質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度

****藥業(yè)有限公司文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度編號(hào)：KH-QM-003-2013起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版次：A/03起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各部門執(zhí)行日期：變更原因：1、目的：通過對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適應(yīng)性及有效性。以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶要求。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）3、適用范圍：適用于本公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部執(zhí)行本規(guī)程，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的內(nèi)部審核工作計(jì)劃、牽頭組織審核活動(dòng)，由質(zhì)量管理部根據(jù)計(jì)劃組織內(nèi)部審核員組成的審核組負(fù)責(zé)執(zhí)行內(nèi)部審核，問題責(zé)任部門負(fù)責(zé)對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本規(guī)程的監(jiān)督。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量審核由審核組獨(dú)立執(zhí)行。審核組成員實(shí)行回避制度，不參加與其有直接責(zé)任的項(xiàng)目的審核。5.2 審核時(shí)間：每年12月底質(zhì)量管理部對(duì)本年度質(zhì)量管理體系的檢查、跟蹤，做出審核報(bào)告。5.3質(zhì)量審核工作準(zhǔn)備：以質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制年度審核計(jì)劃，包括：5.35.35.3.35.35.4審核范圍：5.45.45.45.45.4.5文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度編號(hào)：KH-QM-003-2013內(nèi)部質(zhì)量審核。5.5 程序5.55.5.25.55.55.55.55.55.55.55.55.55.55.55.55.6 糾正措施：5.6.1審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合規(guī)定并下達(dá)限期糾正措施通知單。5.6.2被審核部門要依據(jù)審核組下達(dá)的限期糾正措施通知單做出整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告5.6.3整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后5.8日之內(nèi)完成，并同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部一份；5.7 跟蹤：5.7.1文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度編號(hào)：KH-QM-003-2013查，并作出跟蹤和檢查記錄；5.7.25.8記錄：5.8.15.8.2質(zhì)量體系內(nèi)部審核會(huì)議記錄內(nèi)容包括：日期、參加人員、會(huì)議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等，5.8.35.8.3.15.8.3.25.8.35.8.3.45.