115空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)驗證方案OK

石家莊利鑫制藥驗證方案審批表文件編碼：LX/YZ/01/115/01工程名稱 空調(diào)系統(tǒng)再驗證方案方案

起草日期部門

驗證類別部門負(fù)責(zé)日期人〔簽字〕質(zhì)量負(fù)責(zé)日期人〔簽字〕總負(fù)責(zé)人日期〔簽字〕LX/YZ/01/115/01 271、目的：本方案的目的是用于驗證空調(diào)系統(tǒng)在使用肯定時間后〔三年〕，各項主要指標(biāo)仍能到達設(shè)計要求，證明HVAC在正確運行狀況下，能夠保證干凈室環(huán)境符合GMP要求，到達規(guī)定的干凈度，符合生產(chǎn)工藝和 GMP要求。2、范圍：本驗證適用于中心化驗室的空調(diào)系統(tǒng)。本空調(diào)系統(tǒng)是用于C級干凈區(qū)域的。3、責(zé)任人：驗證小組：起草并傳閱批準(zhǔn)驗證方案。審核空調(diào)系統(tǒng)的工程設(shè)計圖紙。組織協(xié)調(diào)驗證方案的實施。收集、整理、評估全部的測試結(jié)果。中心化驗室負(fù)責(zé)驗證方案的實施。編制空調(diào)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。組織培訓(xùn)操作人員。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對本驗證涉及的HVAC進展監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。4、驗證內(nèi)容：每一臺已安裝的設(shè)備符合工程設(shè)計和設(shè)備數(shù)據(jù)單規(guī)格。本系統(tǒng)是依據(jù)設(shè)計圖紙和生產(chǎn)廠家推舉意見安裝的。本系統(tǒng)具有符合GMP要求的操作、維護和檢修操作規(guī)程。操作人員承受了相應(yīng)的培訓(xùn)，且有培訓(xùn)記錄。建立初中效過濾器的清洗、更換記錄以及高效過濾器的更換記錄。確定本系統(tǒng)通過一系列的設(shè)計，能夠滿足操作限度的實地測試，從而進展正常運轉(zhuǎn)。對干凈室粒子測試進展了描述和記錄。5、方案說明LX/YZ/01/115/01 37“檢查人”一欄由1人或1人以上的驗證人員簽名?！芭喨恕庇沈炞C小組批閱后簽名。驗證過程使用儀器儀表必需經(jīng)過校正，且符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)。否則，實地測試的數(shù)據(jù)無效。本驗證文件執(zhí)行時一旦發(fā)生偏差，應(yīng)填寫特別狀況報告，由驗證小組處理。本驗證在一周期內(nèi)進展，分三次檢測。6、系統(tǒng)描述該HVAC(微生物室)供給Ｃ級干凈區(qū)域的凈化?？照{(diào)系統(tǒng)由以下設(shè)備組成空調(diào)箱送風(fēng)風(fēng)機初效過濾器中效過濾器高效過濾器表冷器加熱器加濕器風(fēng)管7、現(xiàn)場實地運行確認(rèn)送風(fēng)機測試步驟依據(jù)崗位操作規(guī)程操作空調(diào)系統(tǒng)。在空調(diào)系統(tǒng)正常運行時，測試送風(fēng)機的電流、電壓，并記錄測試結(jié)果。將測試試驗重復(fù)三次，并記錄測試結(jié)果。承受標(biāo)準(zhǔn)送風(fēng)機的電流、電壓符合設(shè)計要求，電流85.4A 電壓380V。LX/YZ/01/115/01 47送風(fēng)機測試次數(shù)電流電壓初、中效過濾器測試儀器名名稱型號測量范圍校驗結(jié)果壓差計測試步驟依據(jù)崗位操作規(guī)程正常運行空調(diào)系統(tǒng)1h，用壓差計測量空調(diào)箱初、中效過濾器前后的空氣壓力。測量三次，記錄測試數(shù)據(jù)，并推斷是否符合承受標(biāo)準(zhǔn)。承受標(biāo)準(zhǔn)初、中效過濾器的測試數(shù)據(jù)應(yīng)介于初阻力和終阻力之間。加熱器、加濕器名稱型號測量范圍校驗結(jié)果名稱型號測量范圍校驗結(jié)果溫濕度計測試步驟依據(jù)崗位操作規(guī)程操作空調(diào)系統(tǒng)。在空調(diào)系統(tǒng)正常運行時，測試室內(nèi)干凈房間溫濕度，并作記錄。對測試后的結(jié)果進展分析，確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的加熱、加濕功能。承受標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)空氣溫濕度滿足微生物檢測操作條件：18-26℃相對濕度45-65%換氣次數(shù)風(fēng)速儀進展校驗并貼校驗合格證。測試步驟LX/YZ/01/115/01 57按崗位SOP操作本系統(tǒng)。測試送風(fēng)口的平均風(fēng)速〔V。方法：依據(jù)風(fēng)口的大小，將其均勻分成 5個點進展測量，分別測風(fēng)速〔Vn，按公式計算V=〔V+V+V+V+V〕/5 m/s1 2 3 4 5分別測試風(fēng)口的橫截面積。測試房間的體積。將測定數(shù)據(jù)記錄到測試結(jié)果下表中。承受標(biāo)準(zhǔn)25次/h。干凈房間的靜壓差名稱型號測量范圍校驗結(jié)果名稱型號測量范圍校驗結(jié)果壓差表測試步驟關(guān)閉全部測試房間的門，模擬正常操作狀態(tài)。按崗位操作規(guī)程操作空調(diào)系統(tǒng)，使房間環(huán)境溫濕度到達設(shè)計要求。正常運轉(zhuǎn)后，用壓差表對各區(qū)域的靜壓差進展測試，將結(jié)果記錄到下表中。承受標(biāo)準(zhǔn)干凈區(qū)與非干凈區(qū)的靜壓差應(yīng)大于10Pa；相鄰不同干凈級別的靜壓差應(yīng)大于5Pa。8、現(xiàn)場實地性能確認(rèn)塵埃粒子的測定名稱塵埃粒子計數(shù)器型號測量范圍名稱塵埃粒子計數(shù)器型號測量范圍校驗結(jié)果LX/YZ/01/115/01 67測試步驟HVAC的操作規(guī)程，運行空調(diào)系統(tǒng)，清理環(huán)境衛(wèi)生后，自凈干凈室3小時。依據(jù)每個房間的面積，確定房間采樣點數(shù)，采樣點一般在離地面0.8m高的水平面上均勻布置。采樣點的數(shù)目不少于 2個。房間面積〔房間面積〔m2〕最小采樣點數(shù)〔個〕10220240210032006承受塵埃粒子計數(shù)器對每個干凈房間進展測試，記錄粒徑≥0.5μm5μm8.1.4承受標(biāo)準(zhǔn)8.1.4.1 ≥0.5μm塵粒最大允許數(shù)為每立方米352023個/m3；≥5μm塵粒最大允許數(shù)為每立方米2900個/m3。沉降菌的測定目的：檢測干凈房間的沉降菌數(shù)，確認(rèn)符合 C級干凈要求。原理：承受暴露法收集降落在培育皿中的活性微生物粒子，然后加以培育，生殖后進展計數(shù)。/儀表胰胳胨大豆培育基

瓊脂培育基

培育皿 Ф90mm將Ф90mm培育皿置于恒溫枯燥箱中，160～170℃滅菌2小時。將胰胳胨大豆瓊脂培育基加熱溶化，放入手提式蒸汽壓力滅121℃滅菌15分鐘。在無菌操作要求下將培育基注入培育皿，15ml。待瓊脂凝固后，將培育皿倒置,30℃-35℃培育箱中培育，48,可供承受.0.8m-1.5m培育皿蓋，使培育基外表暴露4小時，再將培育皿蓋蓋上后倒置。全部采樣完畢后，在30℃-35℃培育箱中培育，時間為48小LX/YZ/01/115/01 77時，且每批培育基有比照試驗。房間面積〔房間面積〔m2〕最少采樣點數(shù)〔個〕10220240210032006最少培育皿數(shù)干凈度級別干凈度級別C級需Φ90mm培育皿數(shù)〔以沉降4h計〕2承受標(biāo)準(zhǔn) 每個培育皿沉降菌數(shù)≤50cfu。9、驗證結(jié)論：評價人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：執(zhí)行本驗證時發(fā)生的與設(shè)計要求或承受標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的偏差必需進展記錄，