醫(yī)保藥店質(zhì)量安全管理制度

醫(yī)保藥店質(zhì)量安全管理制度

醫(yī)保藥店質(zhì)量安全管理制度篇1為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號)的規(guī)范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核(查)。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》或備案憑證;2)《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;3)《醫(yī)療器械注冊證》(備案憑證)等復(fù)印件;4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(應(yīng)標明委托授權(quán)范圍和有效期)和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，5)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(經(jīng)營)許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責(zé)人批準后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。醫(yī)保藥店質(zhì)量安全管理制度篇21范圍1.1本制度規(guī)定了設(shè)備檢修質(zhì)量的檢查、驗收管理、職責(zé)、管理內(nèi)容與方法，監(jiān)督檢查與獎懲考核。1.2本制度適用于安全生產(chǎn)部、檢修公司及其他部門的設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗管理工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。國家經(jīng)貿(mào)委頒發(fā)《發(fā)電企業(yè)設(shè)備檢修導(dǎo)則》國家電力公司頒發(fā)的《安全工作規(guī)程》國家電力公司頒發(fā)的《安全工作管理規(guī)定》3管理機構(gòu)與職貫3.1設(shè)備檢修，應(yīng)根據(jù)需要成立相應(yīng)的"設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗監(jiān)督小組"，其成員根據(jù)不同設(shè)備，由一至三級檢驗收人員組成。3.2設(shè)備檢修質(zhì)量的檢查，檢驗與驗收實行廠部、車間、班組三級機構(gòu)的檢驗與驗收工作。3.3設(shè)備質(zhì)量檢驗三級機構(gòu)：一級檢驗小組：由班（組）長、工程技術(shù)人員、工作負責(zé)人、現(xiàn)場值班人員組成；二級檢驗小組：由車間正、副主任、技術(shù)專責(zé)人及一級驗收人員組成；三級驗收小組：由生產(chǎn)副廠長、總工程師、安全生產(chǎn)部正、副經(jīng)理、副總工程師、安全生產(chǎn)工程師、設(shè)備大修理監(jiān)理人員、廠技術(shù)專責(zé)人、車間正、副主任、班（組）長組成。3.4廠部、車間、班組三級驗收小組負責(zé)范圍：一級（班組）：輔助設(shè)備、工藝簡單的工序、大壩中簡單的異常處理之后；二級（車間）：重要輔助設(shè)備、工藝較復(fù)雜的工序、大壩中的較大異常處理之后；三級（廠部）主要設(shè)備大小修，重要設(shè)備技術(shù)改造，大壩中的較大異常處理之后。3.5三級檢驗小組領(lǐng)導(dǎo)管理二、一級；二級檢驗小組領(lǐng)導(dǎo)管理一級，一級檢驗小組自覺服從三、二級領(lǐng)導(dǎo)管理；二級檢驗服從三級領(lǐng)導(dǎo)管理。3.6設(shè)備檢修質(zhì)量檢查驗收堅持檢修人員自檢為主，驗收人員綜合檢驗為輔的原則。3.7檢修人員對檢修質(zhì)量負有直接責(zé)任，檢查驗收人員對檢修質(zhì)量負有驗收責(zé)任。4管理內(nèi)容與方法4.1管理目標4.1.1堅持“應(yīng)修必修，修必修好”的原則，以安全生產(chǎn)為基礎(chǔ)，真做好設(shè)備檢修管理工作，保證設(shè)備安全、正常、穩(wěn)定運行；4.1.2設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗管理必須貫徹“安全第一、預(yù)防為主”的方針，樹立“質(zhì)量第一和檢修工藝質(zhì)量沒有最好、只有更好”的管理理念。在認真執(zhí)行《安全規(guī)程》檢驗的基礎(chǔ)上，把好“質(zhì)量第一關(guān)”；4.1.3鼓勵各班積極開展全面質(zhì)量管理和合理化建議活動，全面上等級，上水平。4.2管理要求4.2.1設(shè)備檢修人員必須以高度的責(zé)任感與良好的工藝確保檢修（調(diào)試）質(zhì)量，在每項工作結(jié)束后，檢修人員按照質(zhì)量標準，自行修查，并做到：不符合規(guī)定標準不交驗收；自己不滿意不交驗收；缺陷沒有消除不交驗收；4.2.2設(shè)備檢驗人員要深入現(xiàn)場調(diào)查研究，參加現(xiàn)場勞動、主動幫助設(shè)備檢修人員解決問題，同時必須堅持原則、嚴把質(zhì)量關(guān)；4.2.3設(shè)備大修前，其修試、檢驗、檢查的儀器儀表（如：熱工、長度、水平、電磁、力學(xué)、化學(xué)、聲學(xué)等計量器具）必須送檢或自檢合格；4.2.4設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗應(yīng)充分發(fā)揮各專業(yè)技師、現(xiàn)場工程技術(shù)人員的作用，以進一步提高檢修質(zhì)量。4.3管理條件4.3.1為了保證設(shè)備檢修質(zhì)量，必須對“儀器儀表”、“熱工校驗”、“計量器具”、重要測試工具檢定合格，以便檢驗值真實有效；4.3.2為了保證設(shè)備檢修質(zhì)量，要求設(shè)備檢修人員認真學(xué)習(xí)有關(guān)規(guī)程，主要負責(zé)人應(yīng)有二年以上的實際工作經(jīng)驗；4.3.3加快科技進步應(yīng)用步伐，抓好八大技術(shù)監(jiān)督和可靠性管理，促進設(shè)備檢修質(zhì)量上等級。4.4管理方法4.4.1設(shè)備檢修質(zhì)量貫徹“誰修誰負責(zé)”、“誰專責(zé)誰先檢驗”的原則；4.4.2無論大小修、技改項目均由工作負責(zé)人首先依據(jù)設(shè)備檢修質(zhì)量要求，認真檢查，確認合格后再交上級檢查驗收。4.5管理程序4.5.1設(shè)備質(zhì)量驗收實行靜動態(tài)驗收的分級制度；4.5.2設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗依據(jù)廠的各類技術(shù)標準和規(guī)定，設(shè)備更新改造依據(jù)技術(shù)標準基礎(chǔ)上參照制造廠家《檢驗標準》或相應(yīng)的國家標準規(guī)定進行驗收；4.5.3水輪發(fā)電機組、變壓器大修，主要設(shè)備更新改造的整體驗收。廠部將成立質(zhì)量驗收委員會進行驗收，其專責(zé)部門在驗收前應(yīng)提交：4.5.3.1竣工報告；4.5.3.2大修項目執(zhí)行完成情況；4.5.3.3主要缺陷消除情況；4.5.3.4質(zhì)量與安全措施落實情況；4.5.3.5技術(shù)革新實際應(yīng)用情況；4.5.3.6存在的問題和處理情況；4.5.3.7主要技術(shù)數(shù)據(jù)記錄；4.5.3.8大修后試驗與試運行準備情況。4.5.4設(shè)備提交檢驗前，工作負責(zé)人應(yīng)向質(zhì)量驗收入預(yù)備詳細的匯報檢修概況、調(diào)試記錄。醫(yī)保藥店質(zhì)量安全管理制度篇31.目的作用為了使設(shè)備的檢修管理科學(xué)化、高效率，做到有組織、有計劃、有準備地進行，達到公司對設(shè)備管理的目標要求，特制定本制度。2.管理職責(zé)設(shè)備的檢修工作分為公司和車間二級管理。年度大修、中修和二級以上的保養(yǎng)由公司統(tǒng)一安排，具體由設(shè)備動力科作出計劃并負責(zé)組織實施。二級以下保養(yǎng)及日常使用過程的檢修由各車間負責(zé)組織實施。3.設(shè)備修理的原則3.1先維修后生產(chǎn)的原則生產(chǎn)設(shè)備是企業(yè)固定資產(chǎn)的主要組成部分，是企業(yè)生產(chǎn)能力的基礎(chǔ)，設(shè)備修理必須堅持先維修、后生產(chǎn)的原則，以預(yù)防為主、維護保養(yǎng)和計劃檢修并重的方針，實行專群結(jié)合、群管群修的方法，有計劃地組織好設(shè)備的檢修工作，保證設(shè)備經(jīng)常處于良好狀態(tài)，延長設(shè)備的使用壽命，保證產(chǎn)品的產(chǎn)量、質(zhì)量不斷提高和增長，為生產(chǎn)的發(fā)展提供必須的物質(zhì)基礎(chǔ)。3.2修用結(jié)合的原則企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在下達生產(chǎn)計劃的同時，必須下達設(shè)備的檢修計劃，檢查生產(chǎn)計劃的同時，檢查檢修計劃。在生產(chǎn)與設(shè)備維修時間上發(fā)生矛盾時，應(yīng)根據(jù)“先維修，后生產(chǎn)”的原則合理安排。在設(shè)備檢修中，操作工人要緊密配合維修工人，堅持“修用結(jié)合”的方法。3.3修理與教育相結(jié)合原則要對職工進行正確使用和維護保養(yǎng)設(shè)備的思想教育、技術(shù)教育，培養(yǎng)職工主人翁責(zé)任感及自覺愛護設(shè)備的習(xí)慣，在搞好群眾性維護保養(yǎng)的基礎(chǔ)上，不斷提高修理質(zhì)量和修理工修理效率，縮短停歇時間，降低修理成本，使設(shè)備更好地為生產(chǎn)服務(wù)。4.設(shè)備在中修、大修前的檢查4.1設(shè)備預(yù)檢設(shè)備在中修、大修前必須進行一次檢查，一般稱預(yù)檢，在修前三個月左右進行。修前檢查要列人月份檢修計劃內(nèi)，可以結(jié)合二級保養(yǎng)工作進行，不列人周期結(jié)構(gòu)中，以盡量簡化周期結(jié)構(gòu)，減少計劃人員的繁瑣工作。修后檢查要查明下次計劃修理時需要修復(fù)的缺陷，確定修理內(nèi)容，為下次修理做好準備。4.2設(shè)備的清洗和油箱的換油設(shè)備的清洗和油箱換油是根據(jù)設(shè)備的使用條件和環(huán)境及油箱換油的周期進行的。清洗和換油工作可結(jié)合一、二級保養(yǎng)同時進行，不單獨安排計劃。4.3精度檢驗精度檢驗一般是在精密機床和精加工設(shè)備中進行，應(yīng)按照技術(shù)標準定量進行精度檢驗，在檢驗時如發(fā)現(xiàn)精度超差，能調(diào)整消除的應(yīng)由修理工及時調(diào)整消除，如工作量較大，可以在最近一次計劃修理時消除。4.4設(shè)備的預(yù)防性試驗設(shè)備的預(yù)防性試驗是對受壓設(shè)備（包括動力管道）、電氣設(shè)備（包括電力網(wǎng)路）及超重設(shè)備進行的。一般在計劃檢修時或定期地、季節(jié)性地進行預(yù)防試驗，以防止事故發(fā)生。5.檢修計劃的編制及修理工作的統(tǒng)計5.1檢修計劃的分類及內(nèi)容5.1.1按完成時間、進度的安排分：a.年度檢修計劃一安排全年的檢修任務(wù)。b.季度檢修計劃一按年計劃，安排季度檢修任務(wù)。c.月份檢修計劃一按季度計劃，安排每月的檢修任務(wù)。5.1.2按修理的程度和內(nèi)容分：a.年度大修理計劃（包括年度貴重關(guān)鍵設(shè)備的局部大修計劃）。b.年度中修、二級保養(yǎng)（預(yù)防性試驗）計劃。5.2設(shè)備年度技術(shù)狀況的普查鑒定設(shè)備技術(shù)狀況的普查鑒定，是編制年度檢修計劃的重要依據(jù)，設(shè)備技術(shù)狀況普查工作的組織和進行如下：5.2.1每年第三季度由設(shè)備科提出全廠設(shè)備普查工作的計劃安排及要求，報設(shè)備副總經(jīng)理（總工程師）同意后，在全廠安排進行設(shè)備普查工作，具體工作由設(shè)備科組織。5.2.2各車間的普查工作，由各車間設(shè)備副主任負責(zé)組織有設(shè)備技術(shù)員、工段長、班組長、維修工人參加的車間普查小組查清設(shè)備存在的問題和使用情況。由設(shè)備技術(shù)員填寫“設(shè)備技術(shù)狀況普查表”，提出下年度需要修理的設(shè)備申請項目，同普查表一起報設(shè)備科。5.2.3設(shè)備科由主管科長負責(zé)組織成立設(shè)備普查鑒定小組，由預(yù)修計劃員、設(shè)備管理員、技術(shù)人員及修理工，會同各車間設(shè)備技術(shù)人員和維修工人對設(shè)備普查提出大中修的設(shè)備逐臺進行技術(shù)鑒定。初步確定大、中修項目，并由設(shè)備科普查鑒定小組技術(shù)人員填寫普查表內(nèi)的有關(guān)部分。5.3計劃的編制5.3.1為了保證修前生產(chǎn)技術(shù)準備工作有足夠的時間進行，年度檢修計劃最遲應(yīng)于年前兩個月編制完成。5.3.2年度檢修計劃應(yīng)包括：年度大修計劃（包括精、大、稀設(shè)備的局部大修）、中修、三級保養(yǎng)預(yù)防性試驗計劃等部分。5.3.3設(shè)備科計劃預(yù)修組、設(shè)備普查鑒定小組根據(jù)全廠設(shè)備的普查資料對各車間提出申請大、中修設(shè)備技術(shù)鑒定意見，以上述各項編制為依據(jù)，統(tǒng)籌兼顧、全面安排，提出下一年度的設(shè)備大、中修計劃草案。二級保養(yǎng)計劃草案由車間自行編制，報設(shè)備科歸口。5.3.4年度大、中修和二級保養(yǎng)計劃草案編訂后，分發(fā)各車間征求意見。各車間應(yīng)根據(jù)下年度的生產(chǎn)任務(wù)以及各方面情況對草案提出修改意見。5.3.5設(shè)備科根據(jù)各車間的意見和要求、機修車間生產(chǎn)能力、各車間自己維修能力以及技術(shù)準備情況，進行綜合平?，編制正式的年度設(shè)備大修、中修、二級保養(yǎng)計劃，并分車間、分季度編制計劃明細項目和各季度的檢修臺數(shù)和修理復(fù)雜系數(shù)的考核指標。5.4檢修計劃的審批及下達5.4.1年度設(shè)備大、中修計劃編制后，中修報設(shè)備副總經(jīng)理（總工程師）審批，大修需轉(zhuǎn)報總經(jīng)理批準。計劃批準后，由設(shè)備科發(fā)送各有關(guān)部門（生產(chǎn)、計劃、財務(wù)等）和設(shè)備各職能組以及各有關(guān)車間和單位執(zhí)行。5.4.2車間維修有能力承擔(dān)中修及二級保養(yǎng)的，則計劃下達到車間；如車間維修只能承擔(dān)二級保養(yǎng)而無能力承擔(dān)中修的，則中修任務(wù)由機修車間承擔(dān)；生產(chǎn)車間和機修車間合作完成的中修項目，計劃分別下達到生產(chǎn)車間和機修車間。5.4.3預(yù)防性試驗計劃由設(shè)備科下達到動力車間執(zhí)行。5.5建立設(shè)備檢修文件資料設(shè)備檢修必須建立修理卡片，修理卡片是編制修理工作和編制修理計劃的主要資料，由設(shè)備科計劃員填寫（承擔(dān)車間存一份）。其內(nèi)容包括設(shè)備修理周期、周期結(jié)構(gòu)、歷次修理時間、實耗工時、停歇天數(shù)及設(shè)備每次的開動臺時。6.設(shè)備檢修前生產(chǎn)技術(shù)準備6.1修理圖冊來源6.1.1設(shè)備大、中修所需圖紙由設(shè)備科主管技術(shù)員提供。6.1.2設(shè)備二級保養(yǎng)一般由車間設(shè)備技術(shù)員提供，如有特殊情況無法提供圖紙，經(jīng)設(shè)備科同意后，可由設(shè)備科提供。6.2對修理圖冊圖紙的要求6.2.1圖紙要有統(tǒng)一的編號。6.2.2圖紙的大小、繪制方法及符號、標記等要符合國家標準。6.2.3圖紙要清晰，一律標注公稱尺寸。6.2.4圖紙上的公差、熱處理等技術(shù)條件要標注齊全。6.2.5型號相同的設(shè)備，因制造廠和出廠年份不同，零件尺寸可能不同，應(yīng)與實物校對。6.2.6設(shè)備改進或改裝后，圖冊應(yīng)及時修改。6.3修理圖冊的管理6.3.1設(shè)備修理圖冊和未成冊的圖紙（包括底圖），由廠資料室保管，生產(chǎn)車間和設(shè)備科可保存一份復(fù)制的圖紙和圖冊。6.3.2圖紙如有變更或修改應(yīng)在底圖上同時修改或注明。6.3.3凡設(shè)備制造廠的圖紙，一律用原制造廠的圖號。6.3.4自制設(shè)備、老舊設(shè)備和無制造廠圖紙的設(shè)備應(yīng)按廠里統(tǒng)一編號。6.3.5嚴禁將圖冊中的圖紙拆下作為加工、外協(xié)等用。6.4設(shè)備修理的技術(shù)準備6.4.1預(yù)檢：在大修前三個月左右進行，也可結(jié)合大修前一次的二級保養(yǎng)同時進行，由設(shè)備科編人計劃。主修技術(shù)員、大修人員及車間設(shè)備技術(shù)員預(yù)檢，內(nèi)容有：a.設(shè)備主要精度及性能的檢查。b.查清設(shè)備存在的主要問題，以便確定修理項目。c.電氣部分檢查。d.根據(jù)設(shè)備磨損情況和資料分析，拆卸分解必要的部件，了解內(nèi)部情況，確定更換或修復(fù)零件，以便編制缺損明細表。e.測繪必要的圖紙，核對已有修理圖冊和有關(guān)資料。f.研究關(guān)鍵零件部件的修理方案和制造工藝。6.4.2復(fù)檢：在大修拆機時進行，由主修技術(shù)員、修理車間工藝員、維修人員及使用車間設(shè)備技術(shù)員參加，對預(yù)檢作核對和補充。6.4.3編制修理技術(shù)準備書在預(yù)檢測繪后，由主修技術(shù)人員編制“修理技術(shù)準備書”，其主要依據(jù)是設(shè)備的歷史情況（指歷次大、中修、事故損壞和改裝情況等）、修前的設(shè)備技術(shù)狀況和送修車間提出的意見和要求、預(yù)檢記錄等，主要內(nèi)容是：a.編制缺損件明細表，繪制修換零件圖紙。b.編制修理方案，包括改裝方案和重要零部件修復(fù)方案。c.編訂修理后驗收精度標準和技術(shù)要求。d.其他有關(guān)的技術(shù)文件和資料。修理技術(shù)準備書一式三份，經(jīng)會簽后分別交使用車間、承修車間和設(shè)備科設(shè)備管理員存檔。7.設(shè)檢修后的驗收及移交備7.1設(shè)備二級保養(yǎng)后的檢查驗收7.1.1二級保養(yǎng)后的檢查驗收由生產(chǎn)車間組織設(shè)備技術(shù)員、維修工人和操作工人執(zhí)行，填寫檢修記錄，交車間設(shè)備管理員存檔。7.1.2二級保養(yǎng)后應(yīng)對所修部位進行檢查、空運轉(zhuǎn)試驗、負荷試驗。7.1.3精密設(shè)備進行二級保養(yǎng)后，對修理后的有關(guān)精度必須進行測量并記錄，交車間設(shè)備管理員存檔。7.2設(shè)備中修后的檢查驗收