藥學(xué)2藥物臨床應(yīng)用管理與合理用藥

藥物臨床應(yīng)用管理與合理用藥

劉皋林上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院報告內(nèi)容

開展藥物臨床應(yīng)用管理工作的意義

藥物臨床應(yīng)用管理的技術(shù)要點(diǎn)我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的現(xiàn)狀合理用藥對策2開展藥物臨床應(yīng)用管理工作的意義加強(qiáng)藥物臨床應(yīng)用管理工作的緊迫性2021年4月7日，WHO提出世界衛(wèi)生日主題“NoActionToday,NoCureTomorrow〞(今天不采取行動，明天將無藥可用)有關(guān)耐藥性問題抗菌藥物耐藥抗瘧藥物耐藥其他藥物耐藥有關(guān)藥物濫用問題特殊人群基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)3病菌〔細(xì)菌〕耐藥原因國家不能充分致力于綜合性且協(xié)調(diào)一致的應(yīng)對活動、未適當(dāng)確定各方的責(zé)任以及社區(qū)的參與不夠監(jiān)測和監(jiān)督系統(tǒng)薄弱或缺乏缺乏適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)以確保藥物的質(zhì)量和不間斷供給藥物使用不當(dāng)和不合理，包括在畜牧業(yè)中感染預(yù)防和控制措施不當(dāng)診斷制劑、藥物和疫苗被耗盡，對新產(chǎn)品的研發(fā)力度不夠4WHO提出“六個要點(diǎn)〞一攬子方案，加強(qiáng)藥品的平安有效使用制定全面的、有資金保障、有社會各方參與的國家藥品管理方案加強(qiáng)監(jiān)測和實(shí)驗(yàn)室能力確保有質(zhì)量保證的根本藥物的連續(xù)可及監(jiān)管和促進(jìn)根本藥物的合理使用強(qiáng)化感染預(yù)防與控制，確保人人享有更平安的醫(yī)療效勞設(shè)施支持創(chuàng)新和研發(fā)新的抗生素、診斷工具及疫苗5加強(qiáng)藥品臨床應(yīng)用管理具有積極意義有利于提高公眾用藥的平安性、有效性和經(jīng)濟(jì)性有利于合理分配藥物資源，減小地區(qū)差異，使民眾充分享受國家的醫(yī)藥資源，增加社會開展的和諧性有利于進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用行為，更好地為廣闊民眾健康效勞有利于減輕國家醫(yī)保負(fù)擔(dān)，合理進(jìn)行醫(yī)療資源的分配增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)在社會上的公信力6國家和各級地方政府所采取的積極措施2001：?中華人民共和國藥品管理法?2002：衛(wèi)生部頒發(fā)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定?2002：?中華人民共和國藥品管理法?實(shí)施條例2004：衛(wèi)生部頒發(fā)?抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么?2004：衛(wèi)生部?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?2006：上海市衛(wèi)生局頒發(fā)?上海市抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么實(shí)施細(xì)那么〔試行〕?2007：衛(wèi)生部公布?處方管理方法?2021：衛(wèi)生部?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知?〔38號文件〕72021：衛(wèi)生部出臺?抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)工作方案?2021：衛(wèi)生部公布?全國抗菌藥物聯(lián)合整治工作方案?2021.3：衛(wèi)生部公布?全國合理用藥監(jiān)測方案?2021.5：衛(wèi)生部公布?醫(yī)院處方點(diǎn)評管理標(biāo)準(zhǔn)?〔試行〕2021.3：衛(wèi)生部公布?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定?2021.4：衛(wèi)生部?做好全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動的通知?〔56號文件〕2021.7：衛(wèi)生部?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?8報告內(nèi)容

開展藥物臨床應(yīng)用管理工作的意義藥物臨床應(yīng)用管理的技術(shù)要點(diǎn)

我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的現(xiàn)狀合理用藥的對策9藥物臨床用藥管理技術(shù)要點(diǎn)醫(yī)院藥事管理工作和藥學(xué)部門設(shè)置以及人員配備符合國家相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度的要求；建立與完善醫(yī)院藥事管理組織醫(yī)院設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，健全藥事管理體系藥事管理與藥物治療學(xué)委員會定期召開會議，不少于4次/年有假設(shè)干藥事管理小組，相應(yīng)工作制度抗菌藥物臨床應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)小組及工作小組組成及其職能麻醉精神藥品管理小組組成及其職能藥品不良反響監(jiān)測小組組成及其職能處方點(diǎn)評工作小組組成及其職能藥品質(zhì)量管理小組組成及其職能藥劑科質(zhì)量管理小組組成及其職能特殊使用類抗菌藥物臨床應(yīng)用專家會診組組成及其職能10有藥事管理工作制度有藥品遴選制度，遵循“一品兩規(guī)〞要求，制定本醫(yī)院“藥品處方集〞和“根本用藥供給目錄〞有抗菌藥物、抗腫瘤藥物、血液制劑、生物制劑及高危藥品臨床使用管理方法處方(醫(yī)囑)管理制度藥事管理質(zhì)量檢查制度藥事應(yīng)急管理預(yù)案藥事應(yīng)急管理制度藥品平安預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制11藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人具有(臨床)藥學(xué)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員應(yīng)當(dāng)不低于13％，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)不低于15%能承擔(dān)相關(guān)的臨床藥學(xué)教育和藥物臨床應(yīng)用研究任務(wù)全日制藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷的，應(yīng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的30%臨床藥師具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，三甲醫(yī)院不少于5名，二級醫(yī)院不少于3名配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，崗位職責(zé)明確

12有藥品采購供給管理制度與流程，有適宜的藥品儲藏建立藥品質(zhì)量監(jiān)控體系，藥品質(zhì)量合格率達(dá)99.8％，庫房發(fā)出合格率100%有藥品貯存制度，貯存藥品的場所、設(shè)施與設(shè)備符合有關(guān)規(guī)定執(zhí)行“特殊管理藥品〞管理的有關(guān)規(guī)定對全院的急救等備用藥品進(jìn)行有效管理，確保質(zhì)量與平安落實(shí)藥品調(diào)劑制度，遵守藥品調(diào)劑操作規(guī)程，保障藥品調(diào)劑的準(zhǔn)確性制劑的配制與使用符合有關(guān)規(guī)定有腸外營養(yǎng)液和危害藥物等靜脈用藥的調(diào)配規(guī)定有藥品召回管理制度建立完善的藥品管理信息系統(tǒng)，與醫(yī)院整體信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)運(yùn)行加強(qiáng)藥劑管理，標(biāo)準(zhǔn)采購、儲存、調(diào)劑，有效控制藥品質(zhì)量，保障藥品供給13臨床藥物治療執(zhí)行有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制度，遵循相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)師開具處方、應(yīng)按照?處方管理方法?的要求執(zhí)行護(hù)士抄〔轉(zhuǎn)〕錄用藥醫(yī)囑及執(zhí)行給藥醫(yī)囑應(yīng)遵守操作規(guī)程，必須經(jīng)過核對，確保準(zhǔn)確無誤已開具處方，并遵醫(yī)囑使用的藥品應(yīng)記入病歷藥師應(yīng)按照?處方管理方法?對處方進(jìn)行適宜性審核、調(diào)配發(fā)藥，對臨床不合理用藥進(jìn)行有效干預(yù)。醫(yī)院有可行的監(jiān)督機(jī)制與措施開展處方點(diǎn)評，建立藥物使用評價體系執(zhí)行?處方管理方法?，開展處方點(diǎn)評，促進(jìn)合理用藥14醫(yī)師、藥師按照?國家根本藥物臨床應(yīng)用指南?、?國家基本藥物

處方集?，優(yōu)先合理使用根本藥物，并有相應(yīng)監(jiān)督考評機(jī)制抗菌藥物管理有適當(dāng)?shù)慕M織，并制定章程，明確職責(zé)，對抗菌藥物的不合理使用有檢查、干預(yù)和改進(jìn)措施門診<20%，住院<60%，干預(yù)前后有分析報告、改進(jìn)效果根據(jù)?指導(dǎo)原那么?結(jié)合本院實(shí)際情況制定“抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理實(shí)施細(xì)那么〞和“抗菌藥物分級管理制度〞，并檢查落實(shí)情況。有檢驗(yàn)、院感、藥學(xué)三方聯(lián)合完成的細(xì)菌耐藥情況分析與對策報告，每6個月一次；抗菌藥物治療住院患者微生物樣本送檢率≥30%落實(shí)各類手術(shù)〔特別是Ⅰ類清潔切口〕預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物的有關(guān)規(guī)定，預(yù)防性抗菌藥物使用率≤30%加強(qiáng)抗菌藥物購用管理，目錄、品規(guī)品種符合要求醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員按照?抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么?要求，

合理使用藥品，并有監(jiān)督機(jī)制?！病镏攸c(diǎn)〕15有藥物平安性監(jiān)測管理制度，觀察用藥過程，監(jiān)測用藥效果，

報告SAE，并將不良反響記錄在病歷之中(★重點(diǎn)〕實(shí)施藥品不良反響和用藥錯誤報告制度，建立有效藥害事件調(diào)查、處理程序有藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測報告管理的制度與程序醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員相互配合對患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測。重點(diǎn)監(jiān)測非預(yù)期〔新發(fā)現(xiàn)〕的、嚴(yán)重的藥物不良反響。有原始記錄發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反響或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進(jìn)行及時的調(diào)查、分析，按規(guī)定上報衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門將患者發(fā)生的藥品不良反響如實(shí)記入病歷中對嚴(yán)重用藥錯誤報告有分析，有整改措施16有完善的突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案，藥學(xué)人員可熟練執(zhí)行有完善的突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案，組織層次清晰，人員分工明確，表達(dá)良好的合作，各部門無縫隙銜接，對突發(fā)事件善后工作及復(fù)原應(yīng)急能力有明確規(guī)定有本院的突發(fā)事件醫(yī)療救治藥品目錄有突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案執(zhí)行培訓(xùn)，相關(guān)人員熟悉預(yù)案流程和崗位職責(zé)，可迅速配合臨床搶救應(yīng)急藥品具有可及性和質(zhì)量保證有針對重大突發(fā)事件，大規(guī)模調(diào)集應(yīng)急藥品的保障方案17配備臨床藥師，參與臨床藥物治療，提供用藥咨詢效勞，促進(jìn)

合理用藥開展以病人為中心、以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作按規(guī)定配置臨床專職藥師

臨床藥師按其職責(zé)、任務(wù)和有關(guān)規(guī)定參與臨床藥物治療臨床藥師按相關(guān)規(guī)定專職專科直接參與用藥相關(guān)的臨床工作，在選定專業(yè)的臨床科室參加日常性藥物治療工作開展藥學(xué)查房，對重點(diǎn)患者實(shí)施藥學(xué)監(jiān)護(hù)和建立藥歷，且工作記錄完整參加病例討論，提出用藥意見和個體化藥物治療建議參加院內(nèi)疑難重癥會診和危重患者的救治審核本人參與的專科病房〔區(qū)〕患者用藥醫(yī)囑，對不合理用藥進(jìn)行干預(yù)，有干預(yù)記錄定期為臨床醫(yī)師、護(hù)士提供合理用藥培訓(xùn)和咨詢效勞對患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)平安用藥18科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與平安管理團(tuán)隊，能用質(zhì)量與平安管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量平安指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報醫(yī)院藥物平安性與抗菌藥物耐藥性監(jiān)測的結(jié)果由科主任和具備資質(zhì)的人員組成的質(zhì)量與平安管理小組負(fù)責(zé)質(zhì)量與平安管理工作定期召開質(zhì)量與平安管理會議，對本部門的質(zhì)量與平安管理進(jìn)行檢討，對全院的藥學(xué)質(zhì)量與平安進(jìn)行總結(jié)分析，每季度至少一次對從事質(zhì)量和平安管理的員工有質(zhì)量管理根本知識和根本技能培訓(xùn)教育定期向臨床科室通報醫(yī)院臨床用藥平安監(jiān)測結(jié)果，提出整改建議對藥劑科有明確的質(zhì)量與平安控制指標(biāo)，科室能開展定期評價活動，解讀評價結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)藥事管理工作19報告內(nèi)容

開展藥物臨床應(yīng)用管理工作的意義藥物臨床應(yīng)用管理的技術(shù)要點(diǎn)我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的現(xiàn)狀合理用藥的對策20合理用藥概念〔一〕國際上：1985年，WHO在肯尼亞首都內(nèi)羅畢召開合理用藥專家會議，將“合理用藥〞定義為：要求患者接受的藥物適合期臨床需要，藥物劑量應(yīng)符合患者個體化要求，療程適當(dāng)，價格低廉國內(nèi)：我國衛(wèi)生部在2002年公布的?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理?〔暫行規(guī)定〕中明確“合理用藥〞必須“平安、有效、經(jīng)濟(jì)〞，根本定義為根據(jù)疾病種類、患者狀況和藥理學(xué)理論選擇最正確的藥物及其制劑,制定或調(diào)整給藥方案,以期有效、平安、經(jīng)濟(jì)地防治和治愈疾病的措施一個核心：個體化給藥三個主體：醫(yī)生、〔臨床〕藥師、醫(yī)務(wù)管理者四個要素：平安性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適當(dāng)性醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥現(xiàn)狀

21合理用藥概念〔二〕八項(xiàng)注意確定藥物名稱是否正確：通用名、商品名了解藥物劑型，確定給藥途徑、配伍禁忌明確藥物療程了解藥物平安性，不良反響及其處置了解藥物相互作用了解特殊人群用藥〔肝腎功能不全、老人、兒童、孕婦等〕了解藥物過敏史，防止藥物過敏帶來的不利后果了解藥物對集體排泄物〔小便或糞便〕，消除恐懼心理22醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥國際指標(biāo)〔一〕處方指標(biāo)處方總數(shù)處方用藥品種數(shù)平均每張?zhí)幏接盟幤贩N數(shù)抗菌藥物使用處方數(shù)抗菌藥物平均使用百分率注射劑使用處方數(shù)注射劑平均使用百分率使用通用名藥品品種數(shù)藥品通用名使用百分率處方金額平均每張?zhí)幏浇痤~23醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥國際指標(biāo)〔二〕抗菌藥物用藥指標(biāo)住院患者人均使用抗菌藥物品種數(shù)住院患者人均使用抗菌藥物費(fèi)用住院患者使用抗菌藥物百分率抗菌藥物使用強(qiáng)度抗菌藥物費(fèi)用占藥費(fèi)總額的百分率住院用抗菌藥物患者病原學(xué)檢查百分率抗菌藥物特殊品種使用量占抗菌藥物使用量百分率24醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥國際指標(biāo)〔三〕外科清潔手術(shù)預(yù)防用藥指標(biāo)清潔手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物百分率清潔手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物人均天數(shù)清潔手術(shù)前0.5-2h給藥百分率重點(diǎn)外科手術(shù)術(shù)前0.5-2h給藥百分率重點(diǎn)外科手術(shù)術(shù)前0.5-2h給藥百分率重點(diǎn)外科手術(shù)術(shù)前0.5-2h給藥百分率25不合理用藥的表現(xiàn)應(yīng)用抗菌藥物缺乏明確的指征，導(dǎo)致抗菌藥物濫用臨床醫(yī)生和藥師缺乏角完整的、系統(tǒng)的合理用藥知識預(yù)防用藥中過度使用抗菌藥物病原學(xué)檢查缺乏無視藥品副作用不適當(dāng)合并用藥、劑量不合理、認(rèn)識誤區(qū)：新藥、貴藥、進(jìn)口藥效果好特殊人群用藥不注意中藥不合理用藥非常嚴(yán)重：藥證不符、超劑量服用、長期服藥〔番瀉葉引起便血〕、中西藥聯(lián)用引起不良反響張宗久.加強(qiáng)藥事與臨床用藥監(jiān)管，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用.?中國藥房?，2005,16〔9〕：644-648孟菊英，孫靜.淺談藥師推動合理用藥.?中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用?，2021,5〔5〕：254-255肖愛麗，井春梅，焉琳等.我國不合理用藥的現(xiàn)狀及對策.?中國藥事?，2021,25〔6〕：576-57826不合理用藥的因素

醫(yī)務(wù)人員素質(zhì)與責(zé)任心：主體為醫(yī)生、藥師、護(hù)士，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)與教育患者自身因素：用藥依從性差，擅自用藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理上的缺陷：監(jiān)督力弱；行政干預(yù)措施不到位藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)的不正當(dāng)競爭：回扣風(fēng)社會零售藥店銷售處方藥時空，缺乏相應(yīng)的監(jiān)督管理飼料生產(chǎn)企業(yè)和畜牧、水產(chǎn)養(yǎng)殖部門不當(dāng)使用抗菌藥物張宗久.加強(qiáng)藥事與臨床用藥監(jiān)管，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用.?中國藥房?，2005,16〔9〕：644-64827報告內(nèi)容

開展藥物臨床應(yīng)用管理工作的意義藥物臨床應(yīng)用管理的技術(shù)要點(diǎn)我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的現(xiàn)狀合理用藥的對策28合理用藥對策

國家制定相應(yīng)的法律法規(guī)政策國家和地方政府層面上的監(jiān)督管理各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對政策的執(zhí)行與監(jiān)管專業(yè)技術(shù)手段的介入醫(yī)生、〔臨床〕藥師和護(hù)理人員的積極參與患者的密切配合292021：衛(wèi)生部出臺?抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)工作方案?2021：衛(wèi)生部公布?全國抗菌藥物聯(lián)合整治工作方案?2021.3：衛(wèi)生部公布?全國合理用藥監(jiān)測方案?2021.5：衛(wèi)生部公布?醫(yī)院處方點(diǎn)評管理標(biāo)準(zhǔn)?〔試行〕2021.3：衛(wèi)生部公布?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定?2021.4：衛(wèi)生部?做好全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動的通知?〔56號文件〕2021.7：衛(wèi)生部?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?國家制定相應(yīng)的法律法規(guī)政策30國務(wù)院國家衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局各級地方衛(wèi)生行政部門中華醫(yī)學(xué)會中國藥學(xué)會……………國家和地方政府層面上的監(jiān)督管理

31執(zhí)行國家藥物政策〔NationalDrugPolicy，NDP〕實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的臨床路徑〔ClinicalProgram,CP〕建立各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥專家質(zhì)詢制度人員組成：醫(yī)務(wù)、院感、藥學(xué)專家查閱材料：處方、醫(yī)囑處理方式：約談、BBS公示、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量點(diǎn)評、扣獎、晉升掛鉤加大對醫(yī)生、藥師、護(hù)理人員的相關(guān)知識培訓(xùn)與考核，不合格者限制處方權(quán)用量異常藥物的預(yù)警機(jī)制行政干預(yù)向技術(shù)干預(yù)轉(zhuǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)對政策的執(zhí)行與監(jiān)管應(yīng)茵，黃萍，雪飛等.?中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)?，2021,28〔3〕：271-273?健康報?，2005年8月23日第三版32藥物基因組學(xué)技術(shù)時辰藥理學(xué)與藥物動力學(xué)技術(shù)人體生理節(jié)律對藥物的影響〔如皮質(zhì)激素、抗高血壓藥物〕T1/2、AUC、Tmax、Cmax對服藥療程、間隔、劑量的影響