高效液相色譜儀URS

.z.高效液相色譜儀用戶需求〔URS〕URS(02)-2017-001生物科技股份用戶需求(URS)文件審批表工程名稱高效液相色譜儀用戶需求編碼URS(02)-2017-001起草人日期年月日審核人所在部門職務(wù)審核日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日目錄1．工程概述42．目的43．圍44.職責(zé)55.參考資料56.用戶需求標(biāo)準(zhǔn)56.1工期要求56.2法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求56.3安裝要求56.4持續(xù)工作時(shí)間與外觀要求56.5溶劑傳輸系統(tǒng)要求66.6自動(dòng)進(jìn)樣單元要求66.7柱溫箱要求76.8檢測器單元〔可變波長紫外檢測器〕要求76.9工作站軟件要求76.10平安要求86.11包裝及運(yùn)輸要求86.12安裝及驗(yàn)收要求96.13供給商效勞要求106.14維護(hù)保養(yǎng)要求106.15文件要求107．111．工程概述液相色譜儀是公司用于檢測原料、成品、中間品的檢測設(shè)備。設(shè)備由輸液泵，自動(dòng)進(jìn)樣器，柱溫箱，紫外檢測器，色譜工作站組成。由高壓輸液泵將規(guī)定的流動(dòng)相泵入色譜柱，自動(dòng)進(jìn)樣器注入供試品，由流動(dòng)相帶入色譜柱，各組分在柱被別離，并依次進(jìn)入檢測器，由色譜工作站軟件記錄和處理色譜信號。2．目的提供書面文件證明擬采購的高效液相色譜儀，與我國2010年版GMP及附錄“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)〞、中國藥典及各類相關(guān)法規(guī)的要求一致，并符合本公司生產(chǎn)質(zhì)量要求。本文件將作為商務(wù)合同，具有法律效力。本文件〔URS〕是作為儀器選型、采購、招標(biāo)及驗(yàn)收的依據(jù)，是開展后續(xù)相關(guān)驗(yàn)證工作的根底。3．圍3.1本文件〔URS〕適用于公司中藥材、中藥飲片、原輔料等樣品的鑒別、有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)檢查、含量測定等檢驗(yàn)所購置的高效液相色譜儀的選型、采購、招標(biāo)、驗(yàn)收、驗(yàn)證和維護(hù)等過程的需要。3.2文件中“必需〞條款，需供方儀器必須到達(dá)局部，供方不可用其它技術(shù)代替?！捌谕晽l款，供方儀器可采用不同的技術(shù)，但最終需符合使用方的需求。3.3本URS中用戶僅提出儀器的根本技術(shù)要求，并未涵蓋和限制供方儀器具有更加完善的功能、配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。供方應(yīng)在滿足本URS的前提下，提供供方能夠到達(dá)的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量儀器及其相關(guān)效勞。供方的儀器應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、平安、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與供方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按最高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行〔強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外〕。3.4由于高效液相色譜儀將采購成熟品牌的標(biāo)配儀器，因此不再單獨(dú)進(jìn)展設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕，簽署合同前，儀器供給商應(yīng)對已批準(zhǔn)的URS的〔即：一URS符合性確認(rèn)表〕進(jìn)展書面反應(yīng)，確保URS各項(xiàng)需求都得到了響應(yīng)，該可作為簡化的設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕文件。4.職責(zé)需求方職責(zé)：結(jié)合公司實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)和其他要求提出符合要求的購置方案。供給商職責(zé)：在規(guī)定時(shí)間回復(fù)需求方提出的用戶需求。5.參考資料"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)"2010年版及附錄"計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)"藥品GMP指南2010年版6.用戶需求標(biāo)準(zhǔn)6.1工期要求編號要求必需/期望URS01-0190日歷天完成儀器到貨驗(yàn)收及相關(guān)確認(rèn)。必需6.2法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求編號要求必需/期望URS02-01滿足藥品質(zhì)量管理規(guī)〔2010年版〕及附錄“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)〞必需URS02-02"中國人民國藥典"〔2015年版〕必需URS02-03"高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)"〔GB/T26792-2011〕必需6.3安裝要求URS03-01安裝場所無震動(dòng)、周圍無腐蝕性介質(zhì)、無電磁場干擾，操作臺縱深尺寸60cm以上，防止空調(diào)直吹風(fēng)，防止直射。必需URS03-02相對濕度20%~80%，溫度5~35℃必需URS03-03儀器供電：220V、50Hz電源必需6.4持續(xù)工作時(shí)間與外觀要求URS04-01應(yīng)能滿足儀器連續(xù)運(yùn)行72小時(shí)以上，無故障必需URS04-02儀器外表應(yīng)光潔平整、字跡清晰，外表涂覆色澤均勻，不應(yīng)有明顯劃傷、露底、裂紋、氣泡等現(xiàn)象必需URS04-03各調(diào)節(jié)旋鈕、按鍵、開關(guān)等工作正常，無松動(dòng)；指示、顯示清晰完整必需6.5溶劑傳輸系統(tǒng)要求編號要求必需/期望URS05-01具備四元梯度洗脫功能必需URS05-02具備主動(dòng)柱塞桿清洗功能必需URS05-03最大耐壓≥400Bar必需URS05-04具備在線真空脫氣功能，通道個(gè)數(shù)不少于4個(gè)必需URS05-05流量控制圍覆蓋0.5ml/min~2.0ml/min必需URS05-06流量控制準(zhǔn)確到0.01ml/min必需URS05-07流量設(shè)定值誤差：＜2.0%必需URS05-08流量穩(wěn)定性誤差≤1.0%必需URS05-09梯度誤差≤±2%必需6.6自動(dòng)進(jìn)樣單元要求編號要求必需/期望URS06-01具備自動(dòng)進(jìn)樣功能必需URS06-02具備自動(dòng)清洗功能必需URS06-03進(jìn)樣量圍覆蓋1ul~100ul，增量為0.1ul必需URS06-04定量重復(fù)性要求RSD<1.0%必需URS06-05定性重復(fù)性要求RSD<0.5%URS06-06進(jìn)樣器帶洗針程序運(yùn)行時(shí)，殘留量不得過0.002%必需URS06-07可以使用2ml樣品瓶，盤位不少于100個(gè)必需6.7柱溫箱要求編號要求必需/期望URS07-01溫度控制精度：＜0.1℃必需URS07-02溫度設(shè)定誤差：±2℃必需URS07-03控溫穩(wěn)定性不大于1℃必需URS07-04溫度控制圍：室溫下20℃~50℃必需6.8檢測器單元〔可變波長紫外檢測器〕要求編號要求必需/期望URS08-01可變波長檢測器，氘燈為光源必需URS08-02波長圍：190～600nm；必需URS08-03噪音：5×10e-4AU必需URS08-04基線漂移：5×10e-3AU/h必需URS08-05最小檢測濃度不大于4×10-8g/ml必需URS08-06波長示值誤差不超過±2nm必需URS08-07波長重復(fù)性應(yīng)不大于1nm必需6.9工作站軟件要求編號要求必需/期望URS09-01按照數(shù)據(jù)完整性要求設(shè)計(jì)，提供支持法規(guī)要求的合規(guī)性證明文件必需URS09-02完整的權(quán)限登錄和管理功能必需URS09-03完整的審計(jì)追蹤功能，包括系統(tǒng)活動(dòng)日志，序列、方法、結(jié)果集、單針、報(bào)告模板、數(shù)據(jù)庫審計(jì)追蹤及審核功能必需URS09-04具備數(shù)據(jù)庫功能，對于儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)都有控制并能調(diào)取必需URS09-05能連續(xù)記錄儀器的使用情況必需URS09-06診斷儀器運(yùn)行情況，對于出錯(cuò)情況有相應(yīng)原因分析必需6.10平安要求編號要求必需/期望URS10-01絕緣電阻：儀器正常工作條件下，絕緣電阻應(yīng)＞20MΩ。必需URS10-02絕緣強(qiáng)度：儀器正常工作條件下，應(yīng)能承受1500V交流有效值連續(xù)1min的電壓試驗(yàn)，不應(yīng)出現(xiàn)飛弧或擊穿現(xiàn)象。必需URS10-03泄露電流：儀器正常工作條件下，泄露電流應(yīng)＜5mA。必需URS10-04配有UPS電源，可在緊急停電后給液相色譜儀提供電力，并維持1h以上。期望URS10-05儀器其他平安性能符合國家相關(guān)儀器平安標(biāo)準(zhǔn)。必需6.11包裝及運(yùn)輸要求編號要求必需/期望URS11-01包裝箱應(yīng)結(jié)實(shí)可靠，適合運(yùn)輸裝卸的要求。包裝箱應(yīng)有可靠的防潮措施。必需URS11-02運(yùn)輸過程中應(yīng)小心輕放，不允許倒置和碰撞。運(yùn)輸過程的損失由供給商負(fù)責(zé)。必需URS11-03儀器、隨機(jī)專用工具及易損件、規(guī)格件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱。期望URS11-04運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期；供方負(fù)責(zé)將需方購置的儀器運(yùn)輸至用戶安裝所在廠的指定地點(diǎn)；供方承當(dāng)運(yùn)輸費(fèi)用及相關(guān)保險(xiǎn)費(fèi)用。必需URS11-05儀器到貨清單必須詳列每裝箱物品明細(xì)。必需6.12安裝及驗(yàn)收要求編號要求必需/期望URS12-01出廠測試出廠測試必須由儀器廠家完成，并出具合格證書。必需URS12-02驗(yàn)收依據(jù)根據(jù)URS的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)進(jìn)展驗(yàn)收。必需URS12-03到貨檢查外包裝檢查、各部件標(biāo)識檢查、隨機(jī)資料檢查、主機(jī)和數(shù)量及外觀檢查。必需URS12-04試機(jī)準(zhǔn)備供方派專人按照所購儀器設(shè)備對環(huán)境條件的要求，做好試機(jī)條件的準(zhǔn)備工作。期望URS12-05儀器進(jìn)場儀器到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、安裝以及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng)費(fèi)用由供給方負(fù)責(zé)。需方提供必要的幫助。必需URS12-06拆箱儀器到達(dá)需方指定地點(diǎn)，拆箱時(shí)供給方必須陪同使用方指定人員進(jìn)展拆箱，并填寫儀器拆箱驗(yàn)收清單，完成拆箱后供需雙方現(xiàn)場人員須在儀器拆箱驗(yàn)收清單簽字確認(rèn)；如果供給方授權(quán)使用方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)儀器有任何損壞、缺失，供給方應(yīng)付全部責(zé)任。期望URS12-07儀器安裝調(diào)試儀器到貨，需方通知供給方來廠安裝調(diào)試日期，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間完成安裝調(diào)試工作。必需URS12-08公用系統(tǒng)安裝由供方技術(shù)人員與需方儀器使用人員共同負(fù)責(zé)完成儀器的安裝調(diào)試、公用系統(tǒng)〔水、電、氣等〕的對接工作。必需URS12-09驗(yàn)收確認(rèn)供方和需方一起進(jìn)展儀器驗(yàn)收確認(rèn)，確認(rèn)儀器符合供方合同和URS要求，按照裝箱單容逐一核對檢查。必需URS12-10責(zé)任如果儀器安裝調(diào)試不合格，供方需重新更換儀器，并切不能影響需方檢驗(yàn)任務(wù)。必需6.13供給商效勞要求編號要求必需/期望URS13-01供給商負(fù)責(zé)對購置方的維修人員及操作人員進(jìn)展設(shè)備的各項(xiàng)培訓(xùn)必需URS13-02設(shè)備自驗(yàn)收合格后一年為質(zhì)量保證期，在保證期，免費(fèi)維修非人為因素造成的損壞和配件，保證期后應(yīng)該提供良好的售后效勞必需URS13-03最遲回復(fù)需求方提出的用戶需求時(shí)間為：72小時(shí)必需6.14維護(hù)保養(yǎng)要求編號要求必需/期望URS14-01供給商提供維護(hù)保養(yǎng)工程清單和維護(hù)周期必需6.15文件要求編號要求必需/期望URS15-01提供企業(yè)資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、特種儀器生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、政府部門鑒定證書等。必需URS15-02供給商提供一套完整紙質(zhì)版儀器技術(shù)資料，包括各操作單元的使用說明、維護(hù)保養(yǎng)說明等。必需URS15-03其他資料：產(chǎn)品合格證裝箱單備品備件及維修工具清單必需7．1：URS符合性確認(rèn)表一URS符合性確認(rèn)表URS符合性確認(rèn)表格URS編號是否符合備注URS01-01□符合□不符合URS02-01□符合□不符合URS02-02□符合□不符合URS02-03□符合□不符合URS03-01□符合□不符合URS03-02□符合□不符合URS03-03□符合□不符合URS04-01□符合□不符合URS04-02□符合□不符合URS04-03□符合□不符合URS05-01□符合□不符合URS05-02□符合□不符合URS05-03□符合□不符合URS05-04□符合□不符合URS05-05□符合□不符合URS05-06□符合□不符合URS05-07□符合□不符合URS05-08□符合□不符合URS05-09□符合□不符合URS06-01□符合□不符合URS06-02□符合□不符合URS06-03□符合□不符合URS06-04□符合□不符合URS06-05□符合□不符合URS06-06□符合□不符合URS06-07□符合□不符合URS07-01□符合□不符合URS07-02□符合□不符合URS07-03□符合□不符合URS07-04□符合□不符合URS08-01□符合□不符合URS08-02□符合□不符合URS08-03□符合□不符合URS08-04□符合□不符合URS08-05□符合□不符合URS08-06□符合□不符合URS08-07□符合□不符合URS09-01□符合□不符合URS09-02□符合□不符合URS09-03□符合□不符合URS09-04□符合□不符合URS09-05□符合□不符合URS09-06□符合□不符合URS10-01□符合□不符合URS10-02□符合□不符合URS10-03□符合□不符合URS10-04□符合□不符合URS10-05□符合□不符合URS11-01□符合□不符合URS11-02□符合□不符合URS11-03□符合□不符合URS11-04□符合□不符合URS11-05□符合□不符合URS12-01□符合□不符合URS12-02□符合□不符合URS12-03□符合□不符合URS12-04□符合□不符合URS12-05□符合□不符合URS12-06□符合□不符合URS12-07□符合□不符合URS12-08□符合