001質量管理部職責

----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------精品word文檔值得下載值得擁有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------企業(yè)生產(chǎn)質量文件文件編號：YH-AD01-01-001質量管理部職責頒發(fā)日期年月日生效日期年月日 吉林省銀河制藥有限公司吉林省銀河制藥有限分司企業(yè)標準目的文件名稱質量管理部職責文件編號YH.AD01-01-替代文件編號起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質量管理部版本號1印數(shù)2分發(fā)單位存檔質量生技設備采購銷售財務辦公綜合提取丸劑頭孢青霉分發(fā)數(shù)量1100000000000制定質量管理部職責范圍及工作標準，明確質量管理部門的責任、具體工作，使其在總經(jīng)理的真接領導下更好地開展工作。范圍本企業(yè)質量管理部責任質量管理部QA和QC人員內(nèi)容1企業(yè)設立獨立的質量管理部門——質量管理部，履行質量保證和質量控制的職責。2質量管理部門參與所有與質量有關的活動，負責審核所有GMP有關的文件。3質量管理部門的人員不得將職責委托給其他部門的人員。4質量管理部分別設立質量保證部QA和質量控制部QC。5職能5.1質量保證部QA5.1.1負責企業(yè)質量管理體系的建立。5.1.2建立符合藥品質量管理要求的質量管理目標和質量方針。5.1.3建立企業(yè)的變更控制系統(tǒng)，制定變更管理規(guī)程。保存所有變更的文件和記錄。5.1.4制定偏差操作規(guī)程，負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄。5.1.5負責對所有生產(chǎn)的藥品進行產(chǎn)品質量回顧工作。5.1.6建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢進行調查并采取糾正和預防措施。5.1.7負責對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質量評估，會同物料采購部對主要供應商進行現(xiàn)場審計，并參質量評估，對不符合要求的供應商行使否決權。5.1.8負責藥品投訴與不良反應報告和監(jiān)測工作。5.1.9負責企業(yè)委托生產(chǎn)和委托檢驗的管理工作。5.1.10負責企業(yè)產(chǎn)品的召回工作。5.1.11負責企業(yè)的驗證和確認工作。5.1.15.1.13負責物料和產(chǎn)品的放行工作。5.1.1.14負責對質量風險進行評估、控制、溝通、審核工作。5.1.1.15負責相關文件的起草、審核工作。5.1.1.16負責制訂QA人員工作職責。5.1.1.17負責各工序清場和清潔工作的最終檢查與評價。5.1.1.18負責外包材的檢驗工作。5.1.1.19質量保證部QA確保：●藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)ＧＭＰ規(guī)范的要求；●生產(chǎn)管理和質量控制活動符合ＧＭＰ規(guī)范要求；●管理職責明確；●采購和使用的原料和包裝材料正確無誤；●中間產(chǎn)品得到有效控制；●確認、驗證的實施；●嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；●每批產(chǎn)品經(jīng)質量受權人批準后方可放行；●在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；●按自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。5.2質量控制部5.2.1負責質量檢驗人員職責和物料、半成品、成品的檢驗規(guī)程的制訂、修訂工作。5.2.2負責對檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、標準溶液、培養(yǎng)基、實驗動物等制訂管理辦法5.2.3對原輔材料、半成品、成品內(nèi)包裝材料進行取樣檢驗，和微生物數(shù)的檢驗以及工藝用水的監(jiān)測，保證數(shù)據(jù)正確可靠，并出具檢驗報告單。5.2.4負責GMP驗證工作中需要進行檢驗項目的檢驗，并出具檢驗報告書。5.2.5負責潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測及環(huán)境控制。5.2.6負責產(chǎn)品穩(wěn)定性考察工作。5.2.7負責物料和產(chǎn)品留樣工作。5.2.8負責檢驗方法驗證或確認工作。5.2.9負責相關文件的起草、審核工作。5.2.10負責檢驗用儀器的校驗工作。5.2.11負責制定QC人員的職責。5.2.12負責與檢驗有關的記錄，臺帳的保管工作。5.2.13質量控制部QC確保：●有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；●有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品和穩(wěn)定性考察，對環(huán)境進行監(jiān)測?！癜匆?guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；●檢驗方法經(jīng)過驗證或確認；●取樣、檢查、檢驗有記錄，偏差經(jīng)過調查；●物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；●物料和成品有足夠的留樣。培訓培訓部門：質量管理部、辦公室培訓對象：質量管理部全體人員培訓時間：2小時文件修改變更歷史表文件題目質量管理部職責頁數(shù)6頁文件更變記錄版本文件編號變更內(nèi)容日期第一版YH-AD01新發(fā)行5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010115220721