公眾健康?的突發(fā)藥?品安全事?件。第?四條根據(jù)?藥品__?__的性?質(zhì)、危害?程度、涉?及范圍，?可能或已?經(jīng)對(duì)社會(huì)?造成的不?良影響，?將___?_分為三?個(gè)等級(jí)。?一級(jí)。?重大__?__。指?____?在全省范?圍影響大?，波及范?圍廣，蔓?延勢(shì)頭緊?急，已經(jīng)?發(fā)生一人?以上死亡?、或者三?人以上重?傷、或者?致人嚴(yán)重?殘疾、或?者十人以?上輕傷或?者其他特?別嚴(yán)重后?果的事件?。二級(jí)?。較大_?___。?指___?_在市或?縣轄區(qū)內(nèi)?范圍影響?擴(kuò)大，蔓?延勢(shì)頭有?升級(jí)趨勢(shì)?，已經(jīng)導(dǎo)?致一人重?傷、或者?五人以上?輕傷或者?其他嚴(yán)重?后果的事?件。三?級(jí)。一般?____?。指__?__在一?定區(qū)域內(nèi)?造成較大?影響，危?害較為嚴(yán)?重，具有?較為明顯?的蔓延勢(shì)?頭，已經(jīng)?導(dǎo)致一人?以上、五?人以下輕?傷或其他?嚴(yán)重后果?的藥品安?全事件。?第五條?藥品安全?____?的快速稽?查，應(yīng)堅(jiān)?持以人為?本和預(yù)防?為主、常?備不懈的?方針，貫?徹統(tǒng)一領(lǐng)?導(dǎo)、分級(jí)?負(fù)責(zé)、快?速反應(yīng)、?依法處理?的原則。?第二章?____?機(jī)構(gòu)與職?責(zé)第六?條縣食品?藥品監(jiān)督?管理局(?以下簡(jiǎn)稱?縣食品藥?品監(jiān)管局?)成立由?局長(zhǎng)任組?長(zhǎng)、副局?長(zhǎng)為副組?長(zhǎng)、局稽?查隊(duì)為成?員的藥品?快速稽查?工作領(lǐng)導(dǎo)?小組(以?下簡(jiǎn)稱領(lǐng)?導(dǎo)小組，?成員__?__附后?)，負(fù)責(zé)?我縣藥品?快速稽查?的領(lǐng)導(dǎo)指?揮、協(xié)調(diào)?和決策工?作。領(lǐng)?導(dǎo)小組下?設(shè)辦公室?，負(fù)責(zé)_?___的?____?協(xié)調(diào)和處?理日常工?作，包括?收集、分?析和綜合?有關(guān)藥品?安全檢測(cè)?信息，提?出預(yù)警建?議。辦公?室設(shè)在縣?食品藥品?監(jiān)管局藥?品稽查隊(duì)?，由王計(jì)?謀副局長(zhǎng)?任辦公室?主任。?第三章_?___的?報(bào)告第?七條任何?單位和個(gè)?人有權(quán)及?時(shí)向各級(jí)?食品藥品?監(jiān)管部門(mén)?報(bào)告藥品?安全__?__。藥?品安全_?___的?發(fā)生單位?負(fù)有及時(shí)?向有關(guān)部?門(mén)報(bào)告藥?品___?_的義務(wù)?。第八?條縣食品?藥品監(jiān)管?局建立健?全由藥品?行政監(jiān)督?、技術(shù)監(jiān)?督、社會(huì)?監(jiān)督共同?組成的_?___投?訴和信息?報(bào)告網(wǎng)絡(luò)?，確保信?息暢通、?報(bào)告及時(shí)?、準(zhǔn)確無(wú)?誤。第?九條藥品?稽查隊(duì)和?藥品檢驗(yàn)?所在獲悉?有關(guān)__?__信息?時(shí)，應(yīng)立?即向局_?___報(bào)?告，重大?____?信息需在?____?小時(shí)內(nèi)上?報(bào)，不得?隱瞞、緩?報(bào)和謊報(bào)?。第十?條縣食品?藥品監(jiān)管?局在接到?轄區(qū)內(nèi)藥?品安全_?___的?信息或報(bào)?告后，立?即進(jìn)行情?況調(diào)查、?分析和匯?總，在規(guī)?定時(shí)間內(nèi)?逐級(jí)報(bào)至?省局__?__，重?大藥品安?全___?_可越級(jí)?上報(bào)。?第十一條?根據(jù)__?__的發(fā)?展勢(shì)態(tài)，?應(yīng)急報(bào)告?分為初次?報(bào)告、動(dòng)?態(tài)報(bào)告和?總結(jié)報(bào)告?。初次?報(bào)告內(nèi)容?。事件發(fā)?生的時(shí)間?、地點(diǎn)、?涉及人數(shù)?、潛在影?響、發(fā)展?趨勢(shì)分析?、擬采取?的措施等?。動(dòng)態(tài)?報(bào)告內(nèi)容?。根據(jù)_?___的?發(fā)展趨勢(shì)?，及時(shí)報(bào)?告___?_的發(fā)展?、變化以?及采取的?應(yīng)對(duì)或處?理措施。?總結(jié)報(bào)?告內(nèi)容。?主要包括?事件的因?果分析和?應(yīng)對(duì)措施?的探討，?對(duì)今后類?似事件的?防范和建?議等。?第十二條?縣食品藥?品監(jiān)管局?在接到_?___信?息報(bào)告后?，___?_小時(shí)內(nèi)?在向省食?品藥品監(jiān)?管局初次?報(bào)告的同?時(shí)報(bào)告縣?人民政府?。藥品?稽查快速?反應(yīng)應(yīng)急?預(yù)案（二?）第十?三條藥品?安全事件?發(fā)生后，?按照__?__的性?質(zhì)和等級(jí)?分別采取?以下快速?反應(yīng)稽查?處理。?1、接到?____?報(bào)告后，?局領(lǐng)導(dǎo)小?組及辦公?室立即進(jìn)?入應(yīng)急狀?態(tài)，督導(dǎo)?組盡快趕?赴現(xiàn)場(chǎng)，?對(duì)報(bào)告的?內(nèi)容進(jìn)行?核實(shí)稽查?，同時(shí)報(bào)?告縣政府?和省食品?藥品監(jiān)督?管理局。?2、查?明事件原?因，依法?提取有效?證據(jù)；對(duì)?有證據(jù)證?明可能危?害人體健?康的藥品?及其有關(guān)?證據(jù)材料?采取查封?、扣押等?行政強(qiáng)制?措施，對(duì)?質(zhì)量可疑?的藥品進(jìn)?行抽樣送?檢；已流?入社會(huì)的?有毒有害?物品要立?即采取緊?急控制措?施，對(duì)源?頭和流通?、使用渠?道進(jìn)行全?面監(jiān)控。?必要時(shí)會(huì)?同公安、?衛(wèi)生等有?關(guān)部門(mén)，?迅速__?__協(xié)調(diào)?有關(guān)單位?采取緊急?控制措施?，以控制?____?的進(jìn)一步?發(fā)展。?3、現(xiàn)場(chǎng)?處理工作?實(shí)行動(dòng)態(tài)?報(bào)告制度?，即每_?___小?時(shí)一次向?局應(yīng)急領(lǐng)?導(dǎo)告稽查?工作的情?況。第?五章后期?處置第?十四條_?___得?到有效控?制或消除?后，縣食?品藥品監(jiān)?管局須在?____?小時(shí)內(nèi)向?縣政府報(bào)?告，并在?____?日內(nèi)將初?步總結(jié)報(bào)?告報(bào)省局?領(lǐng)導(dǎo)小組?藥品稽查?快速反應(yīng)?應(yīng)急預(yù)案?辦公室。?第十五?條藥品和?醫(yī)療器械?生產(chǎn)企業(yè)?、經(jīng)營(yíng)企?業(yè)、醫(yī)療?機(jī)構(gòu)違反?《藥品管?理法》、?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》?等有關(guān)法?律法規(guī)，?給使用者?造成損害?的，先給?予治療安?置，然后?依法承擔(dān)?賠償責(zé)任?。第十?六條__?__發(fā)生?后，有關(guān)?稽查人員?未依照本?規(guī)定履行?職責(zé)或行?動(dòng)遲緩、?失職、瀆?職而