有關(guān)GSP及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)考試題答案

有關(guān)GSP及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)考試題姓名：分?jǐn)?shù)：考核內(nèi)容：《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》《冷鏈藥品質(zhì)量管理》一.填空（30分每空1分）1.新版GSP的修訂是對我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整?！眹沂乘幈O(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶透露，與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)（經(jīng)營質(zhì)量管理）要求明顯提高，有效增強了（流通環(huán)節(jié)）藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力。2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，自（2013年6月1日）起施行，是（衛(wèi)生部令）第（90號)。3.為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)（《中華人民共和國藥品管理法》）、（《中華人民共和國藥品管理法實施條例》），制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是（藥品經(jīng)營管理）和（質(zhì)量控制）的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（采購）、（儲存）、（銷售）、（運輸）等環(huán)節(jié)采取有效的（質(zhì)量控制措施），確保藥品質(zhì)量。5.第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（嚴(yán)格執(zhí)行）本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)（符合本規(guī)范）相關(guān)要求。6藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持（誠實守信），（依法經(jīng)營）。禁止任何虛假、欺騙行為。7企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（質(zhì)量管理體系），確定（質(zhì)量方針），制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。8第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)（全員參與）質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并（履行職責(zé)），承擔(dān)（相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任）。9第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（崗前培訓(xùn)）和（繼續(xù)培訓(xùn)），以符合本規(guī)范要求。10第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)（法律法規(guī)）、（藥品專業(yè)知識）及技能、（質(zhì)量管理制度）、（職責(zé)及崗位操作規(guī)程）等。11第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確（理解并履行）職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。二.名詞解釋（30分每題5分）1.首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。2.首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。3.待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。4.零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。5.拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。6.原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。三.關(guān)于冷鏈藥品管理的填空（70分每空1分）（一）.溫度對藥品質(zhì)量的影響：1.溫度過高的影響:（促進(jìn)變質(zhì)）、（揮發(fā)減量）、（破壞劑型）。2.溫度過低的影響：（遇冷變質(zhì)）、（凍破容器）。3.低溫比高溫更危險-------產(chǎn)生（凍融循環(huán)）4.多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使（效價降低）、（影響療效）。5.疫苗凍結(jié)（活性喪失）、甚至產(chǎn)生（有害毒素）。（二）.超溫的危害：1.無效藥品會(延遲)治愈時間，增大患者治病時間。2.引起本人(抗藥性)，引發(fā)菌株變異，增加治療難度。3.產(chǎn)生(不良反應(yīng))，對患者造成進(jìn)一步傷害。.（三）流通過程中，對藥品儲運、運輸?shù)模囟瓤刂疲┦俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容。（四）.新版GSP強化了冷鏈儲運要求，（冷鏈管理）真正成為一個閉合的（整體控制過程）。.（五）全程（溫度）實時監(jiān)測：收貨--驗收--儲存--養(yǎng)護(hù)--出庫--運輸，連續(xù)不間斷溫度保障，經(jīng)過驗證的設(shè)備、流程。（六）.崗位職責(zé)：（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理，并作為冷藏、冷凍藥品質(zhì)量風(fēng)險控制和應(yīng)急工作的最高管理者。（質(zhì)量管理機構(gòu)）：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。（專人負(fù)責(zé)）冷鏈藥品的收貨、運輸工作（專人負(fù)責(zé)）裝箱、裝車等工作（專人）對冷鏈設(shè)施設(shè)備的運行進(jìn)行監(jiān)測和維護(hù)成立專門的冷鏈藥品的（質(zhì)量小組）第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的（儲存、運輸）等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（八）第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載(冷藏箱)或者(保溫箱)在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求（二）應(yīng)當(dāng)在(冷藏環(huán)境下)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到(規(guī)定溫度)后方可裝車；（四）啟運時應(yīng)當(dāng)做好(運輸記錄)，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。附錄（三）冷藏車具有（自動調(diào)控溫度）的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能,車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔（七）.設(shè)施設(shè)備包括：（冷庫）、（冷藏車）、冷藏箱或保溫箱、（冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)）和設(shè)備（八）驗證頻次：（使用前驗證），(定期驗證)，(停用時間超過規(guī)定時限)的驗證GSP第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其(運輸方式)及(運輸過程)的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)(拒收)。GSP第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。(冷藏、冷凍藥品)應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)（拒收）收貨時間：及時放入待驗區(qū)----冷藏藥品收貨與驗收時間：(30分鐘)----冷凍藥品收貨與驗收時間：（15分鐘)驗收場所：----符合藥品儲存溫度的（冷庫）待驗區(qū)（九）冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)：ＧＳＰ第八十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為（35%～75%）（十）儲存管理：--根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置--蛋白同化制劑和肽類激素應(yīng)(專庫存放)--所有冷藏藥品均按(重點養(yǎng)護(hù)品種）按（月）進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查--應(yīng)制定冷藏存儲管理（應(yīng)急預(yù)案），對發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時采取應(yīng)對措施（十一）出庫裝車要求：--冷藏藥品的揀選應(yīng)在（冷庫內(nèi)）進(jìn)行--使用冷藏車運輸配送時，應(yīng)先對冷藏車（啟動預(yù)冷），當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫裝車--使用冷藏箱或保溫箱運輸時，應(yīng)對冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進(jìn)行預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，（蓄冷劑）不得接觸藥品--配送車（啟動后），再將冷藏箱或保溫箱裝車--委托運輸、配送冷鏈藥品時，應(yīng)簽訂運輸（質(zhì)量保證協(xié)議），應(yīng)檢查（承運設(shè)施）的運行狀況及溫度，達(dá)不到規(guī)定溫度要求的不得裝車（十二）冷鏈運輸管理：第一百零七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接（接觸冰袋）、（冰排）等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。附錄（四）第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能進(jìn)行（驗證），并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的（溫度數(shù)據(jù)）。GSP第一百零九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（應(yīng)急預(yù)案），對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。---對于配送、托運、調(diào)撥的冷藏藥品，當(dāng)運輸條件達(dá)不到溫度要求時不得裝車發(fā)貨---冷藏車在運輸過程中應(yīng)保證（制冷設(shè)備）不間斷運轉(zhuǎn)---冷藏車應(yīng)安裝（自動溫度監(jiān)控）、（記錄）、（報警系統(tǒng)）---冷藏車應(yīng)（合理碼放）藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車廂底部應(yīng)有墊板保持空隙---建立冷鏈藥品運輸應(yīng)急機制（十三）冷鏈退貨管理：附錄（五）對銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供（溫度控制）說明文件及售出期間相關(guān)（溫度控制數(shù)據(jù)），不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。---冷藏藥品送達(dá)客戶后，運輸人員應(yīng)主動提供（運輸溫度監(jiān)控記錄），由客戶在冷藏藥品專用收貨單上簽字確認(rèn)。---冷藏藥品售出后無質(zhì)量問題應(yīng)（避免退貨），對客戶退回的冷藏藥品，如客戶不能提供有效的（冷鏈控制證明），不得再做銷售、使用。---零售藥店、使用單位售給消費者的（冷藏藥品）退回時，不得再次進(jìn)行銷售?？己藘?nèi)容：麻黃（20分每題10分）答案：1、偽麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉2、增值稅發(fā)票、隨貨通行單3、藥品說明書中標(biāo)注的成分4、正規(guī)增值稅發(fā)票、兩個人5、不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報損銷毀記錄6、采購委托書、采購人員身份證件、合法7、一8、倉庫是否與許可證上登記的地址、回執(zhí)單9、3010、現(xiàn)金交易、505771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100