廣東省圖紙審核流程

廣東省圖紙審核流程廣東省圖紙審核流程----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有----------------------------------------------藥品生產(chǎn)GMP初步設(shè)計(jì)圖紙審評程序發(fā)布日期:2005-12-29藥品生產(chǎn)GMP初步設(shè)計(jì)圖紙審評程序一、審評依據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)二、申報(bào)資料及要求(資料8份)總體要求:圖紙?jiān)O(shè)計(jì)單位需具有醫(yī)藥行業(yè)乙級或以上工程設(shè)計(jì)資質(zhì)，在說明書及設(shè)計(jì)圖紙上需加蓋設(shè)計(jì)單位出圖章。圖紙及說明書應(yīng)印刷清晰，圖紙上標(biāo)注字體應(yīng)采用5號或以上字體。1、說明書:(1)總說明:概述、設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)范圍、產(chǎn)品方案及設(shè)計(jì)規(guī)模、綜合技術(shù)指標(biāo)等;(2)工藝技術(shù):設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設(shè)備選型、設(shè)備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設(shè)施、設(shè)備一覽表等;(3)車間布置及內(nèi)部裝修:車間布置(布置說明、人流途徑、物流途徑、設(shè)備安裝)、內(nèi)部裝修(地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻面、柱面、地漏)等;(4)空調(diào)、通風(fēng):設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)范圍、設(shè)計(jì)參數(shù)、設(shè)計(jì)方案、空調(diào)設(shè)備一覽表、空調(diào)風(fēng)量平衡表廣東省圖紙審核流程全文共1頁，當(dāng)前為第1頁。(5)公用工程:供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水廣東省圖紙審核流程全文共1頁，當(dāng)前為第1頁。(6)倉庫、中心化驗(yàn)室(7)勞動(dòng)安全及工業(yè)衛(wèi)生(8)消防、環(huán)境保護(hù)、法規(guī)執(zhí)行情況2、圖紙:(1)總圖(含生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場地及與生產(chǎn)相關(guān)的倉庫等輔助場地、人物流走向、“三廢”處理系統(tǒng)，標(biāo)明常年主導(dǎo)風(fēng)向)、(2)工藝設(shè)備平面布置圖(3)工藝平面布局圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級)(4)倉庫平面布局圖(包括原輔料倉、常溫庫、陰涼庫等)(5)中心化驗(yàn)室平面布局圖(包括微生物實(shí)驗(yàn)室等各功能間)(6)生產(chǎn)車間及中心化驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)平面圖(包括送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖)。3、光盤:1張(包含說明書和圖紙資料)。4、委托書一份(加蓋單位公章)。----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文檔值得下載值得擁有----------------------------------------------5、設(shè)計(jì)單位的醫(yī)藥設(shè)計(jì)資質(zhì)證明文件復(fù)印件(加蓋設(shè)計(jì)單位公章)。注:說明書和圖紙應(yīng)有設(shè)計(jì)單位出圖章。廣東省圖紙審核流程全文共2頁，當(dāng)前為第2頁。三、審評程序:廣東省圖紙審核流程全文共2頁，當(dāng)前為第2頁。申請人——資料初審——受理——形式審查——遴選審圖專家——召開審評會——出具審評意見四、審評時(shí)限25個(gè)工作日五、審評科室廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心藥品安全審評認(rèn)證科----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------