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依帕司他片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）2023年07月目錄一、概述 依帕司他片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述依帕司他（Epalrestat）是一種可逆性的醛糖還原酶非競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，對(duì)醛糖還原酶具有選擇性抑制作用，臨床上用于治療糖尿病性神經(jīng)病變。根據(jù)原研說明書，本品于飯前口服。依帕司他片生物等效性研究應(yīng)符合本指導(dǎo)原則要求，還應(yīng)參照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則。二、人體生物等效性研究設(shè)計(jì)研究類型采用兩制劑、兩周期、兩序列交叉設(shè)計(jì)，進(jìn)行空腹條件下單次給藥的人體生物等效性研究。受試人群健康成人受試者。給藥劑量建議采用50mg規(guī)格單片服用。給藥方法口服給藥。血樣采集合理設(shè)計(jì)樣品采集時(shí)間，使其包含吸收、分布及消除相。檢測(cè)物質(zhì)血漿中的依帕司他。生物等效性評(píng)價(jià)以依帕司他的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作為生物等效性評(píng)價(jià)指標(biāo)。采用平均生物等效性（Averagebioequivalence,ABE）方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，生物等效性接受標(biāo)準(zhǔn)為受試制劑與參比制劑的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的幾何均值比的90%置信區(qū)間在80.00%~125.00%范圍內(nèi)。三、人體生物等效性研究豁免本品在國(guó)內(nèi)僅上市50mg規(guī)格，此項(xiàng)不適用。參考文獻(xiàn)1.PMDA.依帕司他片說明書.2013.2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.2016.3.

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