經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的獸藥行為的檢查標(biāo)準(zhǔn)

經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的獸藥行為的檢查標(biāo)準(zhǔn)一、檢查對(duì)象獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。二、檢查方法現(xiàn)場(chǎng)檢查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、獸藥產(chǎn)品；檢查獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書批準(zhǔn)樣式；詢問管理人員及其他工作人員。三、判定標(biāo)準(zhǔn)存在以下情形之一的，檢查項(xiàng)結(jié)果為“不合格”，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，并立案調(diào)查：經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的獸藥的。四、說(shuō)明內(nèi)包裝標(biāo)簽：系指直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。外包裝標(biāo)簽：系指直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標(biāo)簽。獸藥說(shuō)明書：系指包含獸藥有效成分、療效、使用以及注意事項(xiàng)等基本信息的技術(shù)資料。五、附件1.《獸藥管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定第二十條第二款獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。第五十六條第一款違反本條例規(guī)定，無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無(wú)法查證核實(shí)的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第六十條第一款違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。2.《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法》（2002年10月31日農(nóng)業(yè)部令第22號(hào)公布,2004年7月1日農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)、2007年11月8日農(nóng)業(yè)部令第6號(hào)、2017年11月30日農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)修訂）。第一章總則第一條為加強(qiáng)獸藥監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容、印制、使用活動(dòng)，保障獸藥使用的安全有效，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理工作。第三條凡在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須符合本辦法的規(guī)定。第二章獸藥標(biāo)簽的基本要求第四條獸藥產(chǎn)品(原料藥除外)必須同時(shí)使用內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽。第五條內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、適應(yīng)癥(或功能與主治)、含量／包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。安瓿、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無(wú)法注明上述全部?jī)?nèi)容的，可適當(dāng)減少項(xiàng)目，但至少須標(biāo)明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)。第六條外包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、適應(yīng)癥(或功能與主治)、用法與用量、含量／包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。第七條獸用原料藥的標(biāo)簽必須注明獸藥名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。第八條對(duì)貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明。第九條獸藥有效期按年月順序標(biāo)注。年份用四位數(shù)表示，月份用兩位數(shù)表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002．09”。第三章獸藥說(shuō)明書的基本要求第十條獸用化學(xué)藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復(fù)方及中西復(fù)方制劑的說(shuō)明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應(yīng)癥(或功能與主治)、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、外用殺蟲藥及其他對(duì)人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、有效期、含量／包裝規(guī)格、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等。第十一條中獸藥說(shuō)明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、有效期、規(guī)格、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等。第十二條獸用生物制品說(shuō)明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度)、性狀、接種對(duì)象、用法與用量(凍干疫苗須標(biāo)明稀釋方法)、注意事項(xiàng)(包括不良反應(yīng)與急救措施)、有效期、規(guī)格(容量和頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等。第四章獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理第十三條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后方可使用。農(nóng)業(yè)部制定獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書編寫細(xì)則、范本,作為獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書編制、審批和監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。第十四條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容。第十五條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標(biāo)識(shí)。第十六條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容不得超出或刪減規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容；不得印有未獲批準(zhǔn)的專利、獸藥GMP、商標(biāo)等標(biāo)識(shí)。第十七條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書所用文字必須是中文，并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢字。根據(jù)需要可有外文對(duì)照。第十八條獸藥標(biāo)簽或最小銷售包裝上應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部的規(guī)定印制獸藥產(chǎn)品電子追溯碼,電子追溯碼以二維碼標(biāo)注；已獲批準(zhǔn)的專利產(chǎn)品，可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)明專利許可種類；注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)印制在標(biāo)簽和說(shuō)明書的左上角或右上角；已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標(biāo)識(shí)使用有關(guān)規(guī)定正確地使用獸藥GMP標(biāo)識(shí)。第十九條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的字跡必須清晰易辨，獸用標(biāo)識(shí)及外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。第二十條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品作用與用途項(xiàng)目的表述不得違反法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并不得有擴(kuò)大療效和應(yīng)用范圍的內(nèi)容；其用法與用量、停藥期、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容必須與法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)一致，并使用符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)范性用語(yǔ)。第二十一條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須標(biāo)識(shí)獸藥通用名稱，可同時(shí)標(biāo)識(shí)商品名稱。商品名稱不得與通用名稱連寫，兩者之間應(yīng)有一定空隙并分行。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2(指面積)，并不得小于注冊(cè)商標(biāo)用字。第二十二條獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。獸藥外包裝箱上必須印有或粘貼有外包裝標(biāo)簽。第二十三條凡違反本辦法規(guī)定的,按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽未按要求使用電子追溯碼的,按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十條第二款處罰。第五章附則第二十四條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：獸藥通用名：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)業(yè)部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口獸藥注冊(cè)的正式品名。獸藥商品名：系指某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱。內(nèi)包裝標(biāo)簽：系指直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。外包裝標(biāo)簽：系指直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標(biāo)簽。獸藥最小銷售單元：系指直接供上市銷